Епоратіо

Інструкція: інформація для користувача

Епоратіо 1 000 ОД/0,5 мл розчин для ін’єкцій у шприці-ручці, 2 000 ОД/0,5 мл розчин для ін’єкцій у шприці-ручці, 3 000 ОД/0,5 мл розчин для ін’єкцій у шприці-ручці, 4 000 ОД/0,5 мл розчин для ін’єкцій у шприці-ручці, 5 000 ОД/0,5 мл розчин для ін’єкцій у шприці-ручці, 10 000 ОД/1 мл розчин для ін’єкцій у шприці-ручці, 20 000 ОД/1 мл розчин для ін’єкцій у шприці-ручці, 30 000 ОД/1 мл розчин для ін’єкцій у шприці-ручці

епоетин тета
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено лише для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Епоратіо і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Епоратіо
3. Як застосовувати Епоратіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Епоратіо
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інформація для самостійного введення препарату

1. Що таке Епоратіо і для чого він призначений

Що таке Епоратіо
Епоратіо містить діючу речовину епоетину тета, яка майже ідентична еритропоетину — природному гормону, що виробляється організмом. Епоетина тета — це білкова речовина, отримана за допомогою біотехнологій. Вона діє точно так само, як і природний еритропоетин. Еритропоетин утворюється нирками та стимулює кістковий мозок до утворення червоних кров’яних тілець. Червоні кров’яні тільця мають важливе значення для розподілу кисню в організмі.

Для чого застосовують Епоратіо
Епоратіо використовують для лікування анемії, що супроводжується симптомами (наприклад, втомою, слабкістю та задишкою). Анемія виникає тоді, коли в крові недостатньо червоних кров’яних тілець. Лікування анемії застосовується у дорослих пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю або у дорослих пацієнтів із немієлоїдними пухлинами (пухлинами, що не виникають у кістковому мозку), які одночасно отримують хіміотерапію (лікарські засоби для лікування пухлин).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Епоратіо

НЕ застосовуйте Епоратіо

• якщо Ви алергічні до епоетину тета, інших епоетинів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас є високий артеріальний тиск, який не піддається контролю.

Застереження та заходи обережності
Загальні
Цей лікарський засіб може бути непідходящим для таких пацієнтів. Зверніться до лікаря, якщо Ви належите
до однієї з цих груп пацієнтів:

• пацієнти з захворюваннями печінки,
• пацієнти з патологічними мутаціями червоних кров’яних клітин (гомозиготна серпоподібноклітинна анемія).

Артеріальний тиск необхідно ретельно контролювати до початку та під час лікування цим
лікарським засобом. Якщо артеріальний тиск підвищується, лікар призначить Вам ліки для його
зниження. Якщо Ви вже приймаєте ліки від тиску, лікар може збільшити дозу.
Може знадобитися також зменшення дози Епоратіо або тимчасове припинення лікування Епоратіо.
Якщо у Вас виникнуть головні болі, особливо раптові, пульсуючі, схожі на мігрень, сплутаність свідомості, порушення мови, нестійка хода, напади епілепсії або судоми, негайно повідомте лікаря.
Ці симптоми можуть бути ознаками серйозного підвищення артеріального тиску, навіть якщо тиск зазвичай нормальний або низький, і вимагають негайного лікування.
Лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб контролювати різні компоненти крові та їхній рівень. Крім того, рівень заліза буде контролюватися як до початку, так і під час лікування цим
лікарським засобом. Якщо рівень заліза занадто низький, лікар може також призначити Вам додатковий прийом заліза.
Якщо Ви відчуваєте втому, слабкість або задишку, зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть вказувати на те, що лікування цим лікарським засобом неефективне. Лікар дослідить інші можливі причини анемії та призначить аналізи крові та кісткового мозку.
Медичний працівник завжди точно фіксуватиме, який саме продукт Ви використовуєте. Це дозволяє надавати більше інформації щодо безпеки таких лікарських засобів.
Здорові люди не повинні застосовувати Епоратіо. Використання цього лікарського засобу здоровими людьми може надмірно підвищувати певні показники крові та спричиняти проблеми з серцем або судинами, що може бути навіть небезпечним для життя.
У разі застосування епоетину повідомлялися про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза спочатку можуть проявлятися червоними плямами-мішенями або круглими плямами, часто з центральними бульбашками, на тулубі. Також можуть виникати виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Ці серйозні шкірні висипання часто передують підвищення температури тіла та/або симптоми, схожі на грип. Висипання можуть прогресувати до відшарування шкіри та життєво небезпечних ускладнень. Якщо у Вас розвинеться серйозне висипання або інші зазначені шкірні симптоми, негайно припиніть застосування Епоратіо та зверніться до лікаря.

Анемія, спричинена хронічною нирковою недостатністю
Якщо Ви страждаєте на хронічну ниркову недостатність, лікар контролюватиме, щоб певний показник крові (гемоглобін) не перевищував певного рівня. Якщо цей показник крові надмірно підвищується, можуть виникнути проблеми з серцем або судинами, що збільшує ризик смерті.
Якщо Ви страждаєте на хронічну ниркову недостатність і, зокрема, не реагуєте належним чином на Епоратіо, лікар перевірить дозу Епоратіо, яку Ви отримуєте, оскільки при відсутності відповіді на лікування повторне збільшення дози Епоратіо може підвищити ризик ураження серця або судин, а також збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.
Якщо у Вас є звуження ниркових судин (нефросклероз), але Ви не потребуєте діалізу, лікар оцінить, чи підходить Вам це лікування. Це необхідно, оскільки не можна з абсолютною впевненістю виключити прискорення прогресування захворювання нирок.
Якщо Ви перебуваєте на діалізі, застосовуються ліки, що запобігають згортанню крові. Якщо Ви отримуєте лікування Епоратіо, може знадобитися збільшення дози антикоагулянта, інакше збільшення кількості червоних кров’яних клітин може призвести до закупорки артеріовенозної фістули (штучного з’єднання між артерією та веною, яке створюється хірургічно у пацієнтів, що перебувають на діалізі).

Анемія у пацієнтів із онкологічними захворюваннями
Якщо Ви маєте онкологічне захворювання, Вам слід знати, що цей лікарський засіб може діяти як фактор росту кров’яних клітин і в певних випадках може негативно впливати на пухлину. Залежно від індивідуальної ситуації, може бути кращим варіантом переливання крові. Обговоріть це з лікарем.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає даних, що підтверджують його безпеку та ефективність у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Епоратіо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування грудьми
Епоратіо не досліджувався у вагітних жінок. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, оскільки лікар може вирішити, що Ви не можете застосовувати цей лікарський засіб.
Невідомо, чи активна речовина цього лікарського засобу проникає в грудне молоко. Тому лікар може вирішити, що Вам не слід застосовувати цей лікарський засіб під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Епоратіо містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одноразовий шприц, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Епоратіо

Лікування цим лікарським засобом має розпочинатися під керівництвом лікаря, який має досвід у вказаних вище показаннях.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — це...
Доза Епоратіо (виражена в Міжнародних Одиницях або МО) залежить від тяжкості захворювання,
маси тіла та способу введення ін'єкції (під шкіру [підшкірна ін'єкція] або у вену [внутрішньовенна ін'єкція]). Лікар визначить для вас відповідну дозу.
Анемія, спричинена хронічною нирковою недостатністю
Ін'єкції вводяться підшкірно або внутрішньовенно. Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі, зазвичай отримують ін'єкцію наприкінці процедури діалізу через артеріовенозну фістулу. Пацієнти, які не потребують діалізу, зазвичай отримують ін'єкцію підшкірно. Лікар буде регулярно проводити вам аналізи крові та, за необхідності, коригуватиме дозування або припинятиме лікування. Рівень гемоглобіну в крові не повинен перевищувати 12 г/дл (7,45 ммоль/л). Лікар використовуватиме найнижчу ефективну дозу для контролю симптомів анемії. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на Епоратіо, лікар перевірить дозу, яку ви отримуєте, і повідомить вас, якщо виникне необхідність її змінити.
Лікування Епоратіо поділяється на два етапи:
a) Корекція анемії
Початкова доза для підшкірних ін'єкцій — 20 МО на кг маси тіла, вводиться 3 рази на тиждень. За необхідності лікар збільшуватиме дозу з інтервалом у місяць.
Початкова доза для внутрішньовенних ін'єкцій — 40 МО на кг маси тіла, вводиться 3 рази на тиждень. За необхідності лікар збільшуватиме дозу з інтервалом у місяць.
b) Підтримання достатнього рівня червоних кров'яних тілець
Після досягнення адекватної кількості червоних кров'яних тілець лікар визначить необхідну підтримувальну дозу для підтримки цього рівня постійним.
При підшкірних ін'єкціях тижневу дозу можна вводити як одну єдину ін'єкцію на тиждень або розділити на три ін'єкції протягом тижня.
При внутрішньовенних ін'єкціях дозування може бути змінене на дві ін'єкції на тиждень.
Якщо змінюється частота введення, може знадобитися корекція дози.
Лікування Епоратіо, як правило, є довготривалим.
Максимальна доза не повинна перевищувати 700 МО на кг маси тіла на тиждень.
Анемія у пацієнтів із онкологічними захворюваннями
Ін'єкції вводяться підшкірно (під шкіру) один раз на тиждень. Початкова доза — 20 000 МО. Лікар буде регулярно проводити аналізи крові та, за необхідності, коригуватиме дозування або припинятиме лікування. Рівень гемоглобіну в крові не повинен перевищувати 12 г/дл (7,45 ммоль/л). Зазвичай лікування Епоратіо продовжується до 1 місяця після завершення хіміотерапії.
Максимальна доза не повинна перевищувати 60 000 МО.
Як вводяться ін'єкції?
Цей лікарський засіб вводиться у вигляді ін'єкції за допомогою попередньо наповненого шприца. Ін'єкцію вводять або у вену (внутрішньовенно), або у тканину безпосередньо під шкіру (підшкірно).
Якщо ви приймаєте Епоратіо за допомогою підшкірної ін'єкції, лікар може запропонувати вам навчитися самостійно вводити собі ліки. Лікар або медсестра нададуть вам усі необхідні інструкції щодо цього. Не намагайтеся самостійно вводити собі Епоратіо без попереднього отримання відповідних інструкцій. Деякі з необхідних відомостей щодо використання попередньо наповненого шприца наведені в кінці цього листка-вкладення (див. розділ 7 «Інформація щодо самостійного введення лікарського засобу»). Однак належне лікування захворювання вимагає тісної та постійної співпраці з лікарем.
Кожен попередньо наповнений шприц призначений виключно для одноразового використання.
Якщо ви застосували більше Епоратіо, ніж слід
Не збільшуйте дозу, яку вам призначив лікар. Якщо ви вважаєте, що ввели більше Епоратіо, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря. Серйозні проблеми виникнути малоймовірно. Навіть при високих концентраціях у крові симптоми отруєння не спостерігалися.
Якщо ви забули застосувати Епоратіо
Якщо ви пропустили ін'єкцію або ввели зменшену кількість лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Епоратіо
Перш ніж припинити застосування цього лікарського засобу, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти:

• Дуже підвищений кров'яний тиск: Якщо у вас виникнуть головний біль, особливо раптовий, пульсуючий, схожий на мігрень, сплутаність свідомості, порушення мовлення, нестійка хода, епілептичні напади або судоми, негайно повідомте лікаря. Це можуть бути ознаки серйозного підвищення кров'яного тиску (часто зустрічається у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю, може впливати до 1 із 10 осіб), навіть якщо тиск зазвичай нормальний або низький, і це вимагає негайного лікування.
• Алергічні реакції: Повідомлялося (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних) про алергічні реакції, такі як висип на шкірі, сверблячі підвищені ділянки шкіри та серйозні алергічні реакції зі слабкістю, зниженням кров'яного тиску, утрудненим диханням та набряком обличчя. Якщо ви вважаєте, що у вас виникла така реакція, необхідно припинити ін'єкцію Епоратіо та негайно звернутися до лікаря.
• Серйозні шкірні реакції: У зв'язку з лікуванням епоетином повідомлялися про серйозні шкірні реакції, зокрема синдром Стівена-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Вони можуть проявлятися у вигляді червоних висипів у формі мішені або круглих плям, часто з центральними пухирями на тулубі, шкірним лущенням, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах і можуть передувати їм лихоманка та симптоми, схожі на грип. Припиніть використання Епоратіо, якщо у вас розвинуться будь-які з цих симптомів, і негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 2.

Можливі інші побічні ефекти:

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)

• Головний біль;
• Підвищений кров'яний тиск;
• Симптоми, схожі на грип, наприклад, лихоманка, озноб, відчуття слабкості, втому;
• Шкірні реакції, такі як висип, свербіж або реакції навколо місця ін'єкції.

Часто у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю (може впливати до 1 із 10 осіб)

• Утворення тромбів у артеріовенозній фістулі у пацієнтів, які перебувають на діалізі.

Часто у пацієнтів із пухлинними захворюваннями (може впливати до 1 із 10 осіб)

• Біль у суглобах.

Частота невідома у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Повідомлялося про випадки захворювання, що називається чиста аплазія еритроцитарного ряду (PRCA). Це захворювання призводить до припинення або зниження утворення червоних кров'яних клітин організмом, що призводить до тяжкої анемії. Якщо лікар підозрює або підтверджує, що у вас це захворювання, вам не слід лікуватися препаратом Епоратіо або іншими епоетинами.

Частота невідома у пацієнтів із пухлинними захворюваннями (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Тромбоемболічні події, наприклад, підвищення утворення тромбів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Епоратіо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та на шприці-ручці після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожуйте.
Тримайте шприц-ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Можна вийняти Епоратіо з холодильника та зберігати при температурі не вище 25 °C протягом одного періоду до 7 днів, не перевищуючи термін придатності. Після виймання з холодильника лікарський засіб має бути використаний протягом цього періоду або утилізований.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите помутніння розчину або наявність видимих частинок.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Епоратіо

• Діючою речовиною є епоетин тета. Епоратіо 1 000 ОД/0,5 мл: Одна шприц-ручка містить 1 000 міжнародних одиниць (ОД) (8,3 мкг) епоетину тети у 0,5 мл розчину для ін’єкцій, що відповідає 2 000 міжнародним одиницям (ОД) (16,7 мкг) на мл. Епоратіо 2 000 ОД/0,5 мл: Одна шприц-ручка містить 2 000 міжнародних одиниць (ОД) (16,7 мкг) епоетину тети у 0,5 мл розчину для ін’єкцій, що відповідає 4 000 міжнародним одиницям (ОД) (33,3 мкг) на мл. Епоратіо 3 000 ОД/0,5 мл: Одна шприц-ручка містить 3 000 міжнародних одиниць (ОД) (25 мкг) епоетину тети у 0,5 мл розчину для ін’єкцій, що відповідає 6 000 міжнародних одиницям (ОД) (50 мкг) на мл. Епоратіо 4 000 ОД/0,5 мл: Одна шприц-ручка містить 4 000 міжнародних одиниць (ОД) (33,3 мкг) епоетину тети у 0,5 мл розчину для ін’єкцій, що відповідає 8 000 міжнародних одиницям (ОД) (66,7 мкг) на мл. Епоратіо 5 000 ОД/0,5 мл: Одна шприц-ручка містить 5 000 міжнародних одиниць (ОД) (41,7 мкг) епоетину тети у 0,5 мл розчину для ін’єкцій, що відповідає 10 000 міжнародних одиницям (ОД) (83,3 мкг) на мл. Епоратіо 10 000 ОД/1 мл: Одна шприц-ручка містить 10 000 міжнародних одиниць (ОД) (83,3 мкг) епоетину тети у 1 мл розчину для ін’єкцій, що відповідає 10 000 міжнародних одиницям (ОД) (83,3 мкг) на мл. Епоратіо 20 000 ОД/1 мл: Одна шприц-ручка містить 20 000 міжнародних одиниць (ОД) (166,7 мкг) епоетину тети у 1 мл розчину для ін’єкцій, що відповідає 20 000 міжнародних одиницям (ОД) (166,7 мкг) на мл. Епоратіо 30 000 ОД/1 мл: Одна шприц-ручка містить 30 000 міжнародних одиниць (ОД) (250 мкг) епоетину тети у 1 мл розчину для ін’єкцій, що відповідає 30 000 міжнародних одиницям (ОД) (250 мкг) на мл.
• Інші компоненти: натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію хлорид, полісорбат 20, трометамол, хлоридна кислота (6 М) (для регулювання рН) та вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Епоратіо та вміст упаковки
Епоратіо — це прозорий безбарвний розчин для ін’єкцій у шприц-ручці з голкою для ін’єкції.
Епоратіо 1 000 ОД/0,5 мл, Епоратіо 2 000 ОД/0,5 мл, Епоратіо 3 000 ОД/0,5 мл, Епоратіо 4 000 ОД/0,5 мл та Епоратіо 5 000 ОД/0,5 мл: Кожна шприц-ручка містить 0,5 мл розчину. Упаковки по 6 шприц-ручок; 6 шприц-ручок з безпечними голками або 6 шприц-ручок із пристроєм безпеки.
Епоратіо 10 000 ОД/1 мл, Епоратіо 20 000 ОД/1 мл та Епоратіо 30 000 ОД/1 мл: Кожна шприц-ручка містить 1 мл розчину. Упаковки по 1, 4 та 6 шприц-ручок; 1, 4 та 6 шприц-ручок з безпечними голками або 1, 4 та 6 шприц-ручок із пристроєм безпеки.
Може бути, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Німеччина

Виробник
Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Німеччина

Щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Люксембург/Люксембург
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Teл: +359 24899585 Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202
Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Німеччина Нідерланди
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Греція Австрія
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
Франція Португалія
Teva Santé ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos
Tél: +33 155917800 Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214248000
Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ісландія Словацька Республіка
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Італія Фінляндія/Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Кіпр Швеція
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

7. Інформація для самостійного введення лікарського засобу

Цей розділ містить інформацію про те, як виконати підшкірне самостійне введення Епоратіо.
Дуже важливо, щоб ви не намагалися самостійно вводити лікарський засіб, не отримавши попередньо відповідного навчання від лікаря або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви щодо способу самостійного введення лікарського засобу або будь-які інші запитання, зверніться за порадою до лікаря або медсестри.
Як застосовується Епоратіо
Ін’єкцію необхідно вводити в тканину безпосередньо під шкірою — це називається підшкірним введенням.
Обладнання, яке вам потрібне
Для самостійного введення лікарського засобу під шкіру вам знадобиться:

• шприц із готовим розчином Епоратіо,
• зволожена спиртовою салфетка,
• марлевий бинт або стерильний марлевий тампон,
• контейнер, стійкий до проколів (пластиковий контейнер, який надається лікарнею або аптекою), щоб безпечно утилізувати використані шприци.

Що потрібно зробити перед ін’єкцією

1. Вийміть з холодильника блистер із одним шприцом із готовим розчином.

2. Відкрийте блистер і вийміть шприц із готовим розчином та чохол для голки. Не бери шприц за поршень або ковпачок-заглушку.

3. Перевірте термін придатності на етикетці шприца із готовим розчином («Закінчується»). Не використовуйте, якщо дата перевищує останній день зазначеного місяця.

4. Перевірте зовнішній вигляд Епоратіо. Рідина в шприці має бути прозорою та безбарвною. Якщо в розчині видно частинки або рідина виглядає мутною, її використовувати не можна.

5. На кінці чохла для голки є ковпачок. Поруште пломбу із міткою та зніміть ковпачок (див. малюнок 1).

6. Зніміть ковпачок-заглушку зі шприца із готовим розчином (див. малюнок 2).

7. Надіньте голку на шприц (див. малюнок 3), але ще не знімайте захисну кришку голки.

8. Щоб ін’єкція була більш комфортною, залиште шприц із готовим розчином при кімнатній температурі (не вище 25 °C) на 30 хвилин або обережно подержіть шприц між долонями кілька хвилин. Не нагрівайте розчин Епоратіо жодним іншим способом (наприклад, не грійте у мікрохвильовій пічці або в гарячій воді).

9. Не знімайте захисну кришку голки зі шприца, доки ви не будете готові до ін’єкції.

10. Знайдіть зручне добре освітлене місце. Розмістіть усе необхідне під рукою (шприц із готовим розчином Епоратіо, зволожену спиртову салфетку, марлевий бинт або стерильний марлевий тампон та контейнер, стійкий до проколів).

11. Ретельно вимийте руки.

3
Як підготувати ін’єкцію
Перед тим як виконувати самостійне введення Епоратіо, дотримуйтесь таких інструкцій:

1. Тримайте шприц і зніміть захисну кришку з голки, не обертаючи її. Відтягніть горизонтально, як показано на малюнку 4. Не торкайтеся голки та не натискайте на поршень.
2. У шприці із готовим розчином можуть бути маленькі бульбашки повітря. Якщо вони є, легенько постукайте пальцем по шприцу, доки бульбашки не піднімуться до верхньої частини шприца. Тримаючи шприц угору голкою, повільно випустіть повітря, натискаючи на поршень.
3. Корпус шприца має градуювання. Натисніть на поршень до позначки (UI) на шприці, яка відповідає дозі Епоратіо, призначеній вашим лікарем.
4. Ще раз перевірте, чи в шприці міститься правильна доза Епоратіо.
5. Тепер ви можете використовувати шприц із готовим розчином.

4
Де робити ін’єкцію
Найбільш підходящі місця для введення:

• верхня частина стегна,
• живіт, окрім області навколо пупка (див. сірі зони на малюнку 5).

Якщо ін’єкцію робить хтось інший, можна також використовувати задню та бічну частину плеча (див. сірі зони на малюнку 6).
Бажано щодня змінювати місце ін’єкції, щоб уникнути болю в місці введення.

6
Як виконувати самостійне введення

1. Обробіть обрану ділянку шкіри для ін’єкції зволоженою спиртовою салфеткою та зіщипніть шкіру між великим і вказівним пальцями, не стискаючи її (див. малюнок 7).
2. Введіть голку повністю в шкіру, як показував лікар або медсестра. Кут між шприцем і шкірою не повинен бути дуже гострим (щонайменше 45°, див. малюнок 8).
3. Повільно та рівномірно введіть рідину в тканину, продовжуючи тримати шкіру між великим і вказівним пальцями.
4. Після введення рідини вийміть голку та відпустіть шкіру.
5. Натисніть на місце ін’єкції марлевим бинтом або стерильним марлевим тампоном кілька секунд.
6. Використовуйте один шприц лише для однієї ін’єкції. Не використовуйте залишки Епоратіо зі шприца.

8
Пам’ятайте
Якщо у вас виникли будь-які сумніви або проблеми, зверніться до лікаря або медсестри.
Як утилізувати використані шприци

• Не вставляйте захисний ковпачок назад на використані голки.
• Кладіть використані шприци в контейнер, стійкий до проколів, і тримайте цей контейнер поза межами зору та досяжності дітей.
• Для утилізації контейнера, стійкого до проколів, дотримуйтесь інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри.
• Ніколи не викидайте використані шприци в контейнер для побутових відходів.

7. Інформація для самостійного введення лікарського засобу

У цьому розділі міститься інформація про те, як вводити Епоратіо підшкірно.
Дуже важливо, щоб ви не намагалися самостійно вводити цей лікарський засіб, не отримавши попередньо відповідного навчання від лікаря або медсестри. Якщо у вас виникнуть сумніви щодо способу самостійного введення лікарського засобу або будь-які запитання, зверніться за порадою до лікаря або медсестри.
Як застосовується Епоратіо
Ін’єкція вводиться у тканину безпосередньо під шкірою, так звана підшкірна ін’єкція.
Обладнання, яке вам потрібно
Для самостійного введення лікарського засобу підшкірно вам знадобиться:

• шприц, заповнений Епоратіо,
• серветка, змочена спиртом,
• марлевий бинт або стерильний марлевий тампон,
• контейнер, стійкий до проколів (пластиковий контейнер, який надається лікарнею або аптекою), для безпечного утилізування використаних шприців.

Що потрібно зробити перед ін’єкцією

1. Вийміть з холодильника блистер із одним шприцом, заповненим Епоратіо.
2. Відкрийте блистер і вийміть шприц, заповнений Епоратіо, та пакет із голкою. Не бери шприц за поршень або ковпачок-захисник наконечника.
3. Перевірте термін придатності на етикетці шприца, заповненого Епоратіо («Закінчується»). Не використовуйте, якщо дата перевищує останній день зазначеного місяця.
4. Перевірте зовнішній вигляд Епоратіо. Рідина в шприці має бути прозорою та безбарвною. Якщо в розчині видно частинки або розчин виглядає мутним, його не можна використовувати.
5. На кінці пакета з голкою є місця для відкривання. Відкрийте пакет з голкою в цих місцях (див. малюнок 1).
6. Зніміть ковпачок-захисник наконечника зі шприца, заповненого Епоратіо (див. малюнок 2).
7. Надіньте голку на шприц (див. малюнок 3), але ще не знімайте захисну кришку з голки.
8. Пересуньте екран безпеки в напрямку, протилежному до голки, до корпусу шприца. Екран безпеки зафіксується в новому положенні (див. малюнок 4).
9. Для більш комфортного введення лікарського засобу залиште шприц, заповнений Епоратіо, при кімнатній температурі (не вище 25 °C) на 30 хвилин або тримайте його обережно в руках кілька хвилин. Не нагрівайте розчин Епоратіо жодним іншим способом (наприклад, не грійте в мікрохвильовій пічці або в гарячій воді).
10. Не знімайте захисну кришку з голки зі шприца до тих пір, поки ви не будете готові до ін’єкції.
11. Знайдіть зручне добре освітлене місце. Підготуйте все необхідне під рукою (шприц, заповнений Епоратіо, серветку, змочену спиртом, марлевий бинт або стерильний марлевий тампон та контейнер, стійкий до проколів).
12. Ретельно вимийте руки.

1 2

3 4
Як підготувати ін’єкцію
Перш ніж почати самостійне введення Епоратіо, дотримуйтесь таких інструкцій:

1. Тримайте шприц і зніміть захисну кришку з голки, не обертаючи її. Відтягніть горизонтально, як показано на малюнку 5. Не торкайтеся голки і не натискайте на поршень.
2. Можуть бути видимі маленькі бульбашки повітря в шприці, заповненому Епоратіо. Якщо є бульбашки повітря, обережно постукайте пальцем по шприцу, доки бульбашки не піднімуться до верхньої частини шприца. Тримаючи шприц наконечником догори, повільно витисніть повітря, натискаючи на поршень.
3. Корпус шприца має градацію. Натисніть на поршень до цифри (ОО) на шприці, яка відповідає дозі Епоратіо, призначеній вам лікарем.
4. Ще раз перевірте, чи в шприці міститься правильна доза Епоратіо.
5. Тепер ви можете використовувати шприц, заповнений Епоратіо.

5
Куди робити ін’єкцію
Найбільш підходящі місця для введення ін’єкції:

• верхня частина стегна
• живіт, крім області навколо пупка (див. сірі зони на малюнку 6).

Якщо ін’єкцію робить хтось інший, можна також використовувати задню та бічну частину плеча (див. сірі зони на малюнку 7).
Бажано щодня змінювати місце ін’єкції, щоб уникнути ризику болю в місці введення.

7
Як робити самостійну ін’єкцію

1. Протріть обрану ділянку шкіри серветкою, змоченою спиртом, і зіщипніть шкіру великим і вказівним пальцями, не стискаючи її (див. малюнок 8).
2. Введіть голку повністю в шкіру, як показано лікарем або медсестрою. Кут між шприцем і шкірою не повинен бути надто гострим (щонайменше 45°, див. малюнки 9 і 10).
3. Повільно та рівномірно введіть рідину в тканину, продовжуючи тримати шкіру великим і вказівним пальцями (див. малюнок 11).
4. Після введення рідини вийміть голку та відпустіть шкіру.
5. Натисніть на місце ін’єкції марлевим бинтом або стерильним марлевим тампоном на кілька секунд.
6. Пересуньте екран безпеки до голки (див. малюнок 12).
7. Поставте екран безпеки під кутом приблизно 45° на рівну поверхню (див. малюнок 13).
8. Швидко та рішуче натисніть голкою вниз, доки не почуєте чіткий клацок (див. малюнок 14).
9. Візуально переконайтеся, що голка повністю зафіксована всередині екрана безпеки під замком (див. малюнок 15).
10. Використовуйте кожен шприц лише для однієї ін’єкції. Не використовуйте залишки Епоратіо, що залишилися в шприці.

10 11

12 13

14 15
Пам’ятайте
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви або проблеми, зверніться до лікаря або медсестри.
Як утилізувати використані шприци

• Помістіть використані шприци в контейнер, стійкий до проколів, і тримайте цей контейнер поза межами досяжності дітей.
• Для утилізації контейнера, стійкого до проколів, дотримуйтесь інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри.
• Ніколи не викидайте використані шприци у контейнер для побутових відходів.

7. Інформація для самостійного введення лікарського засобу

У цьому розділі міститься інформація про те, як виконувати підшкірне самостійне введення Епоратіо.
Дуже важливо, щоб ви не намагалися самостійно вводити собі цей препарат, не отримавши попереднього
належного навчання від лікаря або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви щодо способу самостійного введення
препарату або будь-які запитання — зверніться за порадою до лікаря або медсестри.
Як застосовується Епоратіо
Ін’єкція вводиться у тканину безпосередньо під шкіру — це так звана підшкірна ін’єкція.
Обладнання, яке вам потрібно
Для самостійного введення препарату у підшкірну тканину вам знадобиться:

• шприц із наперед наповненим Епоратіо,
• серветка, змочена спиртом,
• марлевий бинт або стерильний марлевий тампон.

Що потрібно зробити перед ін’єкцією

1. Вийміть з холодильника блістер із одним шприцом із наперед наповненим препаратом.
2. Відкрийте блістер і вийміть шприц із наперед наповненим препаратом та чохол для голки. Не тримайте шприц за поршень або колпачок-наконечник.
3. Перевірте термін придатності на етикетці шприца («Закінчується»). Не використовуйте препарат, якщо дата перевищує останній день зазначеного місяця.
4. Перевірте зовнішній вигляд Епоратіо. Рідина в шприці має бути прозорою та безбарвною. Якщо у розчині видно частинки або розчин виглядає мутним, препарат використовувати не можна.
5. На кінці чохла для голки є ковпачок. Розірвіть пломбу та зніміть ковпачок (див. малюнок 1).
6. Зніміть колпачок-наконечник зі шприца (див. малюнок 2).
7. Надіньте голку на шприц (див. малюнок 3), але ще не знімайте захисну накладку з голки.
8. Для більш комфортного введення залиште шприц із наперед наповненим препаратом при кімнатній температурі (не вище 25 °C) на 30 хвилин або тримайте шприц між долонями кілька хвилин. Не нагрівайте розчин Епоратіо іншими способами (наприклад, не грійте його в мікрохвильовій пічці або гарячій воді).
9. Не знімайте захисну накладку з голки зі шприца, доки ви не будете готові до ін’єкції.
10. Знайдіть зручне добре освітлене місце. Підготуйте все необхідне під рукою (шприц із наперед наповненим Епоратіо, серветку, змочену спиртом, марлевий бинт або стерильний марлевий тампон).
11. Ретельно вимийте руки.

3
Як підготувати ін’єкцію
Перед тим як приступити до самостійного введення Епоратіо, дотримуйтесь наступних інструкцій:

1. Тримайте шприц і зніміть захисну накладку з голки, не обертаючи її. Відірвіть її горизонтально, як показано на малюнку 4. Голка покрита ретрактуючим колпачком. Не торкайтеся голки або колпачка, а також не натискайте на поршень (див. малюнок 5).
2. Можуть бути помітні невеликі бульбашки повітря у шприці. Якщо є бульбашки, легенько постукайте пальцем по шприцу, доки бульбашки не піднімуться до верхньої частини шприца. Тримаючи шприц у вертикальному положенні, повільно витисніть повітря, натискаючи на поршень.
3. Корпус шприца має градацію. Натисніть на поршень до позначки (ОО), яка відповідає дозі Епоратіо, призначеній вашим лікарем.
4. Ще раз перевірте, щоб у шприці була правильна доза Епоратіо.
5. Тепер ви можете використовувати шприц із наперед наповненим препаратом.

5
Де потрібно робити ін’єкцію
Найбільш підходящі місця для введення ін’єкції:

• верхня частина стегна,
• живіт, крім ділянки навколо пупка (див. сірі зони на малюнку 6).

Якщо ін’єкцію робить інша людина, можна також використовувати задню та бічну частину плеча (див. сірі зони на малюнку 7).
Бажано щодня змінювати місце ін’єкції, щоб уникнути болю або подразнення у місці введення.

7
Як потрібно виконувати самостійне введення

1. Обробіть обрану ділянку шкіри серветкою, змоченою спиртом, і зіщепіть шкіру між великим і вказівним пальцями, не стискаючи її (див. малюнок 8).
2. Введіть голку з колпачком швидко та одним плавним рухом повністю в шкіру, як показував лікар або медсестра. Кут між шприцем і шкірою не повинен бути надто гострим (щонайменше 45°, див. малюнок 9). Колпачок автоматично зіткнеться, коли голка введена в шкіру (див. малюнок 10).
3. Повільно та рівномірно введіть рідину в тканину, продовжуючи тримати шкіру між великим і вказівним пальцями (див. малюнок 11).
4. Після введення рідини вийміть голку та відпустіть шкіру. Голка автоматично покриється колпачком і заблокується, щоб ви не поранилися (див. малюнок 12).
5. Натисніть на місце ін’єкції марлевим бинтом або стерильним марлевим тампоном кілька секунд.
6. Використовуйте кожен шприц лише для однієї ін’єкції. Не використовуйте залишки Епоратіо зі шприца.

12
Пам’ятайте
Якщо у вас виникли будь-які сумніви або проблеми — зверніться до лікаря або медсестри.
Як утилізувати використані шприци
Пристрій безпеки запобігає уколам голкою після використання, тому додаткових заходів безпеки не потрібно. Утилізуйте шприци з пристроєм безпеки відповідно до інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри.