Eribulina Glenmark

Folleto informativo: información para el usuario

Eribulina Glenmark 0,44 mg/ml solución inyectable

eribulina
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Eribulina Glenmark y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Eribulina Glenmark
3. Cómo usar Eribulina Glenmark
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eribulina Glenmark
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Eribulina Glenmark y para qué se utiliza

Eribulina Glenmark contiene el principio activo eribulina y es un medicamento antitumoral que actúa
deteniendo el crecimiento y la propagación de las células cancerosas.
Se utiliza en adultos para el tratamiento del cáncer de mama metastásico o localmente avanzado (el cáncer de mama
que se ha diseminado más allá del tumor original) cuando al menos un tratamiento previo ha sido intentado, pero no ha sido eficaz.
Asimismo, se utiliza en adultos para el tratamiento del liposarcoma avanzado o metastásico (un tipo de tumor que se origina en el tejido adiposo) cuando un tratamiento previo ha sido intentado, pero no ha sido eficaz.

2. Qué debe saber antes de usar Eribulina Glenmark

No use Eribulina Glenmark

• si es alérgico a eribulina mesilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está amamantando con leche materna

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Eribulina Glenmark:

• si tiene problemas hepáticos
• si tiene fiebre o una infección
• si aparecen dolor muscular, hormigueo, sensaciones de picazón, sensibilidad al tacto o debilidad muscular
• si tiene problemas cardíacos

Si se encuentra en alguno de estos casos, informe a su médico, quien puede decidir interrumpir el tratamiento o reducir la dosis.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños de entre 0 y 18 años, ya que no es eficaz.
Otros medicamentos y Eribulina Glenmark
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y al menos durante 7 meses después de finalizarlo. Los hombres no deben tener hijos durante el tratamiento con Eribulina Glenmark. Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Eribulina Glenmark y al menos durante 4 meses después del mismo.
Eribulina Glenmark puede causar malformaciones congénitas graves y no debe usarse durante el embarazo, salvo en caso de absoluta necesidad y tras una evaluación cuidadosa de todos los riesgos para usted y para el bebé.
Eribulina Glenmark no debe usarse durante la lactancia con leche materna debido a los posibles riesgos para el niño.
Además, puede causar problemas permanentes futuros en la fertilidad de los hombres sometidos al tratamiento; por lo tanto, es necesario discutir este aspecto con el médico antes de iniciar el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Eribulina Glenmark puede causar efectos adversos como fatiga (muy frecuente) y mareo (frecuente). No conduzca vehículos ni utilice maquinaria si siente fatiga o mareo.
Eribulina Glenmark contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene 79 mg de alcohol (etanol) en cada vial, lo que equivale a 40 mg/ml.
La cantidad contenida en cada vial de este medicamento equivale a menos de 2 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos relevantes.

3. Cómo utilizar Eribulina Glenmark

Eribulina Glenmark le será administrado por un profesional sanitario cualificado mediante inyección, a través de un sistema de perfusión, en una vena durante un período de 2-5 minutos. La dosis se basa en la superficie corporal (expresada en metros cuadrados, m²), calculada según el peso y la altura. La dosis habitual de Eribulina Glenmark es de 1,23 mg/m², aunque el médico puede ajustar esta dosis según los resultados de los análisis de sangre u otros factores. Para asegurar que se administre toda la dosis de Eribulina Glenmark, se recomienda inyectar una solución salina fisiológica en la misma vena a través del mismo sistema de perfusión inmediatamente después de la administración de Eribulina Glenmark.

¿Con qué frecuencia se le administrará Eribulina Glenmark?
Eribulina Glenmark se administra normalmente el día 1 y el día 8 de cada ciclo de 21 días. El médico determinará el número de ciclos de tratamiento. En función de los resultados de los análisis de sangre, el médico puede decidir posponer la administración del medicamento hasta que los valores vuelvan a la normalidad. El médico también puede decidir reducir la dosis a administrar.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Si presenta alguno de los siguientes síntomas graves, deje de tomar Eribulina Glenmark y consulte inmediatamente a su médico:

• fiebre, con latido cardiaco acelerado, respiración rápida y superficial, piel fría, pálida, húmeda o con manchas y/o confusión. Estos pueden ser signos de una enfermedad denominada sepsis: una reacción grave e intensa a una infección. La sepsis tiene una frecuencia no común (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) y puede ser muy peligrosa y provocar la muerte
• dificultad para respirar o hinchazón en la cara, boca, lengua o garganta. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica no común (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• erupciones cutáneas graves con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales, que pueden ser signos de una enfermedad denominada síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica. Esta enfermedad tiene una frecuencia desconocida, pero puede poner en peligro la vida.

Otros efectos adversos:
Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:

• disminución del número de glóbulos blancos o glóbulos rojos
• fatiga o debilidad
• náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea
• sensaciones de entumecimiento, hormigueo o escozor
• fiebre
• pérdida de apetito, pérdida de peso
• dificultad para respirar, tos
• dolor en las articulaciones, músculos y espalda
• dolor de cabeza
• pérdida del cabello

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son:

• reducción del número de plaquetas (que puede provocar moretones o un aumento del tiempo necesario para detener las hemorragias)
• infección con fiebre, neumonía, escalofríos
• latido cardiaco acelerado, sofocos
• mareo, vértigo
• producción excesiva de lágrimas, conjuntivitis (enrojecimiento y dolor en la superficie del ojo), sangrado nasal
• deshidratación, boca seca, herpes labial, candidiasis oral, indigestión, acidez, dolor o hinchazón abdominal
• hinchazón de los tejidos blandos, dolor (especialmente en el pecho, espalda y huesos), espasmo o debilidad muscular
• infecciones en la boca, tracto respiratorio y vías urinarias, dolor al orinar
• garganta irritada, nariz irritada o con secreción, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta
• alteraciones en las pruebas de función hepática, niveles alterados de azúcar, bilirrubina, fosfatos, potasio, magnesio o calcio en sangre
• insomnio, depresión, alteración del gusto
• erupción cutánea, picor, problemas en las uñas, piel seca o enrojecida
• sudoración excesiva (incluido el sudor nocturno)
• zumbidos en los oídos
• coágulos de sangre en los pulmones
• herpes zóster (culebrilla)
• hinchazón de la piel y entumecimiento en manos y pies

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) son:

• coágulos de sangre
• alteraciones en las pruebas de función hepática (hepatotoxicidad)
• insuficiencia renal, presencia de sangre o proteínas en la orina
• inflamación generalizada de los pulmones, que puede provocar la formación de cicatrices
• inflamación del páncreas
• úlceras en la boca

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) son:

• trastorno grave de la coagulación sanguínea, que provoca la formación generalizada de coágulos de sangre y hemorragias internas.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eribulina Glenmark

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco
después de Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Si Eribulina Glenmark se diluye para la infusión, la solución diluida debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, la solución diluida debe conservarse a una temperatura de 2-8 °C durante un máximo de 48 horas.
Si Eribulina Glenmark en forma de solución no diluida se ha transferido a una jeringa, debe conservarse a una temperatura de 25 °C durante un máximo de 24 horas o a una temperatura de 2-8 °C durante un máximo de 96 horas.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario y, por lo general, no deben superar las 24 horas a una temperatura de 2 °C-8 °C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Eribulina Glenmark

• El principio activo es eribulina. Un ml contiene eribulina mesilato equivalente a 0,44 mg de eribulina. Cada vial de 2 ml contiene eribulina mesilato equivalente a 0,88 mg de eribulina.
• Los demás componentes son etanol y agua para preparaciones inyectables con ácido clorhídrico e hidróxido sódico.

Descripción del aspecto de Eribulina Glenmark y contenido del envase
Eribulina Glenmark es una solución inyectable acuosa clara e incolora, suministrada en viales de vidrio que contienen 2 ml de solución. Cada estuche contiene 1 o 6 viales.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvezdova 1716/2b
140 78 - Praga
República Checa
Productor
AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Str. 89
20355 Hamburg
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Italia: Eribulina Glenmark
Suecia: Eribulin Glenmark 0,44 mg/ml injektionsvätska, lösning
Dinamarca: Eribulin Glenmark
Noruega: Eribulin Glenmark 0,44 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Finlandia: Eribulin Glenmark 0,44 mg/ml injektioneste, liuos
España: Eribulina Glenmark 0,44 mg/ml solución inyectable EFG