Ulotka: informacje dla pacjenta

CEFTAROLINA FOSAMIL QILU 600 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej
ceftarolina fosamil
Lek równoważny
Przed podaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

Co to jest CEFTAROLINA FOSAMIL QILU i do czego służy
Co należy wiedzieć przed podaniem CEFTAROLINA FOSAMIL QILU
Jak stosuje się CEFTAROLINA FOSAMIL QILU
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać CEFTAROLINA FOSAMIL QILU
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CEFTAROLINA FOSAMIL QILU i do czego służy

CEFTAROLINA FOSAMIL QILU
CEFTAROLINA FOSAMIL QILU to lek przeciwbakteryjny zawierający substancję czynną ceftarolina fosamil. Należy on do grupy leków zwanych „antybiotykami cefalosporynowymi”.
Do czego służy CEFTAROLINA FOSAMIL QILU
CEFTAROLINA FOSAMIL QILU stosuje się u dzieci (od momentu urodzenia) i dorosłych w leczeniu:

zakażeń skóry i tkanek podskórnych
zakażenia płuc zwanego „zapaleniem płuc”.

Jak działa CEFTAROLINA FOSAMIL QILU
CEFTAROLINA FOSAMIL QILU działa niszcząc określone bakterie, które mogą powodować ciężkie infekcje.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem CEFTAROLINA FOSAMIL QILU

Nie należy podawać CEFTAROLINA FOSAMIL QILU

jeśli jest uczulony na ceftarolinę fosamil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli jest uczulony na inne antybiotyki z grupy cefalosporyn
jeśli wcześniej występowały u Ciebie ciężkie odczyny alergiczne po przyjmowaniu innych antybiotyków, takich jak penicylina lub karbapenemy.

Nie należy podawać CEFTAROLINA FOSAMIL QILU w przypadku wystąpienia któregokolwiek
z powyższych stanów. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem
tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem CEFTAROLINA FOSAMIL
QILU:

jeśli masz problemy nerkowe (lekarz może rozważyć podanie niższej dawki)
jeśli wcześniej występowały u Ciebie nagłe napady (drugi padaczkowe lub napady drgawkowe)
jeśli wcześniej występowały u Ciebie niepoważne odczyny alergiczne po przyjmowaniu innych antybiotyków, takich jak penicylina lub karbapenemy
jeśli miałeś(-aś) wcześniej ciężką biegunkę podczas stosowania innych antybiotyków w przeszłości

Może dojść do rozwoju kolejnej infekcji wywołanej przez inne bakterie podczas lub po leczeniu CEFTAROLINA FOSAMIL QILU.

Może u Ciebie pojawić się objawy ciężkich reakcji skórnych, takie jak gorączka, ból stawów, wysypka skórna, wysypka skórna z zaczerwienieniem i łuszczeniem się skóry, grudki skórne zawierające ropę, pęcherze lub łuszczenie się skóry, okrągłe czerwone plamy, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych stanów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką.
Badania laboratoryjne
Może wystąpić nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego (tzw. test Coombsa), które służy do wykrywania obecności określonych przeciwciał, które mogą atakować czerwone krwinki. Jeśli poziom Twoich czerwonych krwinek spadnie, lekarz może sprawdzić, czy te przeciwciała spowodowały ten stan.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych stanów (lub jeśli masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem CEFTAROLINA FOSAMIL QILU.
Inne leki i CEFTAROLINA FOSAMIL QILU
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem CEFTAROLINA FOSAMIL QILU w przypadku ciąży. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
CEFTAROLINA FOSAMIL QILU może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy. Mogą one wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować CEFTAROLINA FOSAMIL QILU

CEFTAROLINA FOSAMIL QILU będzie podawany przez lekarza lub pielęgniara.
Dawka do przyżycia
Zalecana dawka u dorosłych wynosi 600 mg co 12 godzin. Lekarz może zwiększyć dawkę do 600 mg co 8 godzin w przypadku niektórych infekcji.
Zalecana dawka u dzieci zależy od wieku i masy ciała dziecka i jest podawana co 8 lub 12 godzin.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
W przypadku zaburzeń funkcji nerek lekarz może zmniejszyć dawkę, ponieważ CEFTAROLINA FOSAMIL QILU jest wydalany z organizmu przez nerki.
Sposób podania
Do użytku dożylnego (w żyłę) po rekonstytucji i rozcieńczeniu
Lek ten jest podawany w formie wlewu dożylnego do żyły przez okres 5–60 minut, jeśli otrzymuje się zalecaną dawkę, lub przez 120 minut, jeśli otrzymuje się wyższą dawkę.
Czas trwania leczenia
Cykl leczenia trwa zazwyczaj od 5 do 14 dni w przypadku infekcji skóry i od 5 do 7 dni w przypadku zapalenia płuc.
Jeśli podano Ci więcej CEFTAROLINA FOSAMIL QILU niż należy
Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę CEFTAROLINA FOSAMIL QILU, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę CEFTAROLINA FOSAMIL QILU
Jeśli uważasz, że pominąłeś dawkę, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

nagłe obrzęki warg, twarzy, gardła lub języka; ciężka forma wysypki; trudności z połykaniem lub oddychaniem. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergiczną (anafilaksji), które mogą zagrozić życiu.
biegunka nasilająca się lub nie ustępująca, lub stolec zawierający krew lub śluz podczas lub po leczeniu CEFTAROLINA FOSAMIL QILU. W takim przypadku nie należy przyjmować leków hamujących lub spowalniających perystaltykę jelit.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

zmiany w badaniu krwi zwanym „testem Coombsa”, często obserwowane u pacjentów leczonych tym rodzajem antybiotyku. Badanie to wykrywa obecność pewnych przeciwciał, które mogą atakować czerwone krwinki.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

gorączka
ból głowy
zawroty głowy
swędzenie, wysypka
biegunka, bóle brzucha
uczucie niedoboru (nudności) lub niedobór (wymioty)
podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (stwierdzone w badaniach krwi)
ból i podrażnienie żył
zaczerwienienie, ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

anemia
wysypka towarzysząca swędzeniu (koprzyca)
podwyższony poziom kreatyniny we krwi. Kreatynina wskazuje na stopień sprawności nerek.
krwawienia lub siniaki większe niż zwykle. Może to być spowodowane obniżeniem poziomu płytek krwi we krwi.
zmiany w badaniach oceniających zdolność krwi do krzepnięcia.
zmniejszenie całkowitej liczby białych krwinek lub liczby określonego typu białych krwinek we krwi (leukopenia i neutropenia).
zmiany stanu psychicznego, takie jak dezorientacja, obniżony poziom świadomości, nietypowe ruchy lub drgawki (encefalopatia), które obserwowano u osób przyjmujących zbyt wysoką dawkę leku, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

znaczne zmniejszenie liczby określonego typu białych krwinek we krwi (agranulocytoza). Mogą wystąpić gorączka, objawy przypominające grypę, ból gardła lub inne infekcje, które mogą być poważne.
zwiększenie liczby określonego typu białych krwinek we krwi (eozynofilia).

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

pewna forma choroby płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w zwiększonej liczbie (pneumonia eozynofilowa).

U innych leków tej samej grupy obserwowano nagły ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. Jeśli taki objaw wystąpi, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CEFTAROLINA FOSAMIL QILU

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolce i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem.

Po odtworzeniu:
Stężony roztwór po odtworzeniu należy rozcieńczyć natychmiast.

Po rozcieńczeniu:
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona do 24 godzin w temperaturze 2–8°C oraz do 6 godzin w temperaturze 25°C.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, o ile sposób otwarcia/odtworzenia/rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka zakażenia mikrobiologicznego, lek należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, okresy i warunki przechowywania przed użyciem pozostają w gestii użytkownika.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Szpital zadba o bezpieczne usunięcie wszelkich materiałów. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CEFTAROLINA FOSAMIL QILU

Substancją czynną jest ceftarolina fosamil. Każda fiolka zawiera 600 mg ceftaroliny fosamilu.
Po odtworzeniu 1 mL roztworu do wstrzykiwania zawiera 30 mg ceftaroliny fosamilu.
Innym składnikiem jest arginina.

Opis wyglądu CEFTAROLINA FOSAMIL QILU i zawartość opakowania
CEFTAROLINA FOSAMIL QILU to proszek o barwie od biało-żółtawej do jasnożółtej, do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, zawarty w fiolce. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę oraz 10 fiolki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie
QILU PHARMA SPAIN S.L.
Paseo de la Castellana 40,
Planta 8, 28046 - Madryt,
Hiszpania
Producent
KYMOS S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès),
Cerdanyola del Vallès,
08290 Barcelona,
Hiszpania
Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Anonymus utca 6.
Budapeszt, H-1045,
Węgry
Lek ten jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Niemcy	Ceftarolinfosamil Qilu 600 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Włochy	CEFTAROLINA FOSAMIL QILU
Hiszpania	Ceftarolina fosamilo Qilu 600 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do przetaczania EFG

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Ważne: Przed przepisaniem tego leku należy zapoznać się z ulotką produktu leczniczego.
Przygotowanie roztworu do wlewania dożylnego należy przeprowadzić z zachowaniem zasad aseptyki. Zawartość fiolki CEFTAROLINA FOSAMIL QILU należy rozpuścić w 20 mL wody do wstrzykiwań. Po dodaniu wody należy natychmiast wymieszać zawartość fiolki, a następnie otrzymany roztwór zagęszczony należy natychmiast rozcieńczyć przed użyciem. Poniżej podano instrukcje rozpuszczania zawartości fiolki CEFTAROLINA FOSAMIL QILU:

Dawka (mg)	Objętość rozcieńczalnika do dodania (mL)	Oszacowane stężenie ceftaroliny (mg/mL)	Ilość do pobrania
600	20	30	Dorośli: Całkowita objętość Dzieci: Objętość zależna od wieku i wagi

Czas odtworzenia jest krótszy niż 2 minuty. Delikatnie, ale natychmiast wymieszać w celu odtworzenia i sprawdzić, czy zawartość całkowicie się rozpuściła. Leki do stosowania dożylnego należy poddać wizualnej kontroli pod kątem obecności cząstek stałych przed podaniem. Odtworzony roztwór należy dodatkowo rozcieńczyć w celu uzyskania roztworu do wlewu CEFTAROLINA FOSAMIL QILU. Do przygotowania wlewu można użyć worka do wlewów o pojemności 250 mL, 100 mL lub 50 mL, w zależności od objętości odpowiedniej dla pacjenta. Następujące rozcieńczalniki są odpowiednie do wlewu: roztwór chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwań, roztwór dekstrozy 50 mg/mL (5%) do wstrzykiwań, roztwór chlorku sodu 4,5 mg/mL i dekstrozy 25 mg/mL do wstrzykiwań (0,45% chlorku sodu i 2,5% dekstrozy) lub roztwór Ringera z mleczanem. Otrzymany roztwór należy podawać w zależności od wybranej dawki przez 5–60 minut dla dawki standardowej lub przez 120 minut dla dawki podwyższonej, przy objętościach wlewu 50 mL, 100 mL lub 250 mL.
Całkowity czas pomiędzy rozpoczęciem odtwarzania a zakończeniem przygotowania roztworu do wlewu dożylnego nie powinien przekraczać 30 minut.
Kolor roztworu do wlewu może się wahać od przezroczystego do jasnożółtego w zależności od stężenia i warunków przechowywania. Nie zawiera on cząstek stałych. Gdy jest przechowywany zgodnie z zaleceniami, potencja leku pozostaje niezmieniona.
Objętości wlewu u dzieci będą się różnić w zależności od masy ciała dziecka. Stężenie roztworu do wlewu podczas odtwarzania i podawania nie powinno przekraczać 12 mg/mL ceftaroliny fosamil.
Po podaniu zaleca się przepłukanie linii dożylnej roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwań w celu zapewnienia pełnego podania dawki.
Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Niezgodność
Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych powyżej.