Эзомепразол Сун Фармасьютикал Индастриз Лимитед

Инструкция по применению: информация для пациента

CEFTAROLINA FOSAMIL QILU 600 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий
цефтаролина фосамил
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введено это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое CEFTAROLINA FOSAMIL QILU и для чего он применяется
2. Что следует знать перед введением CEFTAROLINA FOSAMIL QILU
3. Как вводится CEFTAROLINA FOSAMIL QILU
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как следует хранить CEFTAROLINA FOSAMIL QILU
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое CEFTAROLINA FOSAMIL QILU и для чего он применяется

CEFTAROLINA FOSAMIL QILU
CEFTAROLINA FOSAMIL QILU — это антибактериальное лекарственное средство, содержащее активное вещество
цефтаролина фосамил. Оно относится к группе лекарственных средств, называемых «антибиотики цефалоспорины».
Для чего применяется CEFTAROLINA FOSAMIL QILU
CEFTAROLINA FOSAMIL QILU применяется для лечения детей (с момента рождения) и взрослых при:

• инфекциях кожи и подкожных тканей;
• инфекции лёгких, называемой «пневмония».

Как действует CEFTAROLINA FOSAMIL QILU
CEFTAROLINA FOSAMIL QILU действует путём уничтожения определённых бактерий, которые могут вызывать тяжёлые инфекции.

2. Что необходимо знать перед тем, как Вам вводят ЦЕФТАРОЛИНА ФОСАМИЛ КИЛУ

Вам не должен вводиться ЦЕФТАРОЛИНА ФОСАМИЛ КИЛУ:

• если у Вас аллергия на цефтаролин фосамил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас аллергия на другие цефалоспориновые антибиотики;
• если ранее у Вас уже были тяжелые аллергические реакции после приема других антибиотиков, таких как пенициллин или карбапенемы.

Вам не должен вводиться ЦЕФТАРОЛИНА ФОСАМИЛ КИЛУ при наличии любого из вышеуказанных состояний. Если у Вас есть сомнения, обратитесь к врачу или медсестре перед введением этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или медсестре перед тем, как Вам введут ЦЕФТАРОЛИНА ФОСАМИЛ КИЛУ:

• если у Вас есть проблемы с почками (врач может рассмотреть возможность назначения более низкой дозы);
• если у Вас ранее были внезапные приступы (судороги или эпилептические припадки);
• если у Вас ранее были не тяжелые аллергические реакции на другие антибиотики, такие как пенициллин или карбапенемы;
• если у Вас в прошлом были тяжелые эпизоды диареи во время приема других антибиотиков.

Во время или после лечения ЦЕФТАРОЛИНА ФОСАМИЛ КИЛУ у Вас может развиться другая инфекция, вызванная другими бактериями.

Вы можете развить признаки и симптомы тяжелых кожных реакций, такие как лихорадка, боль в суставах, кожная сыпь, кожная сыпь с покраснением и шелушением кожи, пустулы (высыпания с гноем), волдыри или отслоение кожи, круглые красные пятна, часто с пузырьками в центре, на туловище, язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах. При появлении любого из этих состояний немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Лабораторные исследования

Может наблюдаться ложноположительный результат лабораторного анализа (тест Кумбса), который используется для выявления определенных антител, способных воздействовать на эритроциты. Если уровень Ваших эритроцитов снизится, врач может проверить, вызвали ли эти антитела такое состояние.

При наличии любого из вышеуказанных состояний (или если у Вас есть сомнения), обратитесь к врачу или медсестре перед введением ЦЕФТАРОЛИНА ФОСАМИЛ КИЛУ.

Другие лекарственные средства и ЦЕФТАРОЛИНА ФОСАМИЛ КИЛУ

Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед введением этого лекарственного средства.

Проконсультируйтесь с врачом перед введением ЦЕФТАРОЛИНА ФОСАМИЛ КИЛУ при беременности. Не используйте это лекарственное средство во время беременности, если только врач не назначил иное.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

ЦЕФТАРОЛИНА ФОСАМИЛ КИЛУ может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение. Эти эффекты могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как вводится ЦЕФТАРОЛИНА ФОСАМИЛ КИЛУ

ЦЕФТАРОЛИНА ФОСАМИЛ КИЛУ будет вводиться Вам врачом или медсестрой.
Доза, которую необходимо ввести
Обычная рекомендуемая доза для взрослых составляет 600 мг каждые 12 часов. Ваш врач может увеличить дозу до 600 мг каждые 8 часов при некоторых инфекциях.
Обычная рекомендуемая доза для детей зависит от возраста и веса ребёнка и вводится каждые 8 или 12 часов.
Пациенты с нарушениями функции почек
При нарушениях функции почек врач может снизить дозу, поскольку ЦЕФТАРОЛИНА ФОСАМИЛ КИЛУ выводится из организма через почки.
Способ введения
Внутривенное введение (в вену) после реконституции и разведения
Этот лекарственный препарат вводится капельно в вену в течение 5–60 минут при обычной дозе или в течение 120 минут при повышенной дозе.
Продолжительность лечения
Курс лечения обычно длится от 5 до 14 дней при инфекциях кожи и от 5 до 7 дней при пневмонии.
Если Вам ввели больше ЦЕФТАРОЛИНА ФОСАМИЛ КИЛУ, чем положено
Если Вы считаете, что получили избыточное количество ЦЕФТАРОЛИНА ФОСАМИЛ КИЛУ, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Если Вы забыли ввести дозу ЦЕФТАРОЛИНА ФОСАМИЛ КИЛУ
Если Вы считаете, что пропустили введение дозы, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Если у Вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. При применении этого лекарственного средства могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются эти симптомы, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• внезапный отёк губ, лица, горла или языка; тяжёлая форма кожной сыпи; затруднения при глотании или дыхании. Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции (анафилаксии), которые могут угрожать жизни;
• ухудшение диареи или её непрекращение, а также наличие крови или слизи в кале во время или после лечения препаратом CEFTAROLINA FOSAMIL QILU. В этом случае не следует принимать лекарственные средства, замедляющие моторику кишечника.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• изменения в результатах анализа крови, называемого «тест Кумбса», которые часто наблюдаются у пациентов, получающих данный тип антибиотиков. Данный анализ выявляет наличие определённых антител, которые могут воздействовать на эритроциты.

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

• повышение температуры тела;
• головная боль;
• головокружение;
• зуд, кожная сыпь;
• диарея, боли в животе;
• ощущение недомогания (тошнота) или недомогание (рвота);
• повышение уровня ферментов, вырабатываемых печенью (выявляется при анализах крови);
• боль и раздражение вен;
• покраснение, боль или отёк в месте инъекции.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

• анемия;
• кожная сыпь, сопровождающаяся зудом (крапивница);
• повышение уровня креатинина в крови. Креатинин является показателем функции почек;
• кровотечения или синяки большего, чем обычно, объёма. Это может быть связано со снижением уровня тромбоцитов в крови;
• изменения в анализах, определяющих способность крови к свёртыванию;
• снижение общего количества лейкоцитов или количества определённого типа лейкоцитов в крови (лейкопения и нейтропения);
• изменения психического состояния, такие как спутанность сознания, снижение уровня сознания, аномальные движения или судороги (энцефалопатия), которые наблюдались у пациентов, получавших слишком высокую дозу препарата, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов):

• значительное снижение количества определённого типа лейкоцитов в крови (агранулоцитоз). Могут появиться лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, боль в горле или любая другая инфекция, которая может быть серьёзной;
• повышение количества определённого типа лейкоцитов в крови (эозинофилия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• форма заболевания лёгких, при которой наблюдается повышенное количество эозинофилов (тип лейкоцитов) в лёгких (эозинофильная пневмония).

При применении других лекарственных средств того же типа отмечалась внезапная боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса. В случае появления таких симптомов немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения CEFTAROLINA FOSAMIL QILU

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.

После восстановления:
Восстановленный концентрат необходимо немедленно развести.

После разведения:
Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при температуре 2–8 °C и 6 часов при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения, если метод открытия/восстановления/разведения не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В случае, если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования остаются на ответственности пользователя.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию и бытовые отходы. Утилизация всего материала будет организована больницей. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит ЦЕФТАРОЛИНА ФОСАМИЛ КИЛУ

• Действующее вещество — цефтаролина фосамил. Каждый флакон содержит 600 мг цефтаролина фосамила.
• После восстановления 1 мл раствора для инфузий содержит 30 мг цефтаролина фосамила.
• Другой компонент — аргинин.

Описание внешнего вида ЦЕФТАРОЛИНА ФОСАМИЛ КИЛУ и состав упаковки
ЦЕФТАРОЛИНА ФОСАМИЛ КИЛУ представляет собой порошок от белого с желтоватым оттенком до светло-желтого цвета для концентрата для раствора для инфузий, расфасованный во флаконы. Доступен в упаковках, содержащих 1 флакон и 10 флаконов.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Держатель разрешения на ввоз в обращение
QILU PHARMA SPAIN S.L.
Paseo de la Castellana 40,
Planta 8, 28046 - Madrid,
Испания

Производитель
KYMOS S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès),
Cerdanyola del Vallès,
08290 Barcelona,
Испания
Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Anonymus utca 6.
Budapest, H-1045,
Венгрия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства со следующими наименованиями:

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Важно: перед назначением этого лекарственного препарата необходимо ознакомиться с аннотацией.
При приготовлении раствора для инфузии следует соблюдать асептическую технику. Содержимое флакона CEFTAROLINA FOSAMIL QILU необходимо восстанавливать 20 мл стерильной воды для инъекций. После добавления жидкости флакон следует немедленно взболтать, а полученный концентрат должен быть немедленно разбавлен перед использованием. Ниже приведены инструкции по восстановлению содержимого флакона CEFTAROLINA FOSAMIL QILU:

Время реконституции составляет менее 2 минут. Аккуратно, но немедленно перемешайте для полного растворения содержимого. Лекарственные средства для парентерального применения необходимо визуально проверять на наличие посторонних частиц перед введением. Восстановленный раствор должен быть дополнительно разведен для получения раствора для инфузии CEFTAROLINA FOSAMIL QILU. Для приготовления инфузии может быть использован инфузионный пакет объемом 250 мл, 100 мл или 50 мл в зависимости от подходящего объема для пациента. Подходящими разбавителями для инфузии являются следующие: раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций, раствор декстрозы 50 мг/мл (5 %) для инъекций, раствор натрия хлорида 4,5 мг/мл и декстрозы 25 мг/мл для инъекций (0,45 % натрия хлорида и 2,5 % декстрозы) или раствор лактата Рингера. Полученный раствор следует вводить в течение 5–60 минут при стандартной дозе или в течение 120 минут при повышенной дозе, с объемами инфузии 50 мл, 100 мл или 250 мл.

Общий интервал времени между началом реконституции и завершением приготовления внутривенной инфузии не должен превышать 30 минут.

Цвет раствора для инфузии может варьироваться от прозрачного до светло-желтого в зависимости от концентрации и условий хранения. Раствор не содержит частиц. При соблюдении рекомендованных условий хранения потенция лекарственного средства остается неизменной.

Объемы инфузии для педиатрических пациентов будут варьироваться в зависимости от массы тела ребенка. Концентрация раствора для инфузии при реконституции и введении не должна превышать 12 мг/мл цефтаролина фосамила.

После введения рекомендуется промыть внутривенную линию раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций для обеспечения полного введения дозы.

Каждый флакон предназначен только для однократного использования.

Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся после его применения, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Несовместимость

Данное лекарственное средство нельзя смешивать с другими препаратами, за исключением указанных выше.