EPORATIO

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eporatio 1000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 2000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 3000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 4000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 5000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 10 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 20 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 30 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

epoetyna teta
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Eporatio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Eporatio
3. Jak stosować Eporatio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eporatio
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Informacje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku

1. Co to jest Eporatio i do czego służy

Co to jest Eporatio
Eporatio zawiera substancję czynną epoetynę teta, która jest niemal identyczna z erytropoetyną, naturalnym hormonem wytwarzanym przez organizm. Epoetyna teta to białko wytwarzane metodą biotechnologiczną. Działa dokładnie tak samo jak erytropoetyna. Erytropoetyna jest wytwarzana przez nerki i stymuluje szpik kostny do produkcji czerwonych krwinek. Czerwone krwinki są bardzo ważne dla rozprowadzania tlenu w organizmie.
Do czego służy Eporatio
Eporatio stosuje się w leczeniu anemii towarzyszącej objawom (np. uczuciu zmęczenia, osłabieniu i duszności). Anemia występuje, gdy krew nie zawiera wystarczającej liczby czerwonych krwinek. Leczenie anemii stosuje się u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub u dorosłych pacjentów z nowotworem niemieloidalnym (nowotworem, który nie pochodzi ze szpiku kostnego), leczonych jednocześnie chemioterapią (lekami przeciwnowotworowymi).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Eporatio

NIE używaj Eporatio

• jeśli jesteś uczulony na epoetynę teta, inne epoetyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ogólne
Ten lek może nie być odpowiedni dla następujących pacjentów. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli należysz do jednej z tych grup pacjentów:

• pacjenci z chorobami wątroby,
• pacjenci z patologicznymi mutacjami czerwonych krwinek (homozigotyczna anemia sierpowata).

Ciśnienie tętnicze należy dokładnie kontrolować przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia tym lekiem. Jeśli ciśnienie wzrośnie, lekarz przepisze Ci leki obniżające ciśnienie. Jeśli już przyjmujesz leki na nadciśnienie, lekarz może zwiększyć ich dawkę. Może być również konieczne zmniejszenie dawki Eporatio lub tymczasowe przerwanie leczenia Eporatio.
Jeśli pojawi się ból głowy, zwłaszcza nagły, pulsujący, podobny do migreny, dezorientacja, zaburzenia mowy, niestabilny chód, napady padaczkowe lub drgawki, należy natychmiast powiadomić lekarza. Mogą to być objawy ciężkiego wzrostu ciśnienia tętniczego, nawet jeśli ciśnienie jest zwykle normalne lub niskie, i wymagają one natychmiastowego leczenia.
Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby kontrolować różne składniki krwi i ich poziomy. Ponadto poziom żelaza będzie kontrolowany zarówno przed, jak i w trakcie leczenia tym lekiem. Jeśli poziom żelaza jest zbyt niski, lekarz może również przepisać suplement żelaza.
Jeśli odczuwasz osłabienie, zmęczenie lub duszność, skonsultuj się z lekarzem. Objawy te mogą wskazywać, że leczenie tym lekiem jest nieskuteczne. Lekarz sprawdzi inne możliwe przyczyny anemii i wykona badania krwi oraz szpiku kostnego.
Personel medyczny zawsze dokładnie zanotuje, który produkt jest stosowany. Dzięki temu można uzyskać więcej informacji na temat bezpieczeństwa leków takich jak ten.
Osoby zdrowe nie powinny stosować Eporatio. Użycie tego leku przez osoby zdrowe może nadmiernie zwiększyć niektóre parametry krwi i spowodować problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, które mogą być nawet zagrażające życiu.
W połączeniu z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę epidermalną. Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermalna mogą początkowo objawiać się czerwonymi, celowatymi plamami lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu. Mogą również wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (czerwone, opuchnięte oczy). Ciężkie wysypki skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy przypominające grypę. Wysypki mogą się nasilać, prowadząc do odwarstwienia się skóry i powikłań zagrażających życiu. Jeśli pojawi się ciężka wysypka lub inne z tych objawów skórnych, natychmiast przestań stosować Eporatio i skontaktuj się z lekarzem.
Anemia spowodowana przewlekłą niewydolnością nerek
Jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność nerek, lekarz będzie kontrolował, czy określony parametr krwi (hemoglobina) nie przekracza ustalonego poziomu. Nadmierna liczba tych parametrów krwi może prowadzić do problemów sercowo-naczyniowych, co zwiększa ryzyko śmierci.
Jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność nerek, a zwłaszcza jeśli nie odpowiadasz odpowiednio na Eporatio, lekarz sprawdzi dawkę Eporatio, którą otrzymujesz, ponieważ jeśli nie odpowiadasz na leczenie, wielokrotne zwiększanie dawki Eporatio może zwiększyć ryzyko problemów sercowo-naczyniowych i może zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru i śmierci.
Jeśli cierpisz na zwapnienie nerek (nefrosklerozę), ale nie wymagasz dializy, lekarz oceni, czy leczenie jest dla Ciebie odpowiednie. Jest to konieczne, ponieważ nie można całkowicie wykluczyć przyspieszenia postępu choroby nerek.
Jeśli jesteś na dializie, stosuje się leki zapobiegające krzepnięciu krwi. Jeśli jesteś w leczeniu Eporatio, może być konieczne zwiększenie dawki leku przeciwkrzepliwego, w przeciwnym razie wzrost liczby czerwonych krwinek może spowodować zablokowanie fystuli tętniczo-żylnej (sztuczne połączenie między tętnicą a żyłą, które jest wykonywane chirurgicznie u pacjentów na dializie).
Anemia u pacjentów z nowotworem
Jeśli cierpisz na nowotwór, musisz wiedzieć, że ten lek może działać jako czynnik wzrostu komórek krwi i w niektórych przypadkach może negatywnie wpływać na rozwój nowotworu. W zależności od indywidualnej sytuacji, lepszym rozwiązaniem może być przetoczenie krwi. Omów to z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ma danych potwierdzających, że jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Eporatio
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Eporatio nie był testowany u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, ponieważ lekarz może zdecydować, że nie możesz stosować tego leku.
Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przechodzi do mleka matki. Dlatego lekarz może zdecydować, że nie powinnaś stosować tego leku, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Eporatio zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na strzykawkę wstępnie napełnioną, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Eporatio

Leczenie tym lekiem powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu wskazanych wyżej stanów.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to...
Dawkę Eporatio (wyrażoną w jednostkach międzynarodowych lub j.m.) dobiera się indywidualnie w zależności od ciężkości choroby, masy ciała oraz sposobu podania zastrzyku (pod skórę [iniekcja podskórna] lub do żyły [iniekcja dożylna]). Lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla Ciebie.
Anemia spowodowana przewlekłą niewydolnością nerek
Zastrzyki podaje się pod skórę lub do żyły. Pacjenci poddawani hemodializie otrzymują zazwyczaj zastrzyk na końcu procedury dializy przez przetokę tętniczo-żylną. Pacjenci nie poddawani dializie otrzymują zazwyczaj zastrzyk podskórnie. Lekarz będzie regularnie zalecał badania krwi i w razie potrzeby dostosuje dawkę lub zawiesi leczenie. Wartości hemoglobiny we krwi nie powinny przekraczać 12 g/dl (7,45 mmol/l). Lekarz będzie stosował najniższą skuteczną dawkę niezbędną do kontrolowania objawów anemii. Jeśli nie odpowiadasz odpowiednio na leczenie Eporatio, lekarz sprawdzi dawkę, którą otrzymujesz, i poinformuje Cię, jeśli będzie konieczna jej zmiana.
Leczenie Eporatio dzieli się na dwa etapy:
a) Korekta anemii
Początkowa dawka dla zastrzyków podskórnych to 20 j.m. na kg masy ciała, podawanych 3 razy w tygodniu. W razie potrzeby lekarz zwiększy dawkę w odstępach miesięcznych.
Początkowa dawka dla zastrzyków dożylnych to 40 j.m. na kg masy ciała, podawanych 3 razy w tygodniu. W razie potrzeby lekarz zwiększy dawkę w odstępach miesięcznych.
b) Utrzymanie odpowiedniego poziomu czerwonych krwinek
Po osiągnięciu odpowiedniej liczby czerwonych krwinek lekarz dobierze dawkę utrzymania niezbędną do utrzymania tej liczby na stałym poziomie.
W przypadku zastrzyków podskórnych tygodniową dawkę można podać jako jedną pojedynczą iniekcję w tygodniu lub jako trzy podzielone dawki w ciągu tygodnia.
W przypadku zastrzyków dożylnych dawkowanie może być zmienione na dwa zastrzyki w tygodniu.
Jeśli zmieni się częstotliwość podawania, może być konieczne dostosowanie dawki.
Leczenie Eporatio jest zazwyczaj długoterminowe.
Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 700 j.m. na kg masy ciała w ciągu tygodnia.
Anemia u pacjentów z nowotworem
Zastrzyki podaje się podskórnie (pod skórę) raz w tygodniu. Początkowa dawka to 20 000 j.m. Lekarz będzie regularnie zalecał badania krwi i w razie potrzeby dostosuje dawkę lub zawiesi leczenie. Wartości hemoglobiny we krwi nie powinny przekraczać 12 g/dl (7,45 mmol/l). Zazwyczaj leczenie Eporatio kontynuuje się przez okres do 1 miesiąca po zakończeniu chemioterapii.
Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 60 000 j.m.
Jak są wykonywane zastrzyki?
Ten lek podaje się za pomocą zastrzyku za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej. Zastrzyk wykonuje się do żyły (iniekcja dożylna) lub do tkanki bezpośrednio pod skórą (iniekcja podskórna).
Jeśli przyjmujesz Eporatio za pomocą zastrzyku podskórnego, lekarz może zasugerować, abyś nauczył się samodzielnie wstrzykiwać lek. Lekarz lub pielęgniarka dostarczy Ci wszystkich niezbędnych instrukcji. Nie próbuj samodzielnie podawać sobie Eporatio, jeśli wcześniej nie otrzymałeś odpowiednich instrukcji. Niektóre informacje dotyczące stosowania wstępnie napełnionej strzykawki znajdują się na końcu tego ulotki (patrz punkt 7 „Informacje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku”). Jednak odpowiednie leczenie choroby wymaga bliskiej i ciągłej współpracy z lekarzem.
Każda wstępnie napełniona strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Jeśli zastosujesz więcej Eporatio niż powinieneś
Nie zwiększaj dawki zaleconej przez lekarza. Jeśli uważasz, że wstrzyknąłeś więcej Eporatio niż przewidziano, skontaktuj się z lekarzem. Mało prawdopodobne jest wystąpienie poważnych problemów. Nawet przy bardzo wysokich stężeniach we krwi nie obserwowano objawów zatrucia.
Jeśli zapomnisz zastosować Eporatio
Jeśli opuściłeś zastrzyk lub wstrzyknąłeś zmniejszoną dawkę leku, skontaktuj się z lekarzem. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Eporatio
Przed przerwaniem stosowania tego leku porozmawiaj z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane:

• Silnie podniesione ciśnienie krwi: Jeśli odczuwa ból głowy, zwłaszcza nagły, pulsujący, przypominający migrenę, dezorientację, zaburzenia mowy, chwiejny chód, napady padaczkowe lub drgawki, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy silnego podwyższenia ciśnienia krwi (występuje u do 1 na 10 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek), które wymaga natychmiastowego leczenia, mimo że ciśnienie krwi jest zwykle normalne lub obniżone.
• Reakcje alergiczne: Zgłaszano (częstość nieznana, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych) reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzące, wypukłe obszary skóry oraz ciężkie reakcje alergiczne z osłabieniem, spadkiem ciśnienia krwi, trudnościami w oddychaniu i obrzękiem twarzy. Jeśli podejrzewa się wystąpienie takiej reakcji, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie Eporatio i skontaktować się z lekarzem.
• Ciężkie reakcje skórne: W trakcie leczenia epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę uderzniową. Mogą one objawiać się czerwonymi plamami w kształcie celu lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu, odpruwaniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, a poprzedzać je mogą gorączka i objawy przypominające grypę. Należy natychmiast przerwać stosowanie Eporatio i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Zobacz również punkt 2.

Może również wystąpić następujące dodatkowe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ból głowy;
• Podwyższone ciśnienie krwi;
• Objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, dreszcze, uczucie osłabienia, zmęczenie;
• Reakcje skórne, takie jak wysypka, swędzenie lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Częste u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zakrzepica w fercie arterio-żylnej u pacjentów poddawanych dializie.

Częste u pacjentów z nowotworem (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ból stawów.

Częstość nieznana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zgłaszano przypadki choroby zwanej samoistną aplazją szeregu czerwonego (PRCA). Choroba ta charakteryzuje się zahamowaniem lub zmniejszeniem produkcji czerwonych krwinek przez organizm, co prowadzi do ciężkiej anemii. Jeśli lekarz podejrzewa lub potwierdza wystąpienie tej choroby, nie należy leczyć pacjenta Eporatio ani innymi epoetylnami.
  Częstość nieznana u pacjentów z nowotworem (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zdarzenia tromboemboliczne, np. zwiększone powstawanie skrzeplin krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Eporatio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i na strzykawce wstępnie napełnionej po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamarzać.
Zachowaj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Możesz wyjąć Eporatio z lodówki i przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 °C przez jeden okres do 7 dni, bez przekroczenia daty ważności. Po wyjęciu z lodówki lek należy użyć w ciągu tego okresu lub usunąć.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmętnienie roztworu lub widoczne cząstki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Eporatio

• Działającą substancją jest epoetyna teta. Eporatio 1.000 IU/0,5 ml: Jedna szprychówka wstępnie napełniona zawiera 1.000 jednostek międzynarodowych (IU) (8,3 mikrograma) epoetyny tety w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 2.000 jednostek międzynarodowych (IU) (16,7 mikrograma) na ml. Eporatio 2.000 IU/0,5 ml: Jedna szprychówka wstępnie napełniona zawiera 2.000 jednostek międzynarodowych (IU) (16,7 mikrograma) epoetyny tety w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 4.000 jednostek międzynarodowych (IU) (33,3 mikrograma) na ml. Eporatio 3.000 IU/0,5 ml: Jedna szprychówka wstępnie napełniona zawiera 3.000 jednostek międzynarodowych (IU) (25 mikrogramów) epoetyny tety w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 6.000 jednostek międzynarodowych (IU) (50 mikrogramów) na ml. Eporatio 4.000 IU/0,5 ml: Jedna szprychówka wstępnie napełniona zawiera 4.000 jednostek międzynarodowych (IU) (33,3 mikrograma) epoetyny tety w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 8.000 jednostek międzynarodowych (IU) (66,7 mikrograma) na ml. Eporatio 5.000 IU/0,5 ml: Jedna szprychówka wstępnie napełniona zawiera 5.000 jednostek międzynarodowych (IU) (41,7 mikrograma) epoetyny tety w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 10.000 jednostek międzynarodowych (IU) (83,3 mikrograma) na ml. Eporatio 10.000 IU/1 ml: Jedna szprychówka wstępnie napełniona zawiera 10.000 jednostek międzynarodowych (IU) (83,3 mikrograma) epoetyny tety w 1 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 10.000 jednostek międzynarodowych (IU) (83,3 mikrograma) na ml. Eporatio 20.000 IU/1 ml: Jedna szprychówka wstępnie napełniona zawiera 20.000 jednostek międzynarodowych (IU) (166,7 mikrograma) epoetyny tety w 1 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 20.000 jednostek międzynarodowych (IU) (166,7 mikrograma) na ml. Eporatio 30.000 IU/1 ml: Jedna szprychówka wstępnie napełniona zawiera 30.000 jednostek międzynarodowych (IU) (250 mikrogramów) epoetyny tety w 1 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 30.000 jednostek międzynarodowych (IU) (250 mikrogramów) na ml.
• Pozostałe składniki to: dwuwodny fosforan sodu wodorotlenowy, chlorek sodu, polisorbat 20, trometamol, kwas chlorowodorowy (6 M) (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Opis wyglądu leku Eporatio i zawartości opakowania
Eporatio to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w szprychówce wstępnie napełnionej z igłą do wstrzykiwania.
Eporatio 1.000 IU/0,5 ml, Eporatio 2.000 IU/0,5 ml, Eporatio 3.000 IU/0,5 ml, Eporatio 4.000 IU/0,5 ml oraz Eporatio 5.000 IU/0,5 ml: Każda szprychówka wstępnie napełniona zawiera 0,5 ml roztworu. Opakowania zawierają 6 szprychówek wstępnie napełnionych; 6 szprychówek wstępnie napełnionych z igłą ochronną lub 6 szprychówek wstępnie napełnionych z urządzeniem ochronnym.
Eporatio 10.000 IU/1 ml, Eporatio 20.000 IU/1 ml oraz Eporatio 30.000 IU/1 ml: Każda szprychówka wstępnie napełniona zawiera 1 ml roztworu. Opakowania zawierają 1, 4 lub 6 szprychówek wstępnie napełnionych; 1, 4 lub 6 szprychówek wstępnie napełnionych z igłą ochronną lub 1, 4 lub 6 szprychówek wstępnie napełnionych z urządzeniem ochronnym.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Niemcy
Producent
Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Teл: +359 24899585 Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos
Tél: +33 155917800 Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214248000
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

7. Informacje dotyczące samoiniekcji lekiem

W niniejszym rozdziale zawarte są informacje dotyczące wykonywania samoiniekcji podskórnej leku Eporatio.
Należy pamiętać, że nie wolno samodzielnie podawać sobie leku bez wcześniejszego odpowiedniego szkolenia przeprowadzonego przez lekarza lub pielęgniarkę. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących sposobu samoiniekcji lub innych pytań, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
W jaki sposób stosuje się Eporatio
Iniekcja powinna być wykonywana w tkance znajdującej się bezpośrednio pod skórą – nazywa się ją iniekcją podskórną.
Sprzęt, którego potrzebujesz
Aby wykonać samoiniekcję leku do tkanki podskórnej, potrzebujesz:

• strzykawki wstępnie napełnionej lekiem Eporatio,
• chusteczki alkoholowej,
• jałowego opatrunku gazowego lub jałowego tamponu gazowego,
• odpornego na igły pojemnika (pojemnika plastikowego dostarczonego przez szpital lub aptekę), aby bezpiecznie wyrzucić zużyte strzykawki.

Co należy zrobić przed iniekcją

1. Wyjmij z lodówki folię zawierającą jedną strzykawkę wstępnie napełnioną.

2. Otwórz folię i wyjmij strzykawkę wstępnie napełnioną oraz osłonkę igły z folii. Nie chwyć strzykawki wstępnie napełnionej za tłoczek ani za osłonkę końcówki.

3. Sprawdź datę ważności na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej (Wazne do). Nie należy jej używać, jeśli data przekracza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

4. Sprawdź wygląd leku Eporatio. Płyn w strzykawce powinien być klarowny i bezbarwny. Jeśli w roztworze widoczne są cząstki lub płyn jest zmętniały, nie należy go stosować.

5. Na końcu osłonki igły znajduje się nakrywka. Przerwij opakowanie zabezpieczające i usuń nakrywkę (patrz rysunek 1).

6. Usuń osłonkę końcówki ze strzykawki wstępnie napełnionej (patrz rysunek 2).

7. Załóż igłę na strzykawkę (patrz rysunek 3), nie usuwając jeszcze osłony igły.

8. Aby iniekcja była bardziej komfortowa, pozostaw strzykawkę wstępnie napełnioną w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25 °C) przez 30 minut lub delikatnie trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną w dłoniach przez kilka minut. Nie podgrzewaj roztworu Eporatio w żaden inny sposób (np. nie podgrzewaj w kuchence mikrofalowej ani w ciepłej wodzie).

9. Nie usuwaj osłony igły ze strzykawki, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania iniekcji.

10. Znajdź wygodne i dobrze oświetlone miejsce. Przygotuj wszystkie potrzebne rzeczy w zasięgu ręki (strzykawkę wstępnie napełnioną lekiem Eporatio, chusteczkę alkoholową, jałowy opatrunek gazowy lub jałowy tampon gazowy oraz odporny na igły pojemnik).

11. Dokładnie umyj ręce.

3
Przygotowanie iniekcji
Przed wykonaniem samoiniekcji leku Eporatio należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Trzymaj strzykawkę i usuń osłonę z igły, nie obracając jej. Pociągnij poziomo, jak pokazano na rysunku 4. Nie dotykaj igły i nie wciskaj tłoczka.
2. W strzykawce wstępnie napełnionej mogą pojawić się drobne pęcherzyki powietrza. Jeśli występują pęcherzyki powietrza, delikatnie stukaj w strzykawkę palcami, aż pęcherzyki powietrza wypłyną do góry strzykawki. Trzymając strzykawkę igłą do góry, usuń powietrze, powoli wciskając tłoczek do góry.
3. Korpus strzykawki jest skalowany. Wciśnij tłoczek aż do oznaczenia (jednostek IU) na strzykawce odpowiadającego dawce Eporatio przepisanej przez lekarza.
4. Sprawdź ponownie, czy w strzykawce znajduje się właściwa dawka leku Eporatio.
5. Teraz możesz użyć strzykawki wstępnie napełnionej.

4
Gdzie należy wykonać iniekcję
Najodpowiedniejszymi miejscami do wykonania iniekcji są:

• górna część uda,
• brzuch, z wyjątkiem obszaru wokół pępka (patrz szare obszary na rysunku 5).

Jeśli iniekcję wykonuje dla Ciebie inna osoba, można również użyć tylnej i bocznej części ramienia (patrz szare obszary na rysunku 6).
Należy zmieniać codziennie miejsce iniekcji, aby zmniejszyć ryzyko bólu w miejscu wstrzyknięcia.

6
Jak wykonać samoiniekcję

1. Zdezynfekuj wybrany obszar skóry za pomocą chusteczki alkoholowej i zagnij skórę między kciukiem a palcem wskazującym, nie dociskając zbyt mocno (patrz rysunek 7).
2. Wprowadź igłę całkowicie w skórę, zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki. Kąt między strzykawką a skórą nie powinien być zbyt ostry (co najmniej 45°, patrz rysunek 8).
3. Wstrzykuj płyn powoli i równomiernie, trzymając skórę między kciukiem a palcem wskazującym.
4. Po wstrzyknięciu płynu usuń igłę i puść skórę.
5. Przyłóż do miejsca iniekcji jałowy opatrunek gazowy lub jałowy tampon gazowy przez kilka sekund.
6. Używaj jednej strzykawki tylko do jednej iniekcji. Nie stosuj pozostałego leku Eporatio w strzykawce.

8
Pamiętaj
W razie jakichkolwiek wątpliwości lub problemów skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jak wyrzucać zużyte strzykawki

• Nie zakładaj ponownie osłony ochronnej na używane igły.
• Umieść zużyte strzykawki w odpornym na igły pojemniku i trzymaj ten pojemnik poza zasięgiem i zasięgiem wzroku dzieci.
• Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczącymi usuwania odpornego na igły pojemnika.
• Nigdy nie wyrzucaj zużytych strzykawek do pojemnika na odpady domowe.

7. Informacje dotyczące samoiniekcji lekiem

Ten rozdział zawiera informacje dotyczące wykonywania samoiniekcji podskórnej leku Eporatio.
Należy pamiętać, że nie powinien pan/pani samodzielnie podawać sobie leku bez wcześniejszego odpowiedniego szkolenia przeprowadzonego przez lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samoiniekcji leku lub pytań w tej kwestii, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
W jaki sposób stosuje się Eporatio
Iniekcja powinna być wykonana w tkance znajdującej się bezpośrednio pod skórą i nazywa się ją iniekcją podkórną.
Wyposażenie, którego potrzebuje pan/pani
Do samoiniekcji leku w tkankę podskórną potrzebne jest:

• strzykawka wstępnie napełniona Eporatio,
• chusteczka alkoholowa,
• opatrunek gazowy lub sterylne waciki gazowe,
• pojemnik odporny na igły (plastikowy pojemnik dostarczony przez szpital lub aptekę), aby bezpiecznie usuwać zużyte strzykawki.

Co należy zrobić przed iniekcją

1. Wyjmij z lodówki folię zawierającą strzykawkę wstępnie napełnioną.
2. Otwórz folię i wyjmij strzykawkę wstępnie napełnioną oraz torebkę z igłą. Nie chwyć strzykawki wstępnie napełnionej za tłok ani za osłonkę końcówki.
3. Sprawdź datę ważności na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej (Ważne do). Nie należy jej używać, jeśli data ważności upłynęła po ostatnim dniu wskazanego miesiąca.
4. Sprawdź wygląd Eporatio. Płyn zawarty w strzykawce powinien być klarowny i bezbarwny. Jeśli w roztworze widoczne są cząstki lub ma on mętny wygląd, nie należy go używać.
5. Na końcówce torebki z igłą znajdują się zakładki. Otwórz torebkę z igłą w miejscu tych zakładek (patrz rysunek 1).
6. Usuń osłonkę końcówki ze strzykawki wstępnie napełnionej (patrz rysunek 2).
7. Załóż igłę na strzykawkę (patrz rysunek 3), nie usuwając jeszcze osłony igły.
8. Przesuń ekran bezpieczeństwa w kierunku przeciwnym do igły i w stronę korpusu strzykawki. Ekran bezpieczeństwa zatrzyma się w nowej pozycji (patrz rysunek 4).
9. Aby iniekcja była bardziej komfortowa, pozostaw strzykawkę wstępnie napełnioną w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25 °C) przez 30 minut lub delikatnie trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną w dłoniach przez kilka minut. Nie podgrzewaj roztworu Eporatio w żaden inny sposób (np. nie podgrzewaj go w kuchence mikrofalowej ani w ciepłej wodzie).
10. Nie usuwaj osłony igły ze strzykawki, dopóki nie będzie pan/pani gotowy/-a do wykonania iniekcji.
11. Znajdź wygodne i dobrze oświetlone miejsce. Przygotuj wszystkie potrzebne rzeczy w zasięgu ręki (strzykawkę wstępnie napełnioną Eporatio, chusteczkę alkoholową, opatrunek gazowy lub sterylne waciki gazowe oraz pojemnik odporny na igły).
12. Dokładnie umyj ręce.

1 2

3 4
Jak przygotować iniekcję
Przed wykonaniem samoiniekcji Eporatio należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Trzymaj strzykawkę i usuń osłonę z igły bez obracania. Odepnij poziomo, jak pokazano na rysunku 5. Nie dotykaj igły i nie wciskaj tłoka.
2. W strzykawce wstępnie napełnionej mogą pojawić się drobne pęcherzyki powietrza. Jeśli występują pęcherzyki powietrza, delikatnie stuknij palcami w strzykawkę, aż pęcherzyki powietrza wypłyną na powierzchnię w górnej części strzykawki. Trzymając strzykawkę skierowaną do góry, usuń powietrze, powoli wciskając tłok do góry.
3. Korpus strzykawki jest skalibrowany. Wciśnij tłok do liczby (JU) na strzykawce odpowiadającej dawce Eporatio przepisanej przez lekarza.
4. Sprawdź ponownie, aby upewnić się, że w strzykawce znajduje się właściwa dawka Eporatio.
5. Teraz można użyć strzykawki wstępnie napełnionej.

5
Gdzie należy wykonać iniekcję
Najlepszymi miejscami do wykonania iniekcji są:

• górna część uda,
• brzuch, z wyjątkiem obszaru wokół pępka (patrz szare obszary na rysunku 6).

Jeśli iniekcję wykonuje dla pana/pani inna osoba, można również użyć tylnej i bocznej części ramion (patrz szare obszary na rysunku 7).
Należy zmieniać miejsce iniekcji każdego dnia, aby zmniejszyć ryzyko bólu w miejscu zastrzyku.

7
Jak wykonać samoiniekcję

1. Zdezynfekuj wybrany obszar skóry za pomocą chusteczki alkoholowej i zaciskaj skórę między kciukiem a palcem wskazującym, nie dociskając (patrz rysunek 8).
2. Wprowadź igłę całkowicie w skórę, jak pokazano przez lekarza lub pielęgniarkę. Kąt między strzykawką a skórą nie powinien być zbyt ostry (co najmniej 45°, patrz rysunki 9 i 10).
3. Wstrzyknij płyn powoli i równomiernie, trzymając cały czas skórę między kciukiem a palcem wskazującym (patrz rysunek 11).
4. Po wstrzyknięciu płynu usuń igłę i puść skórę.
5. Naciśnij miejsce iniekcji opatrunkiem gazowym lub sterylnymi wacikami gazowymi przez kilka sekund.
6. Przesuń ekran bezpieczeństwa w kierunku igły (patrz rysunek 12).
7. Opuść ekran bezpieczeństwa pod kątem około 45° na płaską powierzchnię (patrz rysunek 13).
8. Wciśnij igłę w dół szybkim i stanowczym ruchem, aż usłyszysz wyraźny dźwięk zatrzaśnięcia (patrz rysunek 14).
9. Wizualnie sprawdź, czy igła jest całkowicie zablokowana wewnątrz ekranu bezpieczeństwa pod zatrzaskiem (patrz rysunek 15).
10. Użyj jednej strzykawki tylko do jednej iniekcji. Nie należy używać pozostałego Eporatio w strzykawce.

10 11

12 13

14 15
Pamiętaj
Jeśli ma pan/pani jakiekolwiek wątpliwości lub problemy, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jak usuwać zużyte strzykawki

• Umieść zużyte strzykawki w pojemniku odpornym na igły i trzymaj ten pojemnik poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.
• W przypadku usuwania pojemnika odpornego na igły postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Nigdy nie wyrzucaj zużytych strzykawek do pojemnika na odpady domowe.

7. Informacje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku

W tym rozdziale zawarte są informacje dotyczące sposobu samodzielnego podania leku Eporatio w formie wstrzykiwania podskórnie.
Nie należy samodzielnie podawać leku, jeśli wcześniej nie otrzymał się odpowiedniego szkolenia od lekarza lub pielęgniarki. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego wstrzykiwania leku lub innych pytań, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jak stosuje się Eporatio
Wstrzykiwanie powinno być wykonywane w tkance znajdującej się bezpośrednio pod skórą – nazywa się je wstrzyknięciem podskórnym.
Sprzęt, którego potrzebuje się do wstrzyknięcia
Do samodzielnego wstrzyknięcia leku do tkanki podskórnej potrzebne są:

• szpryca wypełniona wcześniej lekiem Eporatio,
• chusteczka alkoholowa,
• opatrunek gazowy lub sterylne tampony gazowe.

Co należy zrobić przed wstrzyknięciem

1. Wyjmij z lodówki folię zawierającą wypełnioną wcześniej szprycę.
2. Otwórz folię i wyjmij szprycę wypełnioną wcześniej oraz osłonkę igły. Nie należy chwytać szpryki za tłoczek ani za nakrywkę chroniącą igłę.
3. Sprawdź datę ważności na etykiecie szpryki wypełnionej wcześniej (Waz.). Nie należy jej używać, jeśli data ważności upłynęła po ostatnim dniu wskazanego miesiąca.
4. Sprawdź wygląd leku Eporatio. Płyn w szprycie powinien być klarowny i bezbarwny. Jeśli w roztworze widoczne są cząstki lub ma on mętny wygląd, nie należy go używać.
5. Na końcu osłonki igły znajduje się nakrywka. Przerwij opakowanie etykietowane i usuń nakrywkę (patrz rysunek 1).
6. Usuń nakrywkę chroniącą igłę ze szpryki wypełnionej wcześniej (patrz rysunek 2).
7. Załóż igłę na szprycę (patrz rysunek 3), nie usuwając jeszcze osłony igły.
8. Aby wstrzyknięcie było bardziej komfortowe, pozostaw szprycę wypełnioną wcześniej w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25 °C) przez 30 minut lub delikatnie trzymaj szprycę wypełnioną wcześniej w dłoniach przez kilka minut. Nie należy ogrzewać roztworu Eporatio w żaden inny sposób (np. nie wolno podgrzewać w kuchence mikrofalowej ani w ciepłej wodzie).
9. Nie należy usuwać osłony igły ze szpryki, dopóki nie będzie się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
10. Znajdź wygodne i dobrze oświetlone miejsce. Przygotuj wszystkie potrzebne rzeczy w zasięgu ręki (szprycę wypełnioną wcześniej lekiem Eporatio, chusteczkę alkoholową oraz opatrunek gazowy lub sterylne tampony gazowe).
11. Dokładnie umyj ręce.

3
Jak przygotować wstrzyknięcie
Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Eporatio należy wykonać następujące czynności:

1. Trzymaj szprycę i usuń osłonę z igły bez obracania. Delikatnie odciągnij poziomo, jak pokazano na rysunku 4. Igła jest pokryta osłoną retrakcyjną. Nie dotykaj igły ani jej osłony i nie wciskaj tłoczka (patrz rysunek 5).
2. W szprycy wypełnionej wcześniej mogą pojawić się drobne pęcherzyki powietrza. Jeśli występują pęcherzyki powietrza, delikatnie stuknij palcami w szprycę, aż pęcherzyki powietrza wypłyną na wierzch szpryki. Trzymając szprycę skierowaną do góry, usuń powietrze, powoli wciskając tłoczek do góry.
3. Korpus szpryki jest skalowany. Wciśnij tłoczek do oznaczenia (jednostek IU) na szprycy odpowiadające dawce leku Eporatio przepisanej przez lekarza.
4. Sprawdź ponownie, czy w szprycy znajduje się właściwa dawka leku Eporatio.
5. Teraz można użyć szpryki wypełnionej wcześniej.

5
Gdzie należy wykonać wstrzyknięcie
Najbardziej odpowiednie miejsca do wykonania wstrzyknięcia to:

• górna część uda,
• brzuch, z wyjątkiem obszaru wokół pępka (patrz szare obszary na rysunku 6).

Jeśli wstrzyknięcie wykonuje się osobie trzeciej, można również użyć tylnej i bocznej części ramienia (patrz szare obszary na rysunku 7).
Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia każdego dnia, aby zmniejszyć ryzyko bólu w miejscu wstrzyknięcia.

7
Jak wykonać samodzielną iniekcję

1. Zdezynfekuj wybrany obszar skóry za pomocą chusteczki alkoholowej i zaciskaj skórę między kciukiem i palcem wskazującym, nie uciskając zbyt mocno (patrz rysunek 8).
2. Wprowadź igłę z osłoną bez wahania, jednym płynnym ruchem całkowicie w głąb skóry, tak jak pokazywał lekarz lub pielęgniarka. Kąt między szprycą a skórą nie powinien być zbyt ostry (co najmniej 45°, patrz rysunek 9). Osłona igły całkowicie się cofnie, gdy igła zostanie wprowadzona w skórę (patrz rysunek 10).
3. Wstrzykuj płyn powoli i równomiernie, trzymając cały czas skórę między kciukiem i palcem wskazującym (patrz rysunek 11).
4. Po wstrzyknięciu płynu usuń igłę i puść skórę. Igła zostanie automatycznie pokryta osłoną i zablokowana, aby nie doszło do ukłucia (patrz rysunek 12).
5. Delikatnie uciskaj miejsce wstrzyknięcia opatrunkiem gazowym lub sterylnej gazy przez kilka sekund.
6. Jedna szprycę należy używać tylko do jednego wstrzyknięcia. Nie wolno używać pozostałej ilości leku Eporatio w szprycy.

12
Przypomnienie
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub problemów należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jak usuwać zużyte szprycy
Urządzenie bezpieczeństwa zapobiega urazom igłą po użyciu, dlatego nie są wymagane szczególne środki ostrożności przy usuwaniu. Zużyte szprycy z urządzeniem bezpieczeństwa należy usuwać zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.