Эриведж: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Эриведж 150 мг твёрдые капсулы

висмодегиб
Эриведж может вызывать тяжёлые врождённые пороки развития. Препарат может привести к гибели ребёнка до рождения или сразу после родов.
Во время приёма этого лекарственного средства нельзя становиться беременной. Вы должны следовать рекомендациям по применению
контрацептивных средств, изложенным в данной инструкции.
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Эриведж и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Эриведжа
Как принимать Эриведж
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эриведж
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эриведж и для чего он применяется

Что такое Эриведж
Эриведж — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее активное вещество висмодегиб.
Для чего применяется Эриведж
Эриведж используется для лечения взрослых пациентов с определённым типом рака кожи, называемым распространённым базальноклеточным раком. Препарат применяется в случаях, когда опухоль:

распространилась на другие части организма (так называемый метастатический базальноклеточный рак);
распространилась на окружающие ткани (так называемый местнораспространённый базальноклеточный рак) и врач определяет, что лечение с помощью хирургического вмешательства или лучевой терапии нецелесообразно.

Механизм действия Эриведжа
Базальноклеточный рак развивается, когда ДНК клеток кожи повреждается, и организм не может восстановить этот ущерб. Такое повреждение может изменить функцию определённых белков в этих клетках. Повреждённые клетки превращаются в раковые, начинают расти и размножаться. Эриведж — это противоопухолевое средство, которое воздействует на один из ключевых белков, участвующих в развитии базальноклеточного рака. Это может замедлить или остановить рост опухолевых клеток, либо уничтожить их, что потенциально приводит к уменьшению размеров опухоли кожи.

2. Что необходимо знать перед применением Эриведж

Внимательно ознакомьтесь с инструкциями, предоставленными врачом, особенно с информацией о влиянии препарата Эриведж на эмбрион и плод.
Тщательно прочитайте и соблюдайте рекомендации, изложенные в буклете для пациента, который выдал вам врач.

Не принимайте Эриведж:

если у вас аллергия на висмодегиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её во время лечения или в течение 24 месяцев после приёма последней дозы препарата. Эриведж может вызвать пороки развития или привести к гибели эмбриона или плода;
если вы кормите грудью или планируете кормить грудью во время лечения или в течение 24 месяцев после приёма последней дозы препарата, поскольку неизвестно, проникает ли Эриведж в грудное молоко и может ли он нанести вред ребёнку;
если вы можете забеременеть, но не готовы или не в состоянии соблюдать меры, предусмотренные Программой предотвращения беременности при применении Эриведж;
если вы принимаете зверобой (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии (см. раздел «Другие лекарственные средства и Эриведж»).

Более подробную информацию по этим вопросам вы найдёте в разделах «Беременность», «Грудное вскармливание», «Фертильность» и «Контрацепция — для мужчин и женщин».
Не принимайте препарат, если вы относитесь к одной из перечисленных выше категорий. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эриведж.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Эриведж, если у вас есть вопросы по информации, изложенной в этом разделе:

Вам запрещено сдавать кровь во время лечения и в течение 24 месяцев после приёма последней дозы препарата.
Если вы — мужчина, вам запрещено сдавать сперму во время лечения и в течение 2 месяцев после приёма последней дозы препарата.
При лечении препаратом Эриведж могут возникать тяжёлые кожные реакции. Если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, немедленно прекратите приём Эриведж и обратитесь к врачу.
Не передавайте этот препарат другим лицам. По окончании лечения верните неиспользованные капсулы. Уточните у врача или фармацевта, куда следует сдавать капсулы.

Дети и подростки
Применение Эриведж у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлены.
Эриведж может вызвать прекращение роста костей и преждевременное наступление полового созревания (до 8 лет у девочек и до 9 лет у мальчиков), даже после прекращения приёма препарата. Исследования на животных, которым вводили этот препарат, выявили нарушения роста костей и зубов.

Другие лекарственные средства и Эриведж
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты, витамины и растительные средства.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие Эриведж или повышать вероятность побочных эффектов. В свою очередь, Эриведж может влиять на действие других препаратов.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

рифампицин — применяется при бактериальных инфекциях;
карбамазепин, фенитоин — применяются при эпилепсии;
эзетимиб и статины, такие как аторвастатин, флувастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин — применяются при повышенном уровне холестерина;
бозентан, глибенкламид, репаглинид, валсартан;
топотекан — применяется при некоторых видах рака;
сульфасалазин — применяется, в частности, при некоторых воспалительных заболеваниях;
зверобой (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии, поскольку одновременный приём с Эриведж запрещён.

Беременность
Не принимайте Эриведж, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её во время лечения или в течение 24 месяцев после приёма последней дозы препарата.
Немедленно прекратите лечение и сообщите об этом врачу, если: вы пропустили менструацию или считаете, что могли её пропустить, у вас появились нерегулярные маточные кровотечения или вы подозреваете, что беременны. Если беременность наступила во время лечения Эриведж, немедленно прекратите приём препарата и сообщите об этом врачу.
Эриведж может вызвать тяжёлые врождённые пороки развития. Препарат также может привести к гибели эмбриона или плода. Специальные инструкции (Программа предотвращения беременности при применении Эриведж), предоставленные вам врачом, содержат подробную информацию о возможном влиянии Эриведж на эмбрион и плод.

Грудное вскармливание
Вам запрещено кормить грудью во время лечения и в течение 24 месяцев после приёма последней дозы препарата. Неизвестно, проникает ли Эриведж в грудное молоко и может ли он нанести вред ребёнку.

Фертильность
Эриведж может нарушить способность женщины иметь детей. У некоторых женщин, получавших Эриведж, прекращались менструации. Если это относится и к вам, неизвестно, восстановится ли менструальный цикл. Обратитесь к врачу, если вы планируете иметь детей в будущем.

Контрацепция — для мужчин и женщин

Для женщин, получающих лечение Эриведж
Перед началом лечения уточните у врача, можете ли вы забеременеть. Даже если у вас отсутствует менструация, важно проконсультироваться с врачом, существует ли риск беременности.

Если вы можете забеременеть:

во время лечения Эриведж вы должны принимать меры для предотвращения беременности;
вы должны использовать два метода контрацепции: высокоэффективный контрацептивный метод и барьерный метод (см. примеры ниже);
вы должны продолжать контрацепцию в течение 24 месяцев после приёма последней дозы препарата, поскольку Эриведж может сохраняться в организме до 24 месяцев после последнего приёма.

Рекомендуемые методы контрацепции: проконсультируйтесь с врачом, чтобы выбрать два наиболее подходящих для вас метода контрацепции.

Используйте высокоэффективный контрацептивный метод, например:

длительно действующие контрацептивные инъекции;
внутриматочное устройство («спираль» или ВМС);
хирургическую стерилизацию.

Вы должны также всегда использовать барьерный метод, например:

презерватив (по возможности — со спермицидом);
диафрагму (по возможности — со спермицидом).

Врач проведёт у вас тест на беременность:

в течение максимум 7 дней до начала лечения, чтобы убедиться, что беременность отсутствует;
каждый месяц во время лечения.

Немедленно сообщите врачу во время лечения или в течение 24 месяцев после приёма последней дозы препарата, если:

вы подозреваете, что контрацептивный метод не сработал;
у вас прекратился менструальный цикл;
вы прекратили использовать контрацептивные методы;
вам необходимо изменить метод контрацепции.

Для мужчин, принимающих Эриведж
Эриведж может проникать в сперму. Всегда используйте презерватив (по возможности — со спермицидом) при половых контактах с женщиной, даже если вы перенесли вазэктомию. Обязательное использование презерватива требуется во время лечения и в течение 2 месяцев после приёма последней дозы препарата.
Вам запрещено сдавать сперму во время лечения и в течение 2 месяцев после приёма последней дозы препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Эриведж влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Эриведж содержит лактозу и натрий
Эриведж содержит сахар — лактозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эриведж

Принимайте Эриведж строго по назначению врача. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Как принимать этот лекарственный препарат
Рекомендуемая доза — одна капсула в день.

Проглотите капсулу целиком, запив стаканом воды.
Не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулу, чтобы избежать непреднамеренного контакта с её содержимым.
Эриведж можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Эриведжа, чем нужно
Если вы приняли больше Эриведжа, чем положено, сообщите об этом врачу.
Если вы забыли принять Эриведж
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите лечение Эриведжем
Не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку это может снизить эффективность лечения.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эриведж может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Эриведж может вызывать тяжелые врождённые пороки развития. Он также может привести к гибели ребёнка до рождения или сразу после рождения. Не следует планировать беременность во время приёма этого препарата (см. раздел 2: «Не принимайте Эриведж», «Беременность», «Грудное вскармливание» и «Фертильность»).
Другие побочные эффекты перечислены ниже в порядке их тяжести и частоты.
Если у вас возникает какой-либо из этих побочных эффектов в тяжёлой форме, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

отсутствие менструаций у женщин детородного возраста
потеря аппетита и снижение массы тела
ощущение усталости
мышечные спазмы
диарея
выпадение волос (алопеция)
сыпь на коже
изменение вкуса или полная потеря вкуса
запор
рвота или тошнота
расстройства желудка или несварение
боли в суставах
боль (в целом) или боль в руках, ногах
зуд

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

боль в груди, спине или боку
отсутствие энергии или слабость (астения)
потеря жидкости (обезвоживание)
боль в мышцах, сухожилиях, связках или костях
боль в животе
потеря вкуса
аномальный рост волос
выпадение ресниц (мадарозис)
изменения в результатах анализов крови, включая повышение показателей функции печени или увеличение уровня креатинфосфокиназы (белок, в основном содержащийся в мышцах)

Частота неизвестна:

Нарушение роста костей (преждевременное закрытие эпифизов)
Раннее половое созревание (преждевременное наступление полового созревания)
Повреждение печени
Тяжёлые кожные реакции:
- пятна в виде «мишени» или круглые красные пятна на туловище, часто с пузырьками в центре, отслойка кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Кожные реакции часто предшествуют повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
генерализованная сыпь, повышение температуры и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS — реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами)
генерализованная шелушащаяся сыпь красного цвета с подкожными узелками и пузырьками, сопровождающаяся повышением температуры в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эриведжа

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не следует использовать этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить флакон плотно закрытым, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывать лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы.
По окончании лечения необходимо сдать все неиспользованные капсулы. Это позволит предотвратить неправильное использование лекарственного препарата и поможет защитить окружающую среду. Уточните у фармацевта или врача, куда следует сдавать лекарственный препарат.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эриведж

Действующее вещество: висмодегиб. Каждая твердая капсула содержит 150 мг висмодегиба.
Другие компоненты:
Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, натрия лаурилсульфат, повидон (K29/32), натрия крахмалгликолят (тип А), тальк и стеарат магния (см. раздел 2 «Эриведж содержит лактозу и натрий»);
Оболочка капсулы: оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172), диоксид титана и желатин.
Печатные чернила: лаковая глазурь и оксид железа черный (E172).

Описание внешнего вида Эриведжа и содержимое упаковки
Капсулы имеют матовую розовую часть корпуса с надписью «150 мг» и серую головку с надписью «VISMO», нанесенной черными пищевыми чернилами. Препарат поставляется в флаконах с герметичной крышкой, защищенной от детей, содержащих 28 капсул. Каждая упаковка включает один флакон.
Держатель регистрационного удостоверения
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Гренцах-Вайлен
Германия
Производитель
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Гренцах-Вайлен
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
N.V. Roche S.A. UAB «Roche Lietuva»
Тел.: +32 (0) 2 525 82 11 Тел.: +370 5 2546799
Болгария Люксембург/Люксембург
Рош България ЕООД (см. Бельгию/Бельгию)
Тел.: +359 2 818 44 44
Чешская Республика Венгрия
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 - 1 279 4500
Дания Мальта
Roche a/s (см. Ирландию)
Тел.: +45 - 36 39 99 99
Германия Нидерланды
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +31 (0) 348 438050
Эстония Норвегия
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +47 - 22 78 90 00
Греция Австрия
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +43 (0) 1 27739
Испания Польша
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +48 - 22 345 18 88
Франция Португалия
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00
Хорватия Румыния
Roche d.o.o Roche România S.R.L.
Тел.: +385 1 4722 333 Тел.: +40 21 206 47 01
Ирландия Словения
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 469 0700 Тел.: +386 - 1 360 26 00
Исландия Словакия
Roche a/s Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Тел.: +421 - 2 52638201
Тел.: +354 540 8000
Италия Финляндия/Финляндия
Roche S.p.A. Roche Oy
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +358 (0) 10 554 500
Кипр Швеция
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτд. Roche AB
Тел.: +357 - 22 76 62 76 Тел.: +46 (0) 8 726 1200
Латвия Соединенное Королевство (Северная Ирландия)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Тел.: +371 - 6 7 039831 Тел.: +44 (0) 1707 366000
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Этот листок-вкладыш доступен на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.
В рамках комплексного плана профилактики беременности при применении Эриведжа все пациенты получают Буклет для пациента.
Просим вас ознакомиться с этим документом для получения дополнительной информации.