Ертапенем ACS Добфар

Інструкція: інформація для користувача

Ертапенем ACS Добфар 1 г порошок для концентрату для розчину для інфузії

Ертапенем
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ертапенем ACS Добфар і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Ертапенем ACS Добфар
3. Як застосовувати Ертапенем ACS Добфар
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ертапенем ACS Добфар
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ертапенем ACS Добфар і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить ертапенем, який є антибіотиком із групи бета-лактамів. Він ефективний проти широкого спектру бактерій (мікроорганізмів), що викликають інфекції в різних частинах організму.
Ертапенем ACS Добфар може застосовуватися у осіб віком від 3 місяців.
Лікар призначив вам або дитині Ертапенем ACS Добфар для лікування однієї (або кількох) із таких інфекцій:

• Черевні інфекції
• Інфекція легень (пневмонія)
• Гінекологічні інфекції
• Інфекції шкіри стопи у пацієнтів із цукровим діабетом.

Ертапенем ACS Добфар також може застосовуватися для профілактики інфекції хірургічного місця у дорослих після операції на товстій або прямої кишці.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ертапенему ACS Добфар

Не використовуйте Ертапенем ACS Добфар

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини (ертапенему) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо Ви маєте алергію на антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми (які використовуються для лікування різних інфекцій).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ертапенему ACS Добфар
Під час лікування, якщо у Вас виникне алергічна реакція (наприклад, набряк обличчя, язика або горла,
ускладнення дихання або ковтання, шкірна висипка), негайно повідомте лікареві, оскільки Вам може
терміново знадобитися медична допомога.
Хоча антибіотики, у тому числі Ертапенем ACS Добфар, ефективні проти певних бактерій, інші
бактерії та гриби можуть продовжувати зростати більше, ніж зазвичай. Це явище називається
надмірний ріст . Лікар буде спостерігати за Вами, щоб контролювати надмірний ріст і, за потреби,
призначити лікування.
Дуже важливо, щоб Ви повідомили лікареві, якщо у Вас є діарея до, під час або після лікування
Ертапенемом ACS Добфар. Це пов’язано з тим, що у Вас може бути стан, відомий як коліт (запалення
кишечника). Не приймайте жодних засобів для лікування діареї, не проконсультувавшись спочатку з
лікарем.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять валпроєву кислоту або натрію валпроат (див. нижче Інші ліки та Ертапенем ACS Добфар ).
Повідомте лікареві про будь-які медичні проблеми, які у Вас є зараз або були раніше, зокрема:

• Ниркова недостатність. Дуже важливо, щоб лікар знав, чи у Вас є захворювання нирок, і чи Ви проходите діаліз
• Алергії на будь-які ліки, включаючи антибіотики
• Порушення центральної нервової системи, такі як тремтіння в окремих ділянках тіла або судоми .

Діти та підлітки (вік від 3 місяців до 17 років)
Досвід застосування Ертапенему ACS Добфар у дітей молодше двох років обмежений. У цій віковій групі лікар повинен вирішити, чи потенційна користь від застосування препарату переважає ризики. Досвід застосування у дітей молодше 3 місяців відсутній.
Інші ліки та Ертапенем ACS Добфар
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять валпроєву кислоту
або натрію валпроат (використовуються для лікування епілепсії, біполярних розладів, мігрені або шизофренії). Це пов’язано з тим, що Ертапенем ACS Добфар може впливати на дію деяких інших ліків. Лікар вирішить, чи можна застосовувати Ертапенем ACS Добфар разом з цими іншими препаратами.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Ертапенем ACS Добфар не досліджувався у вагітних жінок. Ертапенем ACS Добфар не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що потенційна користь переважає можливі ризики для плоду.
Жінкам, які отримують лікування Ертапенемом ACS Добфар, не слід годувати груддю, оскільки препарат виявлявся в грудному молоці, і, відповідно, може вплинути на дитину.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час застосування Ертапенему ACS Добфар повідомлялися про деякі побічні ефекти, такі як запаморочення та сонливість, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як Ви реагуєте на цей препарат.
Ертапенем ACS Добфар містить натрій
Цей лікарський засіб містить приблизно 137 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на кожну дозу 1,0 г. Це відповідає 6,85 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Ертапенем ACS Добфар

Цей лікарський засіб завжди повинен підготовлюватися та вводитися внутрішньовенно ( у вену ) лікарем або іншим медичним працівником.
Рекомендована доза:

• Дорослі та підлітки від 13 років: 1 грам (г) один раз на добу.
• Діти від 3 місяців до 12 років: 15 мг/кг, які вводяться двічі на добу (не більше 1 г на добу).

Лікар визначить необхідну кількість днів лікування. Дуже важливо продовжувати приймати Ертапенем ACS Добфар увесь період, на який він був призначений лікарем.

• Для профілактики інфекцій на місці хірургічного втручання після операції на товстій або прямої кишці рекомендована доза становить 1 г, який вводиться як одноразову внутрішньовенну дозу за 1 годину до хірургічного втручання.

Якщо ви застосували більше Ертапенему ACS Добфар, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що застосували надто багато Ертапенему ACS Добфар, негайно зверніться до лікаря або медичного працівника.
Якщо ви забули застосувати Ертапенем ACS Добфар
Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу, негайно зверніться до лікаря або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Після виходу препарату на ринок повідомлялися про тяжкі алергічні реакції (анафілаксія), синдроми гіперчутливості (алергічні реакції, включаючи висипання, лихоманку, аномальні результати аналізу крові). Перші ознаки тяжкої алергічної реакції можуть включати набряк обличчя і/або горла. Якщо виникнуть ці симптоми, негайно повідомте лікаря, оскільки може знадобитися термінова медична допомога.

Дорослі від 18 років і старші:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• Головний біль
• Діарея, нудота, блювота
• Висипання, свербіж
• Проблеми з веною, в яку вводився препарат (включаючи запалення, утворення вузлика, набряк у місці ін’єкції або витік рідини в тканини та шкіру навколо місця ін’єкції)
• Підвищення кількості тромбоцитів
• Зміни в показниках функції печінки в аналізах крові

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• Запаморочення, сонливість, безсоння, сплутаність свідомості, судоми
• Зниження артеріального тиску, уповільнення серцевого ритму
• Утруднене дихання, біль у горлі
• Запор, грибкова інфекція рота, діарея на тлі прийому антибіотиків, кислий сплив, сухість у роті, труднощі з травленням, втрата апетиту
• Покрасніння шкіри
• Вагінальні виділення та подразнення
• Біль у животі, слабкість, грибкова інфекція, лихоманка, набряк, біль у грудях, зміна смаку
• Зміни в деяких лабораторних аналізах крові та сечі

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1000):

• Зниження кількості білих кров’яних тіл, зниження кількості тромбоцитів
• Низький рівень цукру в крові
• Збудження, тривожність, депресія, тремор
• Нерегулярний серцевий ритм, підвищення артеріального тиску, кровотеча, прискорення серцевого ритму
• Насиченість носа, кашель, носові кровотечі, пневмонія, зміна дихальних шумів, свистяче дихання
• Запалення жовчного міхура, труднощі з ковтанням, фекальна недостатність, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та слизових оболонок), захворювання печінки
• Запалення шкіри, грибкова інфекція шкіри, шелушіння шкіри, інфекція хірургічних рани
• М’язові спазми, біль у плечі
• Інфекції сечових шляхів, порушення функції нирок
• Аборт, генітальна кровотеча
• Алергія, нездужання, тазова перитоніт, зміни в білочній оболонці ока, непритомність
• Шкіра може стати твердою в місці ін’єкції
• Набряк судин шкіри

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Галюцинації
• Зниження свідомості
• Зміна психічного стану (включаючи агресивність, делірій, дезорієнтацію, зміни психічного стану)
• Аномальні рухи
• Слабкість м’язів
• Нестійка хода
• Забарвлення зубів

Також повідомлялися про зміни в аналізах крові.
Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо у вас з’являться підняті або наповнені рідиною плями на великій ділянці тіла.

Побічні ефекти у дітей та підлітків (від 3 місяців до 17 років):
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• Діарея
• Діатезна екзема
• Біль у місці інфузії
• Зміни кількості білих кров’яних тіл
• Зміни в показниках функції печінки в аналізах крові

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• Головний біль
• Приливи, підвищений артеріальний тиск, плоскі червоні або червоно-фіолетові плями під шкірою розміром з голівку шпильки
• Зміна кольору калу, чорний кал
• Покрасніння шкіри, висипання
• Печіння, свербіж, почервоніння та підвищення температури в місці інфузії, почервоніння в місці ін’єкції
• Підвищення кількості тромбоцитів у аналізі крові
• Зміни в деяких лабораторних аналізах крові

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Галюцинації
• Зміна психічного стану (включаючи агресивність)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ертапенем ACS Добфар

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Після розведення: Розчини (приблизно 20 мг ертапенему/мл) фізико-хімічно стабільні протягом 6 годин при 25 °C або протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C (у холодильнику).
Розчини слід використовувати протягом 4 годин після вилучення з холодильника.
Не заморожуйте розчини Ертапенему ACS Добфар.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, терміни та умови зберігання під час використання відповідальність несе оператор.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ертапенем ACS Добфар
Діючою речовиною є ертапенем 1 г (у вигляді натрію ертапенему).
Інші компоненти: натрію гідрогенкарбонат та натрію гідроксид.
Опис зовнішнього вигляду Ертапенему ACS Добфар та вміст упаковки
Ертапенем ACS Добфар — це біла або жовтувата ліофілізована порошок для концентрату для
розчину для інфузії.
Ертапенем ACS Добфар постачається в упаковках по 1 або 10 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
ACS Dobfar S.p.A.
Viale Addetta 4/12
20067 Tribiano (MI), Італія
Виробник
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto,
S. Nicolò a Tordino, 64100 Teramo, Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору з такими назвами:
Франція: Ertapenem ACS Dobfar 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Нідерланди: Ertapenem Added Pharma 1 g poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Італія: Ertapenem ACS Dobfar
Румунія: Ertapenem ACS Dobfar 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Наступна інформація призначена виключно для лікарів та медичних працівників:
Інструкції щодо відновлення та розведення Ертапенему ACS Добфар:

Використовувати лише один раз.
Приготування для внутрішньовенного введення:
Приготування для внутрішньовенного введення:
Дорослі та підлітки (від 13 до 17 років)
Реконституція
Розчинити вміст флакону 1 г у 10 мл води для ін’єкцій або розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) до отримання реконституйованого розчину з концентрацією близько 100 мг/мл. Добре перемішати для повного розчинення.
Розведення
Для пакету розчинника об’ємом 50 мл: для дози 1 г негайно перенести вміст реконституйованого флакону до пакету з 50 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %); або
Для флакону розчинника об’ємом 50 мл: для дози 1 г відібрати 10 мл з флакону об’ємом 50 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) та викинути. Перенести вміст реконституйованого флакону Ертапенем ACS Добфар 1 г у флакон з 50 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %).
Інфузія
Вводити протягом 30 хвилин.
Діти (від 3 місяців до 12 років)
Реконституція
Розчинити вміст флакону 1 г у 10 мл води для ін’єкцій або розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) до отримання реконституйованого розчину з концентрацією близько 100 мг/мл. Добре перемішати для повного розчинення.
Розведення
Для пакету розчинника: перенести об’єм, що відповідає 15 мг/кг маси тіла (не більше 1 г/добу), у пакет з розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для отримання кінцевої концентрації 20 мг/мл або менше; або
Для флакону розчинника: перенести об’єм, що відповідає 15 мг/кг маси тіла (не більше 1 г/добу), у флакон з розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для отримання кінцевої концентрації 20 мг/мл або менше.
Інфузія
Вводити протягом 30 хвилин.
Реконституйований розчин необхідно негайно розбавити розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) після приготування. Розведені розчини слід використовувати одразу. Якщо розчини не використовуються одразу, терміни зберігання під час застосування відповідальність лікаря. Розведені розчини (приблизно 20 мг/мл ертапенему) фізико-хімічно стабільні протягом 6 годин при кімнатній температурі (25°C) або протягом 24 годин при температурі від 2°C до 8°C (у холодильнику). Розчини слід використовувати протягом 4 годин після вилучення з холодильника. Не заморожувати реконституйовані розчини.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, терміни та умови зберігання під час застосування відповідальність лікаря.
Реконституйовані розчини слід перевіряти візуально перед введенням на наявність частинок або зміни кольору, якщо це можливо залежно від типу упаковки. Розчини Ертапенем ACS Добфар можуть бути від безкольорових до блідо-жовтих. Зміни кольору в межах цих меж не впливають на потужність препарату.
Не використаний препарат та відходи, утворені під час застосування цього препарату, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.