Enzalutamida EG

Ulotka: informacje dla pacjenta

Enzalutamide EG 40 mg tabletki powlekane, 80 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Enzalutamide EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Enzalutamide EG
3. Jak stosować Enzalutamide EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enzalutamide EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Enzalutamide EG i do czego służy

Enzalutamide EG zawiera substancję czynną enzalutamid. Enzalutamide EG stosuje się w leczeniu dorosłych mężczyzn z rakiem prostaty:

• który nie odpowiada już na terapię hormonalną ani na leczenie chirurgiczne polegające na obniżeniu poziomu testosteronu. Albo
• który rozprzestrzenił się na inne części organizmu i odpowiada na terapię hormonalną lub leczenie chirurgiczne polegające na obniżeniu poziomu testosteronu. Albo
• u których wcześniej usunięto prostatę lub zastosowano radioterapię i obserwuje się szybki wzrost PSA (specyficznego dla prostaty antygenu), ale rak nie rozprzestrzenił się na inne części organizmu i odpowiada na terapię hormonalną polegającą na obniżeniu poziomu testosteronu.

Jak działa Enzalutamide EG
Enzalutamide EG to lek działający poprzez blokowanie działania hormonów zwanych androgenami (takimi jak testosteron). Blokując działanie androgenów, enzalutamid hamuje wzrost i podział komórek nowotworowych raka prostaty.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Enzalutamide EG

Nie przyjmuj Enzalutamide EG

• jeśli jesteś uczulony na enzalutamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przyпадy padaczkowe
U 6 na 1000 pacjentów leczonych Enzalutamide EG oraz u mniej niż 3 na 1000 pacjentów leczonych placebo
zgłaszano przypadki napadów padaczkowych (zobacz „Inne leki i Enzalutamide EG” poniżej oraz punkt 4
„Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli przyjmujesz lek, który może powodować napady padaczkowe lub zwiększać skłonność do drgawek
(zobacz „Inne leki i Enzalutamide EG” poniżej).
Jeśli wystąpi u Ciebie napad padaczkowy podczas leczenia:
Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Lekarz może zdecydować, że należy przerwać przyjmowanie
Enzalutamide EG.
Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES)
U pacjentów leczonych enzalutamidem zgłaszano rzadkie przypadki PRES – rzadkiego, odwracalnego stanu
dotykającego mózgu. Jeśli wystąpi u Ciebie napad padaczkowy, nasilający się ból głowy, dezorientacja, ślepotę
lub inne zaburzenia wzroku, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania
niepożądane”).
Ryzyko nowotworów (wtórnych nowotworów pierwotnych)
Zgłaszano nowe (wtórne) nowotwory, w tym raka pęcherza moczowego i jelita grubego, u pacjentów leczonych
enzalutamidem.
Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz objawy krwawienia przewodu pokarmowego, krew w
moczu lub często odczuwasz pilną potrzebę oddania moczu podczas przyjmowania Enzalutamide EG.
Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Enzalutamide EG:

• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfaryna, acenokumarol, klopidogrel);
• jeśli stosujesz chemioterapię, taką jak doksorubicyna;
• jeśli masz problemy wątrobowe;
• jeśli masz problemy nerkowe.

Powiadom lekarza, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób:
Dowolne zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmie), lub jeśli jesteś
w leczeniu lekami na te zaburzenia. Ryzyko problemów z rytmem serca może wzrosnąć podczas stosowania
Enzalutamide EG.
Jeśli jesteś uczulony na enzalutamid, może wystąpić u Ciebie wysypka lub obrzęk twarzy, języka, warg lub
gardła. Jeśli jesteś uczulony na enzalutamid lub którykolwiek z innych składników tego leku, nie przyjmuj
Enzalutamide EG.
W trakcie leczenia enzalutamidem zgłaszano ciężką wysypkę, odłuskiwanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia
w jamie ustnej. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Jeśli jesteś w jednym z powyższych stanów lub nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem
tego leku.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież.
Inne leki i Enzalutamide EG
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powinieneś znać nazwy leków, które przyjmujesz. Zawsze miej przy sobie ich listę, aby pokazać lekarzowi, gdy
przepisywany jest nowy lek. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, który
przepisał Ci Enzalutamide EG.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Jeśli są one stosowane
jednocześnie z Enzalutamide EG, mogą zwiększać ryzyko napadów padaczkowych:

• niektóre leki stosowane w leczeniu astmy lub innych chorób układu oddechowego (np. aminofilina, teofilina);
• leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak depresja i schizofrenia (np. klozapina, olanzapina, rysperydon, ziprasidon, bupropion, lit, chloropromazyna, mesorydazyna, tiorydazyna, amitryptylina, desypramina, doxepina, imipramina, maprotylina, mirtezapina);
• niektóre leki stosowane w leczeniu bólu (np. meperydyna).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one wpływać na działanie
Enzalutamide EG lub Enzalutamide EG może wpływać na działanie tych leków. Dotyczy to na przykład niektórych
leków stosowanych do:

• obniżania poziomu cholesterolu (np. gemfibrozyl, atorwastatyna, simwastatyna);
• leczenia bólu (np. fentanil, tramadol);
• leczenia raka (np. kabazytaksel);
• leczenia padaczki (np. karbamazepina, klonazepam, fenytyna, primidon, kwas walproinowy);
• leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak ciężkie formy lęku lub schizofrenia (np. diazepan, midazolam, aloperydol);
• leczenia zaburzeń snu (np. zolpidem);
• leczenia chorób serca lub obniżania ciśnienia tętniczego (np. bisoprolol, cyfrowina, dyltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina, propranolol, werapamil);
• leczenia ciężkich chorób zapalnych (np. dexametazon, prednizolon);
• leczenia zakażeń HIV (np. indynawir, rytonawir);
• leczenia zakażeń bakteryjnych (np. klaritromycyna, doksycyklina);
• leczenia chorób tarczycy (np. lewotyrozyna);
• leczenia dny (np. kolchicina);
• leczenia dolegliwości żołądka (np. omeprazol);
• zapobiegania chorobom serca lub udarowi (np. dabigatran etylochlorek);
• zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (np. tacrolius).

Enzalutamide EG może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu
serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca,
gdy stosowany jest razem z innymi lekami [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i programach odwyku od
narkotyków), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach
psychicznych)].
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków. Może być konieczna zmiana dawki
Enzalutamide EG lub dowolnego innego leku, który przyjmujesz.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Enzalutamide EG nie jest wskazany dla kobiet. Ten lek może powodować uszkodzenia u noworodka lub potencjalne przerwanie ciąży, jeśli jest stosowany przez kobiety w ciąży. Nie powinien być przyjmowany przez kobiety w ciąży, które mogą zajść w ciążę lub karmiące piersią.
• Ten lek może wpływać na płodność mężczyzn.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą, która może zajść w ciążę, używaj prezerwatywy i drugiej skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, używaj prezerwatywy, aby chronić noworódka podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
• Jeśli opiekun pacjenta jest kobietą, zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Enzalutamide EG” w celu uzyskania instrukcji dotyczących stosowania i manipulowania lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Enzalutamide EG może umiarkowanie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Zgłaszano przypadki napadów padaczkowych u pacjentów przyjmujących Enzalutamide EG.
Jeśli masz wysokie ryzyko napadów padaczkowych, porozmawiaj o tym z lekarzem.
Enzalutamide EG zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest zasadniczo
„bezsodowy”.

3. Jak stosować Enzalutamide EG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawka standardowa to 160 mg (cztery tabletki powlekane filmem po 40 mg lub dwie tabletki powlekane filmem po 80 mg), przyjmowane raz dziennie o tej samej porze.
Sposób przyjmowania Enzalutamide EG

• Tabletki należy połknąć całe z wodą.
• Nie należy dzielić, rozdrabniać ani żuć tabletek przed połknięciem.
• Enzalutamide EG można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Enzalutamide EG nie powinno być manipulowane przez osoby inne niż sam pacjent lub osoba opiekująca się pacjentem. Kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę nie powinny manipulować uszkodzonymi lub zniszczonymi tabletkami Enzalutamide EG bez odpowiedniej ochrony, takiej jak rękawiczki.

Lekarz może przepisać również inne leki podczas leczenia Enzalutamide EG.
Jeśli zażyje więcej Enzalutamide EG niż powinien

Jeśli zażyje więcej tabletek niż zalecono, należy przerwać leczenie Enzalutamide EG i skontaktować się z lekarzem. Istnieje zwiększony ryzyko napadów padaczkowych lub innych działań niepożądanych.
Jeśli zapomni zażyć Enzalutamide EG

• Jeśli zapomni zażyć Enzalutamide EG o zalecanej porze, należy przyjąć zwykłą dawkę tak szybko, jak tylko pamięta.
• Jeśli zapomni zażyć Enzalutamide EG w ciągu całego dnia, należy przyjąć zwykłą dawkę następnego dnia.
• Jeśli zapomni zażyć Enzalutamide EG przez więcej niż jeden dzień, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem.
• Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie leczenie Enzalutamide EG
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez zgody lekarza.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przyzępy padaczkowe
Przyzępy padaczkowe zgłaszano u 6 na 1 000 pacjentów leczonych enzalutamidem oraz u mniej niż 3 na 1 000 pacjentów leczonych placebo.
Ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych jest większe, jeśli przyjmuje się dawkę tego leku wyższą niż zalecana, przyjmuje się inne leki lub ma zwiększone ryzyko napadów w porównaniu do normy.
Jeśli dozna pan/pani napadu padaczkowego, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować, że należy przerwać leczenie Enzalutamide EG.
Odwracalny zespół encefalopatii tylnej (PRES)
U pacjentów leczonych enzalutamidem rzadko obserwowano zespół PRES (do 1 na 1 000 osób może być dotknięty), rzadkie odwracalne schorzenie dotykające mózg. Jeśli wystąpią u pana/pani napady padaczkowe, nasilający się ból głowy, dezorientacja, ślepotę lub inne zaburzenia wzroku, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane to:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Zmęczenie, upadki, złamania kości, zawroty głowy, podwyższone ciśnienie krwi.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Ból głowy, niepokój, sucha skóra, świąd, zaburzenia pamięci, zator tętnic serca (choroba niedokrwienna serca), zwiększenie objętości piersi u mężczyzn (ginekomastia), ból brodawek, uczucie bolesności piersi, objawy zespołu niespokojnych nóg (niekontrolowana potrzeba poruszania częścią ciała, zazwyczaj nogami), zmniejszona koncentracja, zapominanie, zaburzenia smaku, trudności w myśleniu jasno.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Halucynacje, obniżona liczba białych krwinek.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców, zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT), ból żołądka włącznie z uczuciem niedoboru (nudności), reakcje skórne powodujące plamy lub czerwone placki na skórze, które mogą mieć postać tarczy lub „oka byka”, z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy), wysypka skórna, niedobór (wymioty), obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, zmniejszenie liczby płytek krwi (zwiększony ryzyko krwawienia lub siniaków), biegunka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u pana/pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, opisanego na stronie https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Enzalutamide EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na blaszce, słoiku i opakowaniu kartonowym po napisie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie usuwaj pojemnika do pochłaniania tlenu z słoików.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Enzalutamide EG

• Substancją czynną jest enzalutamid.
• Każda tabletka powlekana Enzalutamide EG 40 mg zawiera 40 mg enzalutamidu.
• Każda tabletka powlekana Enzalutamide EG 80 mg zawiera 80 mg enzalutamidu.

Inne składniki to:

• Jądro tabletki: kopolimer kwasu metakrzewowego i etyloakrylanu (1:1) Typ A (zawiera laurylosiarczan sodu i polisorbat 80), bezwodny krzemionkę koloidalną (E551), celulozę mikrokryształową (E460), sodową croscarmellozę (E468), stearynian magnezu (E470b).
• Powłoka tabletki: hipromelowę 2910 (E464), makrogol 3350 (E1521), dwutlenek tytanu (E171), żelazokwas żółty (E172), talk (E553b).

Opis wyglądu Enzalutamide EG i zawartości opakowania
Enzalutamide EG 40 mg tabletki powlekane to żółte, okrągłe tabletki powlekane (tabletki), z nadrukowanym „40” po jednej stronie, o średnicy 10 mm.
Każde opakowanie zawiera 112 tabletek powlekanych w blistrze Al-OPA/Al/PVC lub 112 x 1 tabletki powlekane w blistrze Al-OPA/Al/PVC podzielonym na dawki pojedyncze.
Enzalutamide EG jest również dostarczany w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z białym pojemnikiem z polipropylenu (PP) do absorpcji tlenu, z zamknięciem z polipropylenu (PP) odpornym na dzieci, zawierającym 112 tabletek powlekanych.
Enzalutamide EG 80 mg tabletki powlekane to żółte, owalne tabletki powlekane (tabletki), z nadrukowanym „80” po jednej stronie, o wymiarach 17 mm x 9 mm.
Każde opakowanie zawiera 56 tabletek powlekanych w blistrze Al-OPA/Al/PVC lub 56 x 1 tabletki powlekane w blistrze Al-OPA/Al/PVC podzielonym na dawki pojedyncze.
Enzalutamide EG jest również dostarczany w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z białym pojemnikiem z polipropylenu (PP) do absorpcji tlenu, z zamknięciem z polipropylenu (PP) odpornym na dzieci, zawierającym 56 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano

Producenci
Pharos MT Limited, HF62X Hal Far Industrial Estate, BBG 3000, Birzebbuga – Malta
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel – Niemcy
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wiedeń – Austria
Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road E91 D768 Clonmel, Co. Tipperary – Irlandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
NL Enzalutamide CF 40 mg; 80 mg filmomhulde tabletten
AT Enzalutamid STADA 40 mg; 80 mg Filmtabletten
BE Enzalutamide EG 40 mg; 80 mg filmomhulde tabletten
Enzalutamide EG 40 mg; 80 mg Filmtabletten
Enzalutamide EG 40 mg; 80 mg comprimés pelliculés
CY Enzalutamide/Stada 40 mg; 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
CZ Enzalutamide STADA
DE Enzalutamid AL 40 mg; 80 mg Filmtabletten
Enzalutamid AL Filmtabletten
DK Enzalutamide STADA
EE Enzalutamide STADA
EL Enzalutamide/Stada
ES Enzalutamida STADA 40 mg; 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI Enzalutamide STADA 40 mg; 80 mg kalvopäällysteiset tabletit
FR ENZALUTAMIDE EG 40 mg; 80 mg comprimé pelliculé
HR Enzalutamid STADA 40 mg; 80 mg filmom obložene tablete
HU Enzalutamide STADA 40 mg; 80 mg filmtabletta
IE Enzalutamide Clonmel 40 mg; 80 mg film-coated tablets
IS Enzalutamide STADA 40 mg; 80 mg filmuhúðaðar töflur
IT Enzalutamide EG
LT Enzalutamide STADA 40 mg; 80 mg plėvele dengtos tabletės
LU Enzalutamide EG 40 mg; 80 mg comprimés pelliculés
LV Enzalutamide STADA 40 mg; 80 mg apvalkotās tabletes
MT Enzalutamide Clonmel 40 mg; 80 mg film-coated tablets
NO Enzalutamide STADA
PL Enzalutamide STADA
PT Enzalutamida Stada
RO Enzalutamidă Stada 40 mg; 80 mg comprimate filmate
SE Enzalutamide STADA
SI Enzalutamid STADA 40 mg; 80 mg filmsko obložene tablete
SK Enzalutamide STADA 40 mg; 80 mg