Ерібулін Гленмарк

Інструкція: інформація для користувача

Ерібулін Гленмарк 0,44 мг/мл розчин для ін'єкцій

ерібулін
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ерібулін Гленмарк та для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ерібуліну Гленмарк
3. Як застосовувати Ерібулін Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ерібулін Гленмарк
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ерібулін Гленмарк і для чого його застосовують

Ерібулін Гленмарк містить активну речовину ерібулін і є протипухлинним засобом, який діє,
зупиняючи ріст і поширення ракових клітин.
Його застосовують у дорослих для лікування метастатичного або місцево поширеного раку молочної залози (раку молочної залози,
який поширився за межі первинного пухлини), коли було проведено принаймні одну іншу терапію, але вона не дала ефекту.
Крім того, його застосовують у дорослих для лікування поширеного або метастатичного ліпосаркоми (різновиду пухлини,
яка виникає з жирової тканини), коли попереднє лікування було проведено, але не дало ефекту.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ерібуліну Гленмарк

Не застосовуйте Ерібулін Гленмарк

• якщо Ви маєте алергію на ерібуліну мезилат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви годуєте грудьми

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Ерібуліну Гленмарк:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою
• якщо у Вас є гарячка або інфекція
• якщо з’являються болі, оніміння, відчуття поколювання, підвищена чутливість до дотику або м’язова слабкість
• якщо у Вас є проблеми з серцем

Якщо Ви потрапляєте до однієї з цих категорій, повідомте лікаря, який може вирішити припинити лікування або зменшити дозу.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком від 0 до 18 років, оскільки він не є ефективним.
Інші лікарські засоби та Ерібулін Гленмарк
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати ефективні засоби контрацепції під час та принаймні 7 місяців після закінчення лікування Ерібуліном Гленмарк. Чоловіки не повинні мати дітей під час лікування Ерібуліном Гленмарк. Чоловіки повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Ерібуліном Гленмарк та принаймні 4 місяці після закінчення лікування.
Ерібулін Гленмарк може спричинити тяжкі вроджені вади і не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків абсолютної необхідності та після ретельного оцінення всіх ризиків для Вас та Вашої дитини.
Ерібулін Гленмарк не повинен застосовуватися під час годування грудьми через можливі ризики для дитини.
Крім того, може спричинити тривалі проблеми з фертильністю у чоловіків, які проходять лікування; тому необхідно обговорити цей аспект з лікарем перед початком лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ерібулін Гленмарк може спричиняти побічні ефекти, такі як втому (дуже поширено) та запаморочення (поширено). Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо Ви відчуваєте втому або запаморочення.
Ерібулін Гленмарк містить етанол (спирт)
Цей лікарський засіб містить 79 мг алкоголю (етанолу) в кожному флаконі, що відповідає 40 мг/мл. Кількість у кожному флаконі цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 2 мл пива або 1 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.

3. Як застосовувати Ерібулін Гленмарк

Ерібулін Гленмарк вводитиме кваліфікований медичний працівник шляхом ін’єкції через інфузійну систему у вену протягом 2–5 хвилин. Доза розраховується на основі площі тіла (у квадратних метрах, м²), яка визначається за вагою та зростом. Звичайна доза Ерібулін Гленмарк становить 1,23 мг/м², проте лікар може скоригувати дозу залежно від результатів аналізів крові або інших факторів. Щоб забезпечити повне введення всієї дози Ерібулін Гленмарк, рекомендується вводити фізіологічний розчин у вену через ту саму інфузійну систему після введення Ерібулін Гленмарк.

Як часто буде вводитися Ерібулін Гленмарк?
Ерібулін Гленмарк зазвичай вводять у 1-й та 8-й день кожного 21-денного циклу. Кількість циклів лікування визначатиме лікар. Залежно від результатів аналізів крові лікар може вирішити відстрочити введення лікарського засобу, доки показники не повернуться до норми. Лікар також може вирішити зменшити дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо у вас виникнуть одні з таких серйозних симптомів, негайно припиніть прийом Ерібулін Гленмарк та зверніться до лікаря:

• підвищення температури, прискорене серцебиття, швидке поверхневе дихання, холодна, бліда, волога або плямиста шкіра та/або сплутаність свідомості. Ці симптоми можуть свідчити про захворювання, відоме як сепсис — серйозну та масштабну реакцію на інфекцію. Сепсис трапляється нечасто (може виникати у до 1 із 100 осіб) і може бути дуже небезпечним, призводячи до смерті;
• утруднення дихання або набряк обличчя, рота, язика чи горла. Ці симптоми можуть свідчити про алергічну реакцію, що трапляється нечасто (може виникати у до 1 із 100 осіб);
• тяжкі висипання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та на статевих органах, що можуть бути ознаками захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз. Ймовірність цього захворювання невідома, але воно може загрожувати життю.

Інші побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець;
• втому або слабкість;
• нудоту, блювоту, запор, діарею;
• відчуття оніміння, поколювання або ползання мурашок;
• підвищення температури;
• втрату апетиту, втрату ваги;
• утруднення дихання, кашель;
• біль у суглобах, м’язах та спині;
• головний біль;
• втрату волосся.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів (що може призводити до синців або подовження часу, необхідного для зупинки кровотечі);
• інфекції з підвищенням температури, пневмонія, озноб;
• прискорене серцебиття, приливи гарячого;
• запаморочення, головокружіння;
• підвищене сльозовиділення, кон’юнктивіт (покрасніння та біль на поверхні ока), носові кровотечі;
• дегідратацію, сухість у роті, герпес на губах, кандидоз (молочниця), погане травлення, печія, біль або набряк у животі;
• набряк м’яких тканин, біль (особливо в області грудей, спини та кісток), м’язові спазми або слабкість;
• інфекції ротової порожнини, дихальних шляхів та сечовидільної системи, біль під час сечовипускання;
• подразнення горла, подразнення або закладеність носа, симптоми, схожі на грип, біль у горлі;
• зміни в результатах тестів функції печінки, зміни рівнів цукру, білірубіну, фосфатів, калію, магнію або кальцію в крові;
• безсоння, депресію, зміну смаку;
• висипання, свербіж, проблеми з нігтями, сухість або почервоніння шкіри;
• підвищене потовиділення (включаючи нічні поти);
• дзвін у вухах;
• утворення тромбів у легенях;
• герпес зостер (опоясуючий лишай);
• набряк шкіри та оніміння рук та ніг.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• утворення тромбів у крові;
• зміни в результатах тестів функції печінки (гепатотоксичність);
• ниркову недостатність, наявність крові або білка в сечі;
• поширене запалення легень, що може призводити до утворення рубців;
• запалення підшлункової залози;
• виразки в роті.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• тяжкий розлад згортання крові, що призводить до поширеного утворення тромбів та внутрішніх кровотечь.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ерібулін Гленмарк

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після напису
«Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Якщо Ерібулін Гленмарк розведений для інфузії, розчин слід використовувати негайно. Якщо його не використовують негайно, розведений розчин повинен зберігатися при температурі 2–8 °C не більше 48 годин.
Якщо Ерібулін Гленмарк у вигляді нерозведеного розчину було перенесено в шприц, його слід зберігати при температурі 25 °C не більше 24 годин або при температурі 2–8 °C не більше 96 годин.
З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо його не використовують негайно, час і умови зберігання під час використання несе відповідальність користувач і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C–8 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ерібулін Гленмарк

• Діючою речовиною є ерібулін. Один мл містить мезилат ерібуліну, що еквівалентно 0,44 мг ерібуліну. Кожен флакон об’ємом 2 мл містить мезилат ерібуліну, що еквівалентно 0,88 мг ерібуліну.
• Інші компоненти: етанол та вода для ін’єкційних розчинів з хлоридною кислотою та натрію гідроксидом.

Опис зовнішнього вигляду Ерібуліну Гленмарк та вміст упаковки
Ерібулін Гленмарк — це прозора безбарвна водна ін’єкційна розчин, який постачається у скляних флаконах місткістю 2 мл. Кожен картонний пакет містить 1 або 6 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvezdova 1716/2b
140 78 - Прага
Чеська Республіка

Виробник
AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Str. 89
20355 Гамбург
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Італія: Ерібулін Гленмарк
Швеція: Eribulin Glenmark 0,44 mg/ml injektionsvätska, lösning
Данія: Eribulin Glenmark
Норвегія: Eribulin Glenmark 0,44 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Фінляндія: Eribulin Glenmark 0,44 mg/ml injektioneste, liuos
Іспанія: Eribulina Glenmark 0,44 mg/ml solución inyectable EFG