Інструкція: інформація для пацієнта

Епітірам 500 мг таблетки в оболонці, 1000 мг таблетки в оболонці

Леветирасетам
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Епітірам і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Епітіраму
Як застосовувати Епітірам
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Епітірам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Епітірам і для чого він призначений

Леветирacetам — це протиприпадковий засіб (лікарський засіб, що використовується для лікування припадків).
Епітірам застосовується:

самостійно у дорослих та підлітків від 16 років з епілепсією недавнього діагнозу для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти мають повторні напади (припадки). Леветирacetам використовується при формі епілепсії, при якій початковий напад вражає лише одну частину мозку, але потім може поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку (парціальні припадки з вторинною генералізацією або без неї). Лікар призначив вам леветирacetам, щоб зменшити кількість нападів.
як додаток до інших протиприпадкових ліків для лікування:
парціальних припадків, з або без генералізації, у дорослих та підлітків;
міоклонічних припадків (коротких судомоподібних скорочень одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків від 12 років з юнацькою міоклонічною епілепсією;
первинних генералізованих тоніко-клонічних припадків (великих припадків, включаючи втрату свідомості) у дорослих та підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну причину).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Епітіраму

Не приймайте Епітірам

Якщо Ви маєте алергію на леветирецетам, похідні пірролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Епітіраму

Якщо у Вас проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій лікаря. Він може вирішити, чи потрібно змінити дозу.
Якщо Ви помітили уповільнення росту або несподіване настання статевого дозрівання у дитини (від 12 років), зверніться до лікаря.
У незначної кількості людей, які приймають протиприпадкові засоби, такі як Епітірам, виникали думки про самопошкодження або суїцидальні ідеї. Якщо у Вас виникли симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо один із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше
ніж кілька днів:

незвичайні думки, почуття подратливості або більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помітили виникнення важливих змін у настрої чи поведінці.
погіршення епілепсії Припадки можуть рідко погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. Якщо під час лікування Епітірамом у Вас виникли будь-які з цих нових симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Епітірам у монотерапії не показаний дітям та підліткам молодше 16 років.

Інші лікарські засоби та Епітірам
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Не приймайте макрогол (лікарський засіб, що використовується як проносний) за годину до та за годину після прийому леветирецетаму, оскільки це може призвести до втрати ефекту останнього.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітнити, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Леветирецетам може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважає це необхідним.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Ризик вроджених вад у плода повністю виключити не можна. Годування груддю під час лікування не рекомендовано.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Епітірам може знижувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або після підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, що Ваша здатність виконувати ці дії не порушена.
Епітірам містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Епітірам

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Приймайте кількість таблеток, яку призначив лікар.
Епітірам слід приймати двічі на добу — один раз уранці та один раз увечері — приблизно о ту саму годину щодня.
Монотерапія

Доза для дорослих та підлітків (від 16 років): типова доза — від 1000 мг до 3000 мг на добу. Коли ви вперше починаєте приймати Епітірам, лікар призначить вам нижчу дозу на 2 тижні, перш ніж перейти на найменшу типову дозу. Приклад: якщо ваша добова доза становить 1000 мг, ви повинні приймати 1 таблетку вранці та 1 таблетку ввечері.

Додаткова терапія

Доза для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше: типова доза — від 1000 мг до 3000 мг на добу. Приклад: якщо ваша добова доза становить 1000 мг, ви повинні приймати 1 таблетку вранці та 1 таблетку ввечері.

Спосіб застосування:
Приймайте таблетки Епітірам із достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Лінія поділу на таблетці призначена лише для полегшення розділення таблетки з метою кращого проковтування, але не для ділення на дві рівні дози. Тобто, якщо таблетку розділено для полегшення проковтування, обидві половинки слід приймати одночасно. Після перорального застосування може відчуватися гіркий смак леветирецетаму.
Тривалість лікування:

Епітірам застосовується як хронічний лікувальний засіб. Лікування Епітірамом має тривати стільки часу, скільки призначив лікар.
Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення кількості нападів.

Якщо ви прийняли більше Епітіраму, ніж слід:
Можливі побічні ефекти при передозуванні Епітірамом — сонливість, збудження, агресивність, зниження уваги, пригнічення дихання та кома.
Зверніться до лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж мали. Лікар визначить найефективніший спосіб лікування передозування.
Якщо ви забули прийняти Епітірам:
Зверніться до лікаря, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Епітірамом:
Епітірам слід припиняти поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо лікар вирішить припинити лікування Епітірамом, він надасть вам інструкції щодо поступового припинення застосування цього препарату.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть:

слабкість, відчуття легкості або обертовості в голові або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (анафілактичної)
набряк обличчя, губ, язика та горла (ангіоневротичний набряк Квінке)
симптоми, схожі на грип, та висип на обличчі, що поширюється, з підвищеною температурою, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
симптоми, такі як зменшення об’єму сечі, втома, нудота, блювота, сплутаність свідомості та набряків ніг, щиколоток або стоп, оскільки це можуть бути ознаки раптового погіршення функції нирок
шкірний висип, що може проявлятися пухирцями, схожими на маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема)
поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
більш тяжка форма висипу, що призводить до відшарування шкіри понад 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
ознаки серйозних порушень психіки або якщо хтось навколо вас помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості, амнезії (втрати пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватості), незвичайної поведінки або інших неврологічних симптомів, включаючи непрохані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіші побічні ефекти, про які повідомляють: ринофарингіт, сонливість, головний біль,
втому та запаморочення. На початку лікування або коли дозу збільшують, побічні ефекти, такі як сонливість, втому та запаморочення, можуть траплятися частіше. Проте з часом ці ефекти повинні зменшитися.
Дуже часто: може впливати на більше, ніж 1 людину з 10

ринофарингіт;
сонливість, головний біль.

Часто: може впливати до 1 людини з 10

анорексія (втрата апетиту);
депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття відсутності енергії та ентузіазму), тремор (непрохані тремори);
запаморочення (відчуття обертання);
кашель;
біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
висип;
астенія/втому (відчуття слабкості).

Нечасто: може впливати до 1 людини з 100

зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження кількості білих кров’яних тілець у крові;
втрата ваги, набір ваги;
самогубство та думки про самогубство, психічний розлад, незвичайна поведінка, галюцинації, гнів, сплутаність свідомості, напад паніки, лабільність настрою/перепади настрою, збудження;
амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), порушення координації/атаксія (порушення моторної координації), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
диплопія (подвоєння в очах), розмите зору;
підвищені/анормальні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях;
випадіння волосся, екзема, свербіж;
м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
травмування.

Рідко: може впливати до 1 людини з 1 000

інфекція;
зниження кількості всіх типів клітин крові;
серйозні алергійні реакції (DRESS, анафілактична реакція [серйозна та важлива алергійна реакція], ангіоневротичний набряк Квінке [набряк обличчя, губ, язика та горла])
зниження концентрації натрію у крові;
самогубство, розлад особистості (поведінкові проблеми), порушення мислення (повільність мислення, неможливість концентрації);
делірій;
енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
напади судом можуть погіршуватися або траплятися частіше;
неконтрольовані м’язові спазми, що включають голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
панкреатит;
печінкова недостатність, гепатит;
раптове погіршення функції нирок;
шкірний висип, що може проявлятися пухирцями, схожими на маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема), поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри понад 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та пов’язане з цим підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;
швидка хода або труднощі з ходьбою.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Епітірам

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «Замінити до:» та на блистері після надпису «Замінити до:».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Епітірам
Діючою речовиною є леветирасетам.
Кожна таблетка 500 мг містить 500 мг леветирасетаму.
Кожна таблетка 1000 мг містить 1000 мг леветирасетаму.
Допоміжні речовини:
Ядро таблетки: полівінілпіролідон (К30), кроскармелоза натрію, поліетиленгліколь, колоїдний діоксид кремнію безводний, стеарат магнію.
Таблетки 500 мг покриті оболонкою Opadry II жовтий 85F32004, що містить: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е171), поліетиленгліколь, тальк, оксид заліза жовтий (Е172).
Таблетки 1000 мг покриті оболонкою Opadry II білий 85F18422, що містить: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е171), поліетиленгліколь, тальк.
Опис зовнішнього вигляду Епітірам та вміст упаковки
Епітірам 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистери з ПВХ/Aclar-AL по 60 таблеток.
Епітірам 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистери з ПВХ/Aclar-AL по 30 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в обігу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 Ascoli Piceno (AP)
Італія
Виробник
PSI Supply nv
Axxes Business Park - Guldensporenpark 22 – Block C
9820 Merelbeke
Бельгія
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 – Anagni (FR)
Італія