Інструкція: інформація для пацієнта

Еріведж 150 мг тверді капсули

вісмодегіб
Еріведж може спричинити тяжкі вроджені вади. Цей засіб може призвести до смерті дитини до народження або безпосередньо після нього. Ви не повинні вагітніти під час прийому цього лікарського засобу. Ви повинні дотримуватися рекомендацій щодо застосування засобів контрацепції, зазначених у цій інструкції.
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову прочитати його.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції:

Що таке Еріведж і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед початком застосування Еріведжу
Як застосовувати Еріведж
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Еріведж
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еріведж і для чого він призначається

Що таке Еріведж
Еріведж — це протипухлинний засіб, що містить діючу речовину вісмодегіб.
Для чого призначається Еріведж
Еріведж застосовується для лікування дорослих із формою раку шкіри, яка називається поширений базальноклітинний карцинома. Ліки використовується у випадках, коли пухлина:

поширюється на інші частини організму (так званий метастатичний базальноклітинний карцинома)
поширюється на навколишні ділянки (так званий місцево поширений базальноклітинний карцинома), і лікар вирішує, що лікування хірургічним шляхом або променевою терапією не є доцільним
Як діє Еріведж
Базальноклітинний карцинома розвивається, коли ДНК шкірних клітин пошкоджується, і організм не може відновити ці пошкодження. Такі пошкодження можуть змінити спосіб функціонування певних білків у цих клітинах. Ушкоджені клітини стають раковими і починають зростати та розмножуватися. Еріведж — це протипухлинний засіб, що діє шляхом контролю одного з ключових білків, залучених до розвитку базальноклітинного карциноми. Це може сповільнити або зупинити ріст пухлинних клітин або призвести до їхньої загибелі, що потенційно може зменшити розміри пухлини шкіри.

2. Що потрібно знати перед прийомом Еріведж

Уважно прочитайте інструкції, які надав вам лікар, особливо щодо впливу Еріведж на ембріон і плід.
Уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкцій у брошурі для пацієнта, яку вам видав лікар.
Не приймайте Еріведж:

якщо ви алергічні до вісмодегібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність під час лікування або протягом 24 місяців після прийому останньої дози препарату. Еріведж може спричинити проблеми або призвести до смерті ембріона чи плоду.
якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми під час лікування або протягом 24 місяців після прийому останньої дози препарату, оскільки невідомо, чи проникає Еріведж у материнське молоко та чи може бути шкідливим для дитини.
якщо ви можете завагітніти, але не можете або не бажаєте дотримуватися заходів, необхідних для запобігання вагітності, які вказані в Програмі запобігання вагітності Еріведж.
якщо ви також приймаєте звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується при депресії (див. розділ «Інші лікарські засоби та Еріведж»).

Додаткову інформацію з цих питань ви знайдете в розділах «Вагітність», «Годування грудьми» та «Фертильність» і «Контрацепція — для чоловіків і жінок».
Не приймайте препарат, якщо ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Еріведж.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Еріведж, якщо у вас є запитання щодо інформації, наведеної в цьому розділі:

Вам заборонено здавати кров під час лікування та протягом 24 місяців після прийому останньої дози препарату.
Якщо ви чоловік, вам заборонено здавати сперму під час лікування та протягом двох місяців після прийому останньої дози.
Серйозні шкірні реакції спостерігалися під час лікування Еріведж. Якщо ви помітили один із симптомів, описаних у розділі 4, негайно припиніть лікування Еріведж та зверніться до лікаря.
Не передавайте цей препарат іншим. Після закінчення лікування поверніть не використані капсули. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо місця, куди потрібно повернути капсули.

Діти та підлітки
Застосування Еріведж не рекомендовано дітям і підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність препарату у цій віковій групі невідомі.
Еріведж може призвести до припинення росту кісток і раннього настання статевого дозрівання (до 8 років у дівчаток або до 9 років у хлопчиків), навіть після припинення прийому препарату. Дослідження на тваринах, яким вводили цей препарат, показали порушення росту кісток і зубів.
Інші лікарські засоби та Еріведж
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта, вітаміни та рослинні препарати.
Деякі ліки можуть впливати на дію Еріведж або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Навпаки, Еріведж може впливати на дію інших лікарських засобів.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із таких препаратів:

рифампіцин — використовується при бактеріальних інфекціях
карбамазепін, фенітоїн — використовуються при епілепсії
езетиміб та статини, такі як аторвастатин, флувастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин — використовуються при підвищеному рівні холестерину
бозентан, глібенкламід, репаглінід, валсартан
топотекан — використовується при деяких типах раку
сульфасалазин — використовується, зокрема, при певних запальних захворюваннях
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується при депресії, оскільки ви не повинні приймати його одночасно з Еріведж

Вагітність
Не приймайте Еріведж, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність під час лікування або протягом 24 місяців після прийому останньої дози препарату.
Ви повинні припинити лікування та негайно повідомити лікареві, якщо: пропустили або вважаєте, що пропустили місячні, у вас незвичайна менструальна кровотеча або ви підозрюєте вагітність. Якщо вагітність настала під час лікування Еріведж, ви повинні припинити лікування та негайно повідомити лікареві.
Еріведж може спричинити серйозні вроджені вади. Препарат також може призвести до смерті ембріона або плоду. Спеціальні інструкції (Програма запобігання вагітності Еріведж), які надав вам лікар, містять детальну інформацію щодо можливого впливу Еріведж на ембріон і плід.
Годування грудьми
Вам заборонено годувати грудьми під час лікування та протягом 24 місяців після прийому останньої дози препарату. Невідомо, чи проникає Еріведж у материнське молоко та чи може бути шкідливим для дитини.
Фертильність
Еріведж може знижувати здатність жінки мати дітей. У деяких жінок, які отримували Еріведж, спостерігалося припинення менструації. Якщо це стосується і вас, невідомо, чи відновиться менструальний цикл. Зверніться до лікаря, якщо плануєте мати дітей у майбутньому.
Контрацепція — для чоловіків і жінок
Для жінок, які проходять лікування Еріведж
Перед початком лікування запитайте лікаря, чи можете ви завагітніти. Навіть якщо менструація припинилася, важливо уточнити у лікаря, чи існує ризик вагітності.
Якщо ви можете завагітніти:

під час лікування Еріведж ви повинні вживати заходів для запобігання вагітності
ви повинні використовувати 2 методи контрацепції: один високоефективний контрацептивний метод і один бар'єрний метод (див. приклади нижче)
ви повинні продовжувати контрацепцію протягом 24 місяців після прийому останньої дози препарату, оскільки Еріведж може залишатися в організмі до 24 місяців після прийому останньої дози
Рекомендований метод контрацепції: проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити два найкращих для вас методи контрацепції.

Використовуйте високоефективний контрацептивний метод, наприклад:

контрацептивний устрій з тривалим вивільненням
внутрішньоматковий пристрій («спіраль» або ВМС)
хірургічну стерилізацію

Ви повинні завжди використовувати також бар'єрний метод, наприклад:

презерватив (за можливості — зі сперміцидом)
діафрагму (за можливості — зі сперміцидом)

Лікар проведе вам тест на вагітність:

не пізніше ніж за 7 днів до початку лікування, щоб переконатися, що вагітність відсутня
щомісяця під час лікування
Ви повинні негайно повідомити лікареві під час лікування або протягом 24 місяців після прийому останньої дози препарату, якщо:
підозрюєте, що контрацептивний метод не спрацював
менструальний цикл припинився
припинили використовувати контрацептивні методи
вам потрібно змінити контрацептивний метод

Для чоловіків, які приймають Еріведж
Еріведж може проникати у сперму. Завжди використовуйте презерватив (за можливості — зі сперміцидом) під час статевого контакту з жінкою, навіть після вазектомії. Використання презерватива обов’язкове під час лікування та протягом 2 місяців після прийому останньої дози препарату.
Вам заборонено здавати сперму під час лікування та протягом 2 місяців після прийому останньої дози препарату.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Еріведж впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Еріведж містить лактозу та натрій
Еріведж містить цукор під назвою лактоза. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Еріведж

Застосовуйте Еріведж, дотримуючись точно інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Як застосовувати цей лікарський засіб
Рекомендована доза — одна капсула на добу.

Ковтайте капсулу цілком, запиваючи невеликою кількістю води.
Не руйнуйте, не розкривайте і не жуйте капсулу, щоб уникнути ненавмисного контакту з її вмістом.
Еріведж можна приймати як під час їди, так і натщесерце.

Якщо ви прийняли більше Еріведжу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Еріведжу, ніж передбачено, повідомте лікареві.
Якщо ви забули прийняти Еріведж
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в запланований час.
Якщо ви припинили лікування Еріведжем
Не припиняйте прийом лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може погіршити ефективність лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Еріведж може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Еріведж може спричинити тяжкі вроджені вади. Також може призвести до смерті дитини до народження або невдовзі після нього. Не можна вагітніти під час прийому цього лікарського засобу (див. розділ 2 «Не приймайте Еріведж», «Вагітність», «Грудне вигодовування» та «Фертильність»).
Інші побічні ефекти наведені нижче за порядком тяжкості та частоти.
Якщо будь-який із цих побічних ефектів проявляється серйозно, повідомте своєму лікареві або фармацевту.
Дуже почасті (можуть проявлятися у більш ніж 1 із 10 осіб):

відсутність менструації у жінок репродуктивного віку
втрата апетиту та втрата ваги
відчуття втоми
м’язові спазми
діарея
випадіння волосся (алопеція)
висип на шкірі
зміна смаку або повна втрата смаку
запор
блювота або нудота
розлади шлунку або погане травлення
болі в суглобах
біль (взагалі) або біль у руках, ногах
свербіж

Почасті (можуть проявлятися до 1 із 10 осіб):

біль у грудях, спині або боках
відсутність енергії або слабкість (астенія)
втрата рідини (дегідратація)
біль у м’язах, сухожиллях, зв’язках або кістках
біль у животі
втрата смаку
аномальний ріст волосся
випадіння вій (мадароз)
зміни в аналізах крові, зокрема підвищення показників функції печінки або підвищення рівня креатинфосфокінази (білка, що переважно міститься у м’язах)

Частота невідома :

Припинення росту кісток (передчасне зростання епіфізів)
Передчасне статеве дозрівання (рання статева зрілість)
Ураження печінки
Тяжкі шкірні реакції:
плями у вигляді мішені або круглі червонуваті плями на тулубі, часто з пухирцями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Шкірні реакції часто передують лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)
поширений висип, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами)
поширений лущення висип червоного кольору з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирцями, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еріведж

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на флаконі та упаковці після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Зберігайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи.
Після закінчення лікування необхідно здати всі неиспользовані капсули. Це запобігатиме неправильному використанню лікарського засобу та допоможе захистити навколишнє середовище. Дізнайтеся у фармацевта чи лікаря, куди саме потрібно здавати лікарський засіб.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еріведж

Діючою речовиною є вісмодегіб. Кожна тверда капсула містить 150 мг вісмодегібу.
Інші компоненти:
Вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, повідон (K29/32), натрію крохмальгліколят (тип А), тальк і магнію стеарат (див. розділ 2 «Еріведж містить лактозу та натрій»):
Оболонка капсули: заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид чорний (Е172), титану діоксид і желатин.
Друкований чорнило: шелаковий лак і заліза оксид чорний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Еріведжу та вміст упаковки
Капсули мають матове рожеве тіло з нанесеним написом «150 мг» та сіру головку з нанесеним написом «VISMO» чорним харчовим чорнилом. Капсули постачаються в флаконах із кришкою-запобіжником, яка захищена від дітей, що містять 28 капсул. Кожна упаковка містить один флакон.
Власник дозволу на введення в обіг
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Виробник
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Тел./Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Тел: +370 5 2546799
България Люксембург/Люксембург
Рош България ЕООД (Див. Бельгія/Німеччина)
Тел: +359 2 818 44 44
Чеська Республіка Угорщина
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел: +420 - 2 20382111 Тел: +36 - 1 279 4500
Данія Мальта
Roche a/s (Див. Ірландія)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Німеччина Нідерланди
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Тел: +49 (0) 7624 140 Тел: +31 (0) 348 438050
Естонія Норвегія
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Тел: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα Австрія
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Тел: +30 210 61 66 100 Тел: +43 (0) 1 27739
Іспанія Польща
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Тел: +34 - 91 324 81 00 Тел: +48 - 22 345 18 88
Франція Португалія
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел: +33 (0) 1 47 61 40 00 Тел: +351 - 21 425 70 00
Хорватія Румунія
Roche d.o.o Roche România S.R.L.
Тел: +385 1 4722 333 Тел: +40 21 206 47 01
Ірландія Словенія
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел: +353 (0) 1 469 0700 Тел: +386 - 1 360 26 00
Ісландія Словацька Республіка
Roche a/s Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Тел: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Італія Фінляндія
Roche S.p.A. Roche Oy
Тел: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Кіпр Швеція
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Тел: +357 - 22 76 62 76 Тел: +46 (0) 8 726 1200
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Тел: +371 - 6 7 039831 Тел: +44 (0) 1707 366000
Інші джерела інформації
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Цей листок інструкцій доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів.
Як частина комплексного Плану профілактики вагітності Еріведжу всі пацієнти отримають Буклет для пацієнта.
Будь ласка, зверніться до цього документа для отримання додаткової інформації.