Ензалутамид Эг: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Ензалутамид Эг 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Ензалутамид Эг и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Ензалутамида Эг
Как принимать Ензалутамид Эг
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ензалутамид Эг
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ензалутамид Эг и для чего он применяется

Ензалутамид Эг содержит действующее вещество — энзалутамид. Ензалутамид Эг используется для лечения взрослых мужчин с раком предстательной железы:

который более не отвечает гормональной терапии или хирургическому лечению, направленному на снижение уровня тестостерона. Или
который распространился на другие части тела и отвечает гормональной терапии или хирургическому лечению, направленному на снижение уровня тестостерона. Или
у которых ранее была проведена операция по удалению предстательной железы или лучевая терапия и наблюдается быстрое повышение уровня ПСА (простатического специфического антигена), но рак ещё не распространился на другие части тела и отвечает гормональной терапии, направленной на снижение уровня тестостерона.

Как действует Ензалутамид Эг
Ензалутамид Эг — это лекарственное средство, которое действует путём блокировки активности гормонов, называемых андрогенами (такими как тестостерон). Блокируя андрогены, энзалутамид останавливает рост и деление клеток рака предстательной железы.

2. Что следует знать перед приемом Ензалутамид Эг

Не принимайте Ензалутамид Эг

если у вас аллергия на энзалутамид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если вы беременны или можете забеременеть (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности
Судорожные припадки
У 6 пациентов из 1 000, получавших Ензалутамид Эг, и менее чем у 3 пациентов из 1 000, получавших плацебо, наблюдались эпизоды судорожных припадков (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ензалутамид Эг» ниже и раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Если вы принимаете лекарственное средство, которое может вызывать судорожные припадки или повышать предрасположенность к судорогам (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ензалутамид Эг» ниже).
Если у вас возник судорожный припадок во время лечения:
Немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о прекращении приема Ензалутамид Эг.
Синдром обратимой постериорной энцефалопатии (PRES)
У пациентов, получавших энзалутамид, редко сообщалось о случаях синдрома обратимой постериорной энцефалопатии (PRES) — редком обратимом состоянии, поражающем головной мозг. Если у вас возник судорожный припадок, усиливается головная боль, появляются спутанность сознания, слепота или другие нарушения зрения, немедленно обратитесь к врачу (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Риск развития новых опухолей (вторичные первичные опухоли)
У пациентов, получавших энзалутамид, сообщалось о возникновении новых (вторичных) опухолей, включая рак мочевого пузыря и толстой кишки.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили признаки желудочно-кишечного кровотечения, наличие крови в моче или частое ощущение срочного позыва к мочеиспусканию во время приема Ензалутамид Эг.
Обратитесь к врачу перед началом приема Ензалутамид Эг:

если вы принимаете лекарственные средства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, аценокумарол, клопидогрел);
если вы используете химиотерапевтическое средство, такое как доцетаксель;
если у вас есть проблемы с печенью;
если у вас есть проблемы с почками.

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний:
Любое заболевание сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмии), или если вы проходите лечение этими заболеваниями. Риск нарушений сердечного ритма может увеличиться при приеме Ензалутамид Эг.
Если у вас аллергия на энзалутамид, возможно появление кожной сыпи или отека лица, языка, губ или горла. Если у вас аллергия на энзалутамид или любой другой компонент этого лекарственного средства, не принимайте Ензалутамид Эг.
При лечении энзалутамидом сообщалось о тяжелой кожной сыпи, шелушении кожи, пузырьках и/или язвах во рту. Немедленно обратитесь к врачу, если заметите один из этих симптомов.
Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций или не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не предназначено для применения у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и Ензалутамид Эг
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Вам следует знать названия принимаемых вами препаратов. Всегда имейте при себе их список, чтобы показать врачу при назначении нового лекарства. Не начинайте и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, назначившим вам Ензалутамид Эг.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств. При одновременном приеме с Ензалутамид Эг они могут увеличить риск судорожных припадков:

некоторые препараты, используемые для лечения астмы или других заболеваний дыхательных путей (например, аминофиллин, теофиллин);
лекарства, применяемые при некоторых психических расстройствах, таких как депрессия и шизофрения (например, клозапин, оланзапин, рисперидон, зипрасидон, бупропион, литий, хлорпромазин, месоридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, мапротилин, миртазапин);
некоторые препараты, применяемые для лечения боли (например, петидин).

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств. Эти препараты могут влиять на действие Ензалутамид Эг, или Ензалутамид Эг может влиять на их действие. Например, некоторые препараты, применяемые для:

снижения уровня холестерина (например, гемфиброзил, аторвастатин, симвастатин);
лечения боли (например, фентанил, трамадол);
лечения рака (например, кабазитаксель);
лечения эпилепсии (например, карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, вальпроевая кислота);
лечения некоторых психических расстройств, таких как тяжелая тревожность или шизофрения (например, диазепам, мидазолам, галоперидол);
лечения нарушений сна (например, золпидем);
лечения сердечных заболеваний или снижения артериального давления (например, бисопролол, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол, верапамил);
лечения тяжелых воспалительных заболеваний (например, дексаметазон, преднизолон);
лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, ритонавир);
лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, доксициклин);
лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин);
лечения подагры (например, колхицин);
лечения заболеваний желудка (например, омепразол);
профилактики сердечных заболеваний или инсульта (например, дабигатран этексилат);
профилактики отторжения трансплантата (например, такролимус).

Ензалутамид Эг может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол), или увеличивать риск нарушений сердечного ритма при одновременном применении с другими лекарствами [например, метадон (применяется для облегчения боли и в программах детоксикации от наркотиков), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотики (применяются при тяжелых психических заболеваниях)].
Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов. Может потребоваться коррекция дозы Ензалутамид Эг или других принимаемых вами лекарственных средств.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Ензалутамид Эг не предназначен для применения у женщин. Это лекарственное средство может нанести вред плоду или вызвать прерывание беременности, если его принимает беременная женщина. Не следует принимать женщинам, которые беременны, могут забеременеть или кормят грудью.
Это лекарственное средство может повлиять на мужскую фертильность.
Если вы ведете половую жизнь с женщиной, которая может забеременеть, используйте презерватив и другой эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Если вы ведете половую жизнь с беременной женщиной, используйте презерватив, чтобы защитить плод во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.
Если лицо, ухаживающее за пациентом, — женщина, см. раздел 3 «Как принимать Ензалутамид Эг» для инструкций по применению и обращению с препаратом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ензалутамид Эг может умеренно снижать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. У пациентов, принимавших Ензалутамид Эг, сообщалось о случаях судорожных припадков.
Если у вас высокий риск судорожных припадков, обсудите это с врачом.
Ензалутамид Эг содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке с пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ензалутамид Эг

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Обычная доза составляет 160 мг (четыре пленочные таблетки по 40 мг или две пленочные таблетки по 80 мг), принимаемые один раз в день в одно и то же время.
Прием Ензалутамида Эг

Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
Не разрезайте, не раздавливайте и не жуйте таблетки перед проглатыванием.
Ензалутамид Эг можно принимать независимо от приема пищи.
С таблетками Ензалутамид Эг не должны обращаться лица, не являющиеся пациентом или лицом, осуществляющим уход за пациентом. Беременным женщинам или женщинам, которые могут забеременеть, запрещается обращаться с повреждёнными или разрушенными таблетками Ензалутамид Эг без использования средств защиты, таких как перчатки.

Во время лечения Ензалутамидом Эг врач может назначить вам также другие лекарственные препараты.
Если вы приняли Ензалутамид Эг в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, немедленно прекратите прием Ензалутамид Эг и свяжитесь с врачом. Вы можете подвергнуться повышенному риску развития судорожных припадков или других нежелательных эффектов.
Если вы забыли принять Ензалутамид Эг

Если вы забыли принять Ензалутамид Эг в обычное время, примите обычную дозу, как только вспомните.
Если вы забыли принять Ензалутамид Эг в течение всего дня, примите обычную дозу на следующий день.
Если вы забыли принимать Ензалутамид Эг более одного дня, немедленно сообщите об этом врачу.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Ензалутамидом Эг
Не прекращайте прием этого лекарственного препарата без указания врача.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Судорожные припадки

Судорожные припадки отмечались у 6 пациентов из 1 000, получавших энзалутамид, и менее чем у 3 пациентов из 1 000, получавших плацебо.

Риск развития судорожных припадков выше, если вы принимаете дозу этого препарата, превышающую рекомендованную, принимаете другие лекарственные средства или имеете повышенный риск возникновения судорог по сравнению с другими людьми.

Если у вас возник судорожный припадок, немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о прекращении лечения препаратом Ензалутамид Эг.

Синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (ПРЕС)

У пациентов, получавших энзалутамид, редко (до 1 случая на 1 000 человек) наблюдался синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (ПРЕС) — редкое обратимое заболевание, затрагивающее головной мозг. Если у вас возникли судорожные припадки, усиление головной боли, спутанность сознания, слепота или другие нарушения зрения, как можно скорее обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10)
Усталость, падения, переломы костей, приливы жара, повышенное артериальное давление.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 человека из 10)
Головная боль, тревожность, сухость кожи, зуд, нарушения памяти, закупорка артерий сердца (ишемическая болезнь сердца), увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия), боль в соске, болезненность молочных желез, симптомы синдрома беспокойных ног (непреодолимое желание двигать частью тела, обычно ногами), снижение концентрации внимания, забывчивость, изменение вкусовых ощущений, затруднения в ясном мышлении.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 человека из 100)
Галлюцинации, снижение количества лейкоцитов.

Побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
Боль в мышцах, мышечные судороги, мышечная слабость, боль в спине, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT), боль в желудке, включая тошноту, кожная реакция, вызывающая красные пятна или высыпания на коже, которые могут напоминать мишень или «глаз быка» — с тёмно-красным центром, окруженным кольцами светло-красного цвета (многоформная эритема), кожная сыпь, общее недомогание (рвота), отёк лица, губ, языка и/или горла, снижение количества тромбоцитов в крови (повышенный риск кровотечений или синяков), диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы отмечаете какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Ензалутамид Эг

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке, флаконе и картонной коробке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не удаляйте поглотитель кислорода из флаконов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ензалутамид Эг

Действующее вещество: ензалутамид.
Каждая пластина с пленочным покрытием Ензалутамид Эг 40 мг содержит 40 мг ензалутамида.
Каждая пластина с пленочным покрытием Ензалутамид Эг 80 мг содержит 80 мг ензалутамида.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) типа А (содержит лаурилсульфат натрия и полисорбат 80), коллоидный диоксид кремния безводный (Е551), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468), стеарат магния (Е470b).
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза 2910 (Е464), макрогол 3350 (Е1521), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), тальк (Е553b).

Описание внешнего вида Ензалутамида Эг и содержимое упаковки
Ензалутамид Эг 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это желтые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), с гравировкой «40» с одной стороны, диаметром 10 мм.
Каждая упаковка содержит 112 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах Al-OPA/Al/PVC или 112 × 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, в блистерах Al-OPA/Al/PVC, разделенных по единичным дозам.
Ензалутамид Эг также поставляется в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с белым контейнером из полипропилена (PP) для поглощения кислорода, с крышкой из полипропилена (PP), защищенной от детей, содержащих 112 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Ензалутамид Эг 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это желтые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), с гравировкой «80» с одной стороны, размером 17 мм × 9 мм.
Каждая упаковка содержит 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах Al-OPA/Al/PVC или 56 × 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, в блистерах Al-OPA/Al/PVC, разделенных по единичным дозам.
Ензалутамид Эг также поставляется в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с белым контейнером из полипропилена (PP) для поглощения кислорода, с крышкой из полипропилена (PP), защищенной от детей, содержащих 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на обращение лекарственного средства
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Милан
Производители
Pharos MT Limited, HF62X Hal Far Industrial Estate, BBG 3000, Birzebbuga — Мальта
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel — Германия
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Вена — Австрия
Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road E91 D768 Clonmel, Co. Tipperary — Ирландия

Данное лекарственное средство зарегистрировано в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
NL Enzalutamide CF 40 мг; 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
AT Enzalutamid STADA 40 мг; 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
BE Enzalutamide EG 40 мг; 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Enzalutamide EG 40 мг; 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Enzalutamide EG 40 мг; 80 мг, таблетки, покрытые оболочкой
CY Enzalutamide/Stada 40 мг; 80 мг, таблетки, покрытые тонкой пленкой
CZ Enzalutamide STADA
DE Enzalutamid AL 40 мг; 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Enzalutamid AL, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
DK Enzalutamide STADA
EE Enzalutamide STADA
EL Enzalutamide/Stada
ES Enzalutamida STADA 40 мг; 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG
FI Enzalutamide STADA 40 мг; 80 мг, таблетки с пленочным покрытием
FR ENZALUTAMIDE EG 40 мг; 80 мг, таблетки, покрытые оболочкой
HR Enzalutamid STADA 40 мг; 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
HU Enzalutamide STADA 40 мг; 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
IE Enzalutamide Clonmel 40 мг; 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
IS Enzalutamide STADA 40 мг; 80 мг, таблетки с пленочным покрытием
IT Enzalutamide EG
LT Enzalutamide STADA 40 мг; 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
LU Enzalutamide EG 40 мг; 80 мг, таблетки, покрытые оболочкой
LV Enzalutamide STADA 40 мг; 80 мг, таблетки, покрытые оболочкой
MT Enzalutamide Clonmel 40 мг; 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
NO Enzalutamide STADA
PL Enzalutamide STADA
PT Enzalutamida Stada
RO Enzalutamidă Stada 40 мг; 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
SE Enzalutamide STADA
SI Enzalutamid STADA 40 мг; 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
SK Enzalutamide STADA 40 мг; 80 мг