Eplerenona Krka

Prospecto: información para el paciente

Eplerenone Krka 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película

eplerenona
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar perjudicial.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Eplerenone Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Eplerenone Krka
3. Cómo tomar Eplerenone Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eplerenone Krka
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Eplerenone Krka y para qué se utiliza

Eplerenone Krka pertenece a una clase de medicamentos conocidos como agentes bloqueantes selectivos de la aldosterona. Estos agentes inhiben la acción de la aldosterona, una sustancia producida por el organismo que controla la presión sanguínea y la funcionalidad cardíaca. Niveles elevados de aldosterona pueden provocar alteraciones en el organismo que causan insuficiencia cardíaca. Eplerenone Krka se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca, para prevenir su empeoramiento y para reducir las hospitalizaciones cuando:

1. ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, en asociación con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, o
2. presenta síntomas moderados y persistentes a pesar del tratamiento que ha recibido hasta ahora.

2. Qué debe saber antes de tomar Eplerenone Krka

No tome Eplerenone Krka

• si es alérgico al eplerenone o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperkalemia).
• si está tomando medicamentos que ayudan a eliminar el exceso de líquidos corporales (diuréticos ahorradores de potasio).
• si tiene problemas graves en los riñones.
• si tiene problemas graves en el hígado.
• si está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (ketoconazol e itraconazol).
• si está tomando medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH (nelfinavir o ritonavir).
• si está tomando antibióticos para el tratamiento de infecciones bacterianas (claritromicina o telitromicina).
• si está tomando nefazodona para el tratamiento de la depresión.
• si está tomando medicamentos para el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas o de la hipertensión (llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y bloqueantes de los receptores de la angiotensina (ARB)) conjuntamente.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Eplerenone Krka.

• si tiene problemas en los riñones o en el hígado (véase también «No tome Eplerenone Krka»)
• si está tomando litio (generalmente utilizado para trastornos bipolares, también conocidos como trastornos maniaco-depresivos)
• si está tomando tacrolimus o ciclosporina (utilizados para el tratamiento de enfermedades de la piel como la psoriasis o el eccema y para prevenir el rechazo tras un trasplante de órgano).

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia de eplerenone en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Eplerenone Krka
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

• itraconazol o ketoconazol (para el tratamiento de infecciones fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH), claritromicina, telitromicina (utilizados para el tratamiento de infecciones bacterianas) o nefazodona (para la depresión), ya que estos medicamentos reducen la eliminación de Eplerenone Krka, prolongando su efecto.
• diuréticos ahorradores de potasio (medicamentos que ayudan a eliminar el exceso de líquidos corporales) y suplementos de potasio (sales en comprimidos), ya que estos medicamentos aumentan el riesgo de niveles elevados de potasio en sangre.
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y bloqueantes de los receptores de la angiotensina (ARB) conjuntamente (utilizados en el tratamiento de la hipertensión, enfermedades cardíacas o ciertas afecciones renales), porque estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en sangre.
• litio (habitualmente utilizado para trastornos maniaco-depresivos, también llamados trastornos bipolares). Se ha demostrado que el uso conjunto de litio con diuréticos e inhibidores de la ECA (utilizados en el tratamiento de la hipertensión y enfermedades cardíacas) aumenta los niveles de litio en sangre, lo que puede provocar efectos adversos como pérdida de apetito, disminución de la visión, fatiga, debilidad muscular y calambres.
• ciclosporina o tacrolimus (utilizados para el tratamiento de enfermedades de la piel como la psoriasis o el eccema y para prevenir el rechazo tras un trasplante de órgano). Estos medicamentos pueden causar problemas renales y, por tanto, aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en sangre.
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE - algunos analgésicos como el ibuprofeno, utilizados para aliviar el dolor, rigidez e inflamación). Estos medicamentos pueden causar problemas renales y, por tanto, aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en sangre.
• trimetoprim (utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas) puede aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en sangre.
• alfa-1-bloqueantes, como prazosina o alfuzosina (utilizados para el tratamiento de la hipertensión y ciertas afecciones de la próstata), pueden provocar una caída de la presión arterial y mareos al levantarse.
• antidepresivos tricíclicos como amitriptilina o amoxapina (para el tratamiento de la depresión), antipsicóticos (también conocidos como neurolépticos) como clorpromacina o haloperidol (para el tratamiento de trastornos psiquiátricos), amifostina (utilizada en quimioterapia) y baclofeno (utilizado para el tratamiento de espasmos musculares). Estos medicamentos pueden provocar una caída de la presión arterial y mareos al levantarse.
• glucocorticoides, como hidrocortisona o prednisona (utilizados para el tratamiento de inflamaciones y ciertas enfermedades de la piel) y tetracosactida (principalmente utilizada para el diagnóstico y tratamiento

de los trastornos de la corteza suprarrenal) pueden reducir la presión arterial, disminuyendo el efecto
de Eplerenone Krka.

• digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos cardíacos). Los niveles de digoxina en sangre pueden aumentar cuando se administra junto con Eplerenone Krka.
• warfarina (un medicamento anticoagulante): se recomienda precaución con warfarina, ya que niveles elevados de warfarina en sangre pueden alterar los efectos de Eplerenone Krka.
• eritromicina (utilizada para el tratamiento de infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para el tratamiento del VIH), fluconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones fúngicas), amiodarona, diltiazem y verapamilo (para el tratamiento de trastornos cardíacos y de la hipertensión) reducen la eliminación de Eplerenone Krka, prolongando su efecto.
• Hierba de San Juan (producto fitoterapéutico), rifampicina (utilizada para el tratamiento de infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizados, entre otros, para el tratamiento de la epilepsia) pueden aumentar la eliminación de Eplerenone Krka y, por tanto, reducir su efecto.

Eplerenone Krka con alimentos y bebidas
Eplerenone Krka puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con
leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha evaluado el efecto de eplerenone durante el embarazo en humanos.
No se sabe si el eplerenone se excreta en la leche materna. Debe decidir junto con su médico si
interrumpir la lactancia o suspender la toma del medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Después de tomar Eplerenone Krka puede experimentar mareos. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice
máquinas.
Eplerenone Krka contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente
«sin sodio».

3. Cómo tomar Eplerenone Krka

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Eplerenone Krka pueden tomarse con el estómago lleno o vacío. Las tabletas deben tragarse enteras con una cantidad abundante de agua.
Eplerenone Krka generalmente se administra junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, como por ejemplo los betabloqueantes. Habitualmente, la dosis inicial es de una tableta de 25 mg una vez al día, aumentando posteriormente la dosis tras 4 semanas a 50 mg una vez al día (una tableta de 50 mg o dos tabletas de 25 mg). La dosis máxima diaria es de 50 mg.
Los niveles de potasio en sangre deben medirse antes de iniciar el tratamiento con Eplerenone Krka, durante la primera semana y durante el primer mes de tratamiento o tras un ajuste de la dosis. El médico puede ajustar la dosis en función de los niveles de potasio en sangre.
Si padece un problema renal leve, debe comenzar el tratamiento con una tableta de 25 mg una vez al día. Si el problema renal es moderado, debe comenzar el tratamiento con una tableta de 25 mg cada dos días. En función de los niveles de potasio en sangre y según recomendación del médico, estas dosis pueden ajustarse.
No se recomienda Eplerenone Krka en pacientes con problemas renales graves.
En pacientes con alteraciones hepáticas leves a moderadas, no se requiere ajuste de la dosis inicial.
Si padece problemas renales o hepáticos, puede necesitar controles más frecuentes de los niveles de potasio en sangre (ver también “No tome Eplerenone Krka”).
Para personas mayores: no se requiere ajuste de la dosis inicial.
Para niños y adolescentes: no se recomienda Eplerenone Krka.
Si toma más Eplerenone Krka del que debe
Si toma más Eplerenone Krka del indicado, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico. Si ha tomado demasiadas tabletas, los síntomas más probables serán una disminución de la presión arterial (sensación de mareo, vértigo, visión borrosa, debilidad, pérdida repentina de conciencia) o hiperkalemia, niveles elevados de potasio en sangre (que pueden manifestarse con calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza).
Si olvida tomar Eplerenone Krka
Si ya está casi en el momento de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis en el momento habitual.
De lo contrario, tómela tan pronto como se acuerde, teniendo en cuenta que debe transcurrir al menos un intervalo de 12 horas antes de tomar la siguiente dosis. Después, continúe tomando el medicamento según lo indicado.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Eplerenone Krka
Es importante que tome Eplerenone Krka según lo prescrito, salvo que su médico le indique lo contrario.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si presenta alguno de los siguientes síntomas:
Debe informar inmediatamente a su médico

• Hinchazón en la cara, lengua y garganta
• Dificultad para tragar
• Urticaria y dificultad para respirar

Estos son síntomas de edema angioneurótico, un efecto adverso no común (que afecta hasta a 1 de cada 100 personas).

Otros efectos adversos notificados incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Niveles elevados de potasio en sangre (los síntomas incluyen calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza)
• Desmayo
• Mareos
• Niveles elevados de colesterol en sangre
• Insomnio (dificultad para dormir)
• Dolor de cabeza
• Problemas cardíacos, por ejemplo, latidos irregulares del corazón e insuficiencia cardíaca
• Tos
• Estreñimiento
• Presión baja de la sangre
• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Funcionamiento anormal del riñón
• Erupción cutánea
• Picazón
• Dolor de espalda
• Sensación de debilidad
• Espasmos musculares
• Aumento de los niveles de urea en sangre
• Aumento de los niveles de creatinina en sangre, lo que puede indicar problemas renales

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Infecciones
• Eosinofilia (aumento del número de ciertos glóbulos blancos en sangre)
• Niveles bajos de sodio en sangre
• Deshidratación
• Aumento de la cantidad de triglicéridos (grasa) en sangre
• Latidos rápidos del corazón
• Inflamación de la vesícula biliar
• Disminución de la presión sanguínea que puede causar mareos al ponerse de pie
• Trombosis (coágulos en la sangre) en las piernas
• Garganta inflamada
• Flatulencias
• Disminución de la función tiroidea
• Aumento de glucosa en sangre
• Disminución de la sensibilidad al tacto
• Aumento de la sudoración
• Dolor musculoesquelético
• Sensación de malestar general
• Inflamación renal
• Agrandamiento de las mamas en hombres
• Alteraciones en los valores de ciertas pruebas de sangre

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eplerenone Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Scad y en el blíster después de EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Eplerenone Krka

• El principio activo es eplerenona. Cada comprimido contiene 25 mg o 50 mg de eplerenona.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, hipromelosa, estearato de magnesio y laurilsulfato sódico en el núcleo del comprimido, e hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), polisorbato 80 y óxido de hierro amarillo (E172) en el recubrimiento del comprimido. Véase el apartado 2 «Eplerenone Krka contiene lactosa y sodio».

Descripción del aspecto de Eplerenone Krka y contenido del envase
25 mg: comprimidos recubiertos con película de color amarillo, redondos, biconvexos, marcados con el número 25 en un lado.
Dimensiones: diámetro de 6 mm.
50 mg: comprimidos recubiertos con película de color amarillo, redondos, biconvexos, marcados con el número 50 en un lado.
Dimensiones: diámetro de 7,5 mm.
Eplerenone Krka está disponible en envases conteniendo:

• 10, 20, 28, 30, 50, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película en blíster.
• 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película en blíster monodosis perforado.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Representante local en Italia:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres comerciales:

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de AIFA
(https://www.aifa.gov.it)