Eplerenon KRKA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Eplerenone Krka 25 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane

eplerenone
Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następujący ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Eplerenone Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eplerenone Krka
3. Jak stosować Eplerenone Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eplerenone Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eplerenone Krka i do czego służy

Eplerenone Krka należy do grupy leków zwanej selektywnymi blokerami aldosteronu. Działają one poprzez hamowanie działania aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi i czynność serca. Podwyższony poziom aldosteronu może powodować zmiany w organizmie prowadzące do niewydolności serca. Eplerenone Krka stosuje się w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania jej nasilaniu się oraz zmniejszenia liczby hospitalizacji, gdy:

1. niedawno wystąpił zawał serca, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, lub
2. występują umiarkowane i trwające objawy mimo dotychczasowego leczenia.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Eplerenone Krka

Nie przyjmuj Eplerenone Krka

• jeśli jesteś uczulony na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).
• jeśli przyjmujesz leki pomagające usuwać nadmiar płynów z organizmu (moczopochłonniki oszczędzające potas).
• jeśli masz poważne problemy z nerkami.
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą.
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (ketoconazol i itrakonazol).
• jeśli przyjmujesz leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV (nelfinawir lub rytonawir).
• jeśli przyjmujesz antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna).
• jeśli przyjmujesz nefazodon w leczeniu depresji.
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (tzw. inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i blokery receptorów angiotensyny (ARB)) jednocześnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Eplerenone Krka.

• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą (zobacz również „Nie przyjmuj Eplerenone Krka”)
• jeśli przyjmujesz lit zazwyczaj stosowany w zaburzeniach maniakalno-depresyjnych, tzw. zaburzeniach dwubiegunowych)
• jeśli przyjmujesz tachrolimus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczycy czy egzema, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu).

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność eplerenonu u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
Inne leki i Eplerenone Krka
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.

• itrakonazol lub ketoconazol (w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub nefazodon (w leczeniu depresji), ponieważ te leki zmniejszają wydalanie Eplerenone Krka, przedłużając jego działanie.

• moczopochłonniki oszczędzające potas (leki pomagające usuwać nadmiar płynów z organizmu) oraz suplementy potasu (tabletki solne), ponieważ te leki zwiększają ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i blokery receptorów angiotensyny (ARB) jednocześnie (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób serca lub szczególnych stanów nerkowych), ponieważ te leki mogą zwiększyć ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• lit (zwykle stosowany w zaburzeniach maniakalno-depresyjnych, tzw. zaburzeniach dwubiegunowych). Wykazano, że jednoczesne stosowanie litu z moczopochłonnikami i inhibitorami ACE (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca) zwiększa poziom litu we krwi, co może powodować następujące działania niepożądane: utrata apetytu, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie mięśni, skurcze mięśni.

• cyklosporyna lub tachrolimus (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczycy lub egzema, i w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i tym samym zwiększać ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ – niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w łagodzeniu bólu, sztywności i stanów zapalnych). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i tym samym zwiększać ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• trimetoprim (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) może zwiększyć ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• alfa-1-blokery, takie jak prazozyna lub alfuzozyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób prostaty), mogą powodować spadek ciśnienia i zawroty głowy podczas wstawania.

• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina lub amoksapina (w leczeniu depresji), leki przeciwpsychotyczne (zwane również neuroleptykami), takie jak chloropromazyna lub haloperidol (w leczeniu zaburzeń psychicznych), amifostyna (stosowana w chemioterapii) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Te leki mogą powodować spadek ciśnienia i zawroty głowy podczas wstawania.

• glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon lub prednizon (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób skóry) oraz tetrakosaktyd (głównie stosowany w diagnostyce i leczeniu
  zaburzeń kory nadnerczy) mogą obniżać ciśnienie krwi, zmniejszając działanie
  Eplerenone Krka.

• dystalidyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Poziom dystalidyny we krwi może wzrosnąć, gdy podaje się ją razem z Eplerenone Krka.

• warfaryna (lek przeciwzakrzepowy): zaleca się ostrożność przy stosowaniu warfaryny, ponieważ podwyższony poziom warfaryny we krwi może zmieniać działanie Eplerenone Krka.

• erytromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), sakinawir (lek przeciwwirusowy w leczeniu HIV), flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), amiodaron, dyltiazem i werapamil (w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego) zmniejszają wydalanie Eplerenone Krka, przedłużając jego działanie.

• Zioło świętojańskie (produkt leczniczy ziołowy), ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu epilepsji) mogą zwiększać wydalanie Eplerenone Krka, co zmniejsza jego działanie.

Eplerenone Krka z pokarmami i napojami
Eplerenone Krka można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Działanie eplerenonu nie zostało ocenione u ludzi w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy eplerenon wydzielany jest z mlekiem matki. Wspólnie z lekarzem należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować z przyjmowania leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zażyciu Eplerenone Krka możesz odczuwać zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
Eplerenone Krka zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Eplerenone Krka

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Eplerenone Krka można przyjmować na pełny lub pusty żołądek. Tabletki należy połykać całe, z dużą ilością wody.
Eplerenone Krka jest zazwyczaj stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca, takimi jak beta-blokerami. Zwykle dawka początkowa to jedna tabletka 25 mg raz dziennie, a po 4 tygodniach dawkę zwiększa się do 50 mg raz dziennie (jedna tabletka 50 mg lub dwie tabletki 25 mg). Maksymalna dobowa dawka wynosi 50 mg.
Poziom potasu we krwi należy zmierzyć przed rozpoczęciem terapii Eplerenone Krka, w ciągu pierwszego tygodnia i pierwszego miesiąca leczenia lub po każdej zmianie dawki. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od poziomu potasu we krwi.
Jeśli cierpisz na łagodne zaburzenia funkcji nerek, leczenie należy rozpocząć od jednej tabletki 25 mg raz dziennie. W przypadku umiarkowanych zaburzeń nerek, leczenie należy rozpocząć od jednej tabletki 25 mg co drugi dzień. W zależności od poziomu potasu we krwi i zalecenia lekarza, dawki te mogą zostać dostosowane.
Eplerenone Krka nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek.
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami funkcji wątroby nie wymaga się dostosowania dawki początkowej.
Jeśli cierpisz na zaburzenia nerek lub wątroby, może być konieczna częstsza kontrola poziomu potasu we krwi (zobacz również „Nie przyjmuj Eplerenone Krka”).
Dla osób starszych: nie wymaga się dostosowania dawki początkowej.
Dla dzieci i młodzieży: Eplerenone Krka nie jest zalecany.
Jeśli przyjmiesz więcej Eplerenone Krka niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Eplerenone Krka niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek, najbardziej prawdopodobne objawy to obniżenie ciśnienia (uczucie zawrotów głowy, zamroczenia, zamazanie widzenia, osłabienie, nagła utrata przytomności) lub hiperkaliemia, czyli podwyższony poziom potasu we krwi (objawy: skurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy).
Jeśli zapomnisz przyjąć Eplerenone Krka
Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną tabletkę w ustalonym czasie.
W przeciwnym razie możesz przyjąć pominiętą dawkę, gdy sobie o niej przypomnisz, pamiętając, że przed przyjęciem następnej dawki musi minąć co najmniej 12 godzin. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Eplerenone Krka
Ważne jest, aby przyjmować Eplerenone Krka zgodnie z zaleceniem lekarza, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Należy natychmiast poinformować lekarza

• Opuchlizna twarzy, języka i gardła
• Trudności z połykaniem
• Pokrzywka i trudności w oddychaniu

Są to objawy obrzęku naczynioruchowego (angioedemy), nieczęstego działania niepożądanego (dotykającego do 1 osoby na 100).
Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• podwyższony poziom potasu we krwi (objawy obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy)
• omdlenie
• zawroty głowy
• podwyższony poziom cholesterolu we krwi
• bezsenność (trudności ze snem)
• ból głowy
• problemy serca, np. nieregularne bicie serca i niewydolność serca
• kaszel
• zaparcia
• niskie ciśnienie krwi
• biegunka
• nudności
• wymioty
• zaburzona funkcja nerek
• wysypka skórna
• świąd
• ból pleców
• uczucie osłabienia
• skurcze mięśni
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy z nerkami

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• infekcje
• eozynofilia (zwiększona liczba niektórych białych krwinek we krwi)
• niski poziom sodu we krwi
• odwodnienie
• zwiększenie ilości trójglicerydów (tłuszczu) we krwi
• przyspieszone bicie serca
• zapalenie pęcherzyka żółciowego
• obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy przy wstawaniu
• zakrzepica (skrzepy krwi) w nogach
• zapalenie gardła
• wzdęcia
• obniżona czynność tarczycy
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• zmniejszona wrażliwość na dotyk
• zwiększone pocenie się
• ból mięśniowo-szkieletowy
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• zapalenienie nerek
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zmiany wartości niektórych badań laboratoryjnych krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Eplerenone Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po słowie Scad oraz na blistrze po oznaczeniu EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Eplerenone Krka

• Substancją czynną jest eplerenon. Każda tabletka zawiera 25 mg lub 50 mg eplerenonu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa sol croskarmelozowa, hipromeloza, stearynian magnezu i sodowy laurylosiarczan w rdzeniu tabletu oraz hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), polisorbat 80 i żółte tlenki żelaza (E172) w powłoce filmowej tabletu. Zobacz punkt 2 „Eplerenone Krka zawiera laktozę i sód”.

Opis wyglądu Eplerenone Krka i zawartość opakowania
25 mg: żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane powłoką filmową, oznaczone cyfrą 25 po jednej stronie.
Wymiary: średnica 6 mm.
50 mg: żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane powłoką filmową, oznaczone cyfrą 50 po jednej stronie.
Wymiary: średnica 7,5 mm.
Eplerenone Krka dostępne jest w opakowaniach zawierających:

• 10, 20, 28, 30, 50, 90 i 100 tabletek powlekanych powłoką filmową w blistrach.
• 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych powłoką filmową w jednostkowych, perforowanych blistrach.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Przedstawiciel lokalny we Włoszech:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Włochy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:

Więcej informacji na temat tego leku dostępnych jest na stronie internetowej AIFA
(https://www.aifa.gov.it)