Ertapenem Acs Dobfar

Folleto informativo: información para el usuario

Ertapenem ACS Dobfar 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión

Ertapenem
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ertapenem ACS Dobfar y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ertapenem ACS Dobfar
3. Cómo usar Ertapenem ACS Dobfar
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ertapenem ACS Dobfar
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ertapenem ACS Dobfar y para qué se utiliza

Este medicamento contiene ertapenem, que es un antibiótico perteneciente al grupo de los betalactámicos. Es eficaz frente a un amplio espectro de bacterias (microorganismos) que causan infecciones en diversas partes del cuerpo.
Ertapenem ACS Dobfar puede administrarse a personas a partir de 3 meses de edad.
Su médico le ha recetado Ertapenem ACS Dobfar a usted o al niño para tratar una (o más) de las siguientes infecciones:

• Infecciones abdominales
• Infección de los pulmones (neumonía)
• Infecciones ginecológicas
• Infecciones de la piel del pie en pacientes diabéticos.

Ertapenem ACS Dobfar también puede utilizarse para prevenir la infección del sitio quirúrgico en adultos tras una intervención quirúrgica del colon o del recto.

2. Qué debe saber antes de usar Ertapenem ACS Dobfar

No use Ertapenem ACS Dobfar

• si es alérgico al principio activo (ertapenem) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si es alérgico a antibióticos como las penicilinas, cefalosporinas o carbapenémicos (que se utilizan para tratar diferentes tipos de infecciones).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ertapenem ACS Dobfar.
Durante el tratamiento, si tiene una reacción alérgica (como hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea), informe inmediatamente a su médico, ya que podría necesitar tratamiento médico de urgencia.
Aunque los antibióticos, incluido Ertapenem ACS Dobfar, son eficaces contra ciertas bacterias, otras bacterias y hongos pueden crecer en exceso. Este fenómeno se denomina crecimiento excesivo. Su médico le controlará para detectar este crecimiento excesivo y tratarlo si fuera necesario.
Es importante que informe a su médico si tiene diarrea antes, durante o después del tratamiento con Ertapenem ACS Dobfar. Esto se debe a que podría tener una afección conocida como colitis (una inflamación del intestino). No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin haber consultado antes con su médico.
Informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan ácido valproico o valproato de sodio (véase más adelante Otros medicamentos y Ertapenem ACS Dobfar).
Informe a su médico de cualquier problema médico que tenga actualmente o haya tenido en el pasado, incluyendo:

• Enfermedad renal. Es muy importante que su médico sepa si padece enfermedad renal y si está siendo sometido a tratamiento con diálisis.
• Alergias a cualquier medicamento, incluidos los antibióticos.
• Trastornos del sistema nervioso central, como temblores localizados o convulsiones.

Niños y adolescentes (entre 3 meses y 17 años de edad)
La experiencia con Ertapenem ACS Dobfar es limitada en niños menores de dos años. En este grupo de edad, el médico deberá evaluar el beneficio potencial del uso del medicamento. No existe experiencia con niños menores de 3 meses de edad.
Otros medicamentos y Ertapenem ACS Dobfar
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando medicamentos que contengan ácido valproico o valproato de sodio (utilizados para tratar la epilepsia, trastornos bipolares, migraña o esquizofrenia). Esto se debe a que Ertapenem ACS Dobfar puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Su médico decidirá si debe usar Ertapenem ACS Dobfar junto con estos medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No se han realizado estudios con Ertapenem ACS Dobfar en mujeres embarazadas. No debe usarse durante el embarazo a menos que el médico considere que los beneficios potenciales justifican los posibles riesgos para el feto.
Las mujeres que estén recibiendo tratamiento con Ertapenem ACS Dobfar no deben amamantar, ya que se ha detectado el fármaco en la leche materna y, por tanto, el lactante podría verse afectado.
Conducción y uso de máquinas
Con el uso de Ertapenem ACS Dobfar se han notificado algunos efectos adversos, como mareo y somnolencia, que pueden afectar la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
No conduzca ni utilice máquinas hasta que sepa cómo reacciona al medicamento.
Ertapenem ACS Dobfar contiene sodio
Este medicamento contiene aproximadamente 137 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada dosis de 1,0 g. Esto equivale al 6,85 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar Ertapenem ACS Dobfar

Este medicamento debe prepararse y administrarse siempre por vía endovenosa ( en vena ) por un
médico o por otro profesional sanitario.
Dosis recomendada:

• Adultos y adolescentes a partir de los 13 años: 1 gramo (g) una vez al día.
• Niños de 3 meses a 12 años: 15 mg/kg administrados dos veces al día (sin superar 1 g al día).

El médico decidirá el número de días de tratamiento necesarios. Es muy importante continuar
tomando Ertapenem ACS Dobfar durante todo el período que el médico haya indicado.

• Para la prevención de infecciones del sitio quirúrgico tras una intervención quirúrgica del colon o del recto, la dosis recomendada es de 1 g administrado como dosis única por vía endovenosa 1 hora antes de la intervención quirúrgica.

Si toma más Ertapenem ACS Dobfar del que debe
Si cree que ha tomado demasiado Ertapenem ACS Dobfar, contacte inmediatamente con su médico o con un
profesional sanitario.
Si olvida tomar Ertapenem ACS Dobfar
Si cree que ha olvidado una dosis, contacte inmediatamente con su médico o con un profesional sanitario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Desde la comercialización del medicamento se han notificado reacciones alérgicas graves (anafilaxia), síndromes de hipersensibilidad (reacciones alérgicas incluyendo erupción cutánea, fiebre, análisis de sangre anormales). Los primeros signos de una reacción alérgica grave pueden incluir hinchazón del rostro y/o de la garganta. Si aparecen estos síntomas, informe inmediatamente a su médico, ya que podría necesitar un tratamiento médico urgente.

Adultos a partir de los 18 años:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Diarrea, náuseas, vómitos
• Erupción cutánea, picor
• Problemas en la vena por donde se inyectó el medicamento (incluyendo inflamación, aparición de una hinchazón, edema en el lugar de la inyección o extravasación del líquido a los tejidos y a la piel alrededor del área de inyección)
• Aumento del recuento de plaquetas
• Alteraciones en los análisis de función hepática

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Mareo, somnolencia, insomnio, confusión mental, convulsiones
• Presión sanguínea baja, ralentecimiento del ritmo cardíaco
• Dificultad respiratoria, dolor de garganta
• Estreñimiento, infección fúngica de la boca, diarrea por antibióticos, regurgitación ácida, boca seca, dificultad digestiva, pérdida de apetito
• Enrojecimiento de la piel
• Secreciones e irritación vaginal
• Dolor abdominal, fatiga, infección fúngica, fiebre, edema/hinchazón, dolor torácico, alteración del gusto
• Alteraciones en algunos análisis de laboratorio de sangre y orina

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Disminución de glóbulos blancos, disminución de plaquetas
• Niveles bajos de azúcar en sangre
• Agitación, ansiedad, depresión, temblor
• Ritmo cardíaco irregular, aumento de la presión sanguínea, hemorragia, aceleración del ritmo cardíaco
• Congestión nasal, tos, sangrado nasal, neumonía, alteración de los ruidos respiratorios, sibilancias
• Inflamación de la vesícula biliar, dificultad para tragar, incontinencia fecal, ictericia (coloración amarilla de la piel y mucosas), trastornos hepáticos
• Inflamación de la piel, infección fúngica de la piel, descamación de la piel, infección de heridas quirúrgicas
• Calambres musculares, dolor de hombro
• Infecciones del tracto urinario, disfunción renal
• Aborto, sangrado genital
• Alergia, malestar general, peritonitis pélvica, alteraciones en la parte blanca del ojo, desmayo
• La piel puede volverse dura en el lugar de inyección
• Hinchazón de los vasos sanguíneos de la piel

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Alucinaciones
• Disminución de la conciencia
• Estado mental alterado (incluyendo agresividad, delirio, desorientación, modificaciones del estado mental)
• Movimientos anormales
• Debilidad muscular
• Marcha inestable
• Coloración de los dientes

También se han notificado alteraciones en los análisis de sangre.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta manchas elevadas o llenas de líquido en una amplia zona del cuerpo.

Efectos adversos en niños y adolescentes (de 3 meses a 17 años):

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Diarrea
• Dermatitis del pañal
• Dolor en el lugar de la infusión
• Alteraciones en el número de glóbulos blancos
• Alteraciones en los análisis de función hepática

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Dolor de cabeza
• Sofocos, presión sanguínea alta, manchas planas de color rojo o rojo violáceo bajo la piel (petequias)
• Alteración del color de las heces, heces negras
• Enrojecimiento de la piel, erupción cutánea
• Ardor, picor, enrojecimiento y calor en el lugar de la infusión, enrojecimiento en el punto de inyección
• Aumento del recuento de plaquetas en el análisis de sangre
• Alteraciones en algunos análisis de laboratorio de sangre

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Alucinaciones
• Estado mental alterado (incluyendo agresividad)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ertapenem ACS Dobfar

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 25 °C dentro del envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Después de la dilución: Las soluciones diluidas (aproximadamente 20 mg de ertapenem/mL) son estables desde el punto de vista físico-químico durante 6 horas a 25 °C o durante 24 horas entre 2 °C y 8 °C (en frigorífico).
Las soluciones deben utilizarse dentro de las 4 horas siguientes a su extracción del frigorífico.
No congele las soluciones de Ertapenem ACS Dobfar.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del operador.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ertapenem ACS Dobfar
El principio activo es ertapenem 1 g (como ertapenem sódico).
Los demás componentes son: bicarbonato sódico e hidróxido sódico.
Descripción del aspecto de Ertapenem ACS Dobfar y contenido del envase
Ertapenem ACS Dobfar es un polvo liofilizado de color blanco-amarillento, concentrado para
solución para perfusión.
Ertapenem ACS Dobfar se suministra en envases de 1 o 10 viales.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
ACS Dobfar S.p.A.
Viale Addetta 4/12
20067 Tribiano (MI), Italia
Fabricante
ACS Dobfar S.p.A.
Núcleo Industrial S. Atto,
S. Nicolò a Tordino, 64100 Teramo, Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Francia: Ertapenem ACS Dobfar 1 g, polvo para solución concentrada para perfusión
Países Bajos: Ertapenem Added Pharma 1 g, polvo para concentrado para solución para
perfusión
Italia: Ertapenem ACS Dobfar
Rumanía: Ertapenem ACS Dobfar 1 g, polvo para concentrado para solución para perfusión

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos y profesionales sanitarios:
Instrucciones para la reconstrucción y dilución de Ertapenem ACS Dobfar:

De uso único.
Preparación para administración endovenosa:
Preparación para administración endovenosa:
Adultos y adolescentes (de 13 a 17 años)
Reconstitución
Reconstituir el contenido de un frasco-ampolla de 1 g con 10 mL de agua para preparaciones inyectables o con solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %) hasta obtener una solución reconstituida de aproximadamente 100 mg/mL. Agitar bien hasta disolver completamente.
Dilución
Para una bolsa de diluyente de 50 mL: Para una dosis de 1 g, transferir inmediatamente el contenido del frasco-ampolla reconstituido a una bolsa de 50 mL con solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %); o bien
Para un frasco-ampolla de 50 mL de diluyente: Para una dosis de 1 g, extraer 10 mL de un frasco-ampolla de 50 mL con solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %) y desecharlos. Transferir el contenido del frasco-ampolla reconstituido de Ertapenem ACS Dobfar de 1 g al frasco-ampolla de 50 mL con solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %).
Infusión
Infundir en 30 minutos.
Niños (de 3 meses a 12 años)
Reconstitución
Reconstituir el contenido de un frasco-ampolla de 1 g con 10 mL de agua para preparaciones inyectables o con solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %) hasta obtener una solución reconstituida de aproximadamente 100 mg/mL. Agitar bien hasta disolver completamente.
Dilución
Para una bolsa de diluyente: transferir un volumen equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (sin superar 1 g/día) a una bolsa con solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %), para obtener una concentración final de 20 mg/mL o menos; o bien
Para un frasco-ampolla de diluyente: transferir un volumen equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (sin superar 1 g/día) a un frasco-ampolla con solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %), para obtener una concentración final de 20 mg/mL o menos.
Infusión
Infundir en 30 minutos.
La solución reconstituida debe diluirse inmediatamente en solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %) tras su preparación. Las soluciones diluidas deben utilizarse inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso son responsabilidad del operador. Las soluciones diluidas (aproximadamente 20 mg/mL de ertapenem) son estables desde el punto de vista físico-químico durante 6 horas a temperatura ambiente (25°C) o durante 24 horas entre 2°C y 8°C (en nevera). Las soluciones deben usarse dentro de las 4 horas siguientes a su extracción del frigorífico. No congelar las soluciones reconstituidas.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del operador.
Las soluciones reconstituidas deben examinarse visualmente antes de la administración para comprobar la presencia de partículas o cambios de color, siempre que la naturaleza del recipiente lo permita. Las soluciones de Ertapenem ACS Dobfar varían de incoloras a amarillo pálido. Las variaciones de color dentro de estos límites no afectan a la potencia.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.