Enzalutamida Sandoz

Ulotka: informacje dla pacjenta

Enzalutamide Sandoz 40 mg tabletki powlekane, 80 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Enzalutamide Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Enzalutamide Sandoz
3. Jak stosować Enzalutamide Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enzalutamide Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Enzalutamide Sandoz i do czego służy

Enzalutamide Sandoz zawiera substancję czynną enzalutamid. Enzalutamide Sandoz stosuje się
do leczenia dorosłych mężczyzn z rakiem prostaty, u których:

• choroba przestała odpowiadać na hormonalną terapię lub zabieg chirurgiczny mający na celu obniżenie poziomu testosteronu albo
• raka przerzucił się do innych części ciała i nadal odpowiada na terapię hormonalną lub zabieg chirurgiczny mający na celu obniżenie poziomu testosteronu

Jak działa Enzalutamide Sandoz
Enzalutamide Sandoz to lek działający poprzez blokowanie działania hormonów zwanych androgenami
(np. testosteronem). Blokując działanie androgenów, enzalutamid hamuje wzrost i podział komórek raka prostaty.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Enzalutamide Sandoz

Nie przyjmuj Enzalutamide Sandoz:

• jeśli jest uczulony na enzalutamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przyzęby
U 5 na 1000 pacjentów leczonych enzalutamidem oraz u mniej niż 3 na 1000 pacjentów leczonych placebo
zgłaszano napady padaczkowe (zobacz „Inne leki i Enzalutamide Sandoz” poniżej oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli przyjmujesz lek, który może powodować napady padaczkowe lub zwiększać skłonność do ich występowania (zobacz „Inne leki i Enzalutamide Sandoz” poniżej).
Jeśli wystąpi u Ciebie napad padaczkowy podczas leczenia:
Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Lekarz może zadecydować, że musisz przerwać przyjmowanie Enzalutamide Sandoz.
Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES)
U pacjentów leczonych enzalutamidem odnotowano rzadkie przypadki PRES, rzadkiego, odwracalnego stanu dotykającego mózgu. Jeśli wystąpi u Ciebie napad padaczkowy, nasilający się ból głowy, dezorientacja, ślepotę lub inne problemy ze wzrokiem, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Ryzyko nowotworów wtórnych (wtórne nowotwory pierwotne)
Zgłaszano przypadki nowotworów wtórnych, w tym nowotworów pęcherza moczowego i okrężnicy, u pacjentów leczonych enzalutamidem.
Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz objawy krwawienia przewodu pokarmowego, obecność krwi w moczu lub często odczuwasz pilną potrzebę oddania moczu podczas przyjmowania Enzalutamide Sandoz.
Przed zażyciem Enzalutamide Sandoz skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfaryna, acenokumarol, klopidogrel)
• jeśli stosujesz chemioterapię, taką jak doksorubicyna
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz problemy z nerkami.

Powiadom lekarza, jeśli masz którykolwiek z poniższych stanów:
Dowolne zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie), lub jeśli jesteś w leczeniu lekami na te zaburzenia. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania Enzalutamide Sandoz.
Jeśli jesteś uczulony na enzalutamid, mogą wystąpić wysypki skórne lub obrzęk twarzy, języka, warg lub gardła. Jeśli jesteś uczulony na enzalutamid lub którykolwiek z innych składników tego leku, nie przyjmuj Enzalutamide Sandoz.
W związku z leczeniem enzalutamidem zgłaszano ciężkie wysypki skórne lub łuszczenie się skóry, wysypki z pęcherzami i/lub owrzodzeniami w jamie ustnej. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Enzalutamide Sandoz
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Powinieneś znać nazwy leków, które przyjmujesz. Zachowaj listę tych leków, aby pokazać ją lekarzowi przy przepisywaniu nowego leku. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj terapii bez konsultacji z lekarzem, który przepisał Ci Enzalutamide Sandoz.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Jeśli są one przyjmowane jednocześnie z Enzalutamide Sandoz, mogą one zwiększyć ryzyko napadu padaczkowego:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu astmy lub innych chorób układu oddechowego (np. aminofilina, teofilina).
• Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak depresja i schizofrenia (np. klozapina, olanzapina, rysperydon, ziprasidon, bupropion, lit, chloropromazyna, mezorydazyna, tiorydazyna, amitryptylina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotylina, mirtazapina).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu bólu (np. meperydyna).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one wpływać na działanie Enzalutamide Sandoz lub Enzalutamide Sandoz może wpływać na działanie tych leków:
Obejmują one niektóre leki stosowane do:

• obniżania poziomu cholesterolu (np. gemfibrozyl, atorwastatyna, simwastatyna)
• leczenia bólu (np. fentanil, tramadol)
• leczenia raka (np. kabazytaksel)
• leczenia padaczki (np. karbamazepina, klonazepam, fenytoina, primidon, kwas walproinowy)
• leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak ciężkie formy lęku lub schizofrenia (np. diazepan, midazolam, haloperydol)
• leczenia zaburzeń snu (np. zolpidem)
• leczenia chorób serca lub obniżania ciśnienia tętniczego (np. bisoprolol, cyfrowina, dyltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina, propranolol, werapamil)
• leczenia ciężkich chorób o charakterze zapalnym (np. deksametazon, prednizolon)
• leczenia zakażeń HIV (np. indynawir, rytonawir)
• leczenia zakażeń bakteryjnych (np. klaritromycyna, doksycyklina)
• leczenia zaburzeń tarczycy (np. lewotyroksyna)
• leczenia dny (np. kolchicina)
• leczenia zaburzeń żołądka (np. omeprazol)
• leczenia chorób serca lub udaru mózgu (np. dabigatran etylocholinowy)
• zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (np. tacrolius)

Enzalutamide Sandoz może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy jest stosowany razem z innymi lekami [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i programach odwyku od uzależnień), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków. Może być konieczna zmiana dawki Enzalutamide Sandoz lub innych leków, które przyjmujesz.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Enzalutamide Sandoz nie jest wskazany dla kobiet. Ten lek może powodować uszkodzenia u noworodka lub potencjalne przerwanie ciąży, jeśli jest stosowany przez kobiety w ciąży. Nie powinien być przyjmowany przez kobiety w ciąży, które mogą zajść w ciążę lub które karmią piersią.
• Ten lek może wpływać na płodność mężczyzn.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą, która może zajść w ciążę, stosuj prezerwatywę i inną skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące

po zakończeniu leczenia. Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, stosuj prezerwatywę, aby chronić rozwijające się dziecko.

• Jeśli opiekun pacjenta jest kobietą, zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Enzalutamide Sandoz” w celu uzyskania instrukcji dotyczących stosowania i manipulacji.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Enzalutamide Sandoz może umiarkowanie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Zgłaszano napady padaczkowe u pacjentów przyjmujących Enzalutamide Sandoz. Jeśli masz wysokie ryzyko napadów padaczkowych, porozmawiaj o tym z lekarzem.
Enzalutamide Sandoz zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Enzalutamide Sandoz zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Enzalutamide Sandoz

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Standardowa dawka wynosi 160 mg (cztery tabletki powlekane filmem po 40 mg lub dwie tabletki powlekane filmem po 80 mg), przyjmowane jednorazowo dziennie o tej samej porze.
Sposób przyjmowania Enzalutamide Sandoz

• Tabletki należy połknąć całe wraz z wodą.
• Nie należy dzielić, kruszyć ani żuć tabletek przed połknięciem.
• Enzalutamide Sandoz można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Enzalutamide Sandoz nie powinien być manipulowany przez osoby inne niż pacjent lub osoba opiekująca się pacjentem. Kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę, nie powinny manipulować złamanymi lub uszkodzonymi tabletkami Enzalutamide Sandoz bez odpowiedniej ochrony, takiej jak rękawiczki.

Lekarz może przepisać również inne leki podczas leczenia Enzalutamide Sandoz.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Enzalutamide Sandoz
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, natychmiast przerwij leczenie Enzalutamide Sandoz i skontaktuj się z lekarzem. Możesz być narażony na zwiększone ryzyko napadów padaczkowych lub innych działań niepożądanych.
Jeśli zapomnisz przyjąć Enzalutamide Sandoz

• Jeśli zapomnisz przyjąć Enzalutamide Sandoz o zalecanej porze, przyjmij standardową dawkę tak szybko jak tylko sobie o tym przypomnisz.
• Jeśli zapomnisz przyjąć Enzalutamide Sandoz w ciągu całego dnia, przyjmij standardową dawkę następnego dnia.
• Jeśli zapomnisz przyjmować Enzalutamide Sandoz przez więcej niż jeden dzień, natychmiast porozmawiaj z lekarzem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Enzalutamide Sandoz
Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ataki padaczkowe
Ataki padaczkowe występowały u 5 na 1000 pacjentów leczonych lekiem Enzalutamide Sandoz oraz u mniej niż 3 na 1000 pacjentów otrzymujących placebo.
Ryzyko wystąpienia ataków padaczkowych jest większe, jeśli przyjmuje się dawkę tego leku wyższą niż zalecana, przyjmuje się inne leki lub ma zwiększone w porównaniu do normy ryzyko wystąpienia ataków padaczkowych.
Jeśli wystąpi u Pana atak padaczkowy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lekiem Enzalutamide Sandoz.
Odwracalny zespół encefalopatii tylnej (PRES)
U pacjentów leczonych lekiem Enzalutamide Sandoz rzadko obserwowano zespół PRES (może to dotyczyć do 1 osoby na 1000 osób), rzadką, odwracalną chorobę ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli u Pana wystąpią napady padaczkowe, nasilający się ból głowy, dezorientacja, ślepotę lub inne zaburzenia wzroku, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane to:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)
Zmęczenie, upadki, złamania kości, uderzenia gorąca, podwyższone ciśnienie krwi
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)
Ból głowy, lęk, suchość skóry, świąd, zaburzenia pamięci, zatorowość tętnic serca (choroba niedokrwienna serca), powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), objawy zespołu niespokojnych nóg (niekontrolowana potrzeba poruszania częścią ciała, zazwyczaj nogami), zmniejszona zdolność koncentracji, zapominanie, zaburzenia smaku
Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100)
Halucynacje, trudności w jasnym myśleniu, obniżona liczba białych krwinek
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców, zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT), ból żołądka, w tym uczucie niedowagodzenia (nudności), reakcje skórne powodujące czerwone plamy lub plamki na skórze, które mogą mieć postać tarczy lub „oka byka”, z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (wielopostaciowe zaczerwienienie – eritema multiforme), wysypka skórna, niedowagodzenie (wymioty), obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, zmniejszona liczba płytek krwi (zwiększony ryzyko krwawień lub siniaków), biegunka
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Enzalutamide Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przyjmuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, tece kartonowej, blistrze lub butelce po napisie „Wyd.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Enzalutamide Sandoz

• Substancją czynną jest enzalutamid. Enzalutamide Sandoz 40 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg enzalutamidu. Enzalutamide Sandoz 80 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg enzalutamidu.

Inne składniki to:

• Jądro tabletu: bezwodny octan bursztynianowy hipromelozy, laktoza jednowodna, croscarmellosa sodowa (E468), celuloza mikrokryształowa (E460) i stearynian magnezu (E470b)
• Powłoka tabletu: hipromeloza (E464), makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171) i żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd zewnętrzny Enzalutamide Sandoz i zawartość opakowania
Enzalutamide Sandoz 40 mg tabletki powlekane to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z oznaczeniem „EN” po jednej stronie i „40” po drugiej. Średnica: 11 mm
Enzalutamide Sandoz 80 mg tabletki powlekane to żółte, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z oznaczeniem „EN” po jednej stronie i „80” po drugiej. Długość: 17 mm; szerokość: 9 mm
Lek ten jest opakowany w blistry z PVC/PVDC/Aluminium lub w butelki z HDPE z desykatorem (żel krzemionkowy), zamknięte śrubowanym korkiem z polipropylenu z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci i uszczelnione folią termozgrzewalną.
Enzalutamide Sandoz 40 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniu kartonowym zawierającym 28 lub 112 tabletek powlekanych (w blisterach lub blisterach w opakowaniu typu „portfel”), 28x1 lub 112x1 tabletki powlekane (w blisterach podzielonych na dawki pojedyncze) lub 112 tabletek powlekanych (w butelce).
Enzalutamide Sandoz 80 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniu kartonowym zawierającym 14 lub 56 tabletek powlekanych (w blisterach lub blisterach w opakowaniu typu „portfel”), 14x1 lub 56x1 tabletki powlekane (w blisterach podzielonych na dawki pojedyncze) lub 56 tabletek powlekanych (w butelce).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Włochy
Producent
Lek Pharmaceuticals, d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Ljubljana
Słowenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Słowenia
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Enzalutamid Sandoz 40 mg - Filmtabletten
Enzalutamid Sandoz 80 mg - Filmtabletten
Bułgaria Enzalutamide Sandoz 40 mg filmcoated tablets
Ензалутамид Сандоз 40 mg филмирани таблетки
Cypr Enzalutamide/Sandoz
Chorwacja Enzalutamid Sandoz 40 mg filmom obložene tablete
Enzalutamid Sandoz 80 mg filmom obložene tablete
Dania Enzalutamide Sandoz
Estonia Enzalutamide Sandoz
Finlandia Enzalutamide Sandoz 40 mg tabletti kalvopäällysteinen
Enzalutamide Sandoz 80 mg tabletti kalvopäällysteinen
Francja ENZALUTAMIDE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé
ENZALUTAMIDE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé
Niemcy Enzalutamid HEXAL 40 mg Filmtabletten
Enzalutamid HEXAL 80 mg Filmtabletten
Grecja Enzalutamide/Sandoz
Irlandia Enzalutamide Rowex 40 mg film-coated tablets
Enzalutamide Rowex 80 mg film-coated tablets
Islandia Enzalutamide Sandoz
Włochy Enzalutamide Sandoz
Łotwa Enzalutamide Sandoz 40 mg apvalkotās tablets
Enzalutamide Sandoz 80 mg apvalkotās tabletes
Litwa Enzalutamide Sandoz 40 mg plėvele dengtos tabletės
Enzalutamide Sandoz 80 mg plėvele dengtos tabletės
Malta Enzalutamide Sandoz 40 mg film coated tablets
Enzalutamide Sandoz 80 mg film coated tablets
Norwegia Enzalutamide Sandoz
Holandia Enzalutamide Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten
Enzalutamide Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten
Polska Enzalutamid Sandoz
Norwegia Enzalutamide Sandoz
Republika Czeska Enzalutamide Sandoz
Słowacja Enzalutamid Sandoz 40 mg filmom obalené tablety
Enzalutamid Sandoz 80 mg filmom obalené tablety
Rumunia Enzalutamidă Sandoz 40 mg, comprimate filmate
Enzalutamidă Sandoz 80 mg, comprimate filmate
Słowenia Enzalutamid Sandoz 40 mg filmsko obložene tablete
Enzalutamid Sandoz 80 mg filmsko obložene tablete
Hiszpania Enzalutamida Sandoz 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Enzalutamida Sandoz 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Szwecja Enzalutamide Sandoz
Węgry Enzalutamid Sandoz 40 mg filmtabletta
Enzalutamid Sandoz 80 mg filmtabletta