Эпитирам

Инструкция: информация для пациента

Эпитирам 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Леветирацетам
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Эпитирам и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Эпитирама
3. Как принимать Эпитирам
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эпитирам
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Эпитирам и для чего он применяется

Леветирацетам — это противосудорожное лекарственное средство (препарат, используемый для лечения эпилептических припадков).
Эпитирам применяется:

• в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы этого заболевания. Эпилепсия — это состояние, при котором у пациентов повторяются приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой начальный приступ затрагивает только одну часть мозга, но впоследствии может распространяться на более обширные области с обеих сторон мозга (парциальные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Вам был назначен леветирацетам с целью уменьшения числа приступов.
• в комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения:
  • парциальных приступов с генерализацией или без неё у взрослых и подростков;
  • миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний одного мышцы или группы мышц, напоминающих электрический шок) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
  • первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных припадков, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как полагают, имеет генетическую природу).

2. Что следует знать перед приемом Эпитирама

Не принимайте Эпитирам

• если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Эпитирама:

• если у вас есть проблемы с почками, следуйте указаниям врача. Врач может принять решение о необходимости корректировки дозы;
• если вы заметили замедление роста или неожиданное развитие полового созревания у ребенка (с 12 лет), обратитесь к врачу;
• у небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Эпитирам, наблюдались суицидальные мысли или склонность к самоповреждению. Если у вас появляются признаки депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщите врачу или фармацевту, если одно из следующих побочных явлений усиливается или сохраняется более нескольких дней:

• необычные мысли, раздражительность или повышенная агрессивность по сравнению с обычным состоянием, а также если вы, ваши родственники или друзья замечаете значительные изменения настроения или поведения;
• ухудшение эпилепсии. Судорожные припадки могут редко усугубляться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. Если в период лечения Эпитирамом у вас появляются какие-либо новые симптомы, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки

• монотерапия Эпитирамом не показана детям и подросткам младше 16 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Эпитирам

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) за один час до и через один час после приема леветирацетама, поскольку это может привести к снижению эффективности последнего.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтет это необходимым.
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у плода. Во время лечения грудное вскармливание не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Эпитирам может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы. Не следует управлять автомобилем или работать с механизмами, пока вы не убедитесь, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Эпитирам содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эпитирам

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Принимайте количество таблеток, указанное врачом.
Эпитирам следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Монотерапия

• Доза для взрослых и подростков (начиная с 16 лет): Типичная доза: от 1000 мг до 3000 мг в сутки. При первом применении Эпитирама врач назначит вам более низкую дозу на 2 недели, прежде чем перейти к минимальной типичной дозе.
  Пример: если ваша суточная доза составляет 1000 мг, вы должны принимать 1 таблетку утром и 1 таблетку вечером.

Дополнительная терапия

• Доза для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше: Типичная доза: от 1000 мг до 3000 мг в сутки.
  Пример: если ваша суточная доза составляет 1000 мг, вы должны принимать 1 таблетку утром и 1 таблетку вечером.

Способ применения:
Принимайте таблетки Эпитирам, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Линия разлома предназначена только для облегчения проглатывания таблетки и не предназначена для разделения таблетки на две равные дозы. То есть, если таблетка была разделена для облегчения проглатывания, обе половины должны быть приняты одновременно.
После приёма внутрь возможно ощущение горького вкуса леветирацетама.

Продолжительность лечения:

• Эпитирам применяется в качестве хронической терапии. Продолжительность лечения Эпитирамом определяется врачом.
• Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению количества приступов.

Если вы приняли Эпитирам в дозе, превышающей рекомендованную:
Возможные побочные эффекты при передозировке Эпитирама: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение внимания, угнетение дыхания и кома.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли больше таблеток, чем следовало. Врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять Эпитирам:
Обратитесь к врачу, если вы забыли принять одну или несколько доз.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Эпитирамом:
Эпитирам следует отменять постепенно, чтобы избежать увеличения числа приступов. Если врач решит прекратить лечение Эпитирамом, он даст вам соответствующие инструкции по постепенной отмене препарата.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появятся:

• слабость, ощущение головокружения или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции (анафилактической)
• отёк лица, губ, языка и горла (ангионевротический отёк Квинке)
• симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которой следует распространённая сыпь с высокой температурой, повышение уровня печеночных ферментов при анализах крови, увеличение числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• симптомы, такие как уменьшение объёма мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, лодыжек или стоп, поскольку они могут указывать на внезапное снижение функции почек
• кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих маленькие мишени (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема)
• распространённая сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)
• более тяжёлая форма сыпи, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• признаки серьёзных нарушений психики или если окружающие замечают у вас спутанность сознания, сонливость, амнезию (потерю памяти), нарушение памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут быть признаками энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: ринофарингит, сонливость, головная боль,
утомляемость и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы такие побочные
эффекты, как сонливость, усталость и головокружение, могут встречаться чаще. Однако со временем
они должны уменьшиться.
Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• ринофарингит;
• сонливость, головная боль.

Часто: может встречаться до 1 из 10 пациентов

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, раздражительность или нервозность;
• судороги, нарушение координации, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольные подёргивания);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (расстройство желудка), рвота, тошнота;
• сыпь;
• астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто: может встречаться до 1 из 100 пациентов

• снижение числа тромбоцитов в крови, снижение числа лейкоцитов в крови;
• потеря массы тела, увеличение массы тела;
• попытка суицида и суицидальные мысли, психическое расстройство, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, приступ паники, лабильность настроения/резкие перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение концентрации внимания;
• диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
• повышенные или аномальные показатели функции печени при анализах;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко: может встречаться до 1 из 1 000 пациентов

• инфекция;
• снижение числа всех типов клеток крови;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция [тяжёлая и серьёзная аллергическая реакция], отёк Квинке [отёк лица, губ, языка и горла])
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройство личности (поведенческие проблемы), нарушения мышления (замедление мышления, невозможность сконцентрироваться);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
• судорожные припадки могут усугубиться или возникать чаще;
• непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная двигательная активность);
• панкреатит;
• печеночная недостаточность, гепатит;
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих маленькие мишени (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), распространённая сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжёлая форма, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с ним повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространённость этого состояния значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежителями Японии;
• хромота или трудности при ходьбе.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Эпитирам.

5. Условия хранения Эпитирама

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «Годен до:» и на блистере после «Годен до:».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Эпитирам
Действующее вещество — леветирацетам.
Каждая таблетка 500 мг содержит 500 мг леветирацетама.
Каждая таблетка 1000 мг содержит 1000 мг леветирацетама.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: поливидон (К30), кроскармеллоза натрия, полиэтиленгликоль, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.
Таблетки 500 мг покрыты пленочной оболочкой Opadry II жёлтого цвета 85F32004, содержащей: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль, тальк, оксид железа жёлтый (Е172).
Таблетки 1000 мг покрыты пленочной оболочкой Opadry II белого цвета 85F18422, содержащей: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль, тальк.

Описание внешнего вида Эпитирама и состав упаковки
Эпитирам 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в упаковке из блистеров PVC/Aclar-AL по 60 таблеток.
Эпитирам 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в упаковке из блистеров PVC/Aclar-AL по 30 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 Асколи-Пичено (AP)
Италия

Производитель
PSI Supply nv
Axxes Business Park - Guldensporenpark 22 – Block C
9820 Мерельбеке
Бельгия
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 – Аньяни (FR)
Италия