Эсолют

Инструкция по применению: информация для пациента

ЭСОЛЮТ 200 мг свечи вагинальные

Прогестерон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое ЭСОЛЮТ и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением ЭСОЛЮТ
3. Как применять ЭСОЛЮТ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить ЭСОЛЮТ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эсолют и для чего он применяется

Эсолют — это лекарственное средство для вагинального применения, содержащее прогестерон — половой гормон, который естественным образом вырабатывается в женском организме.
Эсолют применяется у женщин, которым требуется дополнительное введение прогестерона, поскольку их организм вырабатывает его в недостаточном количестве (недостаточность лютеиновой фазы). Прогестерон воздействует на стенку матки, способствуя наступлению и сохранению беременности.

2. Что необходимо знать перед применением Эсолют

Не используйте Эсолют, если:

• у вас аллергия на действующее вещество (прогестерон) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас был выкидыш;
• у вас тяжелое нарушение функции печени;
• у вас есть, были или подозревают опухоль молочной железы или половых органов;
• у вас есть или ранее были тромбы или эмболии (сгустки крови в сосудах), например, в нижних конечностях (тромбофлебит) или в лёгких (лёгочная эмболия);
• у вас вагинальное кровотечение неизвестной причины;
• у вас кровоизлияние в мозг (церебральное).

Меры предосторожности и предупреждения
Перед назначением Эсолют врач проведёт общее и гинекологическое обследование,
а также выполнит цитологическое исследование по методу Папаниколау (ПАП-тест) и задаст вопросы о вашей личной и семейной истории болезни.
Обратитесь к врачу перед применением Эсолют, если:

• в вашей семье были случаи онкологических заболеваний;
• у вас ранее отмечалась желтушность кожи или выраженный зуд во время беременности;
• у вас есть проблемы с почками, печенью или сердцем;
• у вас единичные или множественные узелки в молочной железе (фиброзно-кистозная мастопатия);
• у вас эпилептические припадки;
• у вас бронхиальная астма;
• у вас снижение слуха, вызванное утолщением внутренних тканей уха (отосклероз);
• у вас сахарный диабет;
• у вас рассеянный склероз — заболевание нервной системы;
• у вас системная красная волчанка — заболевание соединительной ткани, проявляющееся болями в суставах, поражением кожи и нарушениями функции различных органов;
• у вас гормональные нарушения;
• у вас были приступы сильной подавленности (тяжёлая депрессия).

Во время терапии Эсолют необходимо регулярно посещать врача для контрольных осмотров.
Ваш врач определит, когда (не реже одного раза в год) и какие обследования следует проводить (например, осмотр молочных желез и/или маммографию).
В ходе этих осмотров врач может обсудить с вами необходимость продолжения применения Эсолют.

Эсолют и риск развития рака
У женщин в постменопаузе, которые проводят или ранее проводили заместительную гормональную терапию с прогестероном, возрастает риск развития рака молочной железы.
Это повышенный риск может быть обусловлен как более ранней диагностикой у пациенток, получающих терапию, так и реальным воздействием терапии, либо комбинацией этих факторов.
Риск развития рака молочной железы возрастает с увеличением продолжительности лечения и, по-видимому, возвращается к исходному уровню через пять лет после прекращения терапии.
Рак молочной железы, выявленный у женщин, которые принимали или недавно принимали заместительную гормональную терапию с прогестероном, как правило, имеет менее агрессивное течение по сравнению с раком у женщин, не получавших такую терапию.
Эсолют применяется для местного лечения и содержит низкую дозу прогестерона. Тем не менее, если вас беспокоит риск развития рака, обсудите это с вашим врачом.

Особая осторожность при применении Эсолют
Если во время лечения вы заметите одно из следующих состояний, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии:

• тромбы в лёгких. Это состояние проявляется затруднением дыхания, болью в груди и кашлем;
• тромбы в мозге, приводящие к инсульту. Это состояние проявляется сильной головной болью или рвотой, головокружением, обмороком, нарушениями зрения или речи, слабостью или онемением одной руки или ноги;
• тромбы в конечностях (периферические сосуды), особенно в ногах. Это состояние проявляется отёком, покраснением и повышением температуры поражённого участка;
• нарушения зрения, например, двоение в глазах или снижение остроты зрения. Сообщите врачу, даже если эти симптомы появились спустя несколько дней после последнего приёма препарата.

Другие лекарственные средства и Эсолют
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Это особенно важно, если вы принимаете бромокриптин — препарат, применяемый, например, при галакторее (патологическая выработка молока из молочных желез).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Применение Эсолют при угрозе выкидыша возможно только после тщательной оценки врачом.
Если вы кормите грудью, применение этого лекарственного средства не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Эсолют не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Эсолют

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача, который определит соответствующую дозу и продолжительность лечения в зависимости от Вашего состояния. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая суточная доза составляет 1 свечу (что эквивалентно 200 мг прогестерона) с 14-го по 26-й день менструального цикла или цикла заместительной терапии эстрогенами. Свечу следует вводить глубоко во влагалище, предпочтительно вечером перед сном.
Продолжительность лечения определяется врачом: соблюдайте его указания.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЭСОЛЮТА

Тщательно вымойте руки и извлеките свечу из упаковки.
Примите лежачее положение, согнув колени и разведя их в стороны (как показано на рисунке).
Осторожно введите свечу во влагалище как можно глубже.

Если Вы применили больше Эсолюта, чем необходимо
Случаи передозировки не сообщались. Если Вы применили больше Эсолюта, чем следует, или произошло случайное проглатывание, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.
Если Вы забыли применить Эсолют
Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если Вы прекратили лечение Эсолютом
Не прекращайте лечение без консультации с врачом. При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите нарушение менструального кровотока, сонливость и головокружение. Эти побочные эффекты возникали редко.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Эсолют

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, как «срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эсолют
Действующее вещество: прогестерон.
Каждый свечевой суппозиторий содержит 200 мг прогестерона.
Вспомогательное вещество: твердые полусинтетические глицериды.

Описание внешнего вида Эсолют и содержимое упаковки
Эсолют свечи выпускаются в картонной пачке по 12 свечей по 200 мг.

Держатель регистрационного удостоверения
Angelini Pharma S.p.A. — Viale Amelia, 70, 00181 Рима, Италия

Производитель
A.C.R.A.F. S.p.A. — Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131 Анкона, Италия