ENVITAVIT

Ulotka: informacje dla użytkownika

Envitavit proszek do sporządzenia roztworu do wlewania

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi dowolny niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Envitavit i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Envitavit
3. Jak stosować lek Envitavit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Envitavit
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Envitavit i do czego służy

Envitavit to proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego. Zawiera 13 witamin (patrz punkt 6). Envitavit stosuje się w celu dostarczenia do organizmu dziennej dawki witamin bezpośrednio do krwi, w celu utrzymania normalnych funkcji organizmu, gdy nie jest możliwe ich normalne przyjmowanie z pożywieniem.
Envitavit może być stosowany u dorosłych oraz u dzieci w wieku co najmniej 11 lat.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Envitavit

Nie stosuj Envitavit:

• jeśli jest wrażliwy na którykolwiek składnik tego leku, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek składnik tego leku (wymienione w punkcie 6).
• jeśli ma już podwyższony poziom tych witamin
• jeśli ma zbyt dużo wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• jeśli ma nadmierną wydzielanie wapnia z moczem (hiperkalciuria)
• jeśli otrzymuje witaminę A (retinol) z innych źródeł lub pochodne witaminy A (retinoidy)
• u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 11. roku życia

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Envitavit.
Lekarz zwróci szczególną uwagę, jeśli:

• przyjmuje witaminy z innych źródeł
• ma zaburzenia trawienne
• ma problemy z wątrobą lub nerkami
• ma choroby i/lub zaburzenia istniejące wcześniej, które mogą powodować hiperkalcemię i/lub hiperkalciurię
• jest narażony na niedobór witaminy B12 (cyjanokobalaminy), np. jeśli choruje na zespół krótkiego jelita, chorobę jelita zapalną (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita), jeśli stosuje

metforminę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy) przez ponad cztery miesiące, inhibitory pompy protonowej lub antagonisty receptorów H histaminy (leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastniczki lub zmniejszania kwasowości soków żołądkowych, takie jak omeprazol, pantoprazol itp. lub ranitydyna, famotydyna itp.) przez ponad 12 miesięcy, jeśli jest weganinem lub rygorystycznym wegetarianinem lub jeśli ma ponad 75 lat

• przyjmuje witaminy przez dłuższy czas
• przyjmuje ten lek bezpośrednio po długim okresie surowego głodzenia lub niedożywienia
• regularnie spożywa alkohol (więcej niż 3 szklanki dziennie lub więcej niż 7 szklanek tygodniowo)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką w przypadku objawów reakcji alergicznych, takich jak potliwość, zaczerwienienie skóry, pokrzywka lub trudności w oddychaniu, aby natychmiast przerwano infuzję i podano odpowiednie leczenie.
Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i testów, np. różnych badań krwi i funkcji wątroby, aby upewnić się, że organizm prawidłowo wykorzystuje podane witaminy.
Personel medyczny może również podjąć odpowiednie działania zapewniające odpowiednie zaopatrzenie witaminowe zgodne z potrzebami. Oprócz Envitavit może otrzymać inne witaminy, aby w pełni pokryć swoje zapotrzebowanie.
Dzieci
Ten roztwór nie powinien być podawany noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej 11. roku życia.
Inne leki i Envitavit
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Z powodu ryzyka hipervitaminozy A, podczas leczenia Envitavit nie należy przyjmować żadnych leków zawierających witaminę A lub pochodne witaminy A (retinoidy) (patrz punkt 3).
Envitavit może oddziaływać z innymi lekami. Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• Leki na trądzik lub łuszczycę (retinoidy), np. bexaroten lub acytretynę
• Leki stosowane w leczeniu epilepsji, np. fenobarbital, fenytoinę, karbamazepinę, fosfenytoinę i primidon
• Leki stosowane w leczeniu HIV (antyretrowirusy, typranawir)
• Antibiotyki
• Leki przeciwzapalne
• Leki przeciwgrzybicze, np. ketoconazol
• Leki stosowane w leczeniu drgawek lub zaburzeń dwubiegunowych (przeciwdrgawkowe), np. cyklozerynę, hydralazynę, izoniazyd, penicylaminę, fenelzynę, teofilinę, fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital
• Etionamid (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
• Leki blokujące kwas foliowy (antyfolowe), np. metotreksat, pirymetaminę
• Deferozaminę (lek stosowany w leczeniu zatrucia żelazem)
• Leki, które mogą powodować zwiększone ciśnienie wokół mózgu (niektóre tetracykliny)
• Leki stosowane w zapobieganiu krzepnięciu krwi (acenokumarol, warfaryna, fenprocumon)
• Fluoropirydynę (lek stosowany w leczeniu nowotworów)

Envitavit i badania laboratoryjne
Envitavit nie powinien być podawany bezpośrednio przed badaniem poziomu glukozy we krwi lub w moczu, ponieważ zawiera witaminę C, która może prowadzić do niedokładnych wyników.
Envitavit zawiera 0,06 mg biotyny na fiolę. Jeśli planuje się badania laboratoryjne, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium, że przyjmuje się lub niedawno przyjmowano Envitavit, ponieważ biotyna może wpływać na wyniki tych badań. W zależności od zastosowanego testu, wyniki mogą być fałszywie podwyższone lub fałszywie obniżone z powodu biotyny. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Envitavit przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również wiedzieć, że inne produkty, które mogą być przyjmowane, takie jak wielowitaminy lub suplementy na włosy, skórę i paznokcie, mogą zawierać biotynę i wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Powiadom lekarza lub personel laboratorium, jeśli przyjmuje się takie produkty.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
W razie potrzeby można otrzymać Envitavit w czasie ciąży, o ile przestrzega się zaleceń i dawek przepisanych, aby uniknąć przedawkowania witamin.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej, ponieważ wysokie dawki witaminy A w czasie ciąży mogą powodować wady wrodzone.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania Envitavit podczas karmienia piersią. Jeśli karmi się piersią podczas przyjmowania Envitavit, dziecko może otrzymać przedawkowanie witaminy A.
Płodność
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu Envitavit na płodność mężczyzn i kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Envitavit nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Envitavit zawiera sód
Ten lek zawiera do 46 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę.
Odpowiada to 2,3% maksymalnej zalecanej dziennej dawki spożycia sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Envitavit

Proszek Envitavit należy najpierw rozpuścić w roztworze ciekłym. Następnie, przed podaniem, należy wymieszać go z dużą ilością płynu (dożylna terapia żywieniowa, roztwór glukozy lub elektrolitów). Envitavit podaje się dożylnie za pomocą kroplówki.
Zalecana dawka to 1 buteleczka dziennie dla dorosłych oraz dzieci w wieku od 11 lat i starszych.
Jeśli otrzymał(a) więcej Envitavit niż powinien(a)
Ryzyko przedawkowania witamin jest większe, jeśli otrzymuje się inne suplementy witaminowe, jeśli całkowita suplementacja nie odpowiada zapotrzebowaniu organizmu lub jeśli istnieje skłonność do wysokich stężęć witamin (hiperwitaminoza).
Najczęstsze objawy przedawkowania to nudności, wymioty i biegunka. Inne objawy ostrego lub przewlekłego przedawkowania witamin obejmują:

• suche i popękane skóra
• bóle głowy, wymioty i osłabienie
• żółtaczkę
• podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, z objawami takimi jak ból głowy, wymioty, chwilowa dezorientacja i podwójne widzenie
• zaburzenia krzepnięcia krwi
• bóle żołądka
• objawy choroby nerek, takie jak ból lub trudności z oddawaniem moczu
• podwyższone stężenie wapnia we krwi
• mrowienie, drętwienie lub uczucie „biegania mrówek” w stopach lub rękach
• utratę koordynacji/spadki
• żółty pot
• ciemniejszy mocz

Powiadom lekarza, jeśli u Ciebie wystąpi którykolwiek z tych objawów po zażyciu Envitavit.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Envitavit może zawierać śladowe ilości białek soi. Jeśli jest Pan/Pani uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie powinien/na Pani stosować tego leku.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza, który przerwie podawanie tego leku:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne), uczucie niedoboru, wymioty, biegunka oraz uczucie pieczenia lub wysypka w miejscu wstrzyknięcia. Parametry wątrobowe we krwi mogą być podwyższone.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, prosimy o kontakt z pracownikiem opieki zdrowotnej. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Envitavit

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Warunki przechowywania
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Jeżeli lek jest przechowywany w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C), może być stosowany wyłącznie przez trzy miesiące.
Nie należy stosować Envitavit, jeśli odtworzony roztwór nie jest klarowny i ma kolor żółto-pomarańczowy lub jeśli fiolka jest uszkodzona. Odtworzony roztwór należy użyć natychmiastowo.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Envitavit
Jedna fiolka z 932 mg suchego składnika (proszek) zawiera:

1. Retinol (witamina A) 0,99 mg odpowiadające Retinolowi 3300 IU (w postaci Retinolu 1,82 mg (witamina A) palmitynian)
2. Kolekalcyferol 0,005 mg odpowiadający witaminie D 200 IU
3. all-rac-α-tokoferol 9,11 mg (witamina E)
4. all-rac-fitomenadion 0,15 mg (witamina K)
5. Kwas askorbinowy 200 mg (witamina C)
6. Tiamina (witamina B) 6,00 mg (w postaci Tiaminy 7,63 mg chlorowodorku)
7. Ryboflawina 3,60 mg (witamina B) 4,58 mg (w postaci Ryboflawiny sodowej fosforanu w postaci hydratu)
8. Pirydoksyna (witamina B) 6,00 mg (w postaci 7,30 mg Pirydoksyny chlorowodorku)
9. Cyjanokobalamina 0,005 mg (witamina B)
10. Kwas foliowy 0,60 mg (witamina B) (w postaci Kwasu foliowego hydratu)
11. Kwas pantotenowy 15,0 mg (witamina B) 14,0 mg (w postaci Despantenolu)
12. Biotyna (witamina B) 0,06 mg
13. Nikotynamid 40,0 mg (witamina B)

Inne składniki to glicyna, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), glikokolan sodu, fosfatydylocholina z soi oraz wodorotlenek sodu (do regulacji pH).
Opis wyglądu Envitavit i zawartości opakowania
Envitavit to proszek do sporządzenia roztworu do wlewu. Jest to masa lub proszek żółto-pomarańczowy zawarty w fiolkach ze szkła brunatnego.
Opakowany jest w pudełkach zawierających 5 lub 10 fiol. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Niemcy
Producent:
B. Braun Melsungen AG
Am Schwerzelshof 1
34212 Melsungen, Niemcy
Adres korespondencyjny
34209 Melsungen, Niemcy
Tel.: +49-5661-71-0
Faks: +49-5661-71-4567
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Niemcy, Luksemburg: Viant Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bułgaria: Viant powder for solution for infusion
Chorwacja: Viant prašak za otopinu za infuziju
Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Norwegia, Portugalia, Republika Słowacka, Szwecja: Viant
Włochy: Envitavit
Polska: Viantan
Słowenia: Viant, prašek za raztopino za infundiranje
Hiszpania: Viant polvo para solución para perfusión
Wielka Brytania (Irlandia Północna): Nutratain
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Instrukcje dotyczące przygotowania
Należy przestrzegać rygorystycznych środków ostrożności zapobiegających zakażeniom podczas rekonstytucji i rozcieńczania produktu w roztworze/emulsji do wlewu.
Envitavit należy podawać powoli.
Rozpuścić zawartość jednej fiolki dodając 5 mL odpowiedniego rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań, roztwór glukozy 50 mg/mL lub chlorek sodu 9 mg/mL) i delikatnie wymieszać, aby rozpuścić liofilizowany proszek. Używać wyłącznie wtedy, gdy otrzymany roztwór jest klarowny i ma kolor żółto-pomarańczowy. Otrzymany roztwór należy użyć natychmiast.
Należy upewnić się, że cały proszek jest całkowicie rozpuszczony przed przeniesieniem do

• roztworu glukozy 50 mg/mL
• chlorku sodu 9 mg/mL
• emulsji lipidowej
• mieszaniny binarnej do żywienia pozajelitowego zawierającej glukozę, elektrolity i aminokwasy
• lub mieszaniny trójskładnikowej do żywienia pozajelitowego zawierającej roztwory glukozy, elektrolitów, aminokwasów i lipidów

Dokładnie wymieszać końcowy roztwór.
Po dodaniu Envitavit do roztworu do żywienia pozajelitowego należy sprawdzić, czy nie wystąpiły zmiany barwy i/lub wytrącenie osadu, powstawanie nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów.
Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych powyżej, chyba że potwierdzono jego zgodność i stabilność.
Używać wyłącznie wtedy, gdy oryginalny zabezpieczający klosz jest nietknięty, a opakowanie nieuszkodzone.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Opakowanie oraz ewentualne pozostałości należy usunąć po użyciu.
Niekompatybilności
W przypadku braku badań dotyczących zgodności, ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.
Jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie leków niekompatybilnych z Envitavit, należy podawać je oddzielnymi liniami dożylnymi.
Dodatki mogą być niekompatybilne z żywieniem pozajelitowym zawierającym Envitavit.
Witamina A i tiamina zawarte w Envitavit mogą reagować z bisulfitami w roztworach do żywienia pozajelitowego (np. w przypadku mieszanek), co prowadzi do degradacji witaminy A i tiaminy.
Zwiększenie pH roztworu może przyspieszyć degradację niektórych witamin. Należy wziąć to pod uwagę przy dodawaniu roztworów alkalicznych do mieszaniny zawierającej Envitavit.
Stabilność kwasu foliowego może być naruszona przez wzrost stężenia wapnia w mieszaninie.