Folleto informativo: información para el paciente

Erdotin 300 mg cápsulas duras, 300 mg comprimidos dispersables, 225 mg granulado para suspensión oral

erdosteína
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Erdotin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Erdotin
Cómo tomar Erdotin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Erdotin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Erdotin y para qué se utiliza

Erdotin contiene el principio activo erdosteína, un agente mucolítico que facilita la eliminación del moco de las vías respiratorias.
Erdotin está indicado para el tratamiento de las exacerbaciones de la bronconeumopatía obstructiva crónica (una enfermedad que dificulta la expulsión del aire de los pulmones) y de las bronquitis crónicas (inflamación persistente de los bronquios acompañada de tos con expectoración).
Erdotin está indicado como terapia de soporte en las infecciones respiratorias agudas (de reciente aparición).

2. Qué debe saber antes de tomar Erdotin

No tome Erdotin

si es alérgico a la erdosteína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si padece una úlcera péptica activa.
si padece insuficiencia renal con una depuración de la creatinina <25 ml/min o insuficiencia hepática grave.
si padece cirrosis hepática y deficiencia de la enzima cistationina-sintetasa, debido a la probable interferencia de los metabolitos del producto con el metabolismo de la metionina.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Erdotin.
Los pacientes con insuficiencia hepática leve no deben superar una dosis de 300 mg al día de Erdotin.

Otros medicamentos y Erdotin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No se han notificado interacciones negativas con otros fármacos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad de la erdosteína durante el embarazo humano ni durante la lactancia.
Por tanto, no se recomienda el uso de Erdotin en mujeres embarazadas o que estén amamantando.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Erdotin tiene una influencia mínima o despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Erdotin granulado para suspensión oral (sobres) contiene sacarosa y sodio.

Sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

Erdotin en comprimidos dispersables contiene lactosa monohidrato, sodio y amarillo anaranjado (E110)

Lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Amarillo anaranjado (E110)
Puede provocar reacciones alérgicas.

Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Erdotin

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Posología
ERDOTIN 300 MG CÁPSULAS RÍGIDAS y ERDOTIN 300 MG COMPRIMIDOS DISPERSIBLES
La dosis recomendada es 1 cápsula o 1 comprimido de 2 a 3 veces al día.
La dosis máxima diaria es de 900 mg (equivalente a 3 cápsulas o 3 comprimidos al día).
No sobrepase la dosis máxima recomendada.
ERDOTIN 225 MG GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL
La dosis recomendada es de 225 mg al día (equivalente a 1 sobre) de 2 a 3 veces al día.
La dosis máxima diaria es de 675 mg (equivalente a 3 sobres al día). No sobrepase la dosis máxima recomendada.
Modo de administración
Vía oral.
Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
Los comprimidos dispersibles y el granulado para suspensión oral deben disolverse en un vaso de agua. La solución debe tomarse inmediatamente.
Duración del tratamiento
No utilizar durante más de 10 días. Su médico evaluará la necesidad de una duración de tratamiento mayor.
Si toma más Erdotin del que debe
Con dosis superiores a las recomendadas (1200 mg/día) se han observado sudoración, vértigo y sofocos.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Erdotin, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Erdotin
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Menos de un paciente de cada 1000 podría presentar efectos adversos gastrointestinales.
La frecuencia indicada a continuación se describe utilizando la siguiente
convención: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100, <1/10), poco frecuente (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), muy raro (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Trastornos del sistema nervioso no frecuentes	Dolor de cabeza
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos no frecuentes	Dificultad para respirar (disnea)
Trastornos gastrointestinales no frecuentes	Alteración del gusto, náuseas, vómitos, diarrea, dolor epigástrico
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo no frecuentes	Angioedema y reacciones de hipersensibilidad cutánea como urticaria, eritema, edema y eccema

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Erdotin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
La posible presencia de un olor sulfuroso no indica alteración del producto, sino que es característica del Principio Activo que contiene.
Erdotin 300 mg cápsulas duras: conservar a temperatura no superior a 30°C.
Erdotin 300 mg comprimidos dispersibles: conservar a temperatura inferior a 25°C.
Erdotin 225 mg gránulo para suspensión oral: conservar a temperatura inferior a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Erdotin
Erdotin 300 mg cápsulas duras
El principio activo es erdosteína.
Cada cápsula contiene 300 mg de erdosteína.
Los demás componentes son: povidona, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, gelatina,
dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), indigotina (E 132).
Erdotin 300 mg comprimidos dispersibles
El principio activo es erdosteína.
Cada comprimido contiene 300 mg de erdosteína.
Los demás componentes son lactosa, celulosa microcristalina, sucralosa, croscarmelosa sódica,
talco, estearato de magnesio, aroma de mango, Amarillo Ocaso (E110), povidona, sílice coloidal.
Erdotin 225 mg granulado para suspensión oral
El principio activo es erdosteína.
Cada sobre contiene 225 mg de erdosteína.
Los demás componentes son sacarosa, ácido málico, glicolato sódico de almidón, aroma de naranja,
sucralosa, dióxido de silicio.

Descripción del aspecto de ERDOTIN y contenido del envase
Erdotin 300 mg cápsulas duras, estuche con 20 cápsulas
Erdotin 300 mg comprimidos dispersibles, estuche con 20 comprimidos
Erdotin 225 mg granulado para suspensión oral, estuche con 20 sobres
Es posible que no todos los formatos estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Italia

Productor
Cápsulas, comprimidos dispersibles y granulado para suspensión oral:
EDMOND PHARMA S.r.l.
Strada Statale dei Giovi, 131
20037 Paderno Dugnano (MI)
Italia
Cápsulas:
Astrea Fontaine S.A.S
Rue des Prés Potets
21121 - Fontaine-les-Dijon – Francia
FAMAR ITALIA S.p.A.
Via Zambeletti, 25 – 20021 Baranzate (MI) - Italia
Granulado para suspensión oral:
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Grignano, 43
24041 Brembate (BG)
Italia