Інструкція з використання: інформація для користувача

Епсоділаве 250 О.О./5 мл розчин для прохідності катетерів, 300 О.О./3 мл розчин для прохідності катетерів, 500 О.О./2 мл розчин для прохідності катетерів

Гепарин натрію
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Епсоділаве та для чого воно призначається
Що ви повинні знати перед використанням Епсоділаве
Як застосовувати Епсоділаве
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Епсоділаве
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Епсоділаве і для чого воно призначається

Епсоділаве містить діючу речовину гепарин натрію, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антикоагулянтами, і діє, запобігаючи утворенню згустків крові (тромбів).
Цей лікарський засіб використовується для підтримання чистоти та прохідності медичних пристроїв, встановлених у вену (внутрішньовенні катетери та канюлі), які застосовуються для введення ліків внутрішньовенно, як періодично, так і постійно (для інфузій), або при багаторазовому заборі крові.
Цей лікарський засіб можна використовувати після кожного введення або після кожного забору крові, щоб запобігти утворенню згустків крові всередині самих пристроїв, які можуть перешкоджати проходженню ліків. Доза Епсоділаве, що використовується, достатня для забезпечення антикоагулянтного ефекту без виникнення системних ефектів у пацієнта.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Епсоділаве

Не застосовуйте Епсоділаве

Якщо Ви маєте алергію на натрію гепарин або інші хімічно пов’язані речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
Якщо у Вас низький рівень тромбоцитів у крові (важка тромбоцитопенія);
Якщо Ви страждаєте на важкі захворювання печінки, нирок або підшлункової залози;
Якщо тести згортання крові не можуть проводитися через відповідні інтервали (виключно для терапевтичних доз);
Якщо Ви страждаєте на дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові (ДВЗК) (серйозний синдром, що призводить до згортання крові в багатьох судинах), спричинене гепарин-індукованою тромбоцитопенією;
Якщо Ви страждаєте (або страждали) на крововилив у мозок;
Якщо у Вас є ураження, що загрожують кровотечею, такі як шлункові та/або кишкові виразки, аневризма, злоякісні новоутворення мозку;
Якщо Ви перенесли травму або були піддані хірургічним втручанням на центральну нервову систему, очі або вуха;
Якщо Ви страждаєте на ретинопатію або крововилив у скловидне тіло;
Якщо Ви страждаєте на інфекційний ендокардит (інфекція внутрішнього шару серця).
Якщо Ви повинні бути піддані локально-регіонарній анестезії для планових хірургічних процедур. Крім того, якщо у Вас є органічні ураження з високим ризиком кровотечі, Ваш лікар повинен оцінити застосування гепарину, враховуючи співвідношення ризику та користі у Вашому випадку.

Застереження та обережності
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Епсоділаве.
Цей лікарський засіб не повинен вводитися шляхом ін’єкції та не використовується для антикоагулянтної терапії.
Перш ніж Вам буде введено цей лікарський засіб, повідомте лікаря, якщо:

Ви страждаєте на підозрюване злоякісне новоутворення з схильністю до кровотечі;
Ви страждаєте на хронічний алкоголізм;
Ви похилого віку; може знадобитися зниження дози, особливо у жінок, які мають більший ризик кровотечі;
Ви перебуваєте під ризиком кровотечі, зокрема:
- якщо Ви страждаєте на не контрольовану лікуванням високу тиску крові (неконтрольована гіпертензія);
- якщо Ви страждаєте на запалення оболонки, що вистилає порожнини серця (субакутний бактеріальний ендокардит);
- якщо Ви страждаєте на захворювання крові з підвищеною схильністю до кровотечі (гемофільні синдроми або дефіцит факторів згортання крові);
- якщо у Вас знижена кількість тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія) або порушена функція тромбоцитів (тромбоцитопатія);
- якщо Ви страждаєте на деякі геморагічні васкулярні пурпури (наприклад, хвороба Ренду-Осера);
- якщо Ви страждаєте на виразку шлунка та/або кишки;
- якщо Ви страждаєте на езофагіт або ерозивний гастрит;
- якщо Ви страждаєте на активну фазу запального захворювання кишечника;
- якщо у Вас є постійний дренаж шлунка або тонкого кишечника;
- якщо Ви нещодавно були піддані люмбальній пункції або спинальній анестезії;
- якщо Ви нещодавно були піддані операції на мозок, спинний мозок, око;
- якщо Ви страждаєте на захворювання печінки з порушенням показників згортання крові та/або проблемами з венами стравоходу (варикозні вени стравоходу);
- якщо Ви страждаєте на захворювання шлунка, спричинені підвищеним тиском крові в системі портальної вени печінки (гастропатія при портальній гіпертензії);
- при загрозі переривання вагітності;
- під час менструального циклу;
- у післяпологовому періоді;
- при одночасному лікуванні фібринолітичними або пероральними антикоагулянтами, препаратами, що інгібують агрегацію тромбоцитів, нестероїдними протизапальними засобами та/або антагоністами рецептора глікопротеїну IIb/IIIa.

Якщо цей лікарський засіб Вам вводять під час спинальної або епідуральної анестезії, епідуральної аналгезії або люмбальної пункції, застосування гепарину низької молекулярної маси може рідко бути пов’язане з утворенням гематом, що можуть призвести до тривалої або постійної паралічі нижніх кінцівок. Тому Вас необхідно регулярно обстежувати на наявність ознак та симптомів неврологічних порушень, таких як біль у спині, сенсорні та моторні порушення (оніміння та слабкість у нижніх кінцівках), порушення роботи кишечника та/або сечового міхура. Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених симптомів. Ризик спинальних/епідуральних гематом підвищується за таких умов:

встановлення катетера в спинний мозок (постійний перидуральний катетер для безперервної інфузії);
одночасне застосування інших ліків, що можуть впливати на згортання крові, таких як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), інгібітори агрегації тромбоцитів або інші антикоагулянти;
травми або повторні люмбальні пункції;
порушення гемостазу;
похилий вік.

У разі будь-якої кровотечі, навіть незначної, припиніть лікування Епсоділаве та зверніться до свого лікаря.
Епсоділаве може спричинити підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія). Якщо Ви страждаєте або страждали на гіперкаліємію — стан, що характеризується підвищеним рівнем калію в крові, — Ваш лікар буде проводити тести для вимірювання рівня калію в крові перед початком лікування та регулярно під час терапії, особливо якщо лікування триває більше 7 днів.
Якщо рівень тромбоцитів у крові знижується (тромбоцитопенія), лікування необхідно припинити.
Цей ефект може бути пов’язаний з утворенням згортків (артеріальна або венозна тромбоз), може мати алергійний характер або виникати внаслідок випадкового потрапляння препарату у вену.
Лікар повинен уважно контролювати кількість Ваших тромбоцитів протягом усього курсу лікування натрію гепарином.
Якщо у Вас виникнуть лихоманка, тромбоз, тромбофлебіт, інфекції з схильністю до тромбозу, запальні стани, іноді при інфаркті міокарда, раку, вродженому дефіциті антитромбіну III або розвиненому після хірургічних втручань, може спостерігатися знижена чутливість до гепарину; Ваш лікар оцінить ці стани.
Взаємодія з андексанетом альфа
Андексанет альфа може зменшити антикоагулянтний ефект гепарину. Застосування гепарину після андексанету альфа слід уникати. Повідомте лікареві, якщо Вам вводили андексанет альфа.
Під час лікування Епсоділаве уникайте внутрішньом’язового введення інших ліків через ризик утворення гематом.

На відміну від терапії дікумаролом, не є обов’язковим лабораторний моніторинг гепаринової терапії; проте Ваш лікар буде контролювати перебіг лікування за допомогою відповідних діагностичних тестів (вимірювання часу згортання крові у пробірці — Лі-Вайт).
Застосування гепарину може впливати на Ваші тести функції щитовидної залози (наприклад, хибно підвищений рівень Т3 та Т4).
Оскільки гепарин — це речовина тваринного походження, якщо у Вас були попередні алергічні реакції, Ваш лікар може призначити Вам знижену дозу гепарину для перевірки можливих реакцій.

Діти та підлітки
Натрію гепарин не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Епсоділаве
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші ліки.
Навіть при рекомендованих дозах, випадкове потрапляння цього лікарського засобу у вену не викликає ефектів, проте повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

Пероральні антикоагулянти, оскільки їх одночасне застосування може посилити антикоагулянтний ефект;
Препарати, що інгібують агрегацію тромбоцитів, фібринолітики або інші ліки, що впливають на агрегацію тромбоцитів і можуть спричинити кровотечу, такі як ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, декстран, фенілбутазон, ібупрофен, індометацин, кеторолак або диклофенак), ліки з протитромбоцитарною дією (наприклад, тиклопідин, клопідогрель або сульфінілпіразон), деякі антибіотики з групи цефалоспоринів (наприклад, цефацлор, цефіксим, цефтріаксон, цефамандол, цефоперазон), декстран, дипіридамол, гідроксихлорохін, фібринолітичні препарати (наприклад, стрептокіназа, урокіназа, альтеплаза), кумаринові похідні, антагоністи рецептора глікопротеїну IIb/IIIa (наприклад, ептіфібатид, абсіксімаб), епростенол.
Нітрогліцерин, введений внутрішньовенно, оскільки може спричинити зниження ефекту гепарину;
Ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як інгібітори АПФ, сартани, калійзберігаючі діуретики, солі калію або бета-блокатори (ліки, що використовуються для лікування серцево-судинних захворювань);
Інші ліки, що можуть зменшити антикоагулянтний ефект гепарину, такі як дигіталіс, тетрацикліни, нікотин, глюкокортикоїди, пеніциліни, фенотіазини, антигістамінні засоби та андексанет альфа (ліки, що використовуються для нейтралізації ефектів деяких антикоагулянтів, таких як апіксабан або рівароксабан). Крім того, гепарин може впливати на результати тестів функції щитовидної залози, спричиняючи хибне підвищення деяких тиреоїдних гормонів (Т3 та Т4).

Фертильність, вагітність та годування грудьми
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Безпечність застосування під час вагітності повністю не встановлена. За відсутності достовірних даних, рішення про застосування гепарину під час вагітності повинно прийматися після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі в кожному конкретному випадку.
Годування грудьми
Гепарин не виділяється з молоком матері.
Фертильність
Немає даних щодо впливу гепарину на фертильність людини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Епсоділаве містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу та флакон, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Епсоділаве

Цей лікарський засіб буде введено лікарем або іншим медичним працівником з дотриманням умов
стерильності. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.
При кожному використанні катетера або іншого пристрою для внутрішньовенного введення ліків кількість
Епсоділаве, яку необхідно застосувати, відповідає об’єму внутрішньосудинного контуру.
Рекомендується замінювати розчин щоразу, коли використовується катетер або пристрій для інфузії.
При кожному новому використанні пристрою необхідно аспірувати внутрішньосудинний розчин гепарину перед
введенням лікарського засобу (інфузійне введення) або перед забором крові.
Концентрацію, яку слід застосовувати, визначає лікар, враховуючи процедури використання катетерів.
Якщо ви застосували більше Епсоділаве, ніж потрібно
Якщо була застосована надмірна доза Епсоділаве, можуть виникнути кровотечі (геморагії).
У разі випадкового проковтування/прийому надмірної кількості цього лікарського засобу негайно зверніться до
лікаря або в найближчу лікарню.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту,
який не вказано в цій інструкції, повідомте лікаря або медсестру.
Якщо у вас виникла одна з наступних серйозних реакцій, негайно повідомте лікаря:

Кровотеча (крововтрата) у будь-якій ділянці організму
Серйозні алергічні реакції (можуть виникати озноб, висока температура, кропив’янка, астма, риніт, підвищений сльозовиділення, нудота та блювота, свербіж та печіння в стопах, гіпотензія, васкулярний спазм, анафілактичний шок)
Серйозні ураження шкіри з запаленням (некроз шкіри), синяки, більші або менші плями фіолетового або червонуватого кольору (пурпура або петехії)
Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
Дисемінована внутрішньосудинна коагуляція (ДВК)
Синяки або виразки на місці ін’єкції
Ураження печінки (гепатотоксичність)
Утруднення дихання або біль у грудях (можуть бути симптомами легеневого набряку або гемопневмотораксу)
Кров у калі (мелена)

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, з невідомою частотою (частоту яких неможливо оцінити на основі наявних даних), перераховані нижче:
Реакції на місці введення (місцеве подразнення, еритема, незначний біль)
Амнезія
Геморагія головного мозку, екстрадуральна внутрішньочерепна гематома, не травматична субдуральна спинальна гематома,
кровотеча у шлуночки мозку
Остеопороз
Алопеція (випадання волосся)
Гіпоальдостеронізм (зниження продукції альдостерону)
Гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові)
Метаболічний ацидоз (особливо у пацієнтів із ураженням нирок та цукровим діабетом)
Гіперліпідемія (підвищення рівня ліпідів у крові) після припинення терапії
Бронхоспазм (утруднення дихання)
Підвищення рівня трансаміназ (ферментів, що виробляються печінкою)
Підвищення рівня FT3 та FT4 (тиреоїдних гормонів)
Пріапізм (тривала та болюча ерекція, не пов’язана зі статевим подразненням)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або
фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів — вебсайт: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Епсоділаве

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Зак.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Епсоділаве 250 ОД/5 мл розчин для прохідності катетерів

Діюча речовина — натрію гепарин. 1 мл розчину містить 50 ОД натрію гепарину.
Інші складові: натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Що містить Епсоділаве 300 ОД/3 мл розчин для прохідності катетерів

Діюча речовина — натрію гепарин. 1 мл розчину містить 100 ОД натрію гепарину.
Інші складові: натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Що містить Епсоділаве 500 ОД/2 мл розчин для прохідності катетерів

Діюча речовина — натрію гепарин. 1 мл розчину містить 250 ОД натрію гепарину.
Інші складові: натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Епсоділаве та вміст упаковки
Епсоділаве 250 ОД/5 мл розчин для прохідності катетерів
Упаковка з 10 ампул по 5 мл розчину.
Епсоділаве 300 ОД/3 мл розчин для прохідності катетерів
Упаковка з 10 ампул по 3 мл розчину.
Епсоділаве 500 ОД/2 мл розчин для прохідності катетерів
Упаковка з 10 ампул по 2 мл розчину.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Італія
Виробник
Biologici Italia Laboratories S.r.l.
Via Filippo Serpero, 2
20060 Masate (MI)
Італія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Для визначення доцільності застосування у конкретного пацієнта лікар-рецептор повинен
знати весь зміст інструкції за матеріалами «Короткі характеристики лікарського засобу».
Дозування та спосіб застосування
При кожному використанні катетера або пристрою для інфузії вводити об’єм Епсоділаве,
що відповідає внутрішньосудинному об’єму контуру. Розчин слід замінювати щоразу, коли використовується катетер або пристрій для інфузії.
Щоразу перед новим використанням контуру рекомендується аспірувати внутрішньосудинний розчин гепарину
перед початком інфузійного лікування або венепункцією.
Концентрація для застосування залишається на розсуд лікаря з урахуванням процедур використання катетерів.
Особливі застереження
Гепарин може викликати, у рідкісних випадках, тромбоцитопенію, іноді пов’язану з артеріальною або венозною тромбозом.
Ці ефекти, ймовірно, імунної природи, можуть виникнути навіть після випадкового системного потрапляння Епсоділаве,
і вимагають припинення застосування препарату. Імунноалергічні реакції на гепарин найчастіше виникають між 5-м і 21-м днем лікування.
Тому у пацієнтів, яким застосовується Епсоділаве, необхідно контролювати кількість тромбоцитів:
провести підрахунок тромбоцитів перед початком застосування та два рази на тиждень після початку застосування;
якщо необхідне тривале застосування, цю схему контролю слід дотримуватися щонайменше протягом першого місяця;
у подальшому контроль можна розріджувати.
Натрію гепарин пригнічує секрецію альдостерону наднирковими залозами, що може призвести до гіперкаліємії, особливо у пацієнтів
з цукровим діабетом, хронічною нирковою недостатністю, анамнезом метаболічного ацидозу, підвищеним рівнем калію в плазмі
або у пацієнтів, які отримують ліки, що зберігають калій. Ризик гіперкаліємії, схоже, зростає з тривалістю лікування,
але зазвичай є оборотним. У пацієнтів із підвищеним ризиком необхідно визначати рівень сироваткових електролітів до початку терапії гепарином,
а потім регулярно контролювати, особливо якщо лікування триває понад 7 днів.
Повідомлялося про випадки шкірної некрозу, іноді після пурпури або болючих еритематозних уражень,
при підшкірному введенні гепарину. У таких випадках рекомендується негайно припинити лікування.
У пацієнтів, яким проводиться епідуральна або спинальна анестезія або люмбальна пункція, профілактичне застосування гепарину
дуже рідко асоціювалося з епідуральними або спинальними гематомами, що призводять до тривалого або постійного паралічу.
Ризик зростає при використанні епідуральних або спинальних катетерів для анестезії, при одночасному застосуванні ліків,
що впливають на згортання крові (наприклад, нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), препаратів, що інгібують агрегацію тромбоцитів, або антикоагулянтів),
а також при травматичних або повторних пункціях.
При визначенні інтервалу між введенням профілактичних доз гепарину та встановленням або видаленням спинального або епідурального катетера
необхідно враховувати як властивості препарату, так і клінічний стан пацієнта.
При застосуванні нерозчиненого гепарину рекомендується вводити передопераційну дозу гепарину не раніше ніж через 1 годину після встановлення катетера для анестезії,
видаляти катетер не раніше ніж через 4 години після останньої дози гепарину та вводити першу післяопераційну дозу гепарину не раніше ніж через 1 годину після видалення катетера.
Якщо вирішено застосовувати антикоагулянтну терапію під час спинальної або епідуральної анестезії,
необхідно проводити ретельний моніторинг для виявлення ранніх ознак або симптомів неврологічних порушень, таких як біль у попереку,
сенсорні та моторні порушення (оніміння та слабкість у нижніх кінцівках), порушення функції кишечника або сечового міхура.
Персонал повинен бути підготовлений до виявлення таких ознак та симптомів. Крім того, пацієнтів необхідно попередити про необхідність негайно повідомити лікаря або медсестру про вищезазначені симптоми.
При виникненні ознак або симптомів, що свідчать про підозру на спинальну або епідуральну гематому,
необхідно терміново провести діагностичні дослідження, а у разі показань — вчасно виконати декомпресію хребта (ламінектомію) (протягом 6–12 годин).
Передозування
Основним клінічним симптомом передозування є кровотеча. При виникненні кровотечі лікування натрію гепарином слід негайно припинити.
Невеликі кровотечі дуже рідко потребують специфічного лікування. При тяжких кровотечах може знадобитися повільне внутрішньовенне введення сульфату протаміну.
Доза сульфату протаміну залежить від часу, що минув між введенням гепарину та моментом, коли необхідно нейтралізувати його дію (відразу після болюсного введення — 100% дози, через 30 хвилин — 50%) та від введеної дози.
Кожен мг протаміну нейтралізує приблизно активність 100 ОД гепарину.
Вітамін К не нейтралізує дію гепарину.
Несумісність
Сульфат протаміну (антидот гепарину).
Загалом не рекомендується змішувати Епсоділаве з іншими ліками.
У водному розчині існує несумісність між гепарином та такими ліками: лактат алоперидолу, амікацин сульфат, аміодарон гідрохлорид, апротинін, хлорпромазин гідрохлорид, ципрофлоксацин лактат, цефалоридин, цисатракурію бецилат, цитарабін, дакарбазин, даунорубіцин гідрохлорид, діазепам, доксорубіцин гідрохлорид, дроперидол, еритроміцин, гентаміцин сульфат, гіалуронідаза, гідроксизин гідрохлорид, гідрокортизон натрію сукцинат, канаміцин сульфат, лабетолол гідрохлорид, левофлоксацин, метрімепразин, наркотичні аналгетики, нетилміцин сульфат, нікардіпін гідрохлорид, новобіоцин натрію, петидин гідрохлорид, поліміксин В сульфат, прокаїнамід, промазин гідрохлорид, прометазин гідрохлорид, стрептоміцин сульфат, тобраміцин сульфат, тріфлупромазин гідрохлорид, вінбластин сульфат, вінорелбін тартрат, віоміцин сульфат, а також, залежно від розчинника, цефалотин натрію та ванкоміцин гідрохлорид.
Протилежні дані наводяться щодо натрію ампіциліну, бензилпеніциліну, дименідринату, натрію метициліну, окситетрацикліну гідрохлориду, сульфофуразолу діетаноламіну та тетрацикліну гідрохлориду.
Добутамін гідрохлорид і гепарин не повинні змішуватися або вводитися через одну і ту ж внутрішньовенну ділянку через ризик утворення осаду.
Гепарин і ратеплаза є несумісними, якщо їх змішувати в розчині.