Эрибулин Гленмарк

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эрибулин Гленмарк 0,44 мг/мл раствор для инъекций

эрибулин
Эквивалентный лекарственный препарат
Перед применением этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эрибулин Гленмарк и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Эрибулина Гленмарк
3. Как применять Эрибулин Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эрибулин Гленмарк
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эрибулин Гленмарк и для чего он применяется

Эрибулин Гленмарк содержит действующее вещество — эрибулин — и является противоопухолевым лекарственным средством, которое действует, останавливая рост и распространение раковых клеток.
Препарат применяется у взрослых для лечения метастатического или местнораспространённого рака молочной железы (рака молочной железы, который распространился за пределы первичной опухоли), когда по меньшей мере одна из предыдущих терапий была проведена, но оказалась неэффективной.
Кроме того, препарат применяется у взрослых для лечения прогрессирующего или метастатического липосаркомы (вида опухоли, развивающейся из жировой ткани), когда ранее проводилась терапия, но она оказалась неэффективной.

2. Что Вы должны знать перед применением Эрибулин Гленмарк

Не используйте Эрибулин Гленмарк

• если у Вас аллергия на эрибулин месилат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если Вы кормите грудью

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Эрибулин Гленмарк:

• если у Вас есть проблемы с печенью
• если у Вас есть лихорадка или инфекция
• если появляются болезненность, онемение, покалывание, повышенная чувствительность при прикосновении или мышечная слабость
• если у Вас есть проблемы с сердцем

Если Вы относитесь к одной из этих категорий, сообщите об этом врачу, который может принять решение о прекращении лечения или снижении дозы.
Дети и подростки
Не вводите это лекарственное средство детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку его эффективность не доказана.
Другие лекарственные средства и Эрибулин Гленмарк
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 7 месяцев после его окончания. Мужчины не должны зачать ребёнка во время лечения Эрибулин Гленмарк. Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Эрибулин Гленмарк и в течение как минимум 4 месяцев после его окончания.
Эрибулин Гленмарк может вызывать тяжёлые врождённые пороки развития и не должен применяться во время беременности, за исключением случаев абсолютной необходимости и после тщательной оценки всех рисков для Вас и Вашего ребёнка.
Эрибулин Гленмарк не должен применяться во время грудного вскармливания из-за возможного риска для ребёнка.
Кроме того, препарат может вызывать необратимые нарушения фертильности у мужчин, проходящих лечение; поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом до начала терапии.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Эрибулин Гленмарк может вызывать побочные эффекты, такие как усталость (очень часто) и головокружение (часто). Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у Вас возникает усталость или головокружение.
Эрибулин Гленмарк содержит этанол (спирт)
Это лекарственное средство содержит 79 мг этанола (спирта) в каждом флаконе, что эквивалентно 40 мг/мл. Количество спирта в каждом флаконе этого лекарственного средства эквивалентно менее чем 2 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество спирта в этом лекарственном средстве не вызовет значимых эффектов.

3. Как применять Эрибулин Гленмарк

Эрибулин Гленмарк будет введен Вам квалифицированным медицинским персоналом посредством инъекции через инфузионную систему в вену в течение 2–5 минут. Доза рассчитывается исходя из площади поверхности тела (выражается в квадратных метрах, м²), которая определяется на основе роста и веса. Обычная доза Эрибулина Гленмарк составляет 1,23 мг/м², однако врач может скорректировать эту дозу в зависимости от результатов анализов крови или других факторов. Для обеспечения полного введения всей дозы Эрибулина Гленмарк рекомендуется промыть инфузионную систему физиологическим раствором, введя его в ту же вену сразу после введения Эрибулина Гленмарк.

С какой частотой будет применяться Эрибулин Гленмарк?
Эрибулин Гленмарк обычно вводится в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла. Врач определит количество циклов лечения. В зависимости от результатов анализов крови врач может принять решение о переносе введения препарата до тех пор, пока показатели не вернутся в норму. Врач также может принять решение о снижении дозы.
Если у Вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Если у вас появляется один из следующих тяжелых симптомов, немедленно прекратите прием Эрибулин Гленмарк и обратитесь к врачу:

• повышение температуры тела, учащенное сердцебиение, учащенное поверхностное дыхание, холодная, бледная, влажная или пятнистая кожа и/или спутанность сознания. Эти симптомы могут указывать на заболевание, называемое сепсис: тяжелая и выраженная реакция на инфекцию. Сепсис встречается с нечастой частотой (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) и может быть крайне опасным, вплоть до летального исхода
• затрудненное дыхание или отек лица, рта, языка или горла. Эти симптомы могут указывать на нечастую аллергическую реакцию (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)
• тяжелые высыпания на коже с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах, которые могут быть признаками заболевания, называемого синдромом Стивенса-Джонсона/токсическим эпидермальным некролизом. Частота этого заболевания неизвестна, но оно может угрожать жизни.

Другие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• снижение числа лейкоцитов или эритроцитов
• усталость или слабость
• тошнота, рвота, запор, диарея
• ощущения онемения, покалывания или жжения
• повышение температуры тела
• потеря аппетита, снижение массы тела
• затрудненное дыхание, кашель
• боль в суставах, мышцах и спине
• головная боль
• выпадение волос

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• снижение числа тромбоцитов (что может привести к появлению синяков или увеличению времени остановки кровотечения)
• инфекция с повышением температуры тела, пневмония, озноб
• учащенное сердцебиение, приливы жара
• головокружение, ощущение вращения
• повышенное слезотечение, конъюнктивит (покраснение и боль на поверхности глаза), кровотечение из носа
• обезвоживание, сухость во рту, герпес на губах, молочница, расстройство желудка, изжога, боль или вздутие в животе
• отек мягких тканей, боль (особенно в груди, спине и костях), мышечные спазмы или мышечная слабость
• инфекции полости рта, дыхательных путей и мочевыводящих путей, боль при мочеиспускании
• раздражение горла, раздражение или насморк, симптомы, схожие с гриппом, боль в горле
• нарушения в результатах тестов функции печени, изменение уровня сахара, билирубина, фосфатов, калия, магния или кальция в крови
• бессонница, депрессия, изменение вкусовых ощущений
• кожная сыпь, зуд, проблемы с ногтями, сухая или покрасневшая кожа
• чрезмерное потоотделение (включая ночное потоотдел游戏副本

5. Как хранить Эрибулин Гленмарк

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются специальные условия.
Если Эрибулин Гленмарк разведен для инфузии, разведенную раствор необходимо использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, его следует хранить при температуре 2–8 °C не более 48 часов.
Если неразбавленный раствор Эрибулин Гленмарк был перенесён в шприц, его следует хранить при температуре не выше 25 °C не более 24 часов или при температуре 2–8 °C — не более 96 часов.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, время и условия его хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2 °C–8 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эрибулин Гленмарк

• Действующее вещество — эрибулин. Один мл содержит мезилат эрибулина, эквивалентный 0,44 мг эрибулина. Каждый флакон объёмом 2 мл содержит мезилат эрибулина, эквивалентный 0,88 мг эрибулина.
• Другие компоненты: этанол и вода для инъекций с соляной кислотой и гидроксидом натрия.

Описание внешнего вида Эрибулина Гленмарк и содержимое упаковки
Эрибулин Гленмарк — прозрачный бесцветный водный раствор для инъекций, выпускаемый во флаконах из стекла, содержащих по 2 мл раствора. Каждая пачка содержит 1 или 6 флаконов.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvezdova 1716/2b
140 78 — Прага
Чешская Республика

Производитель
AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Str. 89
20355 Гамбург
Германия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:

Италия: Эрибулин Гленмарк
Швеция: Eribulin Glenmark 0,44 мг/мл, раствор для инъекций
Дания: Eribulin Glenmark
Норвегия: Eribulin Glenmark 0,44 мг/мл, раствор для инъекций
Финляндия: Eribulin Glenmark 0,44 мг/мл, раствор для инъекций
Испания: Eribulina Glenmark 0,44 мг/мл раствор для инъекций EFG