Еплеренон КРКА

Інструкція: інформація для пацієнта

Еплеренон КРКА 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

еплеренон
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Еплеренон КРКА і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Еплеренону КРКА
3. Як застосовувати Еплеренон КРКА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Еплеренон КРКА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еплеренон КРКА і для чого його застосовують

Еплеренон КРКА належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці засоби інгібують дію альдостерону — речовини, яку виробляє організм і яка регулює артеріальний тиск та серцеву функцію. Підвищений рівень альдостерону може спричинити зміни в організмі, що призводять до серцевої недостатності. Еплеренон КРКА застосовують для лікування серцевої недостатності, щоб запобігти її погіршенню та скоротити кількість випадків госпіталізації, якщо:

1. у Вас нещодавно був напад серця, у поєднанні з іншими ліками, які застосовуються для лікування серцевої недостатності, або
2. у Вас зберігаються помірні та стійкі симптоми незважаючи на попереднє лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Еплеренону КРКА

Не приймайте Еплеренон КРКА

• якщо Ви маєте алергію на еплеренон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).
• якщо Ви приймаєте ліки, що сприяють виведенню зайвої рідини з організму (калійзберігаючі діуретики).
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки.
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол).
• якщо Ви приймаєте противірусні засоби для лікування ВІЛ (нелфінавір або ритонавір).
• якщо Ви приймаєте антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або теліроміцин).
• якщо Ви приймаєте нефазодон для лікування депресії.
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування деяких захворювань серця або гіпертонії (так звані інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (іАПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА)) одночасно.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Еплеренону КРКА, якщо:

• у Вас є захворювання нирок або печінки (див. також «Не приймайте Еплеренон КРКА»)
• Ви приймаєте літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивних розладах, які також називають біполярними розладами)
• Ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгнення трансплантованого органа).

Діти та підлітки
Безпека та ефективність еплеренону у дітей та підлітків не встановлені.

Інші лікарські засоби та Еплеренон КРКА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

• ітраконазол або кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (противірусні препарати для лікування ВІЛ), кларитроміцин, теліроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (при депресії), оскільки ці ліки знижують виведення Еплеренону КРКА, подовжуючи його дію.
• калійзберігаючі діуретики (ліки, що сприяють виведенню зайвої рідини з організму) та добавки калію (таблетки солей), оскільки ці ліки підвищують ризик підвищення рівня калію в крові.
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (іАПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА) одночасно (використовуються при лікуванні високого тиску, захворювань серця або певних ниркових станів), оскільки ці ліки можуть підвищувати ризик підвищення рівня калію в крові.
• літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивних розладах, які також називають біполярними розладами). Відомо, що при одночасному застосуванні літію з діуретиками та іАПФ (використовуються при лікуванні високого тиску та серцевих захворювань) підвищується рівень літію в крові, що може спричинити такі побічні ефекти: втрата апетиту, зниження гостроти зору, втому, слабкість м’язів, м’язові судоми.
• циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення після трансплантації органів). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, відповідно, підвищують ризик підвищення рівня калію в крові.
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — деякі знеболювальні, такі як ібупрофен, що використовуються для зняття болю, скованості та запалення). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, відповідно, підвищують ризик підвищення рівня калію в крові.
• триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
• альфа-1-блокатори, такі як празозин або альфузозин (використовуються для лікування високого тиску та певних захворювань простати), можуть спричинити зниження тиску та запаморочення при підйомі.
• трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін або амоксапін (для лікування депресії), антипсихотики (також відомі як нейролептики), такі як хлорпромазин або галоперидол (для лікування психічних розладів), аміфостин (використовується при хіміотерапії) та баклофен (використовується для лікування м’язових спазмів). Ці ліки можуть спричинити зниження тиску та запаморочення при підйомі.
• глюкокортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалень та деяких шкірних захворювань) та тетракозактід (в основному використовується для діагностики та лікування захворювань кори надниркових залоз) можуть знижувати тиск крові, зменшуючи ефект Еплеренону КРКА.
• дигоксин (використовується при лікуванні захворювань серця). Рівень дигоксину в крові може підвищуватися при одночасному застосуванні з Еплереноном КРКА.
• варфарин (протизгортальний засіб): рекомендовано обережність при застосуванні варфарину, оскільки підвищений рівень варфарину в крові може змінювати ефект Еплеренону КРКА.
• еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), сахарнавір (противірусний препарат для лікування ВІЛ), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, ділтіазем та верапаміл (для лікування захворювань серця та високого тиску) знижують виведення Еплеренону КРКА, подовжуючи його дію.
• Звіробій (рослинний лікарський засіб), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії) можуть підвищувати виведення Еплеренону КРКА і, відповідно, зменшувати його ефект.

Еплеренон КРКА та їжа, напої
Еплеренон КРКА можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вплив еплеренону на людину під час вагітності не досліджувався.
Невідомо, чи виділяється еплеренон з материнським молоком. Разом з лікарем Ви повинні вирішити, чи припинити годування груддю або припинити прийом лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після прийому Еплеренону КРКА у Вас може виникнути запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Еплеренон КРКА містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Еплеренон КРКА

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Еплеренон КРКА можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи великим обсягом води.
Еплеренон КРКА зазвичай призначають разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Зазвичай початкова доза становить одну таблетку 25 мг один раз на добу, потім через 4 тижні дозу збільшують до 50 мг один раз на добу (одна таблетка 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна добова доза — 50 мг.
Рівень калію в крові необхідно вимірювати до початку терапії еплереноном КРКА, протягом першого тижня та протягом першого місяця лікування або після зміни дози. Лікар може скоригувати дозу в залежності від рівня калію в крові.
Якщо у вас є легкі порушення функції нирок, лікування слід починати з однієї таблетки 25 мг один раз на добу. Якщо порушення функції нирок помірні — починати лікування слід з однієї таблетки 25 мг через день. В залежності від рівня калію в крові та за рекомендацією лікаря ці дози можуть бути скориговані.
Еплеренон КРКА не рекомендовано застосовувати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок.
Пацієнтам із легкими або помірними порушеннями функції печінки не потрібно коригувати початкову дозу.
Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки, може знадобитися більш часте визначення рівня калію в крові (див. також «Не приймайте Еплеренон КРКА»).
Для літніх людей: коригування початкової дози не потрібно.
Для дітей та підлітків: Еплеренон КРКА не рекомендовано.
Якщо ви прийняли більше Еплеренону КРКА, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Еплеренону КРКА, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли надто багато таблеток, найімовірнішими симптомами можуть бути зниження тиску (відчуття запаморочення, головокружіння, розмитість зору, слабкість, раптова втрата свідомості) або гіперкаліємія — підвищений рівень калію в крові (яка може проявлятися м’язовими спазмами, діареєю, нудотою, головокружінням або головним болем).
Якщо ви забули прийняти Еплеренон КРКА
Якщо до наступного прийому таблетки залишилося небагато часу, пропущену дозу пропустіть і прийміть наступну таблетку в звичайний час.
Якщо це не так, прийміть таблетку відразу, як тільки згадаєте, але пам’ятайте, що до наступного прийому має пройти щонайменше 12 годин. Потім продовжуйте прийом лікарського засобу в звичному режимі.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Еплереноном КРКА
Дуже важливо, щоб ви приймали Еплеренон КРКА відповідно до призначення, якщо тільки лікар не порадив вам припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:
Ви повинні негайно повідомити лікаря

• набряк обличчя, язика та горла
• утруднене ковтання
• кропив’янка та утруднення дихання

Це симптоми ангіоневротичного набряку — нечастого побічного ефекту (який виникає у до 1 із 100 людей).
Інші повідомлені побічні ефекти включають:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• підвищений рівень калію в крові (симптоми включають м’язові спазми, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль)
• запаморочення
• запаморочення
• підвищений рівень холестерину в крові
• безсоння (утруднення заснути)
• головний біль
• проблеми з серцем, наприклад нерегулярний серцевий ритм або серцева недостатність
• кашель
• запор
• низький кров’яний тиск
• діарея
• нудота
• блювота
• порушення функції нирок
• висипання на шкірі
• свербіж
• біль у спині
• відчуття слабкості
• м’язові спазми
• підвищений рівень сечовини в крові
• підвищений рівень креатиніну в крові, що може свідчити про проблеми з нирками

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• інфекції
• еозинофілія (збільшення кількості певних білих кров’яних клітин)
• низький рівень натрію в крові
• дегідратація
• підвищення рівня тригліцеридів (жиру) у крові
• прискорене серцебиття
• запалення жовчного міхура
• зниження кров’яного тиску, що може викликати запаморочення при підйомі
• тромбоз (згортання крові) у ногах
• запалення горла
• метеоризм
• зниження функції щитоподібної залози
• підвищення рівня глюкози в крові
• зниження чутливості до дотику
• підвищена пітливість
• біль у м’язах і кістках
• відчуття загальної нездужності
• запалення нирок
• збільшення молочних залоз у чоловіків
• зміни показників певних аналізів крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еплеренон КРКА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad» та на блистері після «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еплеренон КРКА

• Діючою речовиною є еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг або 50 мг еплеренону.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, магнію стеарат і натрію лаурилсульфат у ядрі таблетки та гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (E171), полісорбат 80 і заліза оксид жовтий (E172) у плівковій оболонці таблетки. Див. розділ 2 «Еплеренон КРКА містить лактозу та натрій».

Опис зовнішнього вигляду Еплеренону КРКА та вміст упаковки
25 мг: плівкові таблетки жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням 25 на одній стороні.
Розміри: діаметр 6 мм.
50 мг: плівкові таблетки жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням 50 на одній стороні.
Розміри: діаметр 7,5 мм.
Еплеренон КРКА доступний у пачках, що містять:

• 10, 20, 28, 30, 50, 90 та 100 плівкових таблеток у блистерах.
• 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 та 100 x 1 плівкових таблеток у однодозових перфорованих блистерах.

Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Місцевий представник у Італії:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великому Спорідненні (Північна Ірландія) під такими назвами:

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті AIFA
(https://www.aifa.gov.it)