Envitavit

Folleto informativo: información para el usuario

Envitavit polvo para solución para perfusión

Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, porque podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Envitavit y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Envitavit
3. Cómo usar Envitavit
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Envitavit
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Envitavit y para qué se utiliza

Envitavit es un polvo para solución para perfusión que se administra mediante infusión intravenosa. Contiene 13 vitaminas (ver sección 6). Envitavit se utiliza para aportar la cantidad diaria necesaria de vitaminas directamente en la sangre, con el fin de mantener las funciones corporales normales en caso de que usted no pueda ingerir las vitaminas habitualmente a través de los alimentos.
Envitavit puede administrarse a adultos y niños de 11 años o más.

2. Qué debe saber antes de usar Envitavit

No use Envitavit:

• si es alérgico a alguno de los componentes de este medicamento, a los cacahuetes, a la soja o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si ya tiene niveles elevados de estas vitaminas
• si tiene demasiado calcio en la sangre (hipercalcemia)
• si elimina excesivo calcio por la orina (hipercalciuria)
• si recibe vitamina A (retinol) de otras fuentes o derivados de la vitamina A (retinoides)
• en recién nacidos, lactantes y niños menores de 11 años

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Envitavit.
Su médico prestará especial atención si:

• toma vitaminas de otras fuentes

• tiene trastornos digestivos

• tiene problemas hepáticos o renales

• padece enfermedades y/o trastornos preexistentes que puedan causar hipercalcemia y/o hipercalciuria

• está en riesgo de deficiencia de vitamina B12 (cianocobalamina), por ejemplo si padece síndrome del intestino corto, enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), si toma metformina (un medicamento para tratar la diabetes) durante más de cuatro meses, inhibidores de la bomba de protones o antagonistas de los receptores H de la histamina (medicamentos para tratar las úlceras gastroduodenales o para reducir la acidez de los jugos gástricos como omeprazol, pantoprazol, etc., o bien ranitidina, famotidina, etc.) durante más de 12 meses, si es vegano o vegetariano estricto o si tiene más de 75 años

• toma vitaminas durante períodos prolongados

• toma este medicamento inmediatamente después de un período prolongado de ayuno severo o desnutrición

• consume habitualmente alcohol (más de 3 copas al día o más de 7 copas por semana)

Consulte inmediatamente a su médico o enfermero si presenta signos de reacción alérgica como sudoración, enrojecimiento de la piel, urticaria o dificultad para respirar, para que se interrumpa inmediatamente la infusión y se administre un tratamiento adecuado.
Se podrán realizar otros controles y pruebas, por ejemplo diversos análisis de sangre y de función hepática, para verificar que su organismo utilice correctamente las vitaminas administradas.
El personal de enfermería también podrá adoptar medidas adecuadas para garantizar un aporte de vitaminas suficiente a sus necesidades. Además de Envitavit, podría recibir otras vitaminas para cubrir completamente sus necesidades.
Niños
Esta solución no debe administrarse a recién nacidos, lactantes y niños menores de 11 años.
Otros medicamentos y Envitavit
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Debido al riesgo de hipervitaminosis A, durante el tratamiento con Envitavit no debe tomarse ningún medicamento que contenga vitamina A o derivados de la vitamina A (retinoides) (ver apartado 3).
Envitavit puede interactuar con otros medicamentos. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos para el acné o la psoriasis (retinoides), por ejemplo bexaroteno o acitretina
• Medicamentos usados para tratar la epilepsia, por ejemplo fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, fosfenitoína y primidona
• Medicamentos usados para tratar el VIH (antirretrovirales, tipranavir)
• Antibióticos
• Antiinflamatorios
• Antifúngicos, por ejemplo ketoconazol
• Medicamentos usados para tratar convulsiones o trastornos bipolares (anticonvulsivos), por ejemplo cicloserina, hidralazina, isoniazida, penicilamina, fenelzina, teofilina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital
• Etionamida (un antibiótico usado para tratar la tuberculosis)
• Medicamentos que bloquean el ácido fólico (antifólicos), por ejemplo metotrexato, pirimetamina
• Deferoxamina (un medicamento usado para tratar el envenenamiento por hierro)
• Medicamentos que pueden causar presión intracraneal (algunas tetraciclinas)
• Medicamentos usados para prevenir la coagulación de la sangre (acenocumarol, warfarina, fenprocumona)
• Fluoropirimidina (un medicamento usado para tratar el cáncer)

Envitavit y pruebas de laboratorio
No debe administrársele Envitavit justo antes de realizarse un análisis de glucosa en sangre o en orina, ya que contiene vitamina C, que puede provocar resultados inexactos.
Envitavit contiene 0,06 mg de biotina por vial. Si tiene previsto someterse a pruebas de laboratorio, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está tomando o ha tomado recientemente Envitavit, ya que la biotina puede influir en los resultados de dichas pruebas. Dependiendo de la prueba utilizada, los resultados pueden ser falsamente elevados o falsamente bajos debido a la biotina. Su médico podría indicarle que suspenda temporalmente el uso de Envitavit antes de realizarse pruebas de laboratorio. Asimismo, debe saber que otros productos que podría estar tomando, como complejos multivitamínicos o suplementos para el cabello, la piel y las uñas, podrían contener biotina e influir en los resultados de las pruebas de laboratorio. Informe a su médico o al personal del laboratorio si toma estos productos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si es necesario, puede recibir Envitavit durante el embarazo, siempre que se sigan las indicaciones y dosis prescritas para evitar una sobredosificación de vitaminas.
No debe superarse la dosis diaria recomendada, ya que dosis elevadas de vitamina A durante el embarazo pueden causar malformaciones fetales.
Lactancia
No se recomienda el uso de Envitavit durante la lactancia. Si amamanta mientras toma Envitavit, existe el riesgo de que el niño reciba una sobredosis de vitamina A.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre el efecto de Envitavit sobre la fertilidad masculina o femenina.
Conducción y uso de máquinas
Envitavit no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Envitavit contiene sodio
Este medicamento contiene hasta 46 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial.
Esto equivale al 2,3 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar Envitavit

El polvo de Envitavit se disolverá primero en una solución líquida. Posteriormente, antes de la administración, se mezclará con una gran cantidad de líquido (regimen de nutrición parenteral, solución de glucosa o electrolitos). Envitavit se administrará por vía intravenosa mediante perfusión.
La dosis recomendada es de 1 vial al día para adultos y niños de 11 años o más.
Si ha recibido más Envitavit del que debía
El riesgo de sobredosificación vitamínica es mayor si recibe otros suplementos vitamínicos, si la suplementación total no se corresponde con sus necesidades o si ya tiene predisposición a niveles elevados de vitaminas (hipervitaminosis).
Los síntomas más frecuentes de sobredosificación son náuseas, vómitos y diarrea. Otros síntomas de sobredosificación aguda o prolongada de vitaminas incluyen:

• piel seca y agrietada
• dolor de cabeza, vómitos y debilidad
• ictericia
• aumento de la presión intracraneal, con síntomas como dolor de cabeza, vómitos, desorientación temporal y visión doble
• trastornos de la coagulación
• dolor de estómago
• signos de enfermedad renal como dolor o dificultad para orinar
• niveles elevados de calcio en sangre
• entumecimiento, hormigueo o parestesia en pies o manos
• pérdida de coordinación/caídas
• sudor amarillo
• orina más oscura

Informe a su médico si presenta cualquiera de estos síntomas tras la administración de Envitavit.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Envitavit podría contener trazas de proteínas de la soja. Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no utilice
este medicamento.
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, informe
inmediatamente a su médico, quien interrumpirá la administración de este medicamento:
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacciones alérgicas (anafilactoides) graves, sensación de malestar, vómitos, diarrea y sensación de escozor
o erupción cutánea en el lugar de inyección. Los parámetros hepáticos en sangre pueden estar elevados.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
profesional sanitario. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Envitavit

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Condiciones de conservación
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). Si se conserva a temperatura ambiente (no superior a 25 °C), este medicamento solo puede utilizarse durante tres meses.
Envitavit no debe utilizarse si la solución reconstituida no es transparente y de color amarillo anaranjado, o si el frasco está dañado de algún modo. La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Envitavit
Un frasco con 932 mg de sustancia seca (polvo) contiene:

1. Retinol (vitamina A) 0,99 mg equivalente a Retinol 3300 UI (en forma de palmitato de Retinol 1,82 mg (vitamina A))
2. Colecalciferol 0,005 mg equivalente a Vitamina D 200 UI
3. all-rac-α-tocoferol 9,11 mg (Vitamina E)
4. all-rac-fitomenadiona 0,15 mg (Vitamina K)
5. Ácido ascórbico 200 mg (Vitamina C)
6. Tiamina (Vitamina B₁) 6,00 mg (en forma de clorhidrato de Tiamina 7,63 mg)
7. Riboflavina 3,60 mg (Vitamina B₂) 4,58 mg (en forma de fosfato sódico de riboflavina hidratado)
8. Piridoxina (Vitamina B₆) 6,00 mg (en forma de clorhidrato de Piridoxina 7,30 mg)
9. Cianocobalamina 0,005 mg (Vitamina B₁₂)
10. Ácido fólico 0,60 mg (vitamina B₉) (en forma de ácido fólico hidratado)
11. Ácido pantoténico 15,0 mg (Vitamina B₅) 14,0 mg (en forma de Despantenol)
12. Biotina (Vitamina B₇) 0,06 mg
13. Nicotinamida 40,0 mg (Vitamina B₃)

Los demás componentes son glicina, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), glicocolato sódico, fosfatidilcolina de soja e hidróxido sódico (para ajustar el pH).

Descripción del aspecto de Envitavit y contenido del envase
Envitavit es un polvo para solución para perfusión. Es una masa o polvo de color amarillo anaranjado contenido en frascos de vidrio marrón.
Se presenta en cajas que contienen 5 o 10 frascos. Puede que no todos los formatos estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Alemania
Fabricante:
B. Braun Melsungen AG
Am Schwerzelshof 1
34212 Melsungen, Alemania
Dirección postal
34209 Melsungen, Alemania
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria, Alemania, Luxemburgo: Viant Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgaria: Viant powder for solution for infusion
Croacia: Viant prašak za otopinu za infuziju
República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Noruega, Portugal, República Eslovaca, Suecia: Viant
Italia: Envitavit
Polonia: Viantan
Eslovenia: Viant, prašek za raztopino za infundiranje
España: Viant polvo para solución para perfusión
Reino Unido (Irlanda del Norte): Nutratain

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Instrucciones para la manipulación
Debe observarse rigurosa asepsia durante la reconstitución y la dilución del producto en una solución/emulsión para perfusión.
Envitavit debe administrarse lentamente.
Disolver el contenido de un frasco añadiendo 5 mL de un disolvente adecuado (agua para preparaciones inyectables o solución de glucosa 50 mg/mL o cloruro sódico 9 mg/mL) y agitar suavemente hasta disolver completamente el polvo liofilizado. Utilizar únicamente si la solución reconstituida es clara y de color amarillo anaranjado. La solución reconstituida debe usarse inmediatamente.
La polvo debe disolverse completamente antes de transferirlo a:

• solución de glucosa 50 mg/mL
• cloruro sódico 9 mg/mL
• emulsión lipídica
• mezcla binaria para nutrición parenteral que contenga glucosa, electrolitos y aminoácidos
• o mezcla ternaria para nutrición parenteral que contenga soluciones de glucosa, electrolitos, aminoácidos y lípidos

Mezclar cuidadosamente la solución final.
Tras la adición de Envitavit a la solución para nutrición parenteral, comprobar que no existan alteraciones del color y/o precipitados, complejos insolubles o cristales.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados anteriormente, salvo que se haya demostrado compatibilidad y estabilidad.
Utilizar únicamente si el precinto original está intacto y el recipiente no está dañado.
De uso exclusivo. El recipiente y cualquier residuo deben eliminarse tras su uso.

Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Si es necesario administrar simultáneamente fármacos incompatibles con Envitavit, deben administrarse mediante líneas intravenosas separadas.
Los aditivos pueden ser incompatibles con la nutrición parenteral que contiene Envitavit.
La vitamina A y la tiamina contenidas en Envitavit pueden reaccionar con los bisulfitos presentes en las soluciones para nutrición parenteral (por ejemplo, en mezclas), lo que provoca la degradación de la vitamina A y de la tiamina.
El aumento del pH de una solución puede incrementar la degradación de ciertas vitaminas. Este aspecto debe tenerse en cuenta cuando se añadan soluciones alcalinas a la mezcla que contiene Envitavit.
La estabilidad del ácido fólico puede verse comprometida por el aumento de la concentración de calcio en la mezcla.