Eporatio

Folleto informativo: información para el usuario

Eporatio 1.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada, 2.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada, 3.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada, 4.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada, 5.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada, 10.000 UI/1 ml solución inyectable en jeringa precargada, 20.000 UI/1 ml solución inyectable en jeringa precargada, 30.000 UI/1 ml solución inyectable en jeringa precargada

epoetina theta
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Eporatio y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Eporatio
3. Cómo usar Eporatio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eporatio
6. Contenido del envase y demás informaciones
7. Información para la autoinyección del medicamento

1. Qué es Eporatio y para qué se utiliza

Qué es Eporatio
Eporatio contiene el principio activo epoetina theta, que es casi idéntica a la eritropoyetina, una hormona natural producida por el organismo. La epoetina theta es una proteína producida mediante tecnología biotecnológica. Actúa exactamente del mismo modo que la eritropoyetina. La eritropoyetina es producida por los riñones y estimula la médula ósea para que produzca glóbulos rojos. Los glóbulos rojos son muy importantes para la distribución del oxígeno en el organismo.
Para qué se utiliza Eporatio
Eporatio se utiliza para el tratamiento de la anemia acompañada de síntomas (por ejemplo, fatiga, debilidad y falta de aliento). La anemia se produce cuando la sangre no contiene suficientes glóbulos rojos. El tratamiento de la anemia se administra a pacientes adultos con insuficiencia renal crónica o a pacientes adultos con tumores no mieloides (tumores que no se originan en la médula ósea), tratados simultáneamente con quimioterapia (medicamentos para tratar los tumores).

2. Qué debe saber antes de usar Eporatio

NO use Eporatio

• si es alérgico a la epoetina alfa, a otras epoetinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece hipertensión arterial que no puede controlarse.

Advertencias y precauciones
Generales
Este medicamento puede no ser adecuado para los siguientes pacientes. Consulte a su médico si pertenece a alguno de estos grupos de pacientes:

• pacientes con problemas hepáticos,
• pacientes con mutaciones patológicas de los glóbulos rojos (anemia falciforme homocigótica).

La presión arterial debe controlarse cuidadosamente antes y durante el tratamiento con este medicamento. Si la presión arterial aumenta, su médico le recetará medicamentos para reducirla. Si ya está tomando medicamentos para la presión arterial, su médico podría aumentarle la dosis. También puede ser necesario reducir la dosis de Eporatio o interrumpir temporalmente el tratamiento con Eporatio.
Si nota cefalea, especialmente una cefalea repentina, pulsátil y similar a la migraña, confusión, trastornos del habla, inestabilidad al caminar, crisis epilépticas o convulsiones, debe informar inmediatamente a su médico. Estos síntomas pueden ser signos de un aumento grave de la presión arterial, incluso si la presión suele ser normal o baja, y deben tratarse de inmediato.
Su médico le realizará análisis de sangre periódicos para controlar los distintos componentes sanguíneos y sus niveles. Asimismo, se controlará el nivel de hierro antes y durante el tratamiento con este medicamento. Si el nivel de hierro es demasiado bajo, su médico podría recetarle también un suplemento de hierro.
Si nota fatiga, debilidad o dificultad para respirar, debe consultar a su médico. Estos síntomas pueden indicar que el tratamiento con este medicamento no está siendo eficaz. Su médico investigará posibles causas adicionales de anemia y le realizará análisis de sangre y médula ósea.
El profesional sanitario registrará siempre exactamente qué producto está utilizando. De esta forma, es posible obtener más información sobre la seguridad de medicamentos como este.
Las personas sanas no deben usar Eporatio. El uso de este medicamento en personas sanas puede aumentar excesivamente ciertos parámetros sanguíneos y provocar así problemas cardíacos o vasculares que podrían incluso poner en peligro la vida.
En asociación con el tratamiento con epoetina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. El síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica pueden manifestarse inicialmente como manchas rojas en forma de diana o áreas circulares, a menudo con ampollas centrales, en el tronco. También pueden presentarse úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves suelen ir precedidas de fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones pueden progresar hasta la exfoliación de la piel y complicaciones potencialmente mortales. Si desarrolla una erupción grave u otros de estos síntomas cutáneos, deje de usar Eporatio y contacte inmediatamente con su médico.
Anemia causada por insuficiencia renal crónica
Si padece insuficiencia renal crónica, su médico controlará que un parámetro sanguíneo específico (hemoglobina) no supere un determinado umbral. De hecho, si este parámetro sanguíneo aumenta excesivamente, pueden presentarse problemas cardíacos o vasculares, con el consiguiente aumento del riesgo de muerte.
Si padece insuficiencia renal crónica, y especialmente si no responde adecuadamente a Eporatio, su médico revisará la dosis de Eporatio que recibe, ya que si no responde al tratamiento, el aumento repetido de la dosis de Eporatio puede incrementar el riesgo de problemas cardíacos o vasculares y podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte.
Si padece endurecimiento de los vasos renales (nefroesclerosis) pero no necesita diálisis, su médico evaluará si el tratamiento es adecuado para usted. Esto es necesario porque no se puede descartar con absoluta certeza una aceleración en la progresión de la enfermedad renal.
Si está en diálisis, se utilizan medicamentos que previenen la coagulación de la sangre. Si está en tratamiento con Eporatio, podría ser necesario aumentar la dosis del medicamento anticoagulante, ya que de lo contrario el aumento del número de glóbulos rojos podría causar el bloqueo de la fístula arteriovenosa (una conexión artificial entre una arteria y una vena que se realiza quirúrgicamente en pacientes en diálisis).
Anemia en pacientes con tumor
Si padece un tumor, debe saber que este medicamento puede actuar como un factor de crecimiento para las células sanguíneas, y en ciertas circunstancias podría tener un efecto negativo sobre el tumor. En función de la situación individual, podría ser preferible una transfusión sanguínea. Hable de esto con su médico.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no existen datos que demuestren que sea seguro y eficaz en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Eporatio
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Eporatio no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, ya que su médico podría decidir que no puede usar este medicamento.
No se sabe si el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna. Por tanto, su médico podría decidir que no debe usar este medicamento si está lactando.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Eporatio contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por jeringa precargada, es decir, es prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Eporatio

El tratamiento con este medicamento debe ser iniciado por un médico experto en las indicaciones mencionadas anteriormente.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es...
La dosis de Eporatio (expresada en Unidades Internacionales o UI) depende de la gravedad de la enfermedad, del
peso corporal y de la vía de administración de la inyección (bajo la piel [inyección subcutánea] o
en una vena [inyección intravenosa]). El médico elegirá la dosis adecuada para usted.
Anemia causada por insuficiencia renal crónica
Las inyecciones se administran subcutáneamente o por vía intravenosa. Los pacientes en hemodiálisis recibirán
la inyección generalmente al final del procedimiento de diálisis a través de una fístula arteriovenosa. Los pacientes
que no requieren diálisis recibirán la inyección generalmente por vía subcutánea. El médico le realizará análisis de sangre de forma regular y, si es necesario, ajustará la dosis o suspenderá el
tratamiento. Los valores de hemoglobina en sangre no deben superar 12 g/dl (7,45 mmol/l). El médico utilizará la dosis eficaz más baja para controlar los síntomas de la anemia. Si no responde adecuadamente a Eporatio, el médico revisará la dosis que está recibiendo y le informará si es necesario modificarla.
El tratamiento con Eporatio se divide en dos fases:
a) Corrección de la anemia
La dosis inicial para inyecciones subcutáneas es de 20 UI por kg de peso corporal, administradas 3 veces
por semana. Si es necesario, el médico aumentará la dosis a intervalos mensuales.
La dosis inicial para inyecciones intravenosas es de 40 UI por kg de peso corporal, administradas 3 veces por semana. Si es necesario, el médico aumentará la dosis a intervalos mensuales.
b) Mantenimiento de niveles adecuados de glóbulos rojos
Una vez alcanzado un número adecuado de glóbulos rojos, la dosis de mantenimiento necesaria para mantener constante este nivel será determinada por el médico.
En caso de inyecciones subcutáneas, la dosis semanal puede administrarse como 1 inyección única por semana o como 3 inyecciones divididas a lo largo de la semana.
En caso de inyecciones intravenosas, la dosificación puede pasar a 2 inyecciones por semana.
Si cambia la frecuencia de administración, puede ser necesario ajustar la dosis.
El tratamiento con Eporatio es normalmente una terapia a largo plazo.
La dosis máxima no debe superar las 700 UI por kg de peso corporal por semana.
Anemia en pacientes con tumor
Las inyecciones se realizan por vía subcutánea (bajo la piel) y se administran una vez por semana. La dosis inicial es de 20.000 UI. El médico le realizará análisis de sangre de forma regular y, si es necesario, ajustará la dosis o suspenderá el tratamiento. Los valores de hemoglobina en sangre no deben superar 12 g/dl (7,45 mmol/l). Normalmente, el tratamiento con Eporatio continuará hasta 1 mes después de finalizar la quimioterapia.
La dosis máxima no debe superar las 60.000 UI.
¿Cómo se aplican las inyecciones?
Este medicamento se administra mediante inyección utilizando una jeringa precargada. La inyección se realiza bien en una vena (inyección intravenosa) o en el tejido inmediatamente debajo de la piel (inyección subcutánea).
Si está tomando Eporatio mediante inyección subcutánea, el médico puede sugerirle que aprenda a inyectarse el medicamento por sí mismo. El médico o la enfermera le proporcionarán todas las instrucciones necesarias para ello. No intente administrarse Eporatio por sí mismo sin haber recibido previamente las instrucciones adecuadas. Algunas de las informaciones necesarias para utilizar la jeringa precargada se encuentran al final de este prospecto (ver sección 7 “Información para autoinyectarse el medicamento”). Sin embargo, el tratamiento adecuado de la enfermedad requiere una estrecha y constante cooperación con el médico.
Cada jeringa precargada es exclusivamente de un solo uso.
Si utiliza más Eporatio del que debe
No aumente la dosis que el médico le ha prescrito. Si cree que se ha inyectado más Eporatio del debido, contacte con su médico. Es improbable que se produzcan problemas graves. Aunque se alcancen concentraciones elevadas en sangre, no se han observado síntomas de intoxicación.
Si olvida utilizar Eporatio
Si ha omitido una inyección o ha inyectado una cantidad reducida de medicamento, contacte con su médico. No inyecte una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Eporatio
Antes de interrumpir el uso de este medicamento, hable con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Efectos adversos graves:

• Presión sanguínea muy elevada: Si nota cefalea, especialmente una cefalea repentina, pulsátil, similar a la migraña, confusión, trastornos del habla, inestabilidad al caminar, ataques epilépticos o convulsiones, debe informar inmediatamente a su médico. Estos síntomas pueden ser signos de un aumento grave de la presión sanguínea (frecuente en pacientes con insuficiencia renal crónica, puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas), incluso si la presión suele ser normal o baja, y debe tratarse de inmediato.
• Reacciones alérgicas: Se han notificado (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles) reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, áreas elevadas y pruriginosas en la piel, y reacciones alérgicas graves con debilidad, caída de la presión sanguínea, dificultad respiratoria e hinchazón de la cara. Si cree que está afectado por este tipo de reacción, debe interrumpir la inyección de Eporatio y contactar inmediatamente con su médico.
• Reacciones cutáneas graves: En relación con el tratamiento con epoetina, se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Estas pueden manifestarse como manchas rojas en forma de diana o placas circulares, a menudo con vesículas centrales en el tronco, exfoliación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Deje de usar Eporatio si desarrolla alguno de estos síntomas y contacte inmediatamente con su médico. Véase también el apartado 2.

Además, podría presentar los siguientes efectos adversos adicionales:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza;
• Presión sanguínea elevada;
• Síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos, sensación de debilidad, fatiga;
• Reacciones cutáneas, como erupción cutánea, prurito o reacciones en el lugar de inyección.

Frecuentes en pacientes con insuficiencia renal crónica (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Coágulos sanguíneos en la fístula arteriovenosa en pacientes en diálisis.

Frecuentes en pacientes con tumor (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor articular.

Frecuencia no conocida en pacientes con insuficiencia renal crónica (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Se han notificado casos de una enfermedad denominada anemia aplásica pura de la serie eritrocítica (PRCA). Esta enfermedad (PRCA) implica la interrupción o reducción de la producción de glóbulos rojos por parte del organismo, provocando así una anemia grave. Si su médico sospecha o confirma que padece esta enfermedad, no debe ser tratado con Eporatio ni con otras epoetinas.

Frecuencia no conocida en pacientes con tumor (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Eventos tromboembólicos, por ejemplo, aumento de coágulos sanguíneos.

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eporatio

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la
jeringa precargada tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C – 8°C).
No congele.
Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Puede sacar Eporatio de la nevera y conservarlo a una temperatura no superior a 25 °C durante un único
período de hasta 7 días, sin sobrepasar la fecha de caducidad. Una vez sacado de la nevera, el medicamento
debe utilizarse dentro de este período o debe desecharse.
No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o contiene partículas visibles.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Eporatio

• El principio activo es epoetina theta. Eporatio 1.000 UI/0,5 ml: Una jeringa precargada contiene 1.000 unidades internacionales (UI) (8,3 microgramos) de epoetina theta en 0,5 ml de solución inyectable, equivalente a 2.000 unidades internacionales (UI) (16,7 microgramos) por ml. Eporatio 2.000 UI/0,5 ml: Una jeringa precargada contiene 2.000 unidades internacionales (UI) (16,7 microgramos) de epoetina theta en 0,5 ml de solución inyectable, equivalente a 4.000 unidades internacionales (UI) (33,3 microgramos) por ml. Eporatio 3.000 UI/0,5 ml: Una jeringa precargada contiene 3.000 unidades internacionales (UI) (25 microgramos) de epoetina theta en 0,5 ml de solución inyectable, equivalente a 6.000 unidades internacionales (UI) (50 microgramos) por ml. Eporatio 4.000 UI/0,5 ml: Una jeringa precargada contiene 4.000 unidades internacionales (UI) (33,3 microgramos) de epoetina theta en 0,5 ml de solución inyectable, equivalente a 8.000 unidades internacionales (UI) (66,7 microgramos) por ml. Eporatio 5.000 UI/0,5 ml: Una jeringa precargada contiene 5.000 unidades internacionales (UI) (41,7 microgramos) de epoetina theta en 0,5 ml de solución inyectable, equivalente a 10.000 unidades internacionales (UI) (83,3 microgramos) por ml. Eporatio 10.000 UI/1 ml: Una jeringa precargada contiene 10.000 unidades internacionales (UI) (83,3 microgramos) de epoetina theta en 1 ml de solución inyectable, equivalente a 10.000 unidades internacionales (UI) (83,3 microgramos) por ml. Eporatio 20.000 UI/1 ml: Una jeringa precargada contiene 20.000 unidades internacionales (UI) (166,7 microgramos) de epoetina theta en 1 ml de solución inyectable, equivalente a 20.000 unidades internacionales (UI) (166,7 microgramos) por ml. Eporatio 30.000 UI/1 ml: Una jeringa precargada contiene 30.000 unidades internacionales (UI) (250 microgramos) de epoetina theta en 1 ml de solución inyectable, equivalente a 30.000 unidades internacionales (UI) (250 microgramos) por ml.
• Los demás componentes son dihidrogenofosfato sódico dihidrato, cloruro sódico, polisorbato 20, trometamol y ácido clorhídrico (6 M) (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Eporatio y contenido del envase
Eporatio es una solución inyectable transparente e incolora en jeringa precargada con aguja para inyección.
Eporatio 1.000 UI/0,5 ml, Eporatio 2.000 UI/0,5 ml, Eporatio 3.000 UI/0,5 ml, Eporatio 4.000 UI/0,5 ml y Eporatio 5.000 UI/0,5 ml: Cada jeringa precargada contiene 0,5 ml de solución. Envases de 6 jeringas precargadas; 6 jeringas precargadas con aguja de seguridad o 6 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad.
Eporatio 10.000 UI/1 ml, Eporatio 20.000 UI/1 ml y Eporatio 30.000 UI/1 ml: Cada jeringa precargada contiene 1 ml de solución. Envases de 1, 4 y 6 jeringas precargadas; 1, 4 y 6 jeringas precargadas con aguja de seguridad o 1, 4 y 6 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Alemania

Fabricante
Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Teл: +359 24899585 Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400

Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300

France Portugal
Teva Santé ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos
Tél: +33 155917800 Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214248000

Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

7. Información para autoinyectarse el medicamento

Este apartado contiene información sobre cómo realizar una autoinyección subcutánea de Eporatio.
Es importante que no intente administrarse el medicamento por sí mismo sin haber recibido previamente una formación adecuada por parte del médico o de una enfermera. Si tiene dudas sobre cómo autoinyectarse el medicamento o cualquier pregunta al respecto, consulte con su médico o enfermera.
Cómo se utiliza Eporatio
La inyección debe administrarse en el tejido situado justo debajo de la piel, y se denomina inyección subcutánea.
Material necesario
Para autoinyectarse el medicamento en el tejido subcutáneo, necesitará:

• una jeringa precargada de Eporatio,
• una toallita impregnada en alcohol,
• un apósito de gasa o un tampón de gasa estéril,
• un recipiente resistente a las perforaciones (recipiente de plástico proporcionado por el hospital o la farmacia) para desechar de forma segura las jeringas usadas.

Qué debe hacer antes de la inyección

1. Saque del refrigerador un blíster que contenga una jeringa precargada.

2. Abra el blíster y extraiga la jeringa precargada y la funda de la aguja del blíster. No agarre la jeringa precargada por el émbolo ni por la tapa protectora de la punta.

3. Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada (Cad.). No la utilice si la fecha supera el último día del mes indicado.

4. Compruebe el aspecto de Eporatio. El líquido contenido en la jeringa debe ser transparente e incoloro. Si se observan partículas en la solución o si su aspecto es turbio, no debe utilizarse.

5. En el extremo de la funda de la aguja hay una tapa. Rompa el precinto etiquetado y retire la tapa (véase figura 1).

6. Retire la tapa protectora de la punta de la jeringa precargada (véase figura 2).

7. Coloque la aguja en la jeringa (véase figura 3), sin retirar aún la protección de la aguja.

8. Para una inyección más cómoda, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente (no superior a 25 °C) durante 30 minutos, o mantenga suavemente la jeringa precargada entre las manos durante algunos minutos. No caliente la solución de Eporatio de ninguna otra forma (por ejemplo, no la caliente en el microondas ni en agua caliente).

9. No retire la protección de la aguja de la jeringa hasta que esté listo para la inyección.

10. Busque un lugar cómodo y bien iluminado. Tenga todo el material necesario a mano (la jeringa precargada de Eporatio, una toallita impregnada en alcohol, un apósito de gasa o un tampón de gasa estéril y el recipiente resistente a las perforaciones).

11. Lávese cuidadosamente las manos.

3
Cómo preparar la inyección
Antes de proceder con la autoinyección de Eporatio, debe seguir las siguientes instrucciones:

1. Sujete la jeringa y retire la protección de la aguja sin girarla. Tire horizontalmente tal como se muestra en la figura 4. No toque la aguja ni presione el émbolo.
2. Pueden observarse pequeñas burbujas de aire en la jeringa precargada. Si hay burbujas de aire, dé pequeños golpes suavemente sobre la jeringa con los dedos hasta que las burbujas suban a la superficie en la parte superior de la jeringa. Manteniendo la jeringa con la punta hacia arriba, expulse el aire presionando lentamente el émbolo hacia arriba.
3. El cuerpo de la jeringa está graduado. Presione el émbolo hasta el número (UI) en la jeringa que corresponda a la dosis de Eporatio que le haya prescrito el médico.
4. Compruebe de nuevo para asegurarse de que la jeringa contiene la dosis correcta de Eporatio.
5. Ahora puede utilizar la jeringa precargada.

4
Dónde debe administrarse la inyección
Las zonas más adecuadas para la inyección son:

• la parte superior del muslo,
• el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo (véanse las áreas grises en la figura 5).

Si otra persona le administra la inyección, también puede utilizarse la parte posterior y lateral de los brazos (véanse las áreas grises en la figura 6).
Es preferible cambiar diariamente el lugar de inyección para evitar el riesgo de dolor o irritación en la zona.

6
Cómo debe realizar la autoinyección

1. Desinfecte la zona de piel elegida para la inyección utilizando una toallita impregnada en alcohol y pellizque la piel entre el pulgar y el índice, sin aplastarla (véase figura 7).
2. Introduzca completamente la aguja en la piel, tal como le haya mostrado el médico o la enfermera. El ángulo entre la jeringa y la piel no debe ser demasiado estrecho (al menos 45°, véase figura 8).
3. Inyecte el líquido lentamente y de forma uniforme en el tejido, manteniendo siempre la piel pellizcada entre el pulgar y el índice.
4. Tras inyectar el líquido, retire la aguja y suelte la piel.
5. Presione el lugar de inyección con un apósito de gasa o un tampón de gasa estéril durante unos segundos.
6. Utilice una jeringa para una sola inyección. No utilice los restos de Eporatio que puedan quedar en la jeringa.

8
Recuerde
Si tiene cualquier duda o problema, consulte a su médico o enfermera.
Cómo desechar las jeringas usadas

• No vuelva a colocar la tapa protectora sobre las agujas usadas.
• Deposite las jeringas usadas en el recipiente resistente a las perforaciones y mantenga este recipiente fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Para la eliminación del recipiente resistente a las perforaciones, siga las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermera.
• Nunca tire las jeringas usadas en los contenedores de residuos domésticos.

7. Información para autoinyectarse el medicamento

Este apartado contiene información sobre cómo realizar una autoinyección subcutánea de Eporatio.
Es importante que no intente administrarse el medicamento por sí mismo sin haber recibido previamente una
formación adecuada por parte del médico o de una enfermera. Si tiene dudas sobre cómo autoinyectarse el
medicamento o cualquier otra pregunta al respecto, consulte con su médico o enfermera.
Cómo se utiliza Eporatio
La inyección debe realizarse en el tejido situado justo debajo de la piel, y se denomina inyección subcutánea.
Material necesario
Para autoinyectarse el medicamento en el tejido subcutáneo necesitará:

• una jeringa precargada de Eporatio,
• una toallita impregnada en alcohol,
• un apósito de gasa o un tampón de gasa estéril,
• un recipiente resistente a las perforaciones (recipiente de plástico proporcionado por el hospital o la farmacia) para desechar de forma segura las jeringas usadas.

Qué debe hacer antes de la inyección

1. Saque del frigorífico un blíster que contenga una jeringa precargada.
2. Abra el blíster y extraiga la jeringa precargada y la bolsa de la aguja del blíster. No agarre la jeringa precargada por el émbolo ni por el tapón protector de la punta.
3. Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada (Cad.). No la utilice si la fecha supera el último día del mes indicado.
4. Compruebe el aspecto de Eporatio. El líquido contenido en la jeringa debe ser transparente e incoloro. Si observa partículas en la solución o si aparece turbia, no debe utilizarse.
5. En el extremo de la bolsa de la aguja hay unas lengüetas. Abra la bolsa de la aguja por las lengüetas (véase la figura 1).
6. Retire el tapón protector de la punta de la jeringa precargada (véase la figura 2).
7. Coloque la aguja en la jeringa (véase la figura 3), sin retirar aún la protección de la aguja.
8. Mueva la pantalla de seguridad en dirección opuesta a la aguja y hacia el cuerpo de la jeringa. La pantalla de seguridad se detendrá en la nueva posición (véase la figura 4).
9. Para una inyección más cómoda, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente (no superior a 25 °C) durante 30 minutos, o mantenga suavemente la jeringa precargada entre las manos durante varios minutos. No caliente la solución de Eporatio de ninguna otra forma (por ejemplo, no la caliente en un microondas ni en agua caliente).
10. No retire la protección de la aguja de la jeringa hasta que esté listo para la inyección.
11. Elija un lugar cómodo y bien iluminado. Tenga todo el material necesario a mano (la jeringa precargada de Eporatio, una toallita impregnada en alcohol, un apósito de gasa o un tampón de gasa estéril y el recipiente resistente a las perforaciones).
12. Lávese cuidadosamente las manos.

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Cómo preparar la inyección
Antes de proceder con la autoinyección de Eporatio, debe seguir las siguientes instrucciones:

1. Sujete la jeringa y retire la protección de la aguja sin girarla. Tire horizontalmente tal como se muestra en la figura 5. No toque la aguja ni presione el émbolo.
2. Pueden observarse pequeñas burbujas de aire en la jeringa precargada. Si hay burbujas de aire, dé ligeros golpecitos con los dedos sobre la jeringa hasta que las burbujas suban a la superficie en la parte superior de la jeringa. Manteniendo la jeringa orientada hacia arriba, expulse el aire presionando lentamente el émbolo hacia arriba.
3. El cuerpo de la jeringa está graduado. Presione el émbolo hasta el número (UI) en la jeringa que corresponda a la dosis de Eporatio que le haya prescrito el médico.
4. Compruebe de nuevo que la jeringa contenga la dosis correcta de Eporatio.
5. Ahora puede utilizar la jeringa precargada.

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Dónde debe administrar la inyección
Las zonas más adecuadas para la inyección son:

• la parte superior del muslo,
• el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo (véanse las áreas grises en la figura 6).

Si otra persona le administra la inyección, también puede utilizarse la parte posterior y lateral de los brazos (véanse las áreas grises en la figura 7).
Es preferible cambiar diariamente el sitio de inyección para reducir el riesgo de irritación local.

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Cómo debe realizar la autoinyección

1. Desinfecte la zona de piel elegida para la inyección utilizando una toallita impregnada en alcohol y pellizque la piel entre el pulgar y el índice, sin aplastarla (véase la figura 8).
2. Introduzca completamente la aguja en la piel, tal como le haya mostrado el médico o la enfermera. El ángulo entre la jeringa y la piel no debe ser demasiado estrecho (al menos 45°, véanse las figuras 9 y 10).
3. Inyecte el líquido lentamente y de forma uniforme, manteniendo siempre la piel pellizcada entre el pulgar y el índice (véase la figura 11).
4. Tras inyectar el líquido, retire la aguja y suelte la piel.
5. Presione el lugar de inyección con un apósito de gasa o un tampón de gasa estéril durante unos segundos.
6. Deslice la pantalla de seguridad hacia la aguja (véase la figura 12).
7. Apoye la pantalla de seguridad con un ángulo de aproximadamente 45° sobre una superficie plana (véase la figura 13).
8. Empuje la aguja hacia abajo con un movimiento rápido y decidido hasta que oiga un clic claramente audible (véase la figura 14).
9. Compruebe visualmente que la aguja esté completamente bloqueada dentro de la pantalla de seguridad bajo el seguro (véase la figura 15).
10. Utilice una jeringa para una sola inyección. No utilice restos de Eporatio que puedan quedar en la jeringa.

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Recuerde
Si tiene cualquier duda o problema, consulte con su médico o enfermera.
Cómo desechar las jeringas usadas

• Coloque las jeringas usadas en el recipiente resistente a las perforaciones y mantenga este recipiente fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Para la eliminación del recipiente resistente a las perforaciones, siga las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermera.
• Nunca deseche las jeringas usadas en la basura doméstica.

7. Información para autoinyectarse el medicamento

Este apartado contiene información sobre cómo realizar una autoinyección subcutánea de Eporatio.
Es importante que no intente administrarse el medicamento por sí mismo sin haber recibido previamente una formación adecuada por parte del médico o de una enfermera. Si tiene dudas sobre cómo autoinyectarse el medicamento o cualquier otra pregunta al respecto, consulte con su médico o enfermera.
Cómo se utiliza Eporatio
La inyección debe realizarse en el tejido situado justo debajo de la piel, y se denomina inyección subcutánea.
Material necesario
Para autoinyectarse el medicamento en el tejido subcutáneo, necesitará:

• una jeringa precargada de Eporatio,
• una toallita impregnada en alcohol,
• un apósito de gasa o un tampón de gasa estéril.

Qué debe hacer antes de la inyección

1. Saque del refrigerador un blíster que contenga una jeringa precargada.
2. Abra el blíster y retire la jeringa precargada y la funda de la aguja del blíster. No agarre la jeringa precargada por el émbolo ni por el tapón protector de la punta.
3. Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada (Cad.). No la utilice si la fecha supera el último día del mes indicado.
4. Compruebe el aspecto de Eporatio. El líquido contenido en la jeringa debe ser transparente e incoloro. Si observa partículas visibles en la solución o si su aspecto es turbio, no debe utilizarse.
5. En el extremo de la funda de la aguja hay una tapa. Rompa el precinto etiquetado y retire la tapa (véase la figura 1).
6. Retire el tapón protector de la punta de la jeringa precargada (véase la figura 2).
7. Coloque la aguja en la jeringa (véase la figura 3), sin retirar aún la protección de la aguja.
8. Para una inyección más cómoda, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente (no superior a 25 °C) durante 30 minutos, o mantenga suavemente la jeringa precargada entre las manos durante varios minutos. No caliente la solución de Eporatio de ninguna otra forma (por ejemplo, no la caliente en un horno microondas ni en agua caliente).
9. No retire la protección de la aguja de la jeringa hasta que esté listo para la inyección.
10. Busque un lugar cómodo y bien iluminado. Disponga todo el material necesario al alcance de la mano (la jeringa precargada de Eporatio, una toallita impregnada en alcohol y un apósito de gasa o un tampón de gasa estéril).
11. Lávese cuidadosamente las manos.

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Cómo preparar la inyección
Antes de proceder con la autoinyección de Eporatio, debe seguir las siguientes instrucciones:

1. Sujete la jeringa y retire la protección de la aguja sin girarla. Tire horizontalmente tal como se muestra en la figura 4. La aguja está cubierta por una funda retráctil. No toque la aguja ni la funda y no presione el émbolo (véase la figura 5).
2. Pueden observarse pequeñas burbujas de aire en la jeringa precargada. Si hay burbujas de aire, dé ligeros golpecitos en la jeringa con los dedos hasta que las burbujas suban a la parte superior de la jeringa. Manteniendo la jeringa con la punta hacia arriba, expulse el aire presionando lentamente el émbolo hacia arriba.
3. El cuerpo de la jeringa está graduado. Presione el émbolo hasta el número (UI) en la jeringa que corresponda a la dosis de Eporatio que le haya prescrito el médico.
4. Vuelva a comprobar que la jeringa contenga la dosis correcta de Eporatio.
5. Ahora puede utilizar la jeringa precargada.

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Dónde debe realizarse la inyección
Las zonas más adecuadas para realizar la inyección son:

• la parte superior del muslo,
• el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo (véanse las áreas grises en la figura 6).

Si otra persona le realiza la inyección, también puede utilizarse la parte posterior y lateral de los brazos (véanse las áreas grises en la figura 7).
Es preferible cambiar diariamente el sitio de inyección para reducir el riesgo de molestias en la zona.

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Cómo debe realizar la autoinyección

1. Desinfecte la superficie de piel elegida para la inyección utilizando una toallita impregnada en alcohol y tense la piel entre el pulgar y el índice, sin comprimirla (véase la figura 8).
2. Introduzca la aguja con la funda sin dudar y con un único movimiento continuo completamente dentro de la piel, tal como le haya mostrado el médico o la enfermera. El ángulo entre la jeringa y la piel no debe ser demasiado estrecho (al menos 45°, véase la figura 9). La funda se retrae completamente al introducir la aguja en la piel (véase la figura 10).
3. Inyecte el líquido en el tejido lentamente y de forma uniforme, manteniendo siempre la piel tensa entre el pulgar y el índice (véase la figura 11).
4. Tras inyectar el líquido, retire la aguja y suelte la piel. La aguja quedará cubierta por la funda y bloqueada automáticamente para que no pueda pincharse (véase la figura 12).
5. Presione el lugar de inyección con un apósito de gasa o un tampón de gasa estéril durante unos segundos.
6. Utilice una jeringa para una sola inyección. No utilice los restos de Eporatio que puedan quedar en la jeringa.

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Recuerde
Si tiene cualquier duda o problema, consulte con su médico o enfermera.
Cómo desechar las jeringas usadas
El dispositivo de seguridad evita lesiones por pinchazo de aguja después de su uso, por lo que no son necesarias precauciones especiales para su eliminación. Deseche las jeringas con dispositivo de seguridad siguiendo las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermera.