Ulotka: informacje dla pacjenta

Erdotin 300 mg twarde kapsułki, 300 mg tabletki dystalne, 225 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

erdosteina
Uważnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Erdotin i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Erdotinu
Jak stosować Erdotin
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Erdotin
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Erdotin i do czego służy

Erdotin zawiera substancję czynną erdosteina, która jest lekiem mukolitycznym i ułatwia usuwanie wydzieliny z dróg oddechowych.
Erdotin jest wskazany w leczeniu zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (choroby, która utrudnia opróżnianie płuc z powietrza) oraz przewlekłego zapalenia oskrzeli (przewlekłe zapalenie oskrzeli towarzyszone kaszlem z wydzielaniem kataru).
Erdotin jest wskazany jako leczenie wspomagające w ostrych infekcjach dróg oddechowych (o niedawnym początku).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Erdotin

Nie przyjmuj Erdotin

jeśli jesteś uczulony na erdosteine lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli cierpisz na aktywne wrzody trawiennicze.
jeśli cierpisz na niewydolność nerek z klirem kreatyniny <25 ml/min lub ciężką niewydolność wątroby.
jeśli chorujesz na marskość wątroby i niedobór enzymu cystationina-synteazy, z powodu możliwego wpływu metabolitów produktu na metabolizm metioniny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Erdotin.
Pacjenci z łagodną niewydolnością wątroby nie powinni przekraczać dawki 300 mg dziennie
Erdotin.
Inne leki i Erdotin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Nie odnotowano negatywnych interakcji z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania erdosteiny u ludzi w ciąży i w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone.
Dlatego stosowanie Erdotin u kobiet w ciąży lub karmiących piersią nie jest zalecane.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Erdotin ma minimalny lub pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.
Erdotin granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej (saszetki) zawiera sacharozę i sód.
Sacharoza
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.
Erdotin w tabletach dozwajalnych zawiera laktozę jednowodną, sód i żółć zachodniową (E110)
Laktoza
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Żółć zachodniowa (E110)
Może powodować reakcje alergiczne.
Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Erdotin

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka * ERDOTIN 300 MG KAPSUŁKI TWARDE i ERDOTIN 300 MG TABLETKI DYSPERZYJNE
Zalecana dawka to 1 kapsułka lub 1 tabletka 2–3 razy dziennie.
Maksymalna dawka dzienna to 900 mg (odpowiada 3 kapsułkom lub 3 tabletkom dziennie).
Nie przekraczaj maksymalnej zalecanej dawki.
ERDOTIN 225 MG GRANULAT DO SUSPENSJI DO WEWNĘTRZNEGO
Zalecana dawka to 225 mg dziennie (odpowiada 1 paczuszce) 2–3 razy dziennie.
Maksymalna dawka dzienna to 675 mg (odpowiada 3 paczuszkam dziennie). Nie przekraczaj maksymalnej zalecanej dawki.
Sposób podania * Do użytku wewnętrznego.
Kapsułki należy połykać całkowicie z szklanką wody.
Tabletki dysperzyjne oraz granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej należy rozpuścić w szklance wody. Roztwór należy wypić natychmiast.
Czas trwania leczenia * Nie stosować dłużej niż przez 10 dni. Lekarz oceni konieczność dłuższego leczenia.
** Jeśli wziąłeś więcej Erdotin niż powinieneś **
Przy dawkach przekraczających zalecane (1200 mg/doba) zaobserwowano potliwość, zawroty głowy i napady gorąca.
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego dawkowania Erdotin należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
** Jeśli zapomniałeś wziąć Erdotin **
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je odczuwają.
Mniej niż jeden na 1000 pacjentów może doświadczać działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
Poniżej wymienione częstości występowania zostały opisane zgodnie z następującą umową: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), nieczęsto (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, ≤1/1000), bardzo rzadko (≤1/10 000), nieznana częstość (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu nerwowego — niepowszechne	Bóle głowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyplatynowej — niepowszechne	Trudności w oddychaniu (dyspnia)
Zaburzenia przewodu pokarmowego — niepowszechne	Zaburzenia smaku, nudności, wymioty, biegunka, ból nadbrzusza
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej — niepowszechne	Ążdżenie naczyniowe i reakcje nadwrażliwości skórnej, takie jak pokrzywka, rumień, obrzęk i egzema

Zgłaszanie niepożądanych działań ubocznych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce,
skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań
niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego
lekarskiego środka.

5. Jak przechowywać Erdotin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Podana data ważności dotyczy produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Możliwe wystąpienie zapachu siarki nie wskazuje na zmianę właściwości produktu, lecz jest charakterystyczne dla substancji czynnej zawartej w leku.
Erdotin 300 mg kapsułki twarde: przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C.
Erdotin 300 mg tabletki dystalne: przechowywać w temperaturze niższej niż 25°C.
Erdotin 225 mg granulat do zawiesiny doustnej: przechowywać w temperaturze niższej niż 25°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Erdotin
Erdotin 300 mg twarde kapsułki
Substancją czynną jest erdosteina.
Każda kapsułka zawiera 300 mg erdosteiny.
Pozostałe składniki to: povidon, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, żelatyna,
dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172), indygo cynamon (E 132).
Erdotin 300 mg tabletki dystalne
Substancją czynną jest erdosteina.
Każda tabletka zawiera 300 mg erdosteiny.
Pozostałe składniki to laktoza, celuloza mikrokryształowa, sukraloza, sodowa croscarmeloza, talk, stearynian magnezu, aromat mango, Żółć Bursztynowa (E110), povidon, dwutlenek krzemu koloidalny.
Erdotin 225 mg granulat do zawiesiny doustnej
Substancją czynną jest erdosteina.
Każda porcja zawiera 225 mg erdosteiny.
Pozostałe składniki to sacharoza, kwas malinowy, sodowa glikolanowa skrobia, aromat pomarańczowy, sukraloza, dwutlenek krzemu.

Opis wyglądu ERDOTIN i zawartość opakowania
Erdotin 300 mg twarde kapsułki, opakowanie kartonowe zawierające 20 kapsułek
Erdotin 300 mg tabletki dystalne, opakowanie kartonowe zawierające 20 tabletek
Erdotin 225 mg granulat do zawiesiny doustnej, opakowanie kartonowe zawierające 20 porcji

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano
Producent
Kapsułki, tabletki dystalne i granulat do zawiesiny doustnej:
EDMOND PHARMA S.r.l.
Strada Statale dei Giovi, 131
20037 Paderno Dugnano (MI)
Włochy
Kapsułki:
Astrea Fontaine S.A.S
Rue des Prés Potets
21121 - Fontaine-les-Dijon – Francja
FAMAR ITALIA S.p.A.
Via Zambeletti, 25 – 20021 Baranzate (MI) - Włochy
Granulat do zawiesiny doustnej:
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Grignano, 43
24041 Brembate (BG)
Włochy