Інструкція: інформація для пацієнта

Ензалутамід Сандоз 40 мг таблетки в оболонці, 80 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ензалутамід Сандоз і для чого його застосовують
Що треба знати, перш ніж починати застосовувати Ензалутамід Сандоз
Як застосовувати Ензалутамід Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ензалутамід Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ензалутамід Сандоз і для чого його застосовують

Ензалутамід Сандоз містить діючу речовину ензалутамід. Ензалутамід Сандоз застосовується для лікування дорослих чоловіків із раком простати, який:

більше не піддається гормональній терапії або хірургічному лікуванню з метою зниження рівня тестостерону, або
поширився на інші частини організму та піддається гормональній терапії або хірургічному лікуванню з метою зниження рівня тестостерону

Як діє Ензалутамід Сандоз
Ензалутамід Сандоз — це лікарський засіб, що діє шляхом блокування активності гормонів, які називаються андрогени (наприклад, тестостерон). Блокуючи дію андрогенів, ензалутамід припиняє ріст і поділ клітин раку простати.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ензалутамід Сандоз

Не приймайте Ензалутамід Сандоз:

якщо Ви маєте алергію на ензалутамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви вагітні або можете стати вагітною (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Попередження та застереження
Епілептичні напади
У 5 пацієнтів із 1 000, які отримували ензалутамід, та у менше ніж 3 пацієнтів із 1 000, які отримували плацебо,
повідомлялося про епілептичні напади (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ензалутамід Сандоз» нижче та
розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо Ви приймаєте ліки, які можуть спричиняти епілептичні напади або підвищувати схильність до них (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ензалутамід Сандоз» нижче).
Якщо у Вас виник епілептичний напад під час лікування:
Зверніться до лікаря якомога швидше. Лікар може вирішити, що Ви повинні припинити прийом
Ензалутаміду Сандоз.
Синдром реверсивної постеріорної енцефалопатії (PRES)
У пацієнтів, які отримували ензалутамід, рідко повідомлялося про випадки PRES — рідкісного зворотного стану, що впливає на мозок. Якщо у Вас виник епілептичний напад, посилюється головний біль, сплутаність свідомості, сліпота або інші проблеми зі зором, негайно зверніться до лікаря (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Ризик розвитку нових пухлин (вторинні первинні пухлини)
У пацієнтів, які отримували ензалутамід, повідомлялося про нові (вторинні) пухлини, зокрема рак сечового міхура та товстої кишки.
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили ознаки кишково-шлункового кровотечіння, кров у сечі або часто відчуваєте негайну потребу сечовиділення під час прийому Ензалутаміду Сандоз.
Перед початком прийому Ензалутаміду Сандоз проконсультуйтеся з лікарем:

якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, аценокумарол, клопідогрель)
якщо Ви приймаєте хіміотерапевтичний засіб, такий як доцетаксель
якщо у Вас є проблеми з печінкою
якщо у Вас є проблеми з нирками.

Повідомте лікаря, якщо у Вас є одна з наступних умов:
Будь-яке захворювання серця або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмії), або якщо
Ви отримуєте лікування цих захворювань. Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися під час прийому Ензалутаміду Сандоз.
Якщо Ви маєте алергію на ензалутамід, можуть виникнути висипання на шкірі або набряк обличчя, язика, губ або горла. Якщо Ви маєте алергію на ензалутамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, не приймайте Ензалутамід Сандоз.
Під час лікування ензалутамідом повідомлялося про важкі висипання на шкірі або її злущення, висипання з пухирями та/або виразками у роті. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили один із цих симптомів.
Якщо одна з перелічених вище умов стосується Вас або Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Ензалутамід Сандоз
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Ви повинні знати назви ліків, які приймаєте. Майте при собі список цих ліків, щоб показати лікареві, коли Вам призначають новий препарат. Не починайте і не припиняйте терапію без консультації з лікарем, який призначив Вам Ензалутамід Сандоз.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків. Якщо їх приймати одночасно з Ензалутамідом Сандоз, ці ліки можуть підвищити ризик епілептичного нападу:

Деякі ліки, що використовуються для лікування астми або інших захворювань дихання (наприклад, амінофілін, теофілін).
Ліки, що використовуються для лікування деяких психічних розладів, таких як депресія та шизофренія (наприклад, клозапін, оланзапін, рісперідон, зіпрасідон, бупропіон, літій, хлорпромазин, мезорідазин, тіорідазин, амітриптилін, дезипрамін, доксепін, іміпримін, мапротилін, міртазапін).
Деякі ліки, що використовуються для лікування болю (наприклад, петидин).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків. Ці ліки можуть впливати на дію Ензалутаміду Сандоз або Ензалутамід Сандоз може впливати на дію цих ліків:
До них належать деякі ліки, що використовуються для:

Зниження рівня холестерину (наприклад, гемфіброзил, аторвастатин, симвастатин)
Лікування болю (наприклад, фентаніл, трамадол)
Лікування раку (наприклад, кабазітаксель)
Лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, клоназепам, фенітоїн, прімідон, валпроєва кислота)
Лікування деяких психічних розладів, таких як важкі форми тривожності або шизофренія (наприклад, діазепам, мідазолам, галоперидол)
Лікування порушень сну (наприклад, золпідем)
Лікування захворювань серця або зниження артеріального тиску (наприклад, бісопролол, дигоксин, дилтіазем, фелодипін, нікардіпін, ніфедипін, пропранолол, верапаміл)
Лікування серйозних запальних захворювань (наприклад, дексаметазон, преднізолон)
Лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, індинавір, ритонавір)
Лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, доксициклін)
Лікування захворювань щитовидної залози (наприклад, левотироксин)
Лікування подагри (наприклад, колхіцин)
Лікування захворювань шлунка (наприклад, омепразол)
Лікування захворювань серця або інсульту (наприклад, дабігатран етексилат)
Профілактики відторгнення трансплантата (наприклад, такролімус)

Ензалутамід Сандоз може впливати на дію деяких ліків, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол), або може підвищити ризик порушень серцевого ритму при одночасному застосуванні з іншими ліками [наприклад, метадон (використовується для полегшення болю та в програмах детоксикації від наркотиків), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні засоби (використовуються при серйозних психічних захворюваннях)].
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із перелічених вище ліків. Може знадобитися корекція дози Ензалутаміду Сандоз або будь-якого іншого лікарського засобу, який Ви приймаєте.
Вагітність, годування груддю та фертильність

Ензалутамід Сандоз не призначений для жінок. Цей лікарський засіб може завдати шкоди плоду або призвести до переривання вагітності, якщо його приймають вагітні жінки. Його не повинні приймати жінки, які вагітні, можуть стати вагітними або годують груддю.
Цей лікарський засіб може впливати на чоловічу фертильність.
Якщо Ви маєте статеві стосунки з жінкою, яка може стати вагітною, використовуйте презерватив та інший ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців

після припинення лікування. Якщо Ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, використовуйте презерватив, щоб захистити плід.

Якщо догляд за пацієнтом здійснює жінка, див. розділ 3 «Як приймати Ензалутамід Сандоз» для інструкцій щодо застосування та маніпулювання.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ензалутамід Сандоз може помірно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. У пацієнтів, які приймають Ензалутамід Сандоз, повідомлялося про епілептичні напади. Якщо Ви маєте високий ризик епілептичних нападів, обговоріть це з лікарем.
Ензалутамід Сандоз містить лактозу
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Ензалутамід Сандоз містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з плівковим покриттям, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ензалутамід Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Звичайна доза становить 160 мг (чотири таблетки з плівковим вкриттям по 40 мг або дві таблетки з плівковим вкриттям по 80 мг), які приймають один раз на добу о тій самій годині.
Прийом Ензалутаміду Сандоз

Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою.
Не розрізайте, не дробіть і не жуйте таблетки перед проковтуванням.
Ензалутамід Сандоз можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.
З таблетками Ензалутамід Сандоз не повинні працювати особи, крім самого пацієнта або тих, хто про нього турбується. Жінкам, які вагітні або можуть стати вагітними, не слід торкатися розламаних або пошкоджених таблеток Ензалутаміду Сандоз без захисних засобів, таких як рукавички.

Лікар може призначити вам інші лікарські засоби під час лікування Ензалутамідом Сандоз.
Якщо ви прийняли більше Ензалутаміду Сандоз, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено, припиніть лікування Ензалутамідом Сандоз і негайно зв’яжіться з лікарем. Ви можете мати підвищений ризик розвитку епілептичних нападів або інших побічних ефектів.
Якщо ви забули прийняти Ензалутамід Сандоз

Якщо ви забули прийняти Ензалутамід Сандоз у звичайний час, прийміть звичайну дозу, як тільки згадаєте.
Якщо ви забули прийняти Ензалутамід Сандоз протягом усього дня, прийміть звичайну дозу наступного дня.
Якщо ви забули приймати Ензалутамід Сандоз більше ніж на один день, негайно повідомте про це лікареві.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Ензалутамідом Сандоз
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Припадки
Припадки повідомлялися у 5 пацієнтів із 1 000, які лікувалися препаратом Ензалутамід Сандоз, і у менш ніж
3 пацієнтів із 1 000, які отримували плацебо.
Ризик припадків вищий, якщо ви приймаєте дозу цього лікарського засобу, що перевищує
рекомендовану, приймаєте інші ліки або маєте підвищений ризик припадків у порівнянні з нормою.
Якщо у вас виник припадок, зверніться до лікаря якомога швидше. Лікар може вирішити, що ви повинні
припинити лікування препаратом Ензалутамід Сандоз.
Синдром зворотної задньої енцефалопатії (PRES)
У пацієнтів, які лікувалися препаратом Ензалутамід Сандоз, повідомлялося про рідкісні випадки PRES (до 1 із
1 000 людей можуть бути уражені) — рідкісний зворотний стан, який впливає на
мозок. Якщо у вас виникли припадки, погіршення головного болю, сплутаність свідомості, втрата зору або інші
проблеми зі зором, негайно зверніться до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти такі:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 людини з 10)
Втому, падіння, переломи кісток, припливи гарячого повітря, підвищений тиск крові
Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)
Головний біль, тривога, сухість шкіри, свербіж, порушення пам’яті, закупорка артерій серця
(ішемічна хвороба серця), збільшення об’єму молочних залоз у чоловіків (гінекомастія),
симптоми синдрому неспокійних ніг (неконтрольоване бажання рухати частиною тіла, зазвичай ніг),
знижена концентрація, забудькуватість, зміна смаку
Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100)
Галюцинації, труднощі з ясним мисленням, низька кількість білих кров’яних тілок
Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
Біль у м’язах, м’язові судоми, м’язова слабкість, біль у спині, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) (подовження QT),
біль у шлунку, включаючи неприємні відчуття (нудота), шкірну реакцію, що призводить до плям або червоних ділянок на шкірі, які можуть мати вигляд мішені або «очей бика», з темно-червоним центром, оточеним кільцями світло-червоного кольору (множинна еритема), висип на шкірі, неприємні відчуття (блювота), набряк обличчя, губ, язика та/або горла, зниження кількості тромбоцитів у крові (підвищений ризик кровотечі або синяків), діарея
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до
лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Ензалутамід Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, картонній обгортці, блистері та флаконі після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ензалутамід Сандоз

Діюча речовина — ензалутамід.
Ензалутамід Сандоз 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг ензалутаміду.
Ензалутамід Сандоз 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг ензалутаміду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: гіпромелоза ацетат сукцинат, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза (E468), мікрокристалічна целюлоза (E460), магнію стеарат (E470b)
Плівкова оболонка таблетки: гіпромелоза (E464), макрогол, тальк, діоксид титану (E171) та жовтий заліза оксид (E172).

Опис зовнішнього вигляду Ензалутаміду Сандоз та вміст упаковки
Ензалутамід Сандоз 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це жовті, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «EN» на одній стороні та «40» — на іншій. Діаметр: 11 мм.
Ензалутамід Сандоз 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це жовті, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «EN» на одній стороні та «80» — на іншій. Довжина: 17 мм; ширина: 9 мм.
Цей лікарський засіб упаковується в блистери з ПВХ/ПВДХ/алюмінію або флакони з HDPE з осушувачем (силікагель), закриті гвинтовою кришкою з поліпропілену з дитячим захистом та термозварювальним пломбою.
Ензалутамід Сандоз 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачається в коробці, що містить 28 або 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (у блистерах або блистерах усередині розгортача), 28x1 або 112x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (у блистерах, розділених на одиничні дози), або 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (у флаконі).
Ензалутамід Сандоз 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачається в коробці, що містить 14 або 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (у блистерах або блистерах усередині розгортача), 14x1 або 56x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (у блистерах, розділених на одиничні дози), або 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (у флаконі).
Можливо, не всі упаковки надходять в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Італія

Виробник
Lek Pharmaceuticals, d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Ljubljana
Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Enzalutamid Sandoz 40 mg - Filmtabletten
Enzalutamid Sandoz 80 mg - Filmtabletten
Болгарія Enzalutamide Sandoz 40 mg filmcoated tablets
Ензалутамид Сандоз 40 mg филмирани таблетки
Кіпр Enzalutamide/Sandoz
Хорватія Enzalutamid Sandoz 40 mg filmom obložene tablete
Enzalutamid Sandoz 80 mg filmom obložene tablete
Данія Enzalutamide Sandoz
Естонія Enzalutamide Sandoz
Фінляндія Enzalutamide Sandoz 40 mg tabletti kalvopäällysteinen
Enzalutamide Sandoz 80 mg tabletti kalvopäällysteinen
Франція ENZALUTAMIDE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé
ENZALUTAMIDE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé
Німеччина Enzalutamid HEXAL 40 mg Filmtabletten
Enzalutamid HEXAL 80 mg Filmtabletten
Греція Enzalutamide/Sandoz
Ірландія Enzalutamide Rowex 40 mg film-coated tablets
Enzalutamide Rowex 80 mg film-coated tablets
Ісландія Enzalutamide Sandoz
Італія Enzalutamide Sandoz
Латвія Enzalutamide Sandoz 40 mg apvalkotās tablets
Enzalutamide Sandoz 80 mg apvalkotās tabletes
Литва Enzalutamide Sandoz 40 mg plėvele dengtos tabletės
Enzalutamide Sandoz 80 mg plėvele dengtos tabletės
Мальта Enzalutamide Sandoz 40 mg film coated tablets
Enzalutamide Sandoz 80 mg film coated tablets
Норвегія Enzalutamide Sandoz
Нідерланди Enzalutamide Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten
Enzalutamide Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten
Польща Enzalutamid Sandoz
Норвегія Enzalutamide Sandoz
Чехія Enzalutamide Sandoz
Словаччина Enzalutamid Sandoz 40 mg filmom obalené tablety
Enzalutamid Sandoz 80 mg filmom obalené tablety
Румунія Enzalutamidă Sandoz 40 mg, comprimate filmate
Enzalutamidă Sandoz 80 mg, comprimate filmate
Словенія Enzalutamid Sandoz 40 mg filmsko obložene tablete
Enzalutamid Sandoz 80 mg filmsko obložene tablete
Іспанія Enzalutamida Sandoz 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Enzalutamida Sandoz 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Швеція Enzalutamide Sandoz
Угорщина Enzalutamid Sandoz 40 mg filmtabletta
Enzalutamid Sandoz 80 mg filmtabletta