Енвітавіт

Інструкція: інформація для користувача

Енвітавіт порошок для розчину для інфузії

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Енвітавіт і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Енвітавіту
3. Як застосовувати Енвітавіт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Енвітавіт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Енвітавіт і для чого його застосовують

Енвітавіт — це порошок для розчину для інфузії, який вводиться внутрішньовенно крапельно. Містить
13 вітамінів (див. розділ 6). Енвітавіт застосовується для забезпечення добової потреби в вітамінах
безпосередньо в кров, щоб зберегти нормальні функції організму у разі, якщо ви не можете отримувати вітаміни
звичайним чином з їжею.
Енвітавіт може застосовуватися дорослим та дітям віком 11 років і старше.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Енвітавіт

Не використовуйте Енвітавіт:

• якщо Ви маєте алергію на будь-який із компонентів цього лікарського засобу, арахіс або сою або на будь-який із компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас вже підвищений рівень цих вітамінів;
• якщо у Вас надлишок кальцію в крові (гіперкальціємія);
• якщо у Вас надмірне виділення кальцію з сечею (гіперкальціурія);
• якщо Ви отримуєте вітамін А (ретинол) або похідні вітаміну А (ретиноїди) з інших джерел;
• новонародженим, немовлятам та дітям віком до 11 років.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Енвітавіт.
Лікар особливо уважно стежитиме, якщо:

• Ви приймаєте вітаміни з інших джерел;
• маєте порушення травлення;
• маєте проблеми з печінкою або нирками;
• маєте наявні захворювання та/або порушення, які можуть спричинити гіперкальціємію та/або гіперкальціурію;
• перебуваєте під ризиком дефіциту вітаміну В12 (ціанокобаламіну), наприклад, якщо страждаєте від синдрому короткого кишечника, запального захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт), якщо приймаєте

метформін (лікарський засіб для лікування цукрового діабету) понад чотири місяці, інгібітори протонної помпи
або блокатори Н-рецепторів гістаміну (лікарські засоби для лікування шлунково-кишкових виразок або
для зниження кислотності шлункового соку, наприклад, омепразол, пантопразол тощо, або ранітідин,
фамотидин тощо) понад 12 місяців, якщо Ви веган або суворий вегетаріанець або якщо Вам понад 75 років;

• приймаєте вітаміни протягом тривалого часу;
• приймаєте цей лікарський засіб одразу після тривалого періоду суворого голодування або недоїдання;
• регулярно вживаєте алкоголь (більше 3 склянок на день або більше 7 склянок на тиждень).

Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо з’явилися ознаки алергійної реакції, такі як
пітність, почервоніння шкіри, кропив’янка або утруднення дихання, щоб інфузію було негайно припинено
та призначено відповідне лікування.
Можуть бути проведено додаткові обстеження та тести, наприклад, різні аналізи крові та функції печінки, щоб
переконатися, що організм правильно використовує введені вітаміни.
Медичний персонал також може вжити заходів, що забезпечують адекватне надходження вітамінів
відповідно до Вашої потреби. Крім Енвітавіт Ви можете отримувати інші вітаміни, щоб повністю
задовольнити свою потребу.
Діти
Цей розчин не слід застосовувати новонародженим, немовлятам та дітям віком до 11 років.
Інші лікарські засоби та Енвітавіт
Повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші лікарські засоби.
Через ризик гіпервітамінозу А під час лікування Енвітавіт не слід приймати жодних лікарських засобів,
що містять вітамін А або похідні вітаміну А (ретиноїди) (див. розділ 3).
Енвітавіт може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі,
якщо Ви приймаєте будь-який із таких лікарських засобів:

• Ліки від акне або псоріазу (ретиноїди), наприклад, бексаротен або ацитретин;
• Ліки, що використовуються для лікування епілепсії, наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін, фосфенітоїн та примідон;
• Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ (антиретровірусні, типранавір);
• Антібіотики;
• Протизапальні засоби;
• Протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол;
• Ліки, що використовуються для лікування судом або біполярних розладів (протисудорожні), наприклад, циклосерин, гідразалазин, ізоніазид, пеніциламін, фенелзин, теофілін, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал;
• Етіонамід (антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу);
• Ліки, що можуть блокувати фолієву кислоту (антифолати), наприклад, метотрексат, піриметамін;
• Дефероксамін (лікарський засіб, що використовується для лікування отруєння залізом);
• Ліки, що можуть спричиняти підвищення тиску навколо мозку (деякі тетрацикліни);
• Ліки, що використовуються для запобігання згортанню крові (аценокумарол, варфарин, фенпрокумон);
• Флуоропіримідин (лікарський засіб, що використовується для лікування раку).

Енвітавіт та лабораторні дослідження
Енвітавіт не слід вводити безпосередньо перед проведенням аналізу рівня цукру в крові або сечі, оскільки
він містить вітамін С, який може призвести до неточних результатів.
Енвітавіт містить 0,06 мг біотину на флакон. Якщо Ви плануєте проходити лабораторні дослідження,
повідомте лікарю або персоналу лабораторії, що Ви приймаєте або нещодавно приймали Енвітавіт, оскільки
біотин може вплинути на результати таких досліджень. Залежно від тесту, результати можуть бути
помилково підвищені або помилково знижені через біотин. Лікар може порадити Вам припинити прийом
Енвітавіт перед проведенням лабораторних досліджень. Ви також повинні знати, що інші продукти,
які Ви можете приймати, такі як полівітамінні комплекси або добавки для волосся, шкіри та нігтів, можуть
містити біотин і впливати на результати лабораторних досліджень. Повідомте лікарю або персоналу лабораторії,
якщо Ви приймаєте такі продукти.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
За необхідності Ви можете отримувати Енвітавіт під час вагітності, якщо дотримуватиметься рекомендацій
та дозування, щоб уникнути передозування вітамінами.
Рекомендовану добову дозу не слід перевищувати, оскільки високі дози вітаміну А під час вагітності
можуть спричинити вроджені вади плоду.
Годування грудьми
Застосування Енвітавіт не рекомендовано під час годування грудьми. Якщо Ви годуєте грудьми під час
прийому Енвітавіт, існує ризик, що дитина отримає передозування вітаміну А.
Фертильність
Немає даних щодо впливу Енвітавіт на чоловічу або жіночу фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Енвітавіт не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Енвітавіт містить натрій
Цей лікарський засіб містить до 46 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон.
Це становить 2,3 % максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Енвітавіт

Порошок Енвітавіт спочатку розчиняють у рідинному розчині. Потім, перед введенням, його змішують з великою кількістю рідини (парентеральне харчування, розчин глюкози або електролітів). Енвітавіт вводять внутрішньовенно крапельно.
Рекомендована доза — 1 флакон на добу для дорослих та дітей віком 11 років і старших.
Якщо ви отримали більше Енвітавіту, ніж потрібно
Ризик гіповітамінозу зростає, якщо ви отримуєте інші вітамінні добавки, якщо загальне введення вітамінів не відповідає вашій потребі або якщо у вас вже є схильність до підвищеного рівня вітамінів у організмі (гіповітаміноз).
Найпоширеніші симптоми передозування — нудота, блювота та діарея. Інші симптоми гострого або тривалого передозування вітамінами включають:

• сухість і тріщини шкіри
• головний біль, блювота та слабкість
• жовтяницю
• підвищення внутрішньочерепного тиску з такими симптомами, як головний біль, блювота, тимчасова дезорієнтація та розплинутий зір
• порушення згортання крові
• болі в шлунку
• ознаки захворювання нирок, такі як біль або труднощі з сечовипусканням
• підвищений рівень кальцію в крові
• оніміння, пощорблення або поколювання в стопах чи руках
• втрата координації / падіння
• жовтий піт
• темніші кольором сечі

Повідомте лікареві, якщо після прийому Енвітавіту у вас з’явилися будь-які з цих симптомів.

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Енвітавіт може містити сліди білків сої. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не застосовуйте
цей лікарський засіб.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-який із наведених нижче побічних ефектів, негайно повідомте лікаря, який припинить введення цього лікарського засобу:
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
Серйозні алергічні реакції (аналогічні анафілактичним), відчуття нездужання, блювота, діарея та відчуття печіння або висипання в місці ін’єкції. Показники функції печінки у крові можуть підвищуватися.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Енвітавіт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Умови зберігання
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Якщо зберігати при кімнатній температурі (не вище 25 °C), цей лікарський засіб може використовуватися лише протягом трьох місяців.
Енвітавіт не слід використовувати, якщо розчин не є прозорим і жовто-помаранчевим або якщо ампула пошкоджена. Отриманий розчин слід використовувати негайно.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Енвітавіт
Одна ампула з 932 мг сухої речовини (порошок) містить:

1. Ретинол (вітамін А) 0,99 мг, що відповідає ретинолу 3300 МО (у формі пальмітату ретинолу 1,82 мг (вітамін А))
2. Колекальциферол 0,005 мг, що відповідає вітаміну D 200 МО
3. all-rac-α-токоферол 9,11 мг (вітамін Е)
4. all-rac-фітоменадіон 0,15 мг (вітамін К)
5. Аскорбінова кислота 200 мг (вітамін С)
6. Тіамін (вітамін В₁) 6,00 мг (у формі хлориду тіаміну 7,63 мг)
7. Рибофлавін 3,60 мг (вітамін В₂) (у формі натрію фосфату рибофлавіну гідрату 4,58 мг)
8. Піридоксин (вітамін В₆) 6,00 мг (у формі піридоксину гідрохлориду 7,30 мг)
9. Ціанокобаламін 0,005 мг (вітамін В₁₂)
10. Фолієва кислота 0,60 мг (вітамін В₉) (у формі гідрату фолієвої кислоти)
11. Пантотенова кислота 15,0 мг (вітамін В₅) (у формі деспантенолу 14,0 мг)
12. Біотин (вітамін В₇) 0,06 мг
13. Нікотинамід 40,0 мг (вітамін В₃)

Інші компоненти: гліцин, хлоридна кислота (для регулювання рН), натрію глікоколат, фосфатидилхолін соєвий та натрію гідроксид (для регулювання рН).
Опис зовнішнього вигляду Енвітавіту та вміст упаковки
Енвітавіт — порошок для розчину для інфузії. Це жовто-помаранчева маса або порошок, який міститься в коричневих скляних ампулах.
Упакований у коробки, що містять 5 або 10 ампул. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Німеччина
Виробник:
B. Braun Melsungen AG
Am Schwerzelshof 1
34212 Melsungen, Німеччина
Поштова адреса
34209 Melsungen, Німеччина
Тел.: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому
Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія, Німеччина, Люксембург: Viant Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Болгарія: Viant powder for solution for infusion
Хорватія: Viant prašak za otopinu za infuziju
Чеська Республіка, Данія, Естонія, Фінляндія, Норвегія, Португалія, Словацька Республіка,
Швеція: Viant
Італія: Envitavit
Польща: Viantan
Словенія: Viant, prašek za raztopino za infundiranje
Іспанія: Viant polvo para solución para perfusión
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Nutratain
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Інструкції щодо приготування
Під час відновлення розчину та розведення препарату в розчині/емульсії для інфузії необхідно дотримуватися суворих асептичних заходів.
Енвітавіт повинен вводитися повільно.
Розчинити вміст однієї ампули, додавши 5 мл підходящого розчинника (вода для ін’єкцій, розчин глюкози 50 мг/мл або хлорид натрію 9 мг/мл) та легенько перемішати для розчинення ліофілізованого порошку. Використовувати лише якщо відновлений розчин прозорий і жовто-помаранчевого кольору. Відновлений розчин слід використовувати негайно.
Порошок повністю розчинити перед тим, як переносити його в

• розчин глюкози 50 мг/мл
• розчин хлориду натрію 9 мг/мл
• ліпідну емульсію
• бінарну суміш для парентерального харчування, що містить глюкозу, електроліти та амінокислоти
• або тернарну суміш для парентерального харчування, що містить розчини глюкози, електролітів, амінокислот та ліпідів

Ретельно перемішати кінцевий розчин.
Після додавання Енвітавіту до розчину для парентерального харчування необхідно перевірити відсутність зміни кольору та/або утворення осаду, нерозчинних комплексів або кристалів.
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими ліками, крім зазначених вище, якщо сумісність та стабільність не були доведені.
Використовувати лише за умови, що оригінальна упаковка не пошкоджена та контейнер цілий.
Виключно для одноразового використання. Контейнер та залишки препарату після використання підлягають утилізації.
Несумісність
У разі відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Якщо необхідно одночасно вводити ліки, які несумісні з Енвітавітом, їх слід вводити окремими внутрішньовенними лініями.
Додаткові компоненти можуть бути несумісними з парентеральним харчуванням, що містить Енвітавіт.
Вітамін А та тіамін, що містяться в Енвітавіті, можуть реагувати з бісулітами в розчинах для парентерального харчування (наприклад, у сумішах), що призводить до руйнування вітаміну А та тіаміну.
Підвищення рН розчину може призводити до підвищеної деградації деяких вітамінів. Цей аспект слід враховувати при додаванні лужних розчинів до суміші, що містить Енвітавіт.
Стабільність фолієвої кислоти може порушуватися при підвищенні концентрації кальцію в суміші.