Инструкция для пользователя

ЭПСОДИЛАВЕ 250 ЕД/5 мл раствор для промывания катетеров, 300 ЕД/3 мл раствор для промывания катетеров, 500 ЕД/2 мл раствор для промывания катетеров

Гепарин натрия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое ЭПСОДИЛАВЕ и для чего он применяется
Что следует знать перед применением ЭПСОДИЛАВЕ
Как применять ЭПСОДИЛАВЕ
Возможные нежелательные явления
Как хранить ЭПСОДИЛАВЕ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эпсодилаве и для чего он применяется

Эпсодилаве содержит действующее вещество — натриевую соль гепарина, относящуюся к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами, которые действуют, предотвращая образование сгустков крови (тромбов).
Этот препарат используется для поддержания чистоты и проходимости медицинских устройств, вводимых в вену (катетеры, установленные в вену, и канюли), применяемых для введения лекарственных средств внутривенно, как прерывисто, так и непрерывно (при инфузии), а также при многократных взятиях крови.
Этот препарат может применяться в состоянии покоя, после каждого введения лекарственного средства или после каждого взятия крови, с целью предотвращения образования сгустков крови внутри самих устройств, которые могут препятствовать прохождению вводимых препаратов. Доза Эпсодилаве, используемая для этого, достаточна для обеспечения антикоагулянтного эффекта без возникновения системных эффектов у пациента.

2. Что Вы должны знать перед применением Эпсодилаве

Не используйте Эпсодилаве

Если у Вас аллергия на натриевую гепарин или другие вещества, близкие по химической структуре, либо на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
При низком уровне тромбоцитов в крови (тяжелая тромбоцитопения);
При тяжелых заболеваниях печени, почек или поджелудочной железы;
Если тесты на свертываемость крови не могут проводиться с необходимой периодичностью (исключительно при лечебных дозах);
При диссеминированном внутрисосудистом свертывании крови (ДВС-синдром) (тяжелое состояние, приводящее к образованию тромбов в многочисленных кровеносных сосудах), вызванном тромбоцитопенией, индуцированной гепарином;
При наличии (или в анамнезе) кровоизлияний в мозг;
При наличии повреждений, сопряженных с риском кровотечения, таких как желудочные и/или кишечные язвы, аневризма, опухоли головного мозга;
При травме или после хирургических вмешательств на центральной нервной системе, глазах или ушах;
При ретинопатии или кровоизлиянии в стекловидное тело;
При инфекционном эндокардите (инфекции внутренней оболочки сердца).
Перед проведением регионарной анестезии при плановых хирургических операциях. Кроме того, если у Вас имеются органические поражения с высоким риском кровотечения, врач должен оценить необходимость применения гепарина, сопоставив риски и пользу в Вашем конкретном случае.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Эпсодилаве.
Это лекарственное средство не должно вводиться внутривенно и не используется для антикоагулянтной терапии.
Перед тем, как Вам будет назначено это лекарственное средство, сообщите врачу, если:

У Вас подозревается опухоль, склонная к кровотечению;
У Вас хронический алкоголизм;
Вы пожилого возраста; может потребоваться снижение дозы, особенно у женщин, у которых риск кровотечения выше;
Вы находитесь в группе риска по кровотечениям, в частности:
- при неконтролируемом высоком артериальном давлении (неконтролируемая гипертензия);
- при наличии воспаления внутренней оболочки сердечных полостей (субакутный бактериальный эндокардит);
- при нарушениях свертываемости крови с повышенной склонностью к кровотечениям (гемофилия или дефицит факторов свертывания);
- при снижении числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) или нарушении функции тромбоцитов (тромбоцитопатия);
- при некоторых геморрагических васкулитах (например, болезнь Ренду-Ослера);
- при язве желудка и/или кишечника;
- при эзофагите или эрозивном гастрите;
- при активной фазе воспалительного заболевания кишечника;
- при наличии постоянного дренажа желудка или тонкого кишечника;
- если Вы недавно проходили люмбальную пункцию или спинальную анестезию;
- если Вы недавно перенесли операцию на головном мозге, спинном мозге или глазах;
- при заболеваниях печени с нарушением показателей свертываемости крови и/или при наличии варикозного расширения вен пищевода (варикоз пищевода);
- при заболеваниях желудка, вызванных повышением давления в системе воротной вены (гастропатия при портальной гипертензии);
- при угрозе выкидыша;
- во время менструального цикла;
- в послеродовом периоде;
- при одновременном лечении фибринолитиками или пероральными антикоагулянтами, препаратами, ингибиторами агрегации тромбоцитов, нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) и/или антагонистами гликопротеинового рецептора IIb/IIIa.

Если это лекарственное средство вводится Вам во время спинальной или эпидуральной анестезии, эпидуральной анальгезии или люмбальной пункции, применение низкомолекулярного гепарина может редко быть связано с образованием гематом, которые могут привести к длительной или постоянной парализации нижних конечностей. Вам необходимо регулярно проводить неврологический контроль на наличие признаков и симптомов, таких как боль в спине, нарушения чувствительности и двигательной функции (онемение и слабость в нижних конечностях), нарушения функции кишечника и/или мочевого пузыря. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у Вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов. Риск развития спинальных/эпидуральных гематом повышается при следующих состояниях:

установке катетера в спинной мозг (эпидуральный катетер для непрерывной инфузии);
одновременном применении других лекарственных средств, влияющих на свертываемость крови, таких как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС), ингибиторы агрегации тромбоцитов или другие антикоагулянты;
при травмах или повторных люмбальных пункциях;
нарушениях гемостаза;
пожилом возрасте.

При любых кровотечениях, даже незначительных, немедленно прекратите лечение Эпсодилаве и обратитесь к врачу.
Эпсодилаве может вызывать повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия). Если у Вас есть или ранее были случаи гиперкалиемии — состояния, характеризующегося повышенным уровнем калия в крови, — врач назначит Вам анализы на определение уровня калия в крови до начала терапии и с регулярными интервалами во время лечения, особенно при длительности терапии более 7 дней.
Если уровень тромбоцитов в крови снижается (тромбоцитопения), лечение должно быть прекращено.
Это побочное действие может сопровождаться образованием тромбов (артериальной или венозной тромбоз), иметь аллергическую природу или возникать вследствие случайного внутривенного введения препарата.
Врач должен тщательно контролировать количество тромбоцитов в Вашей крови на протяжении всего курса лечения натриевой гепарином.
Если у Вас появляются лихорадка, тромбоз, тромбофлебит, инфекции, склонные к тромбозу, воспалительные состояния, иногда при инфаркте миокарда, раке, врожденном или приобретенном дефиците антитромбина III (например, после хирургических вмешательств), чувствительность к гепарину может снижаться; врач оценит эти состояния.
Взаимодействие с андексанетом альфа
Андексанет альфа может снижать антикоагулянтное действие гепарина. Применение гепарина после андексанета альфа следует избегать. Сообщите врачу, если Вам вводился андексанет альфа.
Во время лечения Эпсодилаве избегайте внутримышечного введения других лекарственных средств из-за риска развития гематом.

В отличие от терапии дикумаролом, строгий лабораторный контроль за лечением гепарином не требуется; тем не менее, Ваш врач будет контролировать эффективность лечения с помощью специальных диагностических тестов (измерение времени свертывания крови в пробирке — по Ли-Уайту).
Применение гепарина может влиять на результаты анализов функции щитовидной железы (например, ложное повышение уровня Т3 и Т4).
Поскольку гепарин — вещество животного происхождения, при наличии у Вас в анамнезе аллергических реакций врач может назначить Вам пробную дозу с меньшей концентрацией гепарина для выявления возможных реакций.

Дети и подростки
Натриевый гепарин не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Эпсодилаве
Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Даже при рекомендованных дозах случайное внутривенное введение этого препарата не вызывает побочных эффектов, однако сообщите врачу, если Вы принимаете:

пероральные антикоагулянты, поскольку одновременное применение может усиливать антикоагулянтный эффект;
антиагреганты, фибринолитики или другие лекарственные средства, влияющие на агрегацию тромбоцитов и способные вызывать кровотечения, такие как ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота, декстран, фенилбутазон, ибупрофен, индометацин, кеторолак или диклофенак), препараты с антиагрегантным действием (например, тиклопидин, клопидогрел или сульфинилпиразон), некоторые антибиотики из группы цефалоспоринов (например, цефаклор, цефиксим, цефтриаксон, цефамандол, цефоперазон), декстран, дипиридамол, гидроксихлорохин, фибринолитики (например, стрептокиназа, урокиназа, альтеплаза), кумарины, антагонисты гликопротеинового рецептора IIb/IIIa (например, эптфибатид, абциксимаб), эпопростенол;
внутривенную нитроглицериновую терапию, поскольку она может снижать эффективность гепарина;
лекарственные средства, повышающие уровень калия в крови, такие как ингибиторы АПФ, сартаны, калийсберегающие диуретики, калийные соли или бета-блокаторы (препараты, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях);
другие лекарственные средства, способные снижать антикоагулянтное действие гепарина, такие как дигиталис, тетрациклины, никотин, глюкокортикоиды, пенициллины, фенотиазины, антигистаминные препараты и андексанет альфа (препарат, используемый для нейтрализации действия некоторых антикоагулянтов, таких как апиксабан или ривароксабан). Кроме того, гепарин может искажать результаты анализов функции щитовидной железы, вызывая ложное повышение уровня некоторых тиреоидных гормонов (Т3 и Т4).

Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Безопасность применения гепарина во время беременности полностью не установлена. В отсутствие достоверных данных решение о применении гепарина во время беременности должно приниматься после тщательной оценки соотношения риска и пользы в каждом конкретном случае.
Лактация
Гепарин не выделяется с грудным молоком.
Фертильность
Данных о влиянии гепарина на фертильность человека не имеется.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Эпсодилаве содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу и флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Эпсодилаве

Этот лекарственный препарат будет вводиться врачом или другим медицинским работником с соблюдением условий стерильности. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
При каждом использовании катетера или другого устройства для внутривенного введения лекарственных препаратов количество Эпсодилаве, которое необходимо применить, соответствует объему просвета контура.
Рекомендуется заменять раствор каждый раз при использовании катетера или устройства для инфузии.
При каждом новом использовании устройства необходимо аспирировать внутрисосудистый раствор гепарина перед введением лекарственного средства (инфузионная терапия) или перед забором крови.
Концентрация препарата, который необходимо применять, определяется врачом с учетом правил использования катетеров.
Если вы применили Эпсодилаве в большем количестве, чем следует
При введении чрезмерной дозы Эпсодилаве могут возникнуть кровотечения (геморрагии).
В случае приема/введения слишком большого количества этого лекарственного препарата немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Эпсодилаве может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.
Если один из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление любого побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре.
Если у вас возникнут следующие тяжелые реакции, немедленно сообщите об этом врачу:

Кровотечение (кровоизлияние) в любом участке организма
Тяжелые аллергические реакции (возможны озноб, высокая температура, крапивница, астма, ринит, усиленное слезотечение, тошнота и рвота, зуд и жжение в стопах, гипотензия, васкулярный спазм, анафилактический шок)
Тяжелые поражения кожи с воспалением (некроз кожи), гематомы, пятна различного размера, пурпурные или красноватые (пурпура или петехии)
Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови)
Диссеминированное внутрисосудистое свёртывание (ДВС-синдром)
Гематомы или язвы на месте инъекции
Повреждение печени (гепатотоксичность)
Затруднённое дыхание или боль в груди (могут быть симптомами лёгочного отёка или гемопневмоторакса)
Кровь в кале (мелена)

Другие побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных), перечислены ниже:
Реакции в месте введения (местное раздражение, эритема, незначительная боль)
Амнезия
Инсульт с кровоизлиянием в мозг, экстрадуральная гематома, нетравматическая субдуральная спинальная гематома, кровоизлияние в желудочки мозга
Остеопороз
Алопеция (выпадение волос)
Гипоальдостеронизм (снижение выработки альдостерона)
Гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови)
Метаболический ацидоз (особенно у пациентов с почечной недостаточностью и сахарным диабетом)
Рецидивирующая гиперлипидемия (повышение уровня липидов в крови) после прекращения терапии
Бронхоспазм (затруднение дыхания)
Повышение уровня трансаминаз (ферментов, вырабатываемых печенью)
Повышение уровня FT3 и FT4 (тиреоидных гормонов)
Приапизм (стойкая и болезненная эрекция, не связанная с сексуальным возбуждением)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую в Итальянское агентство по лекарственным средствам — веб-сайт: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Эпсодилаве

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эпсодилаве 250 ЕД/5 мл раствор для проходимости катетеров

Действующее вещество — натриевая соль гепарина. 1 мл раствора содержит 50 ЕД натриевой соли гепарина.
Другие компоненты: натрия хлорид, вода для инъекций.

Что содержит Эпсодилаве 300 ЕД/3 мл раствор для проходимости катетеров

Действующее вещество — натриевая соль гепарина. 1 мл раствора содержит 100 ЕД натриевой соли гепарина.
Другие компоненты: натрия хлорид, вода для инъекций.

Что содержит Эпсодилаве 500 ЕД/2 мл раствор для проходимости катетеров

Действующее вещество — натриевая соль гепарина. 1 мл раствора содержит 250 ЕД натриевой соли гепарина.
Другие компоненты: натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Эпсодилаве и содержимое упаковки
Эпсодилаве 250 ЕД/5 мл раствор для проходимости катетеров
Упаковка из 10 ампул по 5 мл раствора.
Эпсодилаве 300 ЕД/3 мл раствор для проходимости катетеров
Упаковка из 10 ампул по 3 мл раствора.
Эпсодилаве 500 ЕД/2 мл раствор для проходимости катетеров
Упаковка из 10 ампул по 2 мл раствора.

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина
Италия

Производитель
Biologici Italia Laboratories S.r.l.
Via Filippo Serpero, 2
20060 Масате (MI)
Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Для определения целесообразности применения у конкретного пациента лечащий врач должен
знать полное содержание Инструкции по медицинскому применению препарата.
Способ применения и дозы
При каждом использовании катетера или устройства для перфузии необходимо ввести объем Эпсодилаве,
соответствующий внутрисосудистому объему контура. Раствор следует заменять каждый раз при использовании катетера или устройства для перфузии.
Перед каждым новым использованием контура рекомендуется аспирировать внутрисосудистый раствор гепарина до начала инфузионной терапии или забора крови.
Концентрация препарата определяется врачом с учетом особенностей использования катетеров.

Особые предупреждения
Гепарин может редко вызывать тромбоцитопению, иногда сопровождающуюся артериальной или венозной тромбозом.
Эти эффекты, вероятно, иммунного происхождения, могут возникать даже при случайном системном попадании Эпсодилаве и требуют немедленного прекращения применения препарата. Иммуноаллергические реакции на гепарин, как правило, проявляются между 5-м и 21-м днем лечения.
Поэтому у пациентов, получающих Эпсодилаве, необходимо контролировать количество тромбоцитов: проводить подсчет тромбоцитов до начала применения и дважды в неделю после его начала; при необходимости длительного применения этот режим наблюдения следует соблюдать как минимум в течение первого месяца; в дальнейшем контроль может быть менее частым.

Натрия гепарин подавляет секрецию альдостерона надпочечниками, что может привести к гиперкалиемии, особенно у пациентов с сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью, анамнезом метаболического ацидоза, повышенным уровнем калия в плазме или у пациентов, получающих калийсберегающие препараты. Риск гиперкалиемии возрастает с увеличением продолжительности лечения, но обычно является обратимым. У пациентов с высоким риском необходимо определить уровень сывороточных электролитов до начала терапии гепарином, а затем регулярно контролировать их, особенно при лечении более 7 дней.

Сообщалось о случаях некроза кожи, иногда предшествуемого пурпурой или болезненными эритематозными поражениями, при подкожном введении гепарина. В таких случаях рекомендуется немедленно прекратить лечение.

У пациентов, получающих анестезию эпидурально или спинально, или при люмбальной пункции, профилактическое применение гепарина очень редко ассоциировалось с образованием эпидуральных или спинальных гематом, приводящих к длительному или постоянному параличу. Риск увеличивается при использовании эпидуральных или спинальных катетеров для анестезии, одновременном применении препаратов, влияющих на свертывание крови (например, нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), препаратов, ингибирующих агрегацию тромбоцитов, или антикоагулянтов), а также при травматичных или повторных пункциях.
При определении интервала между введением профилактических доз гепарина и установкой или удалением спинального или эпидурального катетера необходимо учитывать как свойства препарата, так и клиническое состояние пациента. При применении низкомолекулярного гепарина рекомендуется вводить предоперационную дозу гепарина не ранее чем через 1 час после установки катетера для анестезии, удалять катетер не ранее чем через 4 часа после последнего введения гепарина и вводить первую послеперационную дозу гепарина не ранее чем через 1 час после удаления катетера.

Если принято решение о назначении антикоагулянтной терапии во время спинальной или эпидуральной анестезии, необходимо тщательно наблюдать за ранними признаками или симптомами неврологических нарушений, такими как боль в пояснице, сенсорные и двигательные нарушения (онемение и слабость нижних конечностей), нарушение функции кишечника или мочевого пузыря. Медицинский персонал должен быть готов к выявлению таких признаков и симптомов. Кроме того, пациентов следует предупредить о необходимости немедленно сообщить врачу или медсестре, если у них появятся вышеуказанные симптомы.

При появлении признаков или симптомов, указывающих на возможную спинальную или эпидуральную гематому, необходимо срочно провести диагностические исследования, а при необходимости — своевременно выполнить декомпрессию позвоночника (ламинэктомию) в течение 6–12 часов.

Передозировка
Основным клиническим симптомом передозировки является кровотечение. При появлении кровотечения лечение натрия гепарином должно быть немедленно прекращено. Незначительные кровотечения редко требуют специфического лечения. При тяжелых кровотечениях может потребоваться медленная внутривенная инфузия сульфата протамина. Доза протамина зависит от времени, прошедшего между введением гепарина и моментом нейтрализации его действия (сразу после болюса — 100% дозы, через 30 минут — 50%) и от введенной дозы. Каждый мг протамина нейтрализует приблизительно активность 100 МЕ гепарина.
Витамин К не нейтрализует действие гепарина.

Несовместимость
Сульфат протамина (антидот гепарина).
Как правило, не рекомендуется смешивать Эпсодилаве с другими лекарственными средствами.
В водном растворе гепарин несовместим со следующими препаратами: лактат алоперидола, сульфат амикацина, гидрохлорид амиодарона, апротинин, гидрохлорид хлорпромазина, лактат ципрофлоксацина, цефалоридин, бензилсульфонат цисатракурия, цитарабин, дакарбазин, гидрохлорид даунорубицина, диазепам, гидрохлорид доксорубицина, дроперидол, эритромицин, сульфат гентамицина, гиалуронидаза, гидрохлорид гидроксизина, натрия сукцинат гидрокортизона, сульфат канамицина, гидрохлорид лабетолола, левофлоксацин, метотримепразин, наркотические анальгетики, сульфат нетилмицина, гидрохлорид никардипина, натрия новобиоцин, гидрохлорид петидина, сульфат полимиксина В, прокаинамид, гидрохлорид промазина, гидрохлорид прометазина, сульфат стрептомицина, сульфат тобрамицина, гидрохлорид трифлуоперазина, сульфат винбластина, тартрат винорельбина, сульфат виомицина, а также — в зависимости от растворителя — натрия цефалотин и гидрохлорид ванкомицина.
Имеются противоречивые данные о совместимости с натрия ампициллином, бензилпенициллином, дименгидринатом, натрия метициллином, гидрохлоридом окситетрациклина, диэтаноламином сульфазурола и гидрохлоридом тетрациклина.

Гидрохлорид добутамина и гепарин не следует смешивать или вводить через один и тот же внутривенный доступ из-за риска выпадения осадка.
Гепарин и ратеплаза несовместимы при совместном растворении.