Ерібулін ЗЕНТІВА

БУКЛЕТ ІНСТРУКЦІЇ

Буклет інструкції: інформація для користувача

Ерібулін ЗЕНТІВА 0,44 мг/мл розчин для ін'єкцій

Засіб, що є біоеквівалентним
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникне будь-який небажаний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ерібулін ЗЕНТІВА та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Ерібулін ЗЕНТІВА
3. Як застосовувати Ерібулін ЗЕНТІВА
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Ерібулін ЗЕНТІВА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ерібулін ЗЕНТІВА і для чого призначений

Ерібулін ЗЕНТІВА містить діючу речовину ерібулін і є протипухлинним лікарським засобом, який діє,
зупиняючи ріст і поширення ракових клітин.
Застосовується у дорослих для лікування метастатичного або місцево поширеного раку молочної залози (раку молочної залози, який поширився за межі первинної пухлини), коли було проведено принаймні одну іншу терапію, але вона не дала ефекту.
Також застосовується у дорослих для лікування прогресуючого або метастатичного ліпосаркоми (виду пухлини, що виникає з жирової тканини), коли попереднє лікування було проведено, але не дало ефекту.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ерібулін ЗЕНТІВА

Не застосовуйте Ерібулін ЗЕНТІВА:

• якщо Ви маєте алергію на ерібуліну мезилат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви годуєте грудьми.

Увага та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Ерібулін ЗЕНТІВА:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою;
• якщо у Вас є лихоманка або інфекція;
• якщо з’являються болі, оніміння, поколювання, підвищена чутливість до дотику або м’язова слабкість;
• якщо у Вас є проблеми з серцем.

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з цих категорій, повідомте лікаря, який може вирішити припинити лікування або зменшити дозу.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком від 0 до 18 років, оскільки він не є ефективним.

Інші лікарські засоби та Ерібулін ЗЕНТІВА
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Ерібулін ЗЕНТІВА може спричинити тяжкі вроджені вади і не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно, і після ретельного оцінлення всіх ризиків для Вас та Вашої дитини. Цей засіб може також спричинити постійні проблеми з фертильністю у чоловіків, які проходять лікування. Тому необхідно обговорити це питання з лікарем перед початком лікування.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення.
Ерібулін ЗЕНТІВА не повинен застосовуватися під час годування грудьми через можливі ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ерібулін ЗЕНТІВА може спричиняти побічні ефекти, такі як втому (дуже поширено) та запаморочення (поширено). Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте втому або запаморочення.

Ерібулін ЗЕНТІВА містить етанол (спирт)
Цей лікарський засіб містить 80 мг етанолу (спирту) в кожному флаконі. Кількість, що міститься в одному флаконі цього лікарського засобу, еквівалентна менше ніж 2 мл пива або 1 мл вина.
Невелика кількість спирту, що міститься в цьому лікарському засобі, не матиме помітного ефекту.

3. Як застосовувати Ерібулін ЗЕНТІВА

Ерібулін ЗЕНТІВА буде введено вам кваліфікованим медичним працівником шляхом ін’єкції у вену протягом 2–5 хвилин. Доза розраховується на основі площі тіла (у квадратних метрах, м²), яка визначається за ростом і вагою. Звичайна доза Ерібулін ЗЕНТІВА становить 1,23 мг/м², проте лікар може змінити дозу залежно від результатів аналізів крові або інших факторів. Щоб забезпечити повне введення всієї дози Ерібулін ЗЕНТІВА, рекомендується вводити фізіологічний розчин через інфузійну систему у вену після введення препарату.
Як часто вам будуть вводити Ерібулін ЗЕНТІВА?
Ерібулін ЗЕНТІВА зазвичай вводять у 1-й і 8-й день кожного 21-денного циклу лікування. Кількість циклів лікування визначить лікар. В залежності від результатів аналізів крові, лікар може вирішити відтермінувати введення препарату до тих пір, поки показники не повернуться до норми. Лікар також може вирішити зменшити дозу.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних симптомів, негайно припиніть прийом Ерібулін ЗЕНТІВА та зверніться до лікаря:

• Лихоманка, прискорене серцебиття, швидке поверхневе дихання, холодна, бліда, волога або плямиста шкіра та/або сплутаність свідомості. Ці симптоми можуть свідчити про захворювання, відоме як сепсис — важка та інтенсивна реакція організму на інфекцію. Сепсис трапляється нечасто (може виникати у до 1 із 100 осіб), є дуже небезпечним і може призвести до смерті.
• Утруднення дихання або набряк обличчя, рота, язика чи горла. Ці симптоми можуть свідчити про алергічну реакцію, яка трапляється нечасто (може виникати у до 1 із 100 осіб).
• Серйозні висипання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах, що можуть бути ознаками захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза. Це захворювання має невідому частоту виникнення, але може загрожувати життю.

Інші побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості білих або червоних кров'яних тілець
• Втому або слабкість
• Нудоту, блювоту, запор, діарею
• Відчуття оніміння, поколювання або пощипування
• Лихоманку
• Втрату апетиту, втрату ваги
• Утруднення дихання, кашель
• Біль у суглобах, м’язах та спині
• Головний біль
• Випадіння волосся

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості тромбоцитів (що може призводити до синців або подовження часу зупинки кровотечі)
• Інфекція з підвищеною температурою, пневмонія, озноб
• Прискорене серцебиття, приливи гарячого
• Запаморочення, головокружіння
• Підвищене сльозовиділення, кон’юнктивіт (покрасніння та біль у поверхні ока), носові кровотечі
• Дегідратацію, сухість у роті, герпес на губах, кандидоз, погане травлення, печія, біль або набряк у животі
• Набряк м’яких тканин, біль (особливо в грудях, спині та кістках), м’язові спазми або слабкість
• Інфекції рота, дихальних шляхів та сечовидільної системи, біль під час сечовипускання
• Подразнення горла, подразнення або закладеність носа, симптоми, схожі на грип, біль у горлі
• Відхилення у тестах функції печінки, зміни рівнів цукру, білірубіну, фосфатів, калію, магнію або кальцію в крові
• Неможливість заснути, депресію, змінений смак
• Висип на шкірі, свербіж, проблеми з нігтями, суху або червону шкіру
• Підвищене потовиділення (включаючи нічні поти)
• Дзвін у вухах
• Утворення тромбів у легенях
• Герпес зостер (опоясуючий лишай)
• Набряк шкіри та оніміння рук і ніг

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Утворення тромбів
• Відхилення у тестах функції печінки (гепатотоксичність)
• Ниркова недостатність, наявність крові або білка в сечі
• Поширений запалення легенів, що може призводити до утворення рубців
• Запалення підшлункової залози
• Язви у роті

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• Серйозне порушення згортання крові, що призводить до поширеного утворення тромбів і внутрішніх кровотеч

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ерібулін ЗЕНТІВА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці та флаконі після напису
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Період придатності під час використання
Хімічна та фізична стабільність нерозведеної розчину в шприці під час використання була доведена протягом
24 годин при температурі від 20 до 25 °C та протягом 96 годин при температурі від 2 до 8 °C.
Хімічна та фізична стабільність розведеного розчину (від 0,018 мг/мл до 0,18 мг/мл ерібуліну
у натрію хлориді (0,9%)) під час використання була доведена протягом 48 годин при температурі від 2 до 8 °C.
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо це не можливо, терміни та умови зберігання під час використання відповідальність користувача, і зазвичай вони не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розведення не було проведено в умовах контролюваної асептичної технології та валідації.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ерібулін ЗЕНТІВА

• Діючою речовиною є ерібулін. Кожен флакон об’ємом 2 мл містить ерібуліну мезилат, що еквівалентний 0,88 мг ерібуліну.
• Інші компоненти: етанол безводний та вода для ін’єкційних засобів, з додаванням хлоридної кислоти (для регулювання рН) та натрію гідроксиду (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Ерібуліну ЗЕНТІВА та вміст упаковки
Ерібулін ЗЕНТІВА — це прозора безбарвна водна ін’єкційна розчин, рН якого становить від 6,0 до 9,0.
Розчин постачається у скляних флаконах об’ємом 2 мл. Кожна коробка містить 1 або 6 флаконів.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Zentiva Italia Srl
Via P. Paleocapa, 7
20121 Мілан
Італія
Виробник
Aqvida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Strasse 89
Нойштадт, Гамбург
20355 Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Чехія, Данія, Німеччина, Литва, Норвегія, Швеція: Eribulin Zentiva
Болгарія: Ерибулин Зентива
Франція: Eribuline Zentiva
Італія, Іспанія: Eribulina Zentiva