Eribulina Zentiva

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el usuario

Eribulina Zentiva 0,44 mg/ml solución inyectable

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Eribulina Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Eribulina Zentiva
3. Cómo usar Eribulina Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eribulina Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Eribulina Zentiva y para qué se utiliza

Eribulina Zentiva contiene el principio activo eribulina y es un medicamento antitumoral que actúa
deteniendo el crecimiento y la propagación de las células cancerosas.
Se utiliza en adultos para el tratamiento del cáncer de mama metastásico o localmente avanzado (cáncer de mama que
se ha diseminado más allá del tumor original) cuando al menos un tratamiento previo ha sido intentado, pero no ha sido
eficaz.
Asimismo, se utiliza en adultos para el tratamiento del liposarcoma avanzado o metastásico (un tipo de tumor que se origina en el tejido adiposo) cuando un tratamiento previo ha sido intentado, pero no ha sido eficaz.

2. Qué debe saber antes de usar Eribulina Zentiva

No use Eribulina Zentiva:

• si es alérgico a eribulina mesilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está amamantando con leche materna.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Eribulina Zentiva:

• si tiene problemas hepáticos.
• si tiene fiebre o una infección.
• si aparecen dolor muscular, hormigueo, sensación de picazón, sensibilidad al tacto o debilidad muscular.
• si tiene problemas cardíacos.

Si se encuentra en alguno de estos casos, informe a su médico, quien puede decidir interrumpir el tratamiento o reducir la dosis.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes de entre 0 y 18 años, ya que no es eficaz.
Otros medicamentos y Eribulina Zentiva
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Eribulina Zentiva puede causar malformaciones congénitas graves y no debe usarse durante el embarazo, salvo en caso de necesidad absoluta y tras una evaluación cuidadosa de todos los riesgos para usted y para el bebé. Asimismo, puede provocar problemas futuros permanentes de fertilidad en hombres sometidos al tratamiento; por tanto, es necesario discutir este aspecto con el médico antes de iniciar el tratamiento.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 3 meses después de finalizarlo.
Eribulina Zentiva no debe usarse durante la lactancia con leche materna, debido a los posibles riesgos para el bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Eribulina Zentiva puede causar efectos adversos, como fatiga (muy frecuente) y mareo (frecuente).
No conduzca vehículos ni utilice maquinaria si siente fatiga o mareo.
Eribulina Zentiva contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene 80 mg de alcohol (etanol) en cada vial. La cantidad contenida en un vial de este medicamento equivale a menos de 2 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no tendrá efectos evidentes.

3. Cómo utilizar Eribulina Zentiva

Eribulina Zentiva le será administrado por un profesional sanitario cualificado, mediante inyección en una vena durante un período de 2-5 minutos. La dosis se basa en la superficie corporal (expresada en metros cuadrados, o m²), calculada a partir del peso y la altura. La dosis habitual de Eribulina Zentiva es de 1,23 mg/m², pero esta dosis puede ser ajustada por el médico en función de los resultados de los análisis de sangre u otros factores. Para asegurar que se administre toda la dosis de Eribulina Zentiva, se recomienda inyectar una solución salina fisiológica a través del mismo acceso intravenoso tras la administración de Eribulina Zentiva.
¿Con qué frecuencia se le administrará Eribulina Zentiva?
Eribulina Zentiva se administra normalmente el día 1 y el día 8 de cada ciclo de 21 días. El médico determinará el número de ciclos de tratamiento. Dependiendo de los resultados de los análisis de sangre, el médico puede decidir retrasar la administración del medicamento hasta que los valores vuelvan a la normalidad. El médico también puede decidir reducir la dosis a administrar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si presenta alguno de los siguientes síntomas graves, deje de tomar Eribulina Zentiva y consulte inmediatamente a su médico:

• Fiebre, con latidos cardíacos acelerados, respiración rápida y superficial, piel fría, pálida, húmeda o con manchas y/o confusión. Estos pueden ser signos de una enfermedad denominada sepsis, una reacción grave e intensa a una infección. La sepsis tiene una frecuencia no común (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) y puede ser muy peligrosa y provocar la muerte.
• Dificultad para respirar o hinchazón del rostro, boca, lengua o garganta. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica no común (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
• Erupciones cutáneas graves con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales, que podrían ser signos de una enfermedad denominada síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica. Esta enfermedad tiene una frecuencia desconocida, pero puede poner en riesgo la vida.

Otros efectos adversos:
Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:

• Disminución del número de glóbulos blancos o glóbulos rojos
• Fatiga o debilidad
• Náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea
• Sensaciones de entumecimiento, hormigueo o picazón
• Fiebre
• Pérdida de apetito, pérdida de peso
• Dificultad para respirar, tos
• Dolor en las articulaciones, músculos y espalda
• Dolor de cabeza
• Pérdida del cabello

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son:

• Reducción del número de plaquetas (que puede provocar moretones o un aumento del tiempo necesario para detener las hemorragias)
• Infección con fiebre, neumonía, escalofríos
• Latidos cardíacos acelerados, sofocos
• Mareo, vértigo
• Aumento de la producción de lágrimas, conjuntivitis (enrojecimiento y dolor en la superficie del ojo), hemorragia nasal
• Deshidratación, boca seca, herpes labial, candidiasis oral, indigestión, acidez, dolor o hinchazón abdominal
• Hinchazón de los tejidos blandos, dolor (especialmente en el pecho, espalda y huesos), espasmos o debilidad muscular
• Infecciones en la boca, tracto respiratorio y vías urinarias, dolor al orinar
• Garganta irritada, nariz irritada o con secreción, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta
• Alteraciones en las pruebas de función hepática, niveles alterados de azúcar, bilirrubina, fosfatos, potasio, magnesio o calcio en sangre
• Insomnio, depresión, alteración del sentido del gusto
• Erupción cutánea, picazón, problemas en las uñas, piel seca o enrojecida
• Sudoración excesiva (incluido el sudor nocturno)
• Zumbidos en los oídos
• Coágulos de sangre en los pulmones
• Herpes zóster (culebrilla)
• Hinchazón de la piel y entumecimiento en manos y pies

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) son:

• Coágulos de sangre
• Alteraciones en las pruebas de función hepática (hepatotoxicidad)
• Insuficiencia renal, presencia de sangre o proteínas en la orina
• Inflamación generalizada de los pulmones, que puede provocar formación de cicatrices
• Inflamación del páncreas
• Úlceras en la boca

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) son:

• Trastorno grave de la coagulación sanguínea, que provoca la formación generalizada de coágulos de sangre y hemorragias internas

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eribulina Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Período de validez durante su uso
La estabilidad química y física durante el uso de la solución no diluida en una jeringa se ha demostrado durante
24 horas a una temperatura comprendida entre 20 y 25 °C y durante 96 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C.
La estabilidad química y física durante el uso de la solución diluida (de 0,018 mg/ml a 0,18 mg/ml de eribulina
en cloruro sódico (0,9 %)) se ha demostrado durante 48 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario y,
normalmente, no deberían superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C, a menos que la
dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Eribulina Zentiva

• El principio activo es eribulina. Cada vial de 2 ml contiene mesilato de eribulina equivalente a 0,88 mg de eribulina.
• Los demás componentes son etanol anhidro y agua para preparaciones inyectables, con ácido clorhídrico (ajuste del pH) e hidróxido sódico (ajuste del pH).

Descripción del aspecto de Eribulina Zentiva y contenido del envase
Eribulina Zentiva es una solución acuosa inyectable, clara e incolora, con un pH comprendido entre 6,0 y 9,0,
suministrada en viales de vidrio que contienen 2 ml de solución. Cada caja contiene 1 o 6 viales.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia Srl
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milán
Italia
Fabricante
Aqvida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Strasse 89
Neustadt, Hamburgo
20355 Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
República Checa, Dinamarca, Alemania, Lituania, Noruega, Suecia: Eribulin Zentiva
Bulgaria: Ерибулин Зентива
Francia: Eribuline Zentiva
Italia, España: Eribulina Zentiva