Esolut

Folleto informativo: información para el paciente

ESOLUT 200 mg óvulos para uso vaginal

Progesterona
Lea cuidadosamente este folleto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es ESOLUT y para qué se utiliza

ESOLUT es un medicamento para uso vaginal que contiene progesterona, una hormona sexual producida naturalmente por el organismo femenino.
ESOLUT se utiliza en mujeres que necesitan una suplementación de progesterona porque su cuerpo no la produce en cantidad suficiente (insuficiencia lútea). La progesterona actúa sobre la pared del útero, favoreciendo el inicio y la continuación del embarazo.

2. Qué debe saber antes de usar ESOLUT

No use ESOLUT si:

• es alérgico al principio activo (progesterona) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• ha tenido un aborto;
• padece una alteración grave de la función hepática;
• tiene o ha tenido o sospecha que tiene un tumor de mama o del aparato genital;
• tiene o ha tenido en el pasado coágulos en los vasos sanguíneos (trombosis o émbolos), por ejemplo en las extremidades inferiores (tromboflebitis) o en los pulmones (embolia pulmonar);
• tiene un sangrado vaginal de causa desconocida;
• tiene un sangrado cerebral (cerebral).

Advertencias y precauciones
Antes de recetarle ESOLUT, el médico le realizará un examen general y ginecológico; además,
le realizará la prueba de Papanicolaou y le hará preguntas sobre su historial médico personal y familiar.
Consulte a su médico antes de usar ESOLUT si:

• en su familia hay casos de cáncer;
• ha tenido en varias ocasiones un color amarillento de la piel o picor persistente durante un embarazo;
• padece problemas renales, hepáticos o cardíacos;
• tiene nódulos en el seno, aislados o difusos (mastopatía fibroquística);
• padece crisis epilépticas;
• padece asma;
• tiene una disminución de la audición provocada por un engrosamiento de los tejidos internos del oído (otospongiosis);
• padece diabetes;
• padece una enfermedad del sistema nervioso llamada esclerosis múltiple;
• padece una enfermedad del tejido conectivo llamada lupus eritematoso sistémico, que provoca dolores articulares, alteraciones cutáneas y trastornos en varios órganos;
• padece trastornos hormonales;
• ha tenido episodios de profunda tristeza (depresión grave).

Durante el tratamiento con ESOLUT, deberá acudir al médico para realizarse controles periódicos; su
médico determinará cuándo (al menos una vez al año) y qué exámenes debe realizarse (por ejemplo, controles mamarios y/o mamografía). En el transcurso de estos controles, el médico podrá discutir con usted la necesidad o no de continuar usando ESOLUT.
ESOLUT y el riesgo de cáncer
En mujeres posmenopáusicas que están recibiendo o han recibido terapia de reemplazo hormonal con
progesterona, aumenta el riesgo de desarrollar tumores de mama. Este aumento del riesgo de cáncer durante la terapia de reemplazo hormonal con progesterona puede deberse tanto a un diagnóstico precoz en las pacientes tratadas como a un efecto real del tratamiento, o también a la combinación de ambos. El riesgo de desarrollar cáncer de mama aumenta con la duración del tratamiento y parece volver al valor inicial cinco años después de la interrupción del tratamiento.
El cáncer de mama diagnosticado en pacientes que usan o han usado recientemente terapia de reemplazo hormonal con progesterona parece ser de naturaleza menos invasiva que en mujeres no tratadas.
ESOLUT se utiliza para tratamiento local y contiene una dosis baja de progesterona. Sin embargo, si
tiene preocupaciones sobre el riesgo de desarrollar cáncer, hable con su médico.
Tenga especial precaución con ESOLUT
Si durante el tratamiento experimenta alguna de las siguientes condiciones, informe inmediatamente al
médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento:

• coágulos de sangre en los pulmones. Esta condición se manifiesta con dificultad para respirar, dolor en el pecho y tos;
• coágulos de sangre en el cerebro que provocan un accidente cerebrovascular (ictus). Esta condición se manifiesta con dolor de cabeza intenso o vómitos, mareos, síncope o alteraciones de la vista o del habla, debilidad o entumecimiento en un brazo o una pierna;
• coágulos de sangre en las extremidades (vasos periféricos), especialmente en las piernas. Esta condición se manifiesta con hinchazón, enrojecimiento y aumento de la temperatura en la zona afectada;
• alteraciones visuales, como por ejemplo visión doble o disminuida. Informe al médico también si estos síntomas aparecen varios días después de la última dosis.

Otros medicamentos y ESOLUT
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Esto es particularmente importante si está tomando bromocriptina, un medicamento utilizado, por ejemplo, en la galactorrea (secreción anómala de leche por el seno).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El uso de ESOLUT en embarazos con riesgo de aborto solo puede realizarse tras una evaluación cuidadosa por parte del médico.
Si está amamantando, no se recomienda el uso de este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
ESOLUT no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar ESOLUT

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico, quien determinará la dosis correcta y la duración del tratamiento, según su estado. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis diaria recomendada es de 1 óvulo (equivalente a 200 mg de progesterona), del día 14 al 26 del ciclo menstrual o del tratamiento sustitutivo con estrógenos. La dosis debe aplicarse profundamente en la vagina, preferiblemente por la noche antes de acostarse.
La duración del tratamiento será determinada por el médico: siga siempre sus instrucciones.
INSTRUCCIONES PARA LA UTILIZACIÓN DE ESOLUT
Lávese bien las manos y saque un óvulo del envase.
Colóquese en posición tumbada con las rodillas levantadas y separadas (como se muestra en la figura).
Introduzca suavemente el óvulo en la vagina lo más profundamente posible.

Si utiliza más ESOLUT del que debe
No se han notificado casos de sobredosis. Si utiliza más ESOLUT del que debe o en caso de ingestión accidental, contacte con el médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar ESOLUT
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ESOLUT
No interrumpa el tratamiento sin consultar al médico. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si observa alteración del flujo menstrual,
somnolencia y vértigo. Dichos efectos adversos se han presentado raramente.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos,
usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ESOLUT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ESOLUT
El principio activo es: progesterona.
Cada óvulo contiene 200 mg de progesterona.
Los demás componentes son: glicéridos semisintéticos sólidos.
Descripción del aspecto de ESOLUT y contenido del envase
ESOLUT óvulos está disponible en estuche de 12 óvulos de 200 mg.
Titular de la autorización de comercialización
Angelini Pharma S.p.A. - Viale Amelia, 70, 00181 Roma
Fabricante
A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131 Ancona