Энзалутамид Сандоз: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Энзалутамид Сандоз 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
При появлении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Энзалутамид Сандоз и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Энзалутамида Сандоз
Как принимать Энзалутамид Сандоз
Возможные побочные эффекты
Как хранить Энзалутамид Сандоз
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Энзалутамид Сандоз и для чего он применяется

Энзалутамид Сандоз содержит действующее вещество — энзалутамид. Энзалутамид Сандоз применяется для лечения взрослых мужчин с раком предстательной железы, у которых:

заболевание больше не поддаётся гормональной терапии или хирургическому лечению, направленному на снижение уровня тестостерона, либо
рак распространился на другие части тела и реагирует на гормональную терапию или хирургическое вмешательство по снижению уровня тестостерона

Механизм действия Энзалутамида Сандоз
Энзалутамид Сандоз — это лекарственное средство, которое действует путём блокировки активности гормонов, называемых андрогенами (например, тестостерон). Блокируя андрогены, энзалутамид останавливает рост и деление клеток рака предстательной железы.

2. Что следует знать перед приемом Энзалутамида Сандоз

Не принимайте Энзалутамид Сандоз:

если у вас аллергия на энзалутамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны или можете забеременеть (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности
Судорожные припадки
У 5 пациентов из 1 000, получавших энзалутамид, и менее чем у 3 пациентов из 1 000, получавших плацебо, наблюдались судорожные припадки (см. раздел «Другие лекарственные средства и Энзалутамид Сандоз» ниже и раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Если вы принимаете лекарственное средство, которое может вызывать судорожные припадки или повышать их вероятность (см. раздел «Другие лекарственные средства и Энзалутамид Сандоз» ниже),
или если у вас возник судорожный припадок во время лечения:
немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о прекращении приема Энзалутамида Сандоз.

Синдром обратимой постериорной энцефалопатии (PRES)
У пациентов, получавших энзалутамид, редко сообщалось о случаях синдрома обратимой постериорной энцефалопатии (PRES) — редком обратимом состоянии, затрагивающем мозг. Если у вас возник судорожный припадок, усиливается головная боль, появляются спутанность сознания, слепота или другие нарушения зрения, немедленно обратитесь к врачу (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Риск развития новых опухолей (вторичных первичных опухолей)
У пациентов, получавших энзалутамид, сообщалось о случаях развития новых (вторичных) опухолей, включая рак мочевого пузыря и толстой кишки.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили признаки желудочно-кишечного кровотечения, кровь в моче или у вас часто возникает срочное желание помочиться во время приема Энзалутамида Сандоз.

Обратитесь к врачу перед приемом Энзалутамида Сандоз:

если вы принимаете лекарственные средства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, аценокумарол, клопидогрел);
если вы используете химиотерапевтическое средство, такое как доцетаксель;
если у вас есть проблемы с печенью;
если у вас есть проблемы с почками.

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний:
Любое заболевание сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмии), или если вы принимаете лекарственные средства для лечения этих состояний. Риск нарушений сердечного ритма может увеличиться при приеме Энзалутамида Сандоз.
Если у вас аллергия на энзалутамид, возможно появление кожной сыпи, отека лица, языка, губ или горла. Если у вас аллергия на энзалутамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства, не принимайте Энзалутамид Сандоз.
При лечении энзалутамидом сообщалось о тяжелой кожной сыпи или шелушении кожи, кожной сыпи с пузырьками и/или язвами во рту. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из этих симптомов.
Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам или вы не уверены, обратитесь к врачу перед приемом этого лекарственного средства.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Энзалутамид Сандоз
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Вам следует знать названия всех принимаемых вами препаратов. Храните список этих препаратов и показывайте его врачу при назначении нового лекарства. Не начинайте и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, назначившим вам Энзалутамид Сандоз.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств. При одновременном приеме с Энзалутамидом Сандоз они могут повысить риск возникновения судорожного припадка:

Некоторые препараты, используемые для лечения астмы или других заболеваний дыхательных путей (например, аминофиллин, теофиллин);
Препараты, применяемые для лечения некоторых психиатрических расстройств, таких как депрессия и шизофрения (например, клозапин, оланзапин, рисперидон, зипрасидон, бупропион, литий, хлорпромазин, мезоридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, мапротилин, мирантазин);
Некоторые препараты, используемые для лечения боли (например, мефендин).

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств. Эти препараты могут влиять на действие Энзалутамида Сандоз, или Энзалутамид Сандоз может влиять на действие этих препаратов:
К ним относятся некоторые препараты, применяемые для:

снижения уровня холестерина (например, гемфиброзил, аторвастатин, симвастатин);
лечения боли (например, фентанил, трамадол);
лечения рака (например, кабазитаксель);
лечения эпилепсии (например, карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, вальпроевая кислота);
лечения некоторых психиатрических расстройств, таких как тяжелые формы тревоги или шизофрения (например, диазепам, мидазолам, галоперидол);
лечения нарушений сна (например, золпидем);
лечения сердечных заболеваний или снижения артериального давления (например, бисопролол, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол, верапамил);
лечения тяжелых воспалительных заболеваний (например, дексаметазон, преднизолон);
лечения инфекций ВИЧ (например, индинавир, ритонавир);
лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, доксициклин);
лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин);
лечения подагры (например, колхицин);
лечения заболеваний желудка (например, омепразол);
лечения сердечных заболеваний или инсульта (например, дабигатран этексилат);
профилактики отторжения трансплантата (например, такролимус).

Энзалутамид Сандоз может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или может увеличить риск нарушений сердечного ритма при одновременном применении с другими препаратами [например, метадон (применяется для облегчения боли и в программах детоксикации от наркотической зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические средства (применяются при тяжелых психических заболеваниях)].
Сообщите врачу, если вы принимаете один из перечисленных выше препаратов. Может потребоваться коррекция дозы Энзалутамида Сандоз или любого другого принимаемого вами лекарственного средства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Энзалутамид Сандоз не предназначен для применения у женщин. Это лекарственное средство может нанести вред плоду или вызвать прерывание беременности, если его принимают беременные женщины. Не следует принимать женщинам, которые находятся в состоянии беременности, могут забеременеть или кормят грудью.
Это лекарственное средство может влиять на мужскую фертильность.
Если вы ведете половую жизнь с женщиной, которая может забеременеть, используйте презерватив и другой эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Если вы ведете половую жизнь с беременной женщиной, используйте презерватив для защиты плода.
Если ухаживающий за пациентом является женщиной, см. раздел 3 «Как принимать Энзалутамид Сандоз» для инструкций по применению и обращению с препаратом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Энзалутамид Сандоз может умеренно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. У пациентов, принимавших Энзалутамид Сандоз, отмечались судорожные припадки. Если у вас высокий риск судорожных припадков, обсудите это с врачом.

Энзалутамид Сандоз содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Энзалутамид Сандоз содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочным покрытием, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Энзалутамид Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Обычная доза составляет 160 мг (четыре плацебо-таблетки с пленочным покрытием по 40 мг или две таблетки с пленочным покрытием по 80 мг), принимаемые один раз в день в одно и то же время.
Прием Энзалутамида Сандоз

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Не разрезайте, не раздавливайте и не разжёвывайте таблетки перед проглатыванием.
Энзалутамид Сандоз можно принимать как во время еды, так и натощак.
Таблетки Энзалутамида Сандоз не должны находиться в руках у лиц, не являющихся пациентом или лицом, осуществляющим уход за пациентом. Беременным женщинам или женщинам, которые могут забеременеть, запрещается прикасаться к повреждённым или разрушенным таблеткам Энзалутамида Сандоз без средств защиты, таких как перчатки.

Во время лечения Энзалутамидом Сандоз врач может назначить вам и другие лекарственные препараты.
Если вы приняли Энзалутамид Сандоз в дозе больше, чем положено
Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, немедленно прекратите приём Энзалутамида Сандоз и обратитесь к врачу. Вы можете подвергнуться повышенному риску возникновения эпилептических припадков или других нежелательных явлений.
Если вы забыли принять Энзалутамид Сандоз

Если вы забыли принять Энзалутамид Сандоз в обычное время, примите обычную дозу, как только вспомните.
Если вы забыли принять Энзалутамид Сандоз в течение всего дня, примите обычную дозу на следующий день.
Если вы забыли принимать Энзалутамид Сандоз более одного дня, немедленно сообщите об этом врачу.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете приём Энзалутамида Сандоз
Не прекращайте приём этого лекарственного препарата самостоятельно, если врач не сказал вам этого сделать.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения данного лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Судорожные припадки

Судорожные припадки отмечались у 5 пациентов из 1 000, получавших Энзалутамид Сандоз, и менее чем у 3 пациентов из 1 000, получавших плацебо.

Риск возникновения судорожных припадков выше, если вы принимаете дозу этого препарата, превышающую рекомендованную, принимаете другие лекарственные средства или имеете повышенный риск возникновения судорожных припадков по сравнению с другими людьми.

Если у вас возник судорожный припадок, немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о прекращении лечения препаратом Энзалутамид Сандоз.

Реверсивная постериорная лейкоэнцефалопатия (PRES)

У пациентов, получавших Энзалутамид Сандоз, редко сообщалось о случаях реверсивной постериорной лейкоэнцефалопатии (PRES) (до 1 случая на 1 000 пациентов), представляющей собой редкое обратимое поражение головного мозга. Если у вас возникли судорожные припадки, усиление головной боли, спутанность сознания, потеря зрения или другие нарушения зрения, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):
Усталость, падения, переломы костей, приливы жара, повышенное артериальное давление

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10):
Головная боль, тревожность, сухость кожи, зуд, нарушения памяти, закупорка артерий сердца (ишемическая болезнь сердца), увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия), симптомы синдрома беспокойных ног (непреодолимое желание двигать частью тела, обычно ногами), снижение концентрации внимания, забывчивость, нарушение вкуса

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100):
Галлюцинации, затруднения в ясном мышлении, снижение числа лейкоцитов

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Боль в мышцах, мышечные судороги, мышечная слабость, боль в спине, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT), боль в желудке, включая ощущение недомогания (тошнота), кожная реакция, вызывающая появление пятен или покраснений на коже, которые могут напоминать мишень или «глаз быка» — с тёмно-красным центром, окруженным кольцами светло-красного цвета (многоформная эритема), кожная сыпь, недомогание (рвота), отёк лица, губ, языка и/или горла, снижение числа тромбоцитов в крови (повышенный риск кровотечений или синяков), диарея

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Энзалутамид Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, картонной пачке, блистере и флаконе после слова «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Энзалутамид Сандоз

Действующее вещество — энзалутамид.
Энзалутамид Сандоз 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг энзалутамида.
Энзалутамид Сандоз 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 80 мг энзалутамида.

Вспомогательные компоненты:

Ядро таблетки: гипромеллоза ацетат сукцинат, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия (Е468), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), магния стеарат (Е470b)
Пленочная оболочка: гипромеллоза (Е464), макрогол, тальк, диоксид титана (Е171) и оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Энзалутамида Сандоз и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Энзалутамид Сандоз 40 мг — это желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, с одной стороны оттиснута маркировка «EN», с другой — «40». Диаметр: 11 мм.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Энзалутамид Сандоз 80 мг — это желтые, овальные, двояковыпуклые таблетки, с одной стороны оттиснута маркировка «EN», с другой — «80». Длина: 17 мм; ширина: 9 мм.
Препарат упакован в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий или флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с осушителем (силикагель), закрытые винтовой крышкой из полипропилена с защитой от детей и термозапайкой.
Энзалутамид Сандоз 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускается в картонной пачке, содержащей 28 или 112 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (в блистерах или блистерах в наружной упаковке-фолгонах), 28x1 или 112x1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (в блистерах, разделенных на единичные дозы) или 112 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (в одном флаконе).
Энзалутамид Сандоз 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускается в картонной пачке, содержащей 14 или 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (в блистерах или блистерах в наружной упаковке-фолгонах), 14x1 или 56x1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (в блистерах, разделенных на единичные дозы) или 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (в одном флаконе).
Возможно, не все варианты упаковки находятся в обращении.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Италия

Производитель
Lek Pharmaceuticals, d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Ljubljana
Словения
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Словения

Препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Австрия Enzalutamid Sandoz 40 mg - Filmtabletten
Enzalutamid Sandoz 80 mg - Filmtabletten
Болгария Enzalutamide Sandoz 40 mg filmcoated tablets
Ензалутамид Сандоз 40 mg филмирани таблетки
Кипр Enzalutamide/Sandoz
Хорватия Enzalutamid Sandoz 40 mg filmom obložene tablete
Enzalutamid Sandoz 80 mg filmom obložene tablete
Дания Enzalutamide Sandoz
Эстония Enzalutamide Sandoz
Финляндия Enzalutamide Sandoz 40 mg tabletti kalvopäällysteinen
Enzalutamide Sandoz 80 mg tabletti kalvopäällysteinen
Франция ENZALUTAMIDE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé
ENZALUTAMIDE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé
Германия Enzalutamid HEXAL 40 mg Filmtabletten
Enzalutamid HEXAL 80 mg Filmtabletten
Греция Enzalutamide/Sandoz
Ирландия Enzalutamide Rowex 40 mg film-coated tablets
Enzalutamide Rowex 80 mg film-coated tablets
Исландия Enzalutamide Sandoz
Италия Enzalutamide Sandoz
Латвия Enzalutamide Sandoz 40 mg apvalkotās tablets
Enzalutamide Sandoz 80 mg apvalkotās tabletes
Литва Enzalutamide Sandoz 40 mg plėvele dengtos tabletės
Enzalutamide Sandoz 80 mg plėvele dengtos tabletės
Мальта Enzalutamide Sandoz 40 mg film coated tablets
Enzalutamide Sandoz 80 mg film coated tablets
Норвегия Enzalutamide Sandoz
Нидерланды Enzalutamide Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten
Enzalutamide Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten
Польша Enzalutamid Sandoz
Норвегия Enzalutamide Sandoz
Чехия Enzalutamide Sandoz
Словакия Enzalutamid Sandoz 40 mg filmom obalené tablety
Enzalutamid Sandoz 80 mg filmom obalené tablety
Румыния Enzalutamidă Sandoz 40 mg, comprimate filmate
Enzalutamidă Sandoz 80 mg, comprimate filmate
Словения Enzalutamid Sandoz 40 mg filmsko obložene tablete
Enzalutamid Sandoz 80 mg filmsko obložene tablete
Испания Enzalutamida Sandoz 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Enzalutamida Sandoz 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Швеция Enzalutamide Sandoz
Венгрия Enzalutamid Sandoz 40 mg filmtabletta
Enzalutamid Sandoz 80 mg filmtabletta