Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Ердотин 300 мг тверді капсули, 300 мг дисперсні таблетки, 225 мг гранули для оральної суспензії

ердостеїна
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться ознайомитися з ним ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Ердотин і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Ердотину
Як приймати Ердотин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ердотин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ердотин і для чого він призначений

Ердотин містить активну речовину ердостеїн — муколітик, який полегшує виведення слизу з дихальних шляхів.
Ердотин призначений для лікування загострень хронічної обструктивної бронхопневмонії (захворювання, що ускладнює видихання повітря з легень) та хронічних бронхітів (тривале запалення бронхів, що супроводжується кашлем із виділенням мокротиння).
Ердотин застосовується як допоміжна терапія при гострих респіраторних інфекціях (недавнього походження).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ердотину

Не приймайте Ердотин

якщо Ви маєте алергію на ердостеїн або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви страждаєте на активну пептичну виразку.
якщо Ви маєте ниркову недостатність із кліренсом креатиніну <25 мл/хв або тяжку печінкову недостатність.
якщо Ви маєте цироз печінки та дефіцит ферменту цистатіонін-синтетази через можливу інтерференцію метаболітів препарату з метаболізмом метіоніну.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ердотину.
Пацієнти з легким ступенем печінкової недостатності не повинні перевищувати дозу 300 мг на добу Ердотину.
Інші лікарські засоби та Ердотин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Негативні взаємодії з іншими ліками не повідомлялися.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Безпека ердостеїну під час вагітності та годування груддю людини не встановлена.
Тому застосування Ердотину у жінок, які вагітні або годують груддю, не рекомендоване.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ердотин має мінімальний або незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Ердотин гранульований для оральної суспензії (пакетики) містить сахарозу та натрій.
Сахароза
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
Ердотин у дисперсних таблетках містить моногідрат лактози, натрій та жовтий «Сонячний» (Е110)
Лактоза
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Жовтий «Сонячний» (Е110)
Може викликати алергічні реакції.
Натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ердотин

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
ЕРДОТИН 300 МГ ТВЕРДІ КАПСУЛИ та ЕРДОТИН 300 МГ ДИСПЕРСНІ ТАБЛЕТКИ
Рекомендована доза — 1 капсула або 1 таблетку 2–3 рази на добу.
Максимальна добова доза — 900 мг (відповідає 3 капсулам або 3 таблеткам на добу).
Не перевищуйте максимально рекомендовану дозу.
ЕРДОТИН 225 МГ ГРАНУЛИ ДЛЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ
Рекомендована доза — 225 мг на добу (відповідає 1 пакетику) 2–3 рази на добу.
Максимальна добова доза — 675 мг (відповідає 3 пакетикам на добу). Не перевищуйте
максимально рекомендовану дозу.
Спосіб застосування
Для орального застосування.
Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Дисперсні таблетки та гранули для оральної суспензії слід розчинити в склянці води. Розчин слід вживати одразу.
Тривалість лікування
Не застосовувати більше ніж 10 днів. Лікар оцінить необхідність подовження терміну лікування.
Якщо ви прийняли більше Ердотину, ніж слід
При застосуванні доз, що перевищують рекомендовані (1200 мг/добу), спостерігалися пітливість, запаморочення та приливи.
У разі випадкового прийому надмірної дози Ердотину негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Ердотин
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
пацієнтів.
Менше одного пацієнта із 1000 може скаржитися на шлунково-кишкові побічні ефекти.
Нижче наведена частота побічних ефектів, описана за такою
умовністю: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1.000, <1/100), рідко (≥1/10.000, ≤1/1.000), дуже рідко (≤1/10.000), частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).

Порушення нервової системи нечасткі	Головний біль
Нечасткі захворювання дихальної системи, грудної клітки та середостіння	Утруднення дихання (диспноея)
Нечасткі захворювання шлунково-кишкового тракту	Порушення смаку, нудота, блювота, діарея, Біль в епігастральній ділянці
Порушення шкіри та підшкірної клітковини нечасткі	Ангіоедема та шкірні реакції гіперчутливості, такі як кропив'янка, еритема, набряк та екзема

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ердотин

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці,
яка вказує на останній день цього місяця.
Зазначена дата закінчення терміну придатності стосується продукту, упакованого цілком і
правильно збереженого.
Можлива наявність сірководневого запаху не свідчить про зміну продукту, а є характерною
особливістю діючої речовини, що міститься в ньому.
Ердотин 300 мг тверді капсули: зберігати при температурі не вище 30 °C.
Ердотин 300 мг дисперсні таблетки: зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ердотин 225 мг гранулят для оральної суспензії: зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Зверніться до
фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це
допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ердотин
Ердотин 300 мг тверді капсули
Діючою речовиною є ердостеїн.
Кожна капсула містить 300 мг ердостеїну.
Інші компоненти: полівідон, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, желатин,
діоксид титану (Е 171), жовтий залізистий оксид (Е 172), індігоцианін (Е 132).
Ердотин 300 мг дисперсні таблетки
Діючою речовиною є ердостеїн.
Кожна таблетка містить 300 мг ердостеїну.
Інші компоненти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, сукралоза, натрію кроскармелоза,
талк, стеарат магнію, ароматизатор манго, жовтий «Сонячний захід» (Е110), полівідон, колоїдний діоксид кремнію.
Ердотин 225 мг гранулят для суспензії для перорального застосування
Діючою речовиною є ердостеїн.
Кожен пакетик містить 225 мг ердостеїну.
Інші компоненти: сахароза, яблучна кислота, натрію амілогліколат, ароматизатор апельсин,
сукралоза, діоксид кремнію.

Опис зовнішнього вигляду Ердотину та вміст упаковки
Ердотин 300 мг тверді капсули, пачка з 20 капсул
Ердотин 300 мг дисперсні таблетки, пачка з 20 таблеток
Ердотин 225 мг гранулят для суспензії для перорального застосування, пачка з 20 пакетиків
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілано
Італія

Виробник
Капсули, дисперсні таблетки та гранулят для суспензії для перорального застосування:
EDMOND PHARMA S.r.l.
Strada Statale dei Giovi, 131
20037 Падерно-Дуґнано (МІ)
Італія

Капсули:
Astrea Fontaine S.A.S
Rue des Prés Potets
21121 - Fontaine-les-Dijon – France
FAMAR ITALIA S.p.A.
Via Zambeletti, 25 – 20021 Baranzate (MI) - Italia

Гранулят для суспензії для перорального застосування:
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Grignano, 43
24041 Брембате (BG)
Італія