ERIVEDGE

Ulotka: informacje dla pacjenta

Erivedge 150 mg twarde kapsułki

vismodegib
Erivedge może powodować poważne wady urodzeniowe. Może prowadzić do śmierci dziecka przed urodzeniem lub zaraz po nim.
Nie wolno zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku. Należy przestrzegać zaleceń dotyczących stosowania środków antykoncepcyjnych zamieszczonych w tej ulotce.
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Erivedge i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Erivedge
3. Jak stosować Erivedge
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Erivedge
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Erivedge i do czego służy

Co to jest Erivedge
Erivedge to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną vismodegib.
Do czego służy Erivedge
Erivedge stosuje się u dorosłych w leczeniu zaawansowanego typu nowotworu skóry zwanego zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym. Lek stosuje się, gdy guz:

• rozprzestrzenił się na inne części organizmu (tzw. rak podstawnokomórkowy „metastatyczny”)
• rozprzestrzenił się na otaczające tkanki (tzw. rak podstawnokomórkowy „lokalnie zaawansowany”) i lekarz stwierdził, że leczenie operacyjne lub radioterapia nie są odpowiednie

Jak działa Erivedge
Rak podstawnokomórkowy powstaje, gdy DNA komórek skóry ulega uszkodzeniu i organizm nie jest w stanie naprawić tego uszkodzenia. Uszkodzenie to może zmienić sposób działania niektórych białek w tych komórkach. Komórki uszkodzone stają się nowotworowe i zaczynają się dzielić i namnażać. Erivedge to lek przeciwnowotworowy działający poprzez kontrolowanie jednego z kluczowych białek zaangażowanych w rozwój raka podstawnokomórkowego. Może to spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworowych albo je zabić, co potencjalnie prowadzi do zmniejszenia się guza skóry.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Erivedge

Przeczytaj dokładnie instrukcje udzielone przez lekarza, w szczególności dotyczące wpływu leku Erivedge na zarodek i płód.
Uważnie przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce dla pacjenta, którą otrzymała/eś od lekarza.
Nie przyjmuj Erivedge:

• jeśli jesteś uczulony/a na vismodegib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę podczas leczenia lub w ciągu 24 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku. Erivedge może bowiem powodować poważne wady rozwojowe lub śmierć zarodka lub płodu,
• jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią podczas leczenia lub w ciągu 24 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku, ponieważ nie wiadomo, czy Erivedge przenika do mleka matki i czy może być szkodliwy dla niemowlęcia,
• jeśli możesz zajść w ciążę, ale nie jesteś w stanie lub nie chcesz stosować środków zapobiegających zajściu w ciążę, opisanych w Programie zapobiegania ciąży Erivedge,
• jeśli przyjmujesz jednocześnie zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w depresji (zobacz „Inne leki i Erivedge”).

Więcej informacji na ten temat znajdziesz w sekcjach „Ciąża”, „Karmienie piersią”, „Niepłodność” oraz „Antykoncepcja – dla mężczyzn i kobiet”.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli pasujesz do któregoś z powyższych przypadków. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Erivedge.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Erivedge, jeśli masz pytania dotyczące informacji zawartych w tym punkcie:

• Nie wolno nigdy oddawać krwi podczas leczenia i w ciągu 24 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
• Jeśli jesteś mężczyzną, nie wolno nigdy oddawać nasienia podczas leczenia i przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
• Ciężkie reakcje skórne występowały podczas leczenia Erivedge. Jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, natychmiast przerwij leczenie Erivedge i skontaktuj się z lekarzem.
• Nie podawaj tego leku nikomu innemu. Po zakończeniu leczenia zwróć nieużywane kapsułki. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą o miejscu, gdzie należy oddać niezużyte kapsułki.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Erivedge u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku u tej grupy wiekowej nie są znane.
Erivedge może powodować zahamowanie wzrostu kości i prowadzić do przedwczesnego początku dojrzewania (przed 8. rokiem życia u dziewcząt lub przed 9. rokiem życia u chłopców), nawet po zakończeniu leczenia. Badania na zwierzętach wykazały zaburzenia wzrostu kości i zębów po podaniu tego leku.

Inne leki i Erivedge

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, witaminy oraz leki ziołowe.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Erivedge lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Erivedge z kolei może wpływać na działanie innych leków.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicynę – stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych,
• karbamazepinę, fenytoinę – stosowane w epilepsji,
• ezetymibę oraz statyny, takie jak atorwastatyna, flawastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna, simwastatyna – stosowane w przypadku wysokiego poziomu cholesterolu,
• bosentan, glibenklamid, repaglinid, walzartan,
• topotekan – stosowany w niektórych typach nowotworów,
• sulfasalazynę – stosowaną szczególnie w niektórych chorobach zapalnych,
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w depresji, ponieważ nie należy go przyjmować jednocześnie z Erivedge.

Ciąża

Nie przyjmuj Erivedge, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę podczas leczenia lub w ciągu 24 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Powinieneś/powinnaś natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza, jeśli:

• opuściłaś/opuściłeś cykl menstruacyjny lub podejrzewasz jego opuszczenie,
• występuje nieregularne krwawienie miesięczne,
• podejrzewasz ciążę.

Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Erivedge, należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza.
Erivedge może powodować poważne wady wrodzone. Lek może również prowadzić do śmierci zarodka lub płodu. Szczegółowe instrukcje (Program zapobiegania ciąży Erivedge), które otrzymała/eś od lekarza, zawierają informacje, w szczególności dotyczące możliwego wpływu Erivedge na zarodek i płód.

Karmienie piersią

Nie wolno karmić piersią podczas leczenia i w ciągu 24 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku. Nie wiadomo, czy Erivedge przenika do mleka matki i czy może szkodzić niemowlęciu.

Niepłodność

Erivedge może wpływać na zdolność kobiety do zajścia w ciążę. U niektórych kobiet leczonych Erivedge wystąpiła brak miesiączki. Jeśli dotyczy to również Ciebie, nie wiadomo, czy miesiączka wróci. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli planujesz w przyszłości zajście w ciążę.

Antykoncepcja – dla mężczyzn i kobiet

Dla kobiet leczonych Erivedge
Przed rozpoczęciem leczenia zapytaj lekarza, czy możesz zajść w ciążę. Nawet jeśli miesiączka ustąpiła, ważne jest, by zapytać lekarza, czy istnieje jakiekolwiek ryzyko zajścia w ciążę.
Jeśli możesz zajść w ciążę:

• podczas leczenia Erivedge musisz stosować środki zapobiegające zajściu w ciążę,
• musisz używać dwóch metod antykoncepcji: jednej o wysokiej skuteczności oraz metody bariery (zobacz przykłady poniżej),
• musisz kontynuować antykoncepcję przez 24 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku, ponieważ Erivedge może pozostawać w organizmie nawet do 24 miesięcy po ostatniej dawce.

Zalecana metoda antykoncepcji: skonsultuj się z lekarzem, aby dobrać dwie najlepsze dla Ciebie metody antykoncepcji.

Używaj metody antykoncepcji o wysokiej skuteczności, takiej jak:

• doustna antykoncepcja długodziałająca,
• wkładka wewnątrzmaczna („spirala” lub IUD),
• zabieg chirurgicznej sterylizacji.

Musisz zawsze dodatkowo stosować metodę bariery, taką jak:

• prezerwatywa (jeśli to możliwe, ze spermicydami),
• przepona (jeśli to możliwe, ze spermicydami).

Lekarz wykona Ci test ciążowy:

• w ciągu maksymalnie 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży,
• co miesiąc podczas leczenia.

Musisz natychmiast powiadomić lekarza podczas leczenia lub w ciągu 24 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku, jeśli:

• podejrzewasz z jakiegokolwiek powodu, że metoda antykoncepcji nie zadziałała,
• miesiączka ustąpiła,
• przestajesz stosować metody antykoncepcji,
• musisz zmienić metodę antykoncepcji.

Dla mężczyzn przyjmujących Erivedge
Erivedge może przenikać do nasienia. Zawsze używaj prezerwatywy (jeśli to możliwe, ze spermicydami) podczas stosunków seksualnych z partnerką płci żeńskiej, nawet po wazektomii. Stosowanie prezerwatywy jest obowiązkowe podczas leczenia i przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Nie wolno nigdy oddawać nasienia podczas leczenia i przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Erivedge wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Erivedge zawiera laktozę i sód
Erivedge zawiera cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Erivedge

Stosuj lek Erivedge zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak stosować ten lek
Zalecana dawka to jedna kapsułka dziennie.

• Połknij całą kapsułkę wraz z łykiem wody.
• Nie pękaj, nie otwieraj ani nie żuj kapsułki, aby uniknąć przypadkowego narażenia na jej zawartość.
• Lek Erivedge można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli zażyjesz więcej leku Erivedge, niż powinieneś
Jeśli zażyjesz więcej leku Erivedge, niż zalecono, powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz zażyć lek Erivedge
Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie.
Jeśli przestaniesz stosować lek Erivedge
Nie przerywaj stosowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to wpłynąć na skuteczność terapii.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Erivedge może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Erivedge może powodować poważne wady wrodzone. Może również prowadzić do śmierci dziecka przed urodzeniem lub zaraz po nim. Nie należy rozpoczynać ciąży w czasie przyjmowania tego leku (patrz punkt 2, „Nie przyjmuj Erivedge” oraz „Ciąża”, „Karmienie piersią” i „Niepłodność”).
Inne działania niepożądane są wymienione poniżej według stopnia nasilenia i częstości występowania.
Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych wystąpi w sposób poważny, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• brak okresu miesięcznego u kobiet w wieku rozrodczym
• utrata apetytu i spadek masy ciała
• uczucie zmęczenia
• skurcze mięśni
• biegunka
• wypadanie włosów (alopacja)
• wysypka skórna
• zaburzenia smaku lub całkowita utrata smaku
• zaparcia
• wymioty lub uczucie mdłości (nudności)
• dolegliwości żołądka lub trudności trawienne
• bóle stawów
• ból (ogólnie) lub ból rąk, nóg
• swędzenie

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• ból w klatce piersiowej, plecach lub boku
• brak energii lub osłabienie (astenia)
• utrata płynów (odwodnienie)
• ból mięśni, ścięgien, więzadeł lub kości
• ból żołądka
• utrata smaku
• nieprawidłowy wzrost włosów lub owłosienia
• wypadanie rzęs (madaroza)
• zmiany w badaniach krwi, w tym podwyższone wartości badań wątrobowych lub podwyższone stężenie kreatynofosfokinazy (białko występujące głównie w mięśniach) Częstość nieznana :
• Przerwanie wzrostu kości (przedwczesne zrastanie się metafiz).
• Wczesna dojrzewalność (przedwczesna pubertacja)
• Uszkodzenie wątroby
• Ciężkie reakcje skórne:
• plamy w kształcie tarczy lub okrągłe czerwone plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, odwarstwienie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Reakcje skórne często poprzedzone są gorączką i objawami przypominającymi grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka)
• uogólniona wysypka skórna, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi)
• uogólniona, łuszcząca się, czerwona wysypka skórna z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólnoustrojowa pustulka egzematoidna). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Erivedge

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu „Waz. do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowuj leku w temperaturze powyżej 30°C.
• Fiolkę należy trzymać dobrze zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych.
• Po zakończeniu leczenia należy zwrócić wszystkie nieużywane kapsułki. Zostanie to zapobiegać nieprawidłowemu stosowaniu leku i pomoże ochronić środowisko. Skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem, gdzie należy zwrócić lek.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Erivedge

• Substancją czynną jest wizmodygib. Każda kapsułka twarde zawiera 150 mg wizmodygibu.
• Pozostałe składniki to:
• Zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, povidon (K29/32), sodowa sóg glikolanu skrobi (Typ A), talk i magnez stearan (patrz punkt 2 „Erivedge zawiera laktozę i sód”):
• Opowłoczka kapsułki: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu i żelatyna.
• Tusz do druku: lakier szelakowy i tlenek żelaza czarny (E172).

Opis wyglądu leku Erivedge i zawartości opakowania
Kapsułki mają ciało w kolorze matowego różu z oznaczeniem „150 mg” oraz głowę w kolorze szarym z oznaczeniem „VISMO” nadrukowanym czarnym tuszem spożywczym. Dostępne są w buteleczkach zabezpieczonych przed otwarciem przez dzieci, zawierających 28 kapsułek. Każda opakowanie zawiera jedną buteleczkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Producent
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Roche S.A. UAB „Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799
България Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 818 44 44
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark Malta
Roche a/s (Zobacz Irlandia)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739
España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska România
Roche d.o.o Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Slovenská republika
Roche a/s Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Κύπρος Sverige
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +371 - 6 7 039831 Tel: +44 (0) 1707 366000
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Ten ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie Europejskiej Agencji Leków.
W ramach integralnej części Planu Zapobiegania Ciąży Erivedge wszyscy pacjenci otrzymają Broszurę dla Pacjenta.
Zaleca się zapoznanie się z tym dokumentem w celu uzyskania dodatkowych informacji.