Есолут

Інструкція: інформація для пацієнта

ЕСОЛЮТ 200 мг супозиторії для вагінального застосування

Прогестерон
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Есолют і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Есолют
3. Як застосовувати Есолют
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Есолют
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Есолут і для чого він призначений

Есолут — це лікарський засіб для вагінального застосування, що містить прогестерон — статевий гормон,
який природним чином утворюється в організмі жінки.
Есолут застосовується у жінок, яким необхідне додаткове введення прогестерону через те, що їхній організм виробляє його у недостатній кількості (недостатність жовтого тіла). Прогестерон впливає на стінку матки, сприяючи початку та підтримці вагітності.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Есолут

Не застосовуйте Есолут, якщо:

• Ви маєте алергію на діючу речовину (прогестерон) або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• у Вас був викидень;
• Ви маєте тяжке порушення функції печінки;
• маєте або мали пухлину молочних залоз або статевих органів або підозрюєте її наявність;
• маєте або мали в минулому утворення тромбів у судинах (тромби або емболії), наприклад, у нижніх кінцівках (тромбофлебіт) або в легенях (легенева емболія);
• маєте кровотечу з піхви невідомого походження;
• маєте крововилив у мозок (церебральний).

Застереження та заходи обережності
Перш ніж призначити Вам Есолут, лікар проводить загальний та гінекологічний огляд; крім того,
він проведе ПАП-тест та задасть питання щодо Вашої особистої та сімейної історії хвороб.
Зверніться до лікаря перед застосуванням Есолуту, якщо:

• у Вашій сім’ї були випадки пухлин;
• Ви вже мали жовтушність шкіри або тривалий свербіж під час вагітності;
• маєте захворювання нирок, печінки або серця;
• маєте окремі або поширені вузлики у молочних залозах (фіброзно-кистозна мастопатія);
• страждаєте на епілептичні напади;
• страждаєте на астму;
• маєте втрату слуху, спричинену ущільненням внутрішніх тканин вуха (отосклероз);
• маєте цукровий діабет;
• маєте захворювання нервової системи — розсіяний склероз;
• маєте захворювання сполучної тканини — системний червоний вовчак, який викликає біль у суглобах, ураження шкіри та порушення різних органів;
• маєте гормональні порушення;
• маєте напади глибокої сумові (важка депресія).

Під час лікування Есолутом Ви повинні регулярно відвідувати лікаря для контролю; Ваш
лікар визначить, коли (щонайменше раз на рік) та які обстеження потрібно проводити (наприклад, огляд молочних залоз і/або мамографію). Під час цих перевірок лікар може обговорити з Вами необхідність продовження застосування Есолуту.
Есолут та ризик розвитку раку
У жінок після менопаузи, які застосовують або застосовували гормональну замісну терапію
з прогестероном, підвищується ризик розвитку пухлин молочних залоз. Це зростання ризику
під час гормональної замісної терапії з прогестероном може бути пов’язане як з ранньою
діагностикою у пацієнтів, так і з реальним впливом терапії, або з поєднанням обох факторів. Ризик
розвитку раку молочних залоз зростає з тривалістю лікування та, здається, повертається до початкового рівня через п’ять років після припинення терапії.
Рак молочних залоз, діагностований у пацієнтів, які застосовують або нещодавно застосовували
гормональну замісну терапію з прогестероном, здається, менш інвазивний, ніж у жінок, які не лікувалися.
Есолут застосовується для місцевого лікування та містить низьку дозу прогестерону. Однак, якщо
Ви хвилюєтеся щодо ризику розвитку раку, обговоріть це зі своїм лікарем.
Особлива обережність при застосуванні Есолуту
Якщо під час лікування Ви відчуваєте одну з наведених нижче умов, негайно повідомте лікареві,
оскільки може знадобитися припинення терапії:

• утворення тромбів у легенях. Цей стан проявляється труднощами дихання, болями в грудях та кашлем;
• утворення тромбів у мозку з наступним інсультом. Цей стан проявляється сильними головними болями або блювотою, запамороченням, непритомністю або порушенням зору чи мовлення, слабкістю або онімінням руки чи ноги;
• утворення тромбів у кінцівках (периферичні судини), особливо в ногах. Цей стан проявляється набряком, почервонінням та підвищенням температури ураженої ділянки;
• порушення зору, наприклад, подвоєння зображення або зниження гостроти зору. Повідомте лікареві, навіть якщо ці симптоми з’явилися через кілька днів після прийому останньої дози.

Інші лікарські засоби та Есолут
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки.
Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте бромокриптин — лікарський засіб, який, наприклад,
застосовується при галактореї (патологічна секреція молока з молочних залоз).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Застосування Есолуту при вагітностях із ризиком викидня можливе лише після ретельної
оцінки лікарем.
Якщо Ви годуєте груддю, застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Есолут не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Есолут

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, який визначить відповідну дозу та тривалість лікування залежно від Вашого стану. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Добова доза, яку рекомендовано застосовувати, становить 1 свічку (еквівалент 200 мг прогестерону) з 14-го по 26-й день менструального циклу або замісної терапії естрогенами. Свічку слід вводити глибоко у піхву, бажано ввечері перед сном.
Тривалість лікування буде визначена лікарем: завжди дотримуйтесь його інструкцій.
ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ ЕСОЛУТУ
Добре вимийте руки та вийміть одну свічку з упаковки.
Прийміть лежаче положення з піднятими та розведеними колінами (як показано на малюнку).
Обережно введіть свічку якомога глибше у піхву.

Якщо Ви застосували більше Есолуту, ніж потрібно
Випадків передозування не повідомлялося. Якщо Ви застосували більше Есолуту, ніж слід, або випадково проковтнули його, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо Ви забули застосувати Есолут
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините лікування Есолутом
Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите зміни в менструальному циклі, сонливість або запаморочення.
Ці побічні ефекти виникали рідко.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Есолут

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Есолут
Діюча речовина: прогестерон.
Кожен супозиторій містить 200 мг прогестерону.
Інші складові: тверді напівсинтетичні гліцериди.
Опис зовнішнього вигляду Есолуту та вміст упаковки
Есолут супозиторії доступні у картонній упаковці з 12 супозиторіями по 200 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
Angelini Pharma S.p.A. - Viale Amelia, 70, 00181 Рим, Італія
Виробник
A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131 Анкони, Італія