Ертапенем Акс Добфар

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ертапенем Акс Добфар 1 г порошок для концентрата для раствора для инфузий

Ертапенем
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Ертапенем Акс Добфар и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Ертапенема Акс Добфар
3. Как применять Ертапенем Акс Добфар
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ертапенем Акс Добфар
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ертапенем Акс Добфар и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит эртапенем — антибиотик из группы бета-лактамов. Он эффективен против широкого спектра бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции в различных частях организма.
Ертапенем Акс Добфар может применяться у пациентов, начиная с возраста 3 месяцев.
Врач назначил вам или ребенку Ертапенем Акс Добфар для лечения одного или нескольких из следующих типов инфекций:

• Инфекции брюшной полости
• Инфекции лёгких (пневмония)
• Гинекологические инфекции
• Инфекции кожи стопы у пациентов с сахарным диабетом.

Ертапенем Акс Добфар также может применяться для профилактики инфекции операционной раны у взрослых после хирургического вмешательства на толстой или прямой кишке.

2. Что необходимо знать перед применением Ертапенем Акс Добфар

Не используйте Ертапенем Акс Добфар

• если у вас аллергия на действующее вещество (ертапенем) или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы (используются для лечения различных инфекций).

Особые указания и меры предосторожности
Перед применением Ертапенем Акс Добфар проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Во время лечения, если у вас возникнет аллергическая реакция (например, отёк лица, языка или глотки, затруднённое дыхание или глотание, кожная сыпь), немедленно сообщите врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.
Хотя антибиотики, включая Ертапенем Акс Добфар, эффективны против некоторых бактерий, другие бактерии и грибы могут размножаться в избыточном количестве. Это явление называется чрезмерным ростом микроорганизмов. Врач будет наблюдать за возможным развитием этого состояния и при необходимости назначит соответствующее лечение.
Важно сообщить врачу, если у вас возникнет диарея до, во время или после лечения Ертапенем Акс Добфар. Это может быть признаком состояния, известного как колит (воспаление кишечника). Не принимайте никакие лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.
Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие валпроевую кислоту или натрия вальпроат (см. раздел Другие лекарственные средства и Ертапенем Акс Добфар).
Сообщите врачу о любых текущих или ранее имевшихся заболеваниях, включая:

• Заболевания почек. Очень важно, чтобы врач знал, есть ли у вас заболевание почек и проводится ли у вас диализ;
• Аллергию на любые лекарства, включая антибиотики;
• Нарушения центральной нервной системы, такие как локализованные треморы или судороги.

Дети и подростки (в возрасте от 3 месяцев до 17 лет)
Опыт применения Ертапенем Акс Добфар у детей младше двух лет ограничен. В этом возрасте врач должен оценить потенциальную пользу от применения препарата. Опыт применения у детей младше 3 месяцев отсутствует.

Другие лекарственные средства и Ертапенем Акс Добфар
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие валпроевую кислоту или натрия вальпроат (используются для лечения эпилепсии, биполярного расстройства, мигрени или шизофрении).
Ертапенем Акс Добфар может влиять на действие других препаратов. Врач решит, можно ли применять Ертапенем Акс Добфар одновременно с этими лекарствами.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Ертапенем Акс Добфар не изучался у беременных женщин. Препарат не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт, что потенциальная польза превышает возможные риски для плода.
Женщинам, получающим терапию Ертапенем Акс Добфар, не следует кормить грудью, поскольку препарат обнаруживается в грудном молоке, и это может негативно повлиять на ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При применении Ертапенем Акс Добфар могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение и сонливость, которые могут нарушить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не узнаете, как вы реагируете на препарат.

Ертапенем Акс Добфар содержит натрий
Препарат содержит около 137 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на каждую дозу 1,0 г. Это составляет 6,85 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применять Ертапенем Акс Добфар

Этот лекарственный препарат должен всегда готовиться и вводиться внутривенно ( в вену ) только врачом или другим медицинским работником.
Рекомендуемая доза:

• Взрослым и подросткам с 13 лет: 1 грамм (г) один раз в сутки.
• Детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет — 15 мг/кг, вводимые дважды в сутки (не превышать 1 г в сутки).

Врач определит необходимое количество дней лечения. Очень важно продолжать применение Ертапенем Акс Добфар в течение всего срока, на который он был назначен врачом.

• Для профилактики инфекций операционной раны после хирургического вмешательства на толстой кишке или прямой кишке рекомендуемая доза составляет 1 г, вводимая в виде однократной внутривенной инфузии за 1 час до хирургического вмешательства.

Если вы применили больше Ертапенем Акс Добфар, чем было назначено
Если вы считаете, что применили слишком большую дозу Ертапенем Акс Добфар, немедленно обратитесь к врачу или медицинскому работнику.
Если вы забыли применить Ертапенем Акс Добфар
Если вы считаете, что пропустили дозу, немедленно свяжитесь с врачом или медицинским работником.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Со времени выхода препарата на рынок были зарегистрированы тяжелые аллергические реакции
(анафилаксия), синдромы гиперчувствительности (аллергические реакции, включая кожную сыпь,
лихорадку, аномальные анализы крови). Первые признаки тяжелой аллергической реакции могут
включать отек лица и/или горла. Если появляются эти симптомы, немедленно сообщите врачу, так как
может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Взрослые от 18 лет и старше:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Диарея, тошнота, рвота
• Сыпь, зуд
• Проблемы в месте введения препарата в вену (включая воспаление, образование уплотнения, отек в месте инъекции или выход жидкости в ткани и кожу вокруг места инъекции)
• Повышение числа тромбоцитов
• Изменения в анализах функции печени

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Головокружение, сонливость, бессонница, спутанность сознания, судороги
• Низкое кровяное давление, замедление сердцебиения
• Одышка, боль в горле
• Запор, грибковая инфекция полости рта, диарея на фоне приема антибиотиков, изжога, сухость во рту, трудности с пищеварением, потеря аппетита
• Покраснение кожи
• Выделения и раздражение влагалища
• Боли в животе, усталость, грибковая инфекция, лихорадка, отек/припухлость, боль в груди, изменение вкуса
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови и мочи

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов
• Низкий уровень сахара в крови
• Возбуждение, тревожность, депрессия, тремор
• Нарушение ритма сердца, повышение артериального давления, кровотечение, учащение сердцебиения
• Заложенность носа, кашель, носовое кровотечение, пневмония, изменение дыхательных шумов, хрипы
• Воспаление желчного пузыря, затруднение глотания, недержание кала, желтуха (пожелтение кожи и слизистых оболочек), нарушения функции печени
• Воспаление кожи, грибковая инфекция кожи, шелушение кожи, инфекция хирургических ран
• Мышечные судороги, боль в плече
• Инфекции мочевыводящих путей, нарушение функции почек
• Прерывание беременности, кровотечение из половых органов
• Аллергия, общее недомогание, тазовый перитонит, изменения в белке глаза, обморок
• Кожа может становиться плотной в месте инъекции
• Отек кровеносных сосудов кожи

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании
доступных данных):

• Галлюцинации
• Снижение сознания
• Нарушение психического состояния (включая агрессивность, бред, дезориентацию, изменения психического состояния)
• Аномальные движения
• Слабость мышц
• Нестойкая походка
• Окрашивание зубов

Также были зарегистрированы изменения в анализах крови.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появляются возвышающиеся или наполненные
жидкостью пятна на коже, охватывающие обширные участки тела.

Побочные эффекты у детей и подростков (от 3 месяцев до 17 лет):
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Диарея
• Опоясывающий дерматит (опрелости)
• Боль в месте инфузии
• Изменения числа лейкоцитов
• Изменения в анализах функции печени

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Головная боль
• Приливы жара, повышенное кровяное давление, плоские пятна под кожей красного или красно-фиолетового цвета
• Изменение цвета кала, черный кал
• Покраснение кожи, сыпь
• Жжение, зуд, покраснение и ощущение жара в месте инфузии, покраснение в месте инъекции
• Повышение числа тромбоцитов в анализе крови
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании
доступных данных):

• Галлюцинации
• Нарушение психического состояния (включая агрессивность)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о
побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о
побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого
препарата.

5. Как хранить Ертапенем Акс Добфар

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, как последнего дня срока годности.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните при температуре ниже 25 °С в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.

После разведения: растворы (примерно 20 мг эртапенема/мл) физико-химически стабильны в течение 6 часов при 25 °С или в течение 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике).
Растворы должны быть использованы в течение 4 часов после извлечения из холодильника.
Не замораживайте растворы Ертапенем Акс Добфар.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения в период использования лежит на пользователе.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ертапенем Акс Добфар
Действующее вещество: эртапенем 1 г (в виде эртапенема натрия).
Другие компоненты: натрия гидрокарбонат и натрия гидроксид.
Описание внешнего вида Ертапенем Акс Добфар и содержимое упаковки
Ертапенем Акс Добфар представляет собой лиофилизированный порошок белого или слегка желтоватого цвета для концентрата для раствора для инфузии.
Ертапенем Акс Добфар поставляется в упаковках по 1 или 10 флаконов.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
ACS Dobfar S.p.A.
Viale Addetta 4/12
20067 Трибиано (MI), Италия
Производитель
ACS Dobfar S.p.A.
Промышленная зона Сан-Атто,
Сан-Николо-а-Тордино, 64100 Терамо, Италия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Франция: Ertapenem ACS Dobfar 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Нидерланды: Ertapenem Added Pharma 1 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Италия: Ertapenem ACS Dobfar
Румыния: Ertapenem ACS Dobfar 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Инструкции по восстановлению и разведению Ертапенем Акс Добфар:

Одноразовое использование.
Приготовление для внутривенного введения:
Приготовление для внутривенного введения:
Взрослые и подростки (от 13 до 17 лет)
Реконституция
Реконституировать содержимое флакона 1 г с 10 мл воды для инъекций или с раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) до получения реконституированного раствора с концентрацией около 100 мг/мл. Тщательно взболтать для растворения.
Разведение
Для пакета разбавителя объемом 50 мл: для дозы 1 г немедленно перенести содержимое реконституированного флакона в пакет объемом 50 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %); или
Для флакона разбавителя объемом 50 мл: для дозы 1 г отобрать 10 мл из флакона объемом 50 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) и удалить. Перенести содержимое реконституированного флакона Ертапенем Акс Добфар 1 г во флакон объемом 50 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %).
Инфузия
Вводить в течение 30 минут.
Дети (от 3 месяцев до 12 лет)
Реконституция
Реконституировать содержимое флакона 1 г с 10 мл воды для инъекций или с раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) до получения реконституированного раствора с концентрацией около 100 мг/мл. Тщательно взболтать для растворения.
Разведение
Для пакета разбавителя: перенести объем, равный 15 мг/кг массы тела (не более 1 г/сутки), в пакет с раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для конечной концентрации 20 мг/мл или менее; или
Для флакона разбавителя: перенести объем, равный 15 мг/кг массы тела (не более 1 г/сутки), в пакет с раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для конечной концентрации 20 мг/мл или менее.
Инфузия
Вводить в течение 30 минут.
Реконституированный раствор должен быть немедленно разбавлен в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) сразу после приготовления. Разбавленные растворы должны использоваться немедленно. Если они не используются немедленно, сроки хранения в процессе применения несут ответственность медицинского персонала. Разбавленные растворы (около 20 мг/мл эртапенема) физико-химически стабильны в течение 6 часов при комнатной температуре (25 °C) или в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике). Растворы должны использоваться в течение 4 часов после извлечения из холодильника. Не замораживать реконституированные растворы.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения в процессе применения несут ответственность медицинского персонала.
Реконституированные растворы должны быть визуально проверены перед введением на наличие частиц и изменений цвета, если тип упаковки позволяет это. Растворы Ертапенем Акс Добфар могут варьироваться от бесцветного до бледно-желтого. Изменения цвета в указанных пределах не влияют на активность препарата.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.