Інструкція: інформація для пацієнта

Ензалутамід EG 40 мг таблетки відшукані плівковим покриттям, 80 мг таблетки відшукані плівковим покриттям

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Ензалутамід EG і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед прийомом Ензалутаміду EG
Як приймати Ензалутамід EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ензалутамід EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ензалутамід EG і для чого його застосовують

Ензалутамід EG містить діючу речовину ензалутамід. Ензалутамід EG застосовується для лікування
чоловіків-дорослих із раком простати:

який більше не реагує на гормональну терапію або хірургічне лікування з метою зниження рівня тестостерону. Або
який поширився на інші частини організму і реагує на гормональну терапію або хірургічне лікування з метою зниження рівня тестостерону. Або
для тих, хто раніше переніс операцію з видалення простати або променеву терапію та має швидке підвищення рівня ПСА (простат-специфічного антигену), але рак ще не поширився на інші частини організму і реагує на гормональну терапію для зниження рівня тестостерону.

Як діє Ензалутамід EG
Ензалутамід EG — це лікарський засіб, що діє шляхом блокування активності гормонів, які називаються андрогенами (наприклад, тестостерон). Блокуючи дію андрогенів, ензалутамід припиняє ріст і поділ клітин раку простати.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ензалутаміду EG

Не приймайте Ензалутамід EG

якщо Ви маєте алергію на ензалутамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні або можете завагітніти (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Застереження та обережність
Епілептичні напади
У 6 пацієнтів із 1 000, які отримували Ензалутамід EG, та менше ніж у 3 із 1 000 пацієнтів, які отримували плацебо,
повідомлялося про випадки епілептичних нападів (див. «Інші лікарські засоби та Ензалутамід EG» нижче та розділ
4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо Ви приймаєте ліки, які можуть спричинити епілептичні напади або підвищити схильність до судом
(див. «Інші лікарські засоби та Ензалутамід EG», нижче).
Якщо у Вас виник епілептичний напад під час лікування:
Зверніться до лікаря якомога швидше. Лікар може вирішити, що Ви повинні припинити прийом
Ензалутаміду EG.
Синдром зворотної постериорної енцефалопатії (PRES)
У пацієнтів, які отримували ензалутамід, рідко повідомлялося про випадки PRES — рідкісного зворотного стану,
який впливає на мозок. Якщо у Вас виник епілептичний напад, посилюється головний біль, сплутаність свідомості,
сліпота або інші проблеми зі зором, негайно зверніться до лікаря (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Ризик розвитку нових пухлин (вторинні первинні пухлини)
Повідомлялося про нові (вторинні) пухлини, зокрема рак сечового міхура та товстої кишки у пацієнтів, які
отримували ензалутамід.
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили ознаки кишкової кровотечі, кров у сечі або постійне відчуття
нагальності сечовипускання під час прийому Ензалутаміду EG.
Зверніться до лікаря перед початком прийому Ензалутаміду EG:

якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, аценокумарол, клопідогрель);
якщо Ви приймаєте хіміотерапевтичний засіб, такий як доцетаксель;
якщо у Вас є проблеми з печінкою;
якщо у Вас є проблеми з нирками.

Повідомте лікаря, якщо у Вас є одна з наступних умов:
Будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмії), або якщо Ви
отримуєте лікування цих станів. Ризик проблем із серцевим ритмом може збільшитися при застосуванні Ензалутаміду EG.
Якщо у Вас алергія на ензалутамід, можуть виникнути висипання на шкірі або набряк обличчя, язика, губ або горла.
Якщо у Вас алергія на ензалутамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, не приймайте
Ензалутамід EG.
У зв’язку з лікуванням ензалутамідом повідомлялося про тяжкі висипання на шкірі або її злущення, пухирі та/або
виразки в роті. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили один із цих симптомів.
Якщо Ви маєте одну з перелічених вище умов або не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом
цього лікарського засобу.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен використовуватися дітьми та підлітками.
Інші лікарські засоби та Ензалутамід EG
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вам слід знати назви ліків, які Ви приймаєте. Майте при собі список цих ліків, щоб показати лікареві, коли Вам
призначають новий препарат. Не починайте та не припиняйте терапію без попередньої консультації з лікарем,
який призначив Вам Ензалутамід EG.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків. Якщо їх приймати одночасно з Ензалутамідом EG,
вони можуть підвищити ризик епілептичних нападів:

деякі ліки для лікування астми або інших захворювань дихання (наприклад, амінофілін, теофілін);
ліки для лікування деяких психічних розладів, таких як депресія та шизофренія (наприклад, клозапін, оланзапін, рисперідон, зіпрасідон, бупропіон, літій, хлорпромазин, мезорідазин, тіоридазин, амітриптилін, десипрамін, доксепін, іміпрамін, мапротилін, міртазапін);
деякі ліки для лікування болю (наприклад, петидин).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків. Ці ліки можуть впливати на дію Ензалутаміду EG,
або Ензалутамід EG може впливати на дію цих ліків. Наприклад, деякі ліки, які використовуються для:

зниження рівня холестерину (наприклад, гемфіброзил, аторвастатин, симвастатин);
лікування болю (наприклад, фентаніл, тримадол);
лікування раку (наприклад, кабазітаксель);
лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, клоназепам, фенітоїн, прімідон, валпроєва кислота);
лікування деяких психічних розладів, таких як важкі форми тривожності або шизофренія (наприклад, діазепам, мідазолам, алоферидол);
лікування порушень сну (наприклад, золпідем);
лікування серцевих захворювань або зниження артеріального тиску (наприклад, бісопролол, дигоксин, дилтіазем, фелодипін, нікардіпін, ніфедипін, пропранолол, верапаміл);
лікування важких запальних захворювань (наприклад, дексаметазон, преднізолон);
лікування інфекції ВІЛ (наприклад, індинавір, ритонавір);
лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, доксициклін);
лікування захворювань щитовидної залози (наприклад, левотироксин);
лікування подагри (наприклад, колхіцин);
лікування захворювань шлунка (наприклад, омепразол);
профілактики серцевих захворювань або інсульту (наприклад, дабігатран етексилат);
профілактики відторгнення трансплантата (наприклад, такролімус).

Ензалутамід EG може впливати на дію деяких ліків, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму
(наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або може підвищувати ризик порушень серцевого ритму при
застосуванні разом з іншими ліками [наприклад, метадон (використовується для полегшення болю та в програмах
детоксикації при наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні засоби (використовуються при
важких психічних захворюваннях)].
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з перелічених вище ліків. Може знадобитися зміна дози Ензалутаміду EG
або інших ліків, які Ви приймаєте.
Вагітність, годування груддю та фертильність

Ензалутамід EG не показаний для жінок. Цей лікарський засіб може спричинити шкоду плоду або потенційний перерив вагітності, якщо його приймають вагітні жінки. Його не повинні приймати жінки, які вагітні, можуть завагітніти або годують груддю.
Цей лікарський засіб може впливати на чоловічу фертильність.
Якщо Ви маєте статеві стосунки з жінкою, яка може завагітніти, використовуйте презерватив та інший ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його припинення. Якщо Ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, використовуйте презерватив для захисту плоду під час лікування та протягом 3 місяців після його припинення.
Якщо особа, яка доглядає пацієнта, є жінкою, див. розділ 3 «Як приймати Ензалутамід EG» щодо інструкцій щодо використання та маніпулювання.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ензалутамід EG може помірно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Повідомлялося про епілептичні напади у пацієнтів, які приймають Ензалутамід EG.
Якщо Ви маєте високий ризик епілептичних нападів, обговоріть це з лікарем.
Ензалутамід EG містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну плівково-покриту таблетку, тобто
практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ензалутамід EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Звичайна доза становить 160 мг (чотири таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг або дві таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг), які приймають один раз на добу о тій самій годині.
Прийом таблеток Ензалутамід EG

Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою.
Не розламуйте, не дробіть і не жуйте таблетки перед проковтуванням.
Ензалутамід EG можна приймати як разом з їжею, так і незалежно від прийому їжі.
Таблетки Ензалутамід EG не повинні торкати руки осіб, крім пацієнта або тих, хто про нього доглядає. Жінкам, які вагітні або можуть стати вагітними, заборонено торкатися подрібнених або пошкоджених таблеток Ензалутамід EG без захисних засобів, таких як рукавички.

Під час лікування Ензалутамідом EG лікар може призначити вам інші лікарські засоби.
Якщо ви прийняли більше Ензалутаміду EG, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, припиніть лікування Ензалутамідом EG і негайно зв’яжіться з лікарем. Це може збільшити ризик розвитку епілептичних нападів або інших побічних ефектів.
Якщо ви забули прийняти Ензалутамід EG

Якщо ви забули прийняти Ензалутамід EG у звичайний час, прийміть звичайну дозу, як тільки згадаєте.
Якщо ви забули прийняти Ензалутамід EG протягом цілого дня, прийміть звичайну дозу наступного дня.
Якщо ви забули приймати Ензалутамід EG більше ніж на один день, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Ензалутамідом EG
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без рекомендації лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Судоми
Судоми спостерігалися у 6 пацієнтів із 1 000, які лікувалися ензалутамідом, і менш ніж у 3 пацієнтів із 1 000, які отримували плацебо.
Ризик судом зростає, якщо ви приймаєте дозу цього препарату, що перевищує рекомендовану, приймаєте інші ліки або маєте підвищений ризик судом у порівнянні з нормою.
Якщо у вас виникли судоми, негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити, що вам слід припинити лікування препаратом Ензалутамід EG.
Зворотний синдром енцефалопатії задньої частки (PRES)
У пацієнтів, які лікувалися ензалутамідом, рідко повідомлялося про випадки PRES (до 1 випадку на 1 000 людей), рідкісний зворотний стан, що впливає на мозок. Якщо у вас виникли судоми, погіршення головного болю, сплутаність свідомості, втрата зору або інші проблеми зі зором, негайно зверніться до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)
Втому, падіння, переломи кісток, припливи гарячої крові, підвищений кров’яний тиск.
Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)
Головний біль, тривожність, суха шкіра, свербіж, порушення пам’яті, блокування артерій серця (ішемічна хвороба серця), збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), біль у соску, болючість молочних залоз, симптоми синдрому безспокійних ніг (неконтрольована потреба рухати частиною тіла, зазвичай ніг), знижена концентрація, забутливість, зміна смаку, труднощі з ясним мисленням.
Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100)
Галюцинації, низький рівень білих кров’яних тіл.
Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
Біль у м’язах, м’язові судоми, м’язова слабкість, біль у спині, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) (подовження інтервалу QT), біль у животі, включаючи неприємні відчуття (нудота), шкірна реакція, що призводить до плям або червоних плям на шкірі, які можуть мати вигляд мішені або «очей бика», з темно-червоним центром, оточеним кільцями світло-червоного кольору (множинна еритема), висип на шкірі, нудота (блювота), набряк обличчя, губ, язика і/або горла, зниження кількості тромбоцитів у крові (підвищений ризик кровотечі або синяків), діарея.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомлення про побічні ефекти допомагає надати більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Ензалутамід EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у затіненні.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері, флаконі та картонній упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не виймайте поглинач кисню з флаконів.
Не викидайте лікарські засоби у систему каналізації чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ензалутамід EG

Діючою речовиною є ензалутамід.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Ензалутамід EG 40 мг містить 40 мг ензалутаміду.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Ензалутамід EG 80 мг містить 80 мг ензалутаміду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: сополімер метакрилової кислоти — етилакрилату (1:1) тип А (містить натрію лаурилсульфат та полісорбат 80), колоїдний діоксид кремнію (Е551), мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), магнієва стеарат (Е470b).
Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза 2910 (Е464), макрогол 3350 (Е1521), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), тальк (Е553b).

Опис зовнішнього вигляду Ензалутамід EG та вміст упаковки
Таблетки Ензалутамід EG 40 мг, вкриті плівковою оболонкою, — це жовті круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з відбитком «40» з одного боку, діаметром 10 мм.
Кожна упаковка містить 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках Al-OPA/Al/PVC, або 112 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, у блистерних упаковках Al-OPA/Al/PVC, розділених на одиничні дози.
Ензалутамід EG також поставляється у флаконах із поліетилену високої щільності (HDPE) з білим контейнером із поліпропілену (PP) для поглинання кисню, з кришкою із поліпропілену (PP), захищеною від дітей, що містять 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Таблетки Ензалутамід EG 80 мг, вкриті плівковою оболонкою, — це жовті овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з відбитком «80» з одного боку, розміром 17 мм × 9 мм.
Кожна упаковка містить 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках Al-OPA/Al/PVC, або 56 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, у блистерних упаковках Al-OPA/Al/PVC, розділених на одиничні дози.
Ензалутамід EG також поставляється у флаконах із поліетилену високої щільності (HDPE) з білим контейнером із поліпропілену (PP) для поглинання кисню, з кришкою із поліпропілену (PP), захищеною від дітей, що містять 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Тримач ліцензії на введення в обіг
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Мілано

Виробники
Pharos MT Limited, HF62X Hal Far Industrial Estate, BBG 3000, Birzebbuga — Мальта
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel — Німеччина
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Відень — Австрія
Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road E91 D768 Clonmel, Co. Tipperary — Ірландія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
NL Enzalutamide CF 40 mg; 80 mg filmomhulde tabletten
AT Enzalutamid STADA 40 mg; 80 mg Filmtabletten
BE Enzalutamide EG 40 mg; 80 mg filmomhulde tabletten
Enzalutamide EG 40 mg; 80 mg Filmtabletten
Enzalutamide EG 40 mg; 80 mg comprimés pelliculés
CY Enzalutamide/Stada 40 mg; 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
CZ Enzalutamide STADA
DE Enzalutamid AL 40 mg; 80 mg Filmtabletten
Enzalutamid AL Filmtabletten
DK Enzalutamide STADA
EE Enzalutamide STADA
EL Enzalutamide/Stada
ES Enzalutamida STADA 40 mg; 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI Enzalutamide STADA 40 mg; 80 mg kalvopäällysteiset tabletit
FR ENZALUTAMIDE EG 40 mg; 80 mg comprimé pelliculé
HR Enzalutamid STADA 40 mg; 80 mg filmom obložene tablete
HU Enzalutamide STADA 40 mg; 80 mg filmtabletta
IE Enzalutamide Clonmel 40 mg; 80 mg film-coated tablets
IS Enzalutamide STADA 40 mg; 80 mg filmuhúðaðar töflur
IT Enzalutamide EG
LT Enzalutamide STADA 40 mg; 80 mg plėvele dengtos tabletės
LU Enzalutamide EG 40 mg; 80 mg comprimés pelliculés
LV Enzalutamide STADA 40 mg; 80 mg apvalkotās tabletes
MT Enzalutamide Clonmel 40 mg; 80 mg film-coated tablets
NO Enzalutamide STADA
PL Enzalutamide STADA
PT Enzalutamida Stada
RO Enzalutamidă Stada 40 mg; 80 mg comprimate filmate
SE Enzalutamide STADA
SI Enzalutamid STADA 40 mg; 80 mg filmsko obložene tablete
SK Enzalutamide STADA 40 mg; 80 mg