Epsodilave

Folleto informativo: información para el usuario

EPSODILAVE 250 U.I./5 ml solución para la permeabilidad de catéteres, 300 U.I./3 ml solución para la permeabilidad de catéteres, 500 U.I./2 ml solución para la permeabilidad de catéteres

Heparina sódica
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es EPSODILAVE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar EPSODILAVE
3. Cómo usar EPSODILAVE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar EPSODILAVE
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es EPSODILAVE y para qué se utiliza

EPSODILAVE contiene el principio activo heparina sódica, que pertenece al grupo de medicamentos denominados anticoagulantes, que actúan previniendo la formación de coágulos de sangre (trombos).
Este medicamento se utiliza para mantener limpios y permeables los dispositivos médicos insertados en vena (catéteres venosos y cánulas), empleados para la administración de medicamentos por vía intravenosa, ya sea de forma intermitente, continua (para perfusión) o en caso de extracciones repetidas de sangre.
Este medicamento puede utilizarse en reposo, tras cada administración o tras cada extracción de sangre, con el fin de evitar la formación de coágulos de sangre dentro de los propios dispositivos, que podrían interferir con el paso de los medicamentos a administrar. La dosis de EPSODILAVE utilizada es suficiente para obtener un efecto anticoagulante sin causar efectos sistémicos en el paciente.

2. Qué debe saber antes de usar EPSODILAVE

No use EPSODILAVE

• Si es alérgico a la heparina sódica o a otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• Si tiene niveles bajos de plaquetas en sangre (trombocitopenia grave);
• Si padece enfermedades hepáticas, renales o pancreáticas graves;
• Si las pruebas de coagulación no pueden realizarse en intervalos adecuados (únicamente para dosis terapéuticas);
• Si padece coagulación intravascular diseminada (CID) (un síndrome grave que provoca la coagulación de la sangre en muchos vasos sanguíneos) atribuible a trombocitopenia inducida por heparina;
• Si padece (o ha padecido) hemorragia cerebral;
• Si padece lesiones con riesgo de sangrado, como úlceras gástricas y/o intestinales, aneurisma, neoplasia cerebral;
• Si ha sufrido un traumatismo o ha sido sometido a intervenciones quirúrgicas en el sistema nervioso central, los ojos o los oídos;
• Si padece retinopatía o hemorragia del cuerpo vítreo;
• Si padece endocarditis infecciosa (una infección del revestimiento interno del corazón).
• Si va a someterse a anestesia locorregional para procedimientos quirúrgicos programados. Además, si padece lesiones orgánicas con alto riesgo de sangrado, su médico deberá evaluar el uso de heparina considerando la relación riesgo-beneficio en su caso.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar EPSODILAVE.
Este medicamento no debe inyectarse ni usarse para terapia anticoagulante.
Antes de que le administren este medicamento, informe a su médico si:

• padece una neoplasia sospechosa con tendencia al sangrado;
• padece alcoholismo crónico;
• es mayor; puede ser necesaria una reducción de la dosis, especialmente en mujeres que tienen mayor riesgo de hemorragia;
• tiene riesgo de hemorragia, en particular:
  • si padece hipertensión arterial no controlada por tratamiento (hipertensión no controlada);
  • si padece una inflamación de la membrana que recubre las cavidades del corazón (endocarditis bacteriana subaguda);
  • si padece trastornos sanguíneos con mayor tendencia al sangrado (síndromes hemofílicos o deficiencia de factores de coagulación);
  • si presenta una reducción del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia) o un funcionamiento alterado de las plaquetas (trombocitopatía);
  • si padece ciertos tipos de púrpura vascular hemorrágica (tipo enfermedad de Rendu-Osler);
  • si padece úlcera gástrica y/o intestinal;
  • si padece esofagitis o gastritis erosiva;
  • si padece enfermedad inflamatoria intestinal en fase activa;
  • si tiene un drenaje continuo del estómago o del intestino delgado;
  • si se ha sometido recientemente a una punción lumbar o anestesia espinal;
  • si se ha sometido recientemente a una cirugía cerebral, medular o de ojo;
  • si padece enfermedades hepáticas con alteraciones en los parámetros de coagulación y/o problemas en las venas del esófago (varices esofágicas);
  • si padece enfermedades gástricas causadas por un aumento de la presión sanguínea en la circulación hepática (gastropatía por hipertensión portal);
  • en caso de amenaza de aborto;
  • durante el ciclo menstrual;
  • en el período posparto;
  • si está recibiendo tratamiento concomitante con medicamentos fibrinolíticos o anticoagulantes orales, con medicamentos inhibidores de la agregación plaquetaria, con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o antagonistas del receptor de glicoproteína IIb/IIIa.

Si este medicamento se le administra durante anestesia espinal o epidural, analgesia epidural o punción lumbar, el uso de heparina de bajo peso molecular puede estar raramente asociado con hematomas, que podrían provocar parálisis de las extremidades inferiores prolongada o permanente. Por ello, deberá ser controlado frecuentemente para detectar signos y síntomas de alteraciones neurológicas, como dolor de espalda, déficits sensoriales y motores (entumecimiento y debilidad en las extremidades inferiores), disfunción intestinal y/o vesical. Informe inmediatamente al médico o al enfermero si presenta alguno de estos síntomas. El riesgo de hematomas espinales/epidurales aumenta en las siguientes condiciones:

• colocación de catéteres en la médula espinal (catéter peridural permanente para infusión continua);
• uso concomitante de otros medicamentos que puedan afectar la coagulación, como antiinflamatorios no esteroideos (AINE), inhibidores de la agregación plaquetaria u otros anticoagulantes;
• traumatismos o punciones lumbares repetidas;
• trastornos de la hemostasia;
• edad avanzada.

En cualquier caso de sangrado, incluso leve, suspenda el tratamiento con EPSODILAVE y contacte con su médico.
EPSODILAVE puede provocar un aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperkaliemia). Si padece o ha padecido hiperaldosteronismo, una condición caracterizada por el aumento del potasio en sangre, su médico le realizará pruebas para medir el potasio en sangre antes de iniciar el tratamiento y a intervalos regulares durante el mismo, especialmente si el tratamiento dura más de 7 días.
Si los niveles de plaquetas en sangre disminuyen (trombocitopenia), el tratamiento debe interrumpirse.
Este efecto puede estar asociado con formación de coágulos (trombosis arteriales o venosas), puede ser de tipo alérgico o puede ocurrir tras la administración accidental del medicamento por vía intravenosa.
Su médico deberá monitorizar cuidadosamente su recuento de plaquetas durante todo el tratamiento con heparina sódica.
Si presenta fiebre, trombosis, tromboflebitis, infecciones con tendencia trombótica, estados inflamatorios, a veces durante infarto de miocardio, cáncer, deficiencia congénita o adquirida de antitrombina III tras cirugías, puede tener una sensibilidad reducida a la heparina; su médico evaluará estas condiciones.
Interacción con andexanet alfa
Andexanet alfa puede reducir el efecto anticoagulante de la heparina. Debe evitarse el uso de heparina tras la administración de andexanet alfa. Informe a su médico si le han administrado andexanet alfa.
Durante el tratamiento con EPSODILAVE, evite la administración intramuscular de otros medicamentos debido al riesgo de hematomas.

• No es estrictamente necesario, como en la terapia con dicumarol, monitorizar el tratamiento con heparina mediante pruebas de laboratorio; sin embargo, su médico controlará su tratamiento mediante pruebas diagnósticas específicas (medición del tiempo de coagulación en tubo - Lee White).
• El uso de heparina puede alterar sus pruebas de función tiroidea (por ejemplo, niveles falsamente elevados de T3 y T4).
• Dado que la heparina es una sustancia de origen animal, si ha tenido reacciones alérgicas previas, su médico podría administrarle una dosis reducida de heparina para evaluar posibles reacciones.

Niños y adolescentes
La heparina sódica no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y EPSODILAVE
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Aunque a las dosis recomendadas, la administración accidental de este medicamento por vía intravenosa no provoque efectos, informe a su médico si está tomando:

• anticoagulantes orales, ya que su administración simultánea puede aumentar el efecto anticoagulante;
• antiagregantes plaquetarios, fibrinolíticos u otros medicamentos que interfieran con la agregación plaquetaria y puedan inducir sangrado, como el ácido acetilsalicílico, antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, dextrano, fenilbutazona, ibuprofeno, indometacina, ketorolac o diclofenaco), medicamentos con efecto antiagregante plaquetario (por ejemplo, ticlopidina, clopidogrel o sulfonilpirazona), ciertos antibióticos de la clase de las cefalosporinas (por ejemplo, cefacloro, cefixima, ceftriaxona, cefamandol, cefoperazona), dextrano, dipiridamol, hidroxicloroquina, medicamentos fibrinolíticos (por ejemplo, estreptoquinasa, uroquinasa, alteplasa), derivados cumarínicos, antagonistas del receptor de glicoproteína IIb/IIIa (por ejemplo, eptifibatida, abciximab), epoprostenol;
• nitroglicerina, administrada por vía intravenosa, ya que puede provocar una disminución del efecto de la heparina;
• medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre, como inhibidores de la ECA, sartanes, diuréticos ahorradores de potasio, sales de potasio o betabloqueantes (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares);
• otros medicamentos que pueden reducir el efecto anticoagulante de la heparina, como digoxina, tetraciclinas, nicotina, glucocorticoides, penicilinas, fenotiazinas, antihistamínicos y andexanet alfa (medicamento utilizado para revertir los efectos de ciertos anticoagulantes orales, como apixaban o rivaroxaban). Además, la heparina puede alterar los resultados de las pruebas para evaluar la función tiroidea, provocando un falso aumento de ciertas hormonas tiroideas (T3 y T4).

Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No se ha establecido completamente la inocuidad de su uso durante el embarazo. En ausencia de datos seguros, la decisión de usar heparina durante el embarazo debe tomarse tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio en cada caso particular.
Lactancia
La heparina no se excreta en la leche materna.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre el efecto de la heparina en la fertilidad humana.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
EPSODILAVE contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 milimol (23 mg) de sodio por vial y frasco, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar EPSODILAVE

Este medicamento será administrado por un médico o por otro profesional sanitario, respetando las condiciones
de esterilidad. Si tiene dudas, consulte con el médico o la enfermera.
En cada uso del catéter o de otro dispositivo para la administración intravenosa de medicamentos, la cantidad
de EPSODILAVE que debe utilizarse corresponde al volumen intraluminal del circuito.
Se recomienda cambiar la solución cada vez que se utiliza el catéter o el dispositivo de perfusión.
En cada nuevo uso del dispositivo, es necesario aspirar la solución intraluminal de heparina antes de proceder
a la administración de un medicamento (tratamiento por infusión) o a una extracción de sangre.
La concentración a utilizar la determinará el médico, en función de los procedimientos de uso de los catéteres.
Si utiliza más EPSODILAVE del que debe
Si se administra una dosis excesiva de EPSODILAVE, pueden producirse hemorragias.
En caso de ingestión o administración de una cantidad excesiva de este medicamento, acuda inmediatamente al
médico o al hospital más cercano.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de un efecto adverso no mencionado en este prospecto,
informe a su médico o enfermero.
Si presenta alguna de las siguientes reacciones graves, avise inmediatamente a su médico:

• Hemorragia (sangrado), en cualquier parte del organismo
• Reacciones alérgicas graves (pueden presentarse escalofríos, fiebre alta, urticaria, asma, rinitis, lagrimeo aumentado, náuseas y vómitos, picor y ardor en los pies, hipotensión, vasoespasmo, shock anafiláctico)
• Lesiones cutáneas graves con inflamación (necrosis de la piel), hematomas, manchas más o menos grandes, de color púrpura o rojizo (purpura o petequias)
• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre)
• Coagulación intravascular diseminada (CID)
• Hematomas o úlceras en el lugar de inyección
• Daño hepático (epatotoxicidad)
• Dificultad respiratoria o dolor torácico (pueden ser síntomas de edema pulmonar o hemopneumotórax)
• Presencia de sangre en las heces (melena)

Otros efectos adversos que puede presentar, con frecuencia desconocida (cuya frecuencia no puede estimarse según los datos disponibles), son los siguientes:
Reacciones en el lugar de administración (irritación local, eritema, dolor leve)
Amnesia
Hemorragia cerebral, hematoma extradural intracraneal, hematoma subdural espinal no traumático,
hemorragia ventricular
Osteoporosis
Alopecia (pérdida del cabello)
Hiperaldosteronismo (disminución de la producción de aldosterona)
Hiperkalemia (aumento de los niveles de potasio en sangre)
Acidosis metabólica (en particular en pacientes con daño renal y diabetes mellitus)
Hiperlipidemia de rebote al suspender el tratamiento
Broncoespasmo (dificultad para respirar)
Aumento de las transaminasas (enzimas producidas por el hígado)
Aumento de los niveles de FT3 y FT4 (hormonas tiroideas)
Priapismo (erección persistente y dolorosa, no asociada con estimulación sexual)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del Medicamento - Sitio web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar EPSODILAVE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene EPSODILAVE 250 U.I./5 ml solución para permeabilidad de catéteres

• El principio activo es heparina sódica. 1 ml de solución contiene 50 U.I. de heparina sódica.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Qué contiene EPSODILAVE 300 U.I./3 ml solución para permeabilidad de catéteres

• El principio activo es heparina sódica. 1 ml de solución contiene 100 U.I. de heparina sódica.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Qué contiene EPSODILAVE 500 U.I./2 ml solución para permeabilidad de catéteres

• El principio activo es heparina sódica. 1 ml de solución contiene 250 U.I. de heparina sódica.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de EPSODILAVE y contenido del envase
EPSODILAVE 250 U.I./5 ml solución para permeabilidad de catéteres
Envase de 10 viales de 5 ml de solución.
EPSODILAVE 300 U.I./3 ml solución para permeabilidad de catéteres
Envase de 10 viales de 3 ml de solución.
EPSODILAVE 500 U.I./2 ml solución para permeabilidad de catéteres
Envase de 10 viales de 2 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Italia
Fabricante
Biologici Italia Laboratories S.r.l.
Via Filippo Serpero, 2
20060 Masate (MI)
Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Para la determinación de la adecuación de uso en un paciente determinado, el prescriptor debe conocer
íntegramente el contenido del Resumen de las Características del Producto.
Posología y forma de administración
En cada uso del catéter o del dispositivo de perfusión, inyectar un volumen de EPSODILAVE correspondiente al volumen intraluminal del circuito. La solución debe cambiarse cada vez que se utilice el catéter o el dispositivo de perfusión.
En cada nuevo uso del circuito, se recomienda aspirar la solución intraluminal de heparina antes de proceder a la administración del tratamiento por infusión o a la extracción de sangre.
La concentración de uso queda a criterio del médico, teniendo en cuenta los procedimientos habituales de manejo de catéteres.

Precauciones especiales
La heparina puede provocar, en casos raros, trombocitopenia, a veces asociada a trombosis arteriales o venosas.
Estos efectos, probablemente de naturaleza inmunológica, podrían presentarse incluso tras un paso accidental sistémico de EPSODILAVE, y obligan a suspender el uso del medicamento. Las reacciones inmunoalérgicas a la heparina se manifiestan generalmente entre el 5º y el 21º día de tratamiento.
Por ello, debe monitorizarse el recuento de plaquetas en los pacientes en los que se utiliza EPSODILAVE: realizar un recuento plaquetario previo al inicio del tratamiento y dos recuentos semanales tras el inicio; si fuera necesario un uso prolongado, este esquema de vigilancia debe mantenerse al menos durante el primer mes; posteriormente, la vigilancia podrá espaciarse.

La heparina sódica suprime la secreción de aldosterona por la glándula suprarrenal, con posible hiperkalemia como consecuencia, especialmente en pacientes con diabetes mellitus, insuficiencia renal crónica, antecedentes de acidosis metabólica, niveles plasmáticos elevados de potasio o en tratamiento con fármacos ahorradores de potasio. El riesgo de hiperkalemia parece aumentar con la duración del tratamiento, aunque normalmente es reversible. Los electrolitos séricos deben medirse en los pacientes de riesgo antes de iniciar la terapia con heparina y posteriormente deben monitorizarse de forma regular, especialmente cuando el tratamiento se prolonga más de 7 días.

Se han notificado casos de necrosis cutánea, a veces precedida de porfiria o lesiones eritematosas dolorosas, cuando la heparina se administra por vía subcutánea. En tales casos, se recomienda interrumpir inmediatamente el tratamiento.

En pacientes sometidos a anestesia epidural o raquídea o a punción lumbar, el uso profiláctico de heparina se ha asociado muy raramente con hematomas epidurales o raquídeos que pueden provocar parálisis prolongada o permanente. El riesgo aumenta con el uso de catéteres epidurales o raquídeos para anestesia, con el empleo concomitante de fármacos que afectan la coagulación (como antiinflamatorios no esteroideos [AINE]), fármacos que inhiben la agregación plaquetaria u otros anticoagulantes, así como en caso de punciones traumáticas o repetidas.
Al decidir el intervalo entre la administración de heparina a dosis profilácticas y la colocación o retirada del catéter raquídeo o epidural, deben evaluarse tanto las características del medicamento como el perfil clínico del paciente. En el caso de la heparina no fraccionada, se recomienda administrar la dosis preoperatoria de heparina no antes de 1 hora después de la colocación del catéter para anestesia, retirar el catéter no antes de 4 horas tras la última dosis de heparina y administrar la primera dosis postoperatoria de heparina no antes de 1 hora tras la retirada del catéter.

Si se decide administrar un tratamiento anticoagulante durante anestesia raquídea o epidural, debe realizarse un seguimiento cuidadoso para detectar signos precoces o síntomas de afectación neurológica, como dolor lumbar, déficit sensorial y motor (entumecimiento y debilidad en las extremidades inferiores), o disfunción intestinal o de la vejiga. El personal sanitario debe estar preparado para identificar dichos signos y síntomas. Además, los pacientes deben ser advertidos de que informen inmediatamente al médico o enfermero si experimentan los síntomas mencionados.

Ante la aparición de signos o síntomas sugestivos de hematoma raquídeo o epidural, deben realizarse urgentemente pruebas diagnósticas y, si está indicado, debe realizarse una descompresión raquídea (laminectomía) de forma oportuna (dentro de las 6-12 horas).

Sobredosificación
El principal síntoma clínico de sobredosificación es la hemorragia. Al aparecer hemorragia, el tratamiento con heparina sódica debe interrumpirse inmediatamente. Las hemorragias de intensidad leve rara vez requieren tratamiento específico. En caso de hemorragias graves, puede ser necesaria la infusión lenta intravenosa de sulfato de protamina. La dosis de sulfato de protamina varía según el tiempo transcurrido entre la inyección de heparina y el momento en que se desea neutralizar su efecto (inmediatamente después del bolo, se neutraliza el 100% de la dosis; a los 30 minutos, el 50%) y según la dosis inyectada. Cada mg de protamina neutraliza aproximadamente la actividad de 100 UI de heparina.
La vitamina K no revierte la actividad de la heparina.

Incompatibilidades
Sulfato de protamina (antídoto de la heparina).
En general, no se recomienda mezclar EPSODILAVE con otros medicamentos.

En solución acuosa, existe incompatibilidad entre la heparina y los siguientes fármacos: haloperidol lactato, amikacina sulfato, amiodarona clorhidrato, aprotinina, clorpromacina clorhidrato, ciprofloxacino lactato, cefaloridina, cisatracurio besilato, citarabina, dacarbacina, daunorrubicina clorhidrato, diazepam, doxorrubicina clorhidrato, droperidol, eritromicina, gentamicina sulfato, hialuronidasa, hidroxizina clorhidrato, hidrocortisona succinato sódico, kanamicina sulfato, labetalol clorhidrato, levofloxacino, metotrimetazina, analgésicos narcóticos, netilmicina sulfato, nicardipino clorhidrato, novobiocina sódica, meperidina clorhidrato, polimixina B sulfato, proclorperacina, promazina clorhidrato, prometazina clorhidrato, estreptomicina sulfato, tobramicina sulfato, triflupromacina clorhidrato, vinblastina sulfato, vinorelbina tartrato, viomicina sulfato y, según el diluyente, cefalotina sódica y vancomicina clorhidrato.
Se han notificado resultados contradictorios con ampicilina sódica, benzilpenicilina, dimenhidrinato, meticilina sódica, oxitetraciclina clorhidrato, sulfafurazol dietanolamina y tetraciclina clorhidrato.

La dobutamina clorhidrato y la heparina no deben mezclarse ni administrarse por la misma vía intravenosa, debido al riesgo de precipitación.
La heparina y la ralteplasa son incompatibles si se combinan en solución.