Eribulina Zentiva

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla użytkownika

Eribulina Zentiva 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Eribulina Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Eribulina Zentiva
3. Jak stosować Eribulina Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eribulina Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eribulina Zentiva i do czego służy

Eribulina Zentiva zawiera substancję czynną eribulinę i jest lekiem przeciwnowotworowym działającym poprzez zahamowanie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.
Stosuje się go u dorosłych w leczeniu przerzutowego lub lokalnie zaawansowanego raka piersi (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza pierwotny guz), gdy przynajmniej jedna inna terapia została już podjęta, ale nie przyniosła skutku.
Stosuje się go również u dorosłych w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego liposarkomu (typu nowotworu powstającego z tkanki tłuszczowej), gdy poprzednia terapia została już podjęta, ale nie okazała się skuteczna.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Eribulina Zentiva

Nie stosować Eribulina Zentiva:

• jeśli ma pan/pani uczulenie na eribulinę mesylanian lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli karmi się piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Eribulina Zentiva:

• jeśli ma pan/pani problemy wątrobowe.
• jeśli ma pan/pani gorączkę lub infekcję.
• jeśli wystąpią bóle, mrowienie, uczucie ukłucia, nadwrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni.
• jeśli ma pan/pani problemy sercowe.

Jeśli pańska/pani sytuacja dotyczy jednego z tych przypadków, należy poinformować lekarza, który może zdecydować o przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.
Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ nie jest on skuteczny.
Inne leki i Eribulina Zentiva
Należy poinformować lekarza, jeśli pan/pani przyjmuje, przyjmował(a) ostatnio lub może zacząć przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Eribulina Zentiva może powodować poważne wady wrodzone i nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że w przypadku absolutnej konieczności i po dokładnym rozważeniu wszystkich ryzyk dla pacjentki i dziecka. Może również powodować trwałe problemy z płodnością u mężczyzn poddawanych leczeniu; należy zatem omówić ten aspekt z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
Eribulina Zentiva nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią ze względu na możliwe ryzyko dla niemowlęcia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Eribulina Zentiva może powodować działania niepożądane, takie jak zmęczenie (bardzo często) i zawroty głowy (często). Nie należy prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli odczuwa się zmęczenie lub zawroty głowy.
Eribulina Zentiva zawiera etanol (alkohol)
Ten lek zawiera 80 mg alkoholu (etanolu) w każdym fiolku. Ilość zawarta w jednym fiolku tego leku odpowiada mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina.
Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie wywoła widocznych skutków.

3. Jak stosować Eribulina Zentiva

Eribulina Zentiva będzie podawana przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia w postaci wstrzyknięcia do żyły przez 2–5 minut. Dawkę ustala się na podstawie powierzchni ciała (wyrażonej w metrach kwadratowych, m²), obliczonej na podstawie masy i wzrostu. Typowa dawka Eribulina Zentiva wynosi 1,23 mg/m², ale lekarz może dostosować dawkę w zależności od wyników badań krwi lub innych czynników. Aby zapewnić podanie całej dawki Eribulina Zentiva, zaleca się wstrzyknięcie roztworu dożylnego fizjologicznego przez zestaw do wlewu dożylnego po podaniu Eribulina Zentiva.
Jak często będzie podawana Eribulina Zentiva?
Eribulina Zentiva jest zazwyczaj podawana w dniu 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu. Lekarz ustali liczbę cykli leczenia. W zależności od wyników badań krwi lekarz może zdecydować o odroczeniu podania leku, aż wartości powrócą do normy. Lekarz może również zdecydować o zmniejszeniu dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów, należy natychmiast przestać przyjmować Eribulinę Zentiva i skontaktować się z lekarzem:

• Gorączka, przyspieszone tętno, szybkie i płytkie oddychanie, zimna, blada, wilgotna lub plamista skóra i/lub dezorientacja. Mogą to być objawy choroby zwanej sepsą – ciężką i nasilającą się reakcją na infekcję. Sepsa występuje z niepowszechną częstością (może dotyczyć do 1 osoby na 100) i może być bardzo niebezpieczna, prowadząc do śmierci.
• Trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła. Mogą to być objawy niepowszechnej reakcji alergicznej (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
• Ciężkie wysypki skórne z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, które mogą być objawami choroby zwanej zespołem Stevensa-Johnsona/trudną dożylną nekrolizą naskórkową. Częstość występowania tej choroby jest nieznana, ale może ona zagrozić życiu.

Inne działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) to:

• Obniżenie liczby krwinek białych lub czerwonych
• Zmęczenie lub osłabienie
• Nudności, wymioty, zaparcia, biegunka
• Odczucie drętwienia, mrowienia lub swędzenia
• Gorączka
• Utrata apetytu, utrata masy ciała
• Trudności w oddychaniu, kaszel
• Ból stawów, mięśni i kręgosłupa
• Bóle głowy
• Wypadanie włosów

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• Obniżenie liczby płytek krwi (co może prowadzić do łatwego powstawania siniaków lub wydłużonego czasu krwawienia)
• Infekcja z gorączką, zapalenie płuc, dreszcze
• Przyspieszone tętno, napady gorąca
• Zawroty głowy, oszołomienie
• Zwiększone łzawienie, zapalenie spojówek (zakrwawienie i ból powierzchni oka), krwawienie z nosa
• Odwodnienie, suchość w ustach, opryszczka wargowa, kandydoza, niestrawność, zgaga, ból lub obrzęk brzucha
• Obrzęk miękkich tkanek, ból (szczególnie w klatce piersiowej, kręgosłupie i kościach), skurcze lub osłabienie mięśni
• Infekcje jamy ustnej, dróg oddechowych i dróg moczowych, ból podczas oddawania moczu
• Podrażnienie gardła, podrażniony lub cieknący nos, objawy przypominające grypę, ból gardła
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby, zmienione stężenia cukru, bilirubiny, fosforanów, potasu, magnezu lub wapnia we krwi
• Bezsenność, depresja, zmieniony smak
• Wysypka skórna, świąd, problemy z paznokciami, sucha lub czerwona skóra
• Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty)
• Dźwięki w uszach (piszczenie)
• Zakrzepica płucna
• Ospa różyczkowa (płaskówka)
• Obrzęk skóry oraz drętwienie rąk i stóp

Działania niepożądane niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) to:

• Zakrzepica
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby (toksyczność wątroby)
• Niewydolność nerek, obecność krwi lub białka w moczu
• Rozlana zapalenie płuc, które może prowadzić do powstawania blizn
• Zapalenie trzustki
• Ulczycowe zmiany w jamie ustnej

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) to:

• Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, prowadzące do rozlanych zakrzepów i wewnętrznych krwawień

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie informacyjnym, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Eribulina Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu
„Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Okres ważności w czasie użytkowania
Stabilność chemiczna i fizyczna nieskroplonego roztworu w strzykawce została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od 20 do 25 °C oraz przez 96 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C.
Stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego roztworu (od 0,018 mg/ml do 0,18 mg/ml eribuliny w roztworze chlorku sodu 0,9%) została potwierdzona przez 48 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w czasie użytkowania pozostają w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i walidowanej aseptyki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do ścieków domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Eribulina Zentiva

• Substancją czynną jest eribulina. Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera mesylan eribuliny odpowiadający 0,88 mg eribuliny.
• Pozostałe składniki to etanol bezwodny i woda do wstrzykiwań, z dodatkiem kwasu solnego (do regulacji pH) i wodorotlenku sodu (do regulacji pH).

Wygląd leku Eribulina Zentiva i zawartość opakowania
Eribulina Zentiva to klarowny, bezbarwny roztwór wodny do wstrzykiwań o pH od 6,0 do 9,0,
dostarczany w fiolkach szklanych zawierających 2 ml roztworu. Każda puszka zawiera 1 lub 6 fiolki.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia Srl
Via P. Paleocapa, 7
20121 Mediolan
Włochy
Producent
Aqvida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Strasse 89
Neustadt, Hamburg
20355 Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Republika Czeska, Dania, Niemcy, Litwa, Norwegia, Szwecja: Eribulin Zentiva
Bułgaria: Ерибулин Зентива
Francja: Eribuline Zentiva
Włochy, Hiszpania: Eribulina Zentiva