Ulotka: informacja dla pacjenta

Epitiram 500 mg tabletki powlekane, 1000 mg tabletki powlekane

Levetiracetam
Lek równorzędny
Przed wzięciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Epitiram i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Epitiram
Jak stosować Epitiram
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Epitiram
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Epitiram i do czego służy

Levetiracetam to lek przeciwdrgawkowy (lekarstwo stosowane w leczeniu napadów padaczkowych).
Epitiram stosuje się:

samodzielnie u dorosłych i u młodzieży od 16. roku życia z nowo rozpoznaną padaczką w celu leczenia określonego typu padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają powtarzających się napadów (drzgawek). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napad początkowo obejmuje tylko jedną część mózgu, ale może następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu (napady o początkowym charakterze częściowym z lub bez wtórnej generalizacji). Lek Epitiram został Ci przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
jako terapia wspomagająca w połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi w leczeniu:
napadów o początkowym charakterze częściowym, z lub bez generalizacji, u dorosłych i u młodzieży
napadów mioklonicznych (krótkotrwałych skurczów mięśni przypominających szok) u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną
napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (tzw. wielkich drgawek, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną uważa się czynnik genetyczny).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Epitiram

Nie przyjmuj Epitiram

Jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Epitiram

Jeśli masz problemy nerkowe, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Lekarz może zdecydować, czy dawkę należy dostosować.
Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu lub nieoczekiwane rozwinięcie się dojrzewania u dziecka (od 12. roku życia), skontaktuj się z lekarzem.
U ograniczonej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Epitiram, pojawiały się myśli samookaleczeniowe lub myśli samobójcze. Jeśli występują u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

nietypowe myśli, uczucie drażliwości lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle, lub jeśli Ty, Twoja rodzina lub znajomi zauważycie pojawienie się istotnych zmian nastroju lub zachowania.
nasilenie się padaczki. Napady drgawkowe mogą rzadko nasilać się lub występować częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli podczas leczenia Epitiram pojawią się u Ciebie którekolwiek z tych nowych objawów, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Epitiram stosowany samodzielnie (monoterapia) nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Epitiram
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po zażyciu lewetyracetamu, ponieważ może to spowodować utratę skuteczności tego ostatniego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie lekarz uzna to za konieczne.
Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Epitiram może obniżać zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z narzędzi lub maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.
Epitiram zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Epitiram

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj liczbę tabletek zgodnie z instrukcją lekarza.
Epitiram należy przyjmować dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w miarę możliwości o tej samej porze każdego dnia.
Monoterapia

Dawka dla dorosłych i dorosłych (od 16. roku życia): Dawka typowa: od 1000 mg do 3000 mg dziennie. Gdy po raz pierwszy zaczniesz stosować Epitiram, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez 2 tygodnie, zanim przejdzie do najniższej typowej dawki. Przykład: jeśli Twoja dzienna dawka wynosi 1000 mg, należy przyjmować 1 tabletę rano i 1 tabletę wieczorem.

Terapia uzupełniająca

Dawka dla dorosłych i dorosłych (od 12 do 17 roku życia) o wadze 50 kg lub więcej: Dawka typowa: od 1000 mg do 3000 mg dziennie. Przykład: jeśli Twoja dzienna dawka wynosi 1000 mg, należy przyjmować 1 tabletę rano i 1 tabletę wieczorem.

Sposób podania:
Tabletki Epitiram należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
Linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu rozłamywania tabletu w celu lepszego połknięcia i nie jest przeznaczona do dzielenia dawki na dwie równe części. Oznacza to, że jeśli tabletę podzielono w celu ułatwienia połknięcia, obie połowy należy przyjąć w tym samym czasie.
Po podaniu doustnym może pojawić się gorzki smak levetiracetamu.
Czas trwania leczenia:

Epitiram stosuje się jako leczenie przewlekłe. Leczenie Epitiramem powinno trwać tak długo, jak zalecił lekarz.
Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć liczbę napadów.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Epitiram:
Możliwe działania niepożądane przy przedawkowaniu Epitiram to senność, pobudzenie, agresywność,
zmniejszenie uwagi, hamowanie oddychania i śpiączka.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż powinieneś. Lekarz ustali najlepsze postępowanie w przypadku przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć Epitiram:
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś przyjąć jedną lub więcej dawek.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Epitiram:
Epitiram należy przerywać stopniowo, aby uniknąć nasilenia się napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Epitiram, dostarczy Ci instrukcje dotyczące stopniowego odstawiania leku.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej, jeśli wystąpią u Ciebie:

osłabienie, uczucie oszołomienia lub zawrotów głowy albo trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
obrzęk twarzy, warg, języka i gardła (obrzęk Quinckego)
objawy podobne do grypy i wysypka na twarzy, po której pojawia się rozlana wysypka z wysoką gorączką, wzrost stężenia enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększenie węzłów chłonnych (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
objawy takie jak zmniejszona ilość moczu, osłabienie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą one wskazywać na nagłe pogorszenie funkcji nerek
wysypka skórna, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (rumień wielopostaciowy)
rozległa wysypka z pęcherzykami i odwarstwieniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
cięższa forma wysypki powodująca odwarstwienie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli osoby w Twoim otoczeniu zauważają objawy dezorientacji, senności, amnezji (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominania), nietypowego zachowania lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie gardła i nosa, senność, ból głowy,
zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku działania niepożądane takie jak senność, zmęczenie i zawroty głowy mogą występować częściej. Jednak z czasem powinny one się zmniejszać.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

zapalenie gardła i nosa;
senność, ból głowy.

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

anoreksja (utrata apetytu);
depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
napad drgawkowy, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (mimowolne drżenie);
zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
kaszel;
ból brzucha, biegunka, niestrawność (dyspepsja), wymioty, nudności;
wysypka;
osłabienie/zmęczenie (uczucie słabości).

Nieczone: może dotyczyć do 1 osoby na 100

zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi;
utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
próba samobójcza i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nietypowe zachowanie, halucynacje, gniew, dezorientacja, atak paniki, niestabilność nastroju/skoki nastroju, pobudzenie;
amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), zaburzenia koordynacji/ataksja (utrudniona koordynacja ruchowa), parestezje (uczucie mrowienia), zaburzenia uwagi (utrata koncentracji);
podwójne widzenie, zamazane widzenie;
podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby;
wypadanie włosów, egzema, świąd;
osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia);
uraz.

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

infekcja;
zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi;
ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna [ciężka i istotna reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego [obrzęk twarzy, warg, języka i gardła])
obniżenie stężenia sodu we krwi;
samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy behawioralne), zaburzenia myślenia (spowolnienie myślenia, niemożność koncentracji);
delirium;
encefalopatia (patrz podsekcja „Natychmiast powiadom lekarza” w celu szczegółowego opisu objawów);
napady drgawkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadpobudliwość);
zapalenie trzustki;
niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
nagłe pogorszenie funkcji nerek;
wysypka skórna, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzykami i odwarstwieniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca odwarstwienie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i związane z nią zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich;
chwiejny chód lub trudności w chodzeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Epitiram

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do: oraz na blistrze po oznaczeniu Ważne do:.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Epitiram
Substancją czynną jest lewetyracetam.
Każda tabletka 500 mg zawiera 500 mg lewetyracetamu.
Każda tabletka 1000 mg zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
Substancje pomocnicze to:
jądro tabletu: povidon (K30), sodowa croscarmelozowa, polietylenoglikol, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
Tabletki 500 mg są powlekane warstwą Opadry II żółty 85F32004 zawierającą: częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol, talk, żółty tlenek żelaza (E172).
Tabletki 1000 mg są powlekane warstwą Opadry II biały 85F18422 zawierającą: częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol, talk.
Wygląd zewnętrzny Epitiram i zawartość opakowania
Epitiram 500 mg tabletki powlekane filmem są opakowane w blister z PVC/Aclar-AL zawierający 60 tabletek.
Epitiram 1000 mg tabletki powlekane filmem są opakowane w blister z PVC/Aclar-AL zawierający 30 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 Ascoli Piceno (AP)
Włochy
Producent
PSI Supply nv
Axxes Business Park - Guldensporenpark 22 – Block C
9820 Merelbeke
Belgia
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 – Anagni (FR)
Włochy