ЕНТЕРОГЕРМІНА

Інструкція: інформація для пацієнта

ENTEROGERMINA 2 мільярди / 5 мл оральна суспензія, 2 мільярди твердих капсул

Спори Bacillus clausii поліантибіотикостійкі – застосування орально
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки
він містить важливу для вас інформацію.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок у цьому листку або так, як сказав вам лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або поради, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо після короткого терміну лікування не помітили поліпшення або, навпаки, стан погіршився.

Зміст цього листка:

1. Що таке ЕНТЕРОГЕРМІНА і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом ЕНТЕРОГЕРМІНИ
3. Як приймати ЕНТЕРОГЕРМІНУ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЕНТЕРОГЕРМІНУ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЕНТЕРОГЕРМІНА і для чого він призначений

ЕНТЕРОГЕРМІНА — це лікарський засіб, що складається з суспензії 4 штамів (SIN, O/C, T, N/R)
спор бактерій Bacillus clausii, які звичайно присутні в кишечнику та не мають здатності викликати
хвороби (не мають патогенної дії).
ЕНТЕРОГЕРМІНА застосовується для:

• профілактики та лікування кишкових розладів, таких як діарея, болі в животі, наявність повітря в кишечнику, а також дефіциту вітамінів, пов’язаних із порушенням кишкової бактеріальної флори різного походження, наприклад, викликаних тривалою антибіотикотерапією;
• лікування гострих і хронічних шлунково-кишкових розладів у немовлят, пов’язаних із отруєннями, порушеннями кишкової флори, що проявляються симптомами, такими як діарея, болі в животі, наявність повітря в кишечнику або дефіцит вітамінів.

Рекомендації щодо санітарної освіти
Кишкова бактеріальна флора утворює справжній захисний бар’єр проти шкідливих бактерій.
Її рівновагу можуть порушити кишкові інфекції, отруєння, порушення харчування, зміни в раціоні, застосування антибіотиків.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться після короткого терміну лікування.
Увага: застосовувати лише короткими курсами, якщо лікар не призначив інакше.

2. Що потрібно знати перед застосуванням ЕНТЕРОГЕРМІНИ

Не приймайте ЕНТЕРОГЕРМІНУ

• якщо Ви маєте алергію на спори Bacillus clausii поліантибіотикостійкі або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЕНТЕРОГЕРМІНИ:

• якщо лікар повідомив Вам, що Ваш імунітет може бути ослабленим (зниження природних захисних сил організму) (див. розділ 4);
• перед застосуванням ЕНТЕРОГЕРМІНИ недоношеній дитині.

Цей лікарський засіб призначений виключно для перорального застосування. Не вводьте його шляхом ін'єкції або іншими шляхами. Неправильне застосування лікарського засобу могло спричинити тяжкі алергічні реакції, такі як анафілактичний шок.
Під час лікування антибіотиками приймайте ЕНТЕРОГЕРМІНУ в інтервалі між прийомами антибіотика.
Якщо Ви помітите наявність частинок, тобто дрібних утворень у флаконах ЕНТЕРОГЕРМІНИ, це не означає, що лікарський засіб зіпсований — це просто агрегати спор Bacillus clausii.

Інші лікарські засоби та ЕНТЕРОГЕРМІНА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що не вимагають рецепта.
Не передбачається наявність порушень (взаємодій) при застосуванні ЕНТЕРОГЕРМІНИ разом з іншими лікарськими засобами.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо Ви годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Під час вагітності та періоду годування грудьми застосовуйте цей лікарський засіб тільки у разі абсолютної необхідності та під контролем лікаря.

Фертильність
Дані щодо впливу ЕНТЕРОГЕРМІНИ на фертильність людини відсутні.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЕНТЕРОГЕРМІНА не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ЕНТЕРОГЕРМІНУ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись вказівок, наведених у цьому листку-вкладиші, або інструкцій лікаря чи фармацевта. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Приймайте ЕНТЕРОГЕРМІНУ в рівномірні інтервали протягом дня.
Рекомендовані дози:
Флакончики
Дорослі: 2–3 флакончики на добу.
Діти та немовлята: 1–2 флакончики на добу.
Цей лікарський засіб призначений виключно для перорального застосування. Не вводьте його та не застосовуйте жодним іншим способом (див. „Застереження та профілактичні заходи“).

• Перед застосуванням струшіть. Щоб відкрити флакончик, поверніть верхню частину і відокреміть її.

• Приймайте вміст у незмінному вигляді або розведіть у воді чи інших напоях (наприклад, молоці, чаї, лимонаді).
• Після відкриття прийміть лікарський засіб найближчим часом, щоб уникнути його зміни.

Капсули
Дорослі: 2–3 капсули на добу.
Діти: 1–2 капсули на добу.
Ковтайте капсули, запиваючи ковтком води або іншого напою. Якщо виникають труднощі з ковтанням твердих капсул (особливо у дрібних дітей), застосовуйте флакончики.
Увага: не перевищуйте вказаних доз без поради лікаря. Застосовуйте лише короткотривалий період лікування.
Зверніться до лікаря, якщо порушення спостерігаються повторно або якщо ви помітили будь-які недавні зміни в їхніх характеристиках.
Якщо ви прийняли більше ЕНТЕРОГЕРМІНИ, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози ЕНТЕРОГЕРМІНИ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти ЕНТЕРОГЕРМІНУ
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Правильне та регулярне застосування лікарського засобу сприяє терапевтичному ефекту.
Якщо ви припинили лікування ЕНТЕРОГЕРМІНОЮ
Особливих побічних ефектів не повідомлялося, крім відсутності терапевтичного ефекту.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите один із наступних
серйозних побічних ефектів:
Місцевий, найчастіше тимчасовий набряк шкіри або слизових оболонок (години або дні),
що супроводжується свербіжом або без нього (ангіоневротичний набряк). Коли він
локалізується на обличчі, губах і в горлі, може ускладнювати ковтання та дихання.
До інших побічних ефектів належать:
Невідома частота (частоту побічних ефектів неможливо визначити на основі
наявних даних):

• алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи почервоніння шкіри та кропив’янку;
• у разі зниження захисних механізмів організму або важкого захворювання та прийому ЕНТЕРОГЕРМІНИ, Bacillus clausii може потрапляти в кров і спричиняти серйозну інфекцію крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо
безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЕНТЕРОГЕРМІНУ

Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту, запакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЕНТЕРОГЕРМІНА
Флакончики

• Діючою речовиною є спори поліантибіотикостійкого Bacillus clausii. Кожен флакончик містить 2 мільярди спор поліантибіотикостійкого Bacillus clausii (штами SIN, O/C, T, N/R).
• Інший компонент — очищена вода.

Капсули

• Діючою речовиною є спори поліантибіотикостійкого Bacillus clausii. Кожна капсула містить 2 мільярди спор поліантибіотикостійкого Bacillus clausii (штами SIN, O/C, T, N/R).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, магнієвий стеарат, желатин, діоксид титану (Е171), очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду ЕНТЕРОГЕРМІНА та вміст упаковки
Флакончики
ЕНТЕРОГЕРМІНА випускається у формі оральної суспензії.
Упаковки, що містять 10 або 20 флакончиків по 5 мілілітрів.
Капсули
ЕНТЕРОГЕРМІНА випускається у формі твердих капсул.
Упаковки, що містять 12 або 24 капсули.
Власник дозволу на введення в обіг
Opella Healthcare Italy S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/b – IT - 20158 Мілан (Італія)
Виробник
Флакончики
Laboratoire Unither – Zi De la Guérie – F – 50211 Coutances Cedex (Франція)
Opella Healthcare Italy S.r.l. – Viale Europa, 11 – IT – 21040 Origgio (Va) Італія
Капсули
Opella Healthcare Italy S.r.l. – Viale Europa, 11 – IT – 21040 Origgio (Va) Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

ЕНТЕРОГЕРМІНА 4 мільярди / 5 мл сус­пензія для орального застосування

Спори Bacillus clausii поліантибіотикостійкі – застосування орально
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як зазначив ваш лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, спостерігаєте погіршення симптомів після короткого терміну лікування.

Зміст цього листка:

7. Що таке ЕНТЕРОГЕРМІНА і для чого його застосовують
8. Що ви повинні знати перед прийомом ЕНТЕРОГЕРМІНИ
9. Як приймати ЕНТЕРОГЕРМІНУ
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати ЕНТЕРОГЕРМІНУ
12. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЕНТЕРОГЕРМІНА і для чого використовується

ЕНТЕРОГЕРМІНА — це лікарський засіб, що складається з суспензії 4 штамів (SIN, O/C, T, N/R)
спор Bacillus clausii, які звичайно присутні в кишечнику і не мають здатності викликати
хвороби (не мають патогенної дії).
ЕНТЕРОГЕРМІНА застосовується для:

• профілактики та лікування кишкових розладів, таких як діарея, болі в животі, надмір газів у кишечнику та дефіцит вітамінів, пов’язаних із порушенням кишкової мікрофлори різного походження, зокрема викликаних поточною антибіотикотерапією;
• лікування гострих і хронічних розладів шлунково-кишкового тракту у немовлят, пов’язаних із інтоксикаціями, порушеннями кишкової мікрофлори, які проявляються симптомами, такими як діарея, болі в животі, надмір газів у кишечнику або дефіцит вітамінів.

Примітки щодо медичного освічення
Кишкова мікрофлора утворює справжній захисний бар’єр проти шкідливих бактерій. Її рівновагу можуть порушити кишкові інфекції, інтоксикації, порушення харчування, зміни в раціоні, застосування антибіотиків.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо симптоми погіршуються після короткого курсу лікування.
Увага: застосовувати лише короткочасно, якщо інше не передбачено лікарським призначенням.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ЕНТЕРОГЕРМІНА

Не приймайте ЕНТЕРОГЕРМІНА

• якщо Ви маєте алергію на спори Bacillus clausii поліантибіотикостійкі або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЕНТЕРОГЕРМІНА:

• якщо лікар повідомив Вам, що Ваша імунна система може бути ослабленою (зниження природних захисних сил організму) (див. розділ 4);
• перед застосуванням ЕНТЕРОГЕРМІНА недоношеній дитині.

Цей лікарський засіб призначений виключно для перорального застосування. Не вводити ін’єкційно або іншими шляхами. Неправильне застосування лікарського засобу могло спричинити тяжкі алергічні реакції, зокрема анафілактичний шок.
Під час лікування антибіотиками приймайте ЕНТЕРОГЕРМІНА між прийомами антибіотика.
Якщо Ви помітите наявність частинок, тобто дрібних утворень у флаконах з ЕНТЕРОГЕРМІНОЮ, це не означає, що лікарський засіб зіпсований — це просто агрегати спор Bacillus clausii.

Інші лікарські засоби та ЕНТЕРОГЕРМІНА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що без рецепта.
Не передбачається наявність порушень (взаємодій) при застосуванні ЕНТЕРОГЕРМІНА разом з іншими лікарськими засобами.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте дитину груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Під час вагітності та періоду годування груддю приймайте цей лікарський засіб тільки у разі абсолютної необхідності та під контролем лікаря.

Фертильність
Даних щодо впливу ЕНТЕРОГЕРМІНА на фертильність людини немає.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЕНТЕРОГЕРМІНА не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ЕНТЕРОГЕРМІНА

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок у цьому листку-вкладені або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендовані дози:
Дорослі: 1 флакон на добу.
Діти та немовлята: 1 флакон на добу.
Цей лікарський засіб призначений виключно для перорального застосування. Не вводьте його жодним іншим способом (див. розділ «Попередження та застереження»).

• Перед застосуванням добре струсіть. Щоб відкрити флакон, поверніть верхню частину і від’єднайте її.

Зміст можна приймати безпосередньо або розчинити у воді чи інших напоях (наприклад, молоці, чаї, соку).
Після відкриття флакона лікарський засіб слід прийняти протягом короткого часу, щоб уникнути його псування.
Увага: не перевищуйте рекомендовані дози без поради лікаря. Застосовуйте лише короткочасно.
Зверніться до лікаря, якщо симптоми повторюються або ви помітили будь-які недавні зміни їхнього характеру.
Якщо ви прийняли більше ЕНТЕРОГЕРМІНИ, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози ЕНТЕРОГЕРМІНИ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти ЕНТЕРОГЕРМІНУ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Правильне та регулярне застосування лікарського засобу сприяє досягненню терапевтичного ефекту.
Якщо ви припините лікування ЕНТЕРОГЕРМІНОЮ
Особливих побічних ефектів не повідомлялося, окрім відсутності терапевтичного ефекту.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться до лікаря негайно, якщо помітили один із наступних серйозних побічних ефектів:
Місцевий, найчастіше тимчасовий набряк шкіри або слизових оболонок (години або дні),
що супроводжується свербінням або без нього (ангіоневротичний набряк). Коли набряк локалізується
у обличчі, губах або горлі, це може ускладнити ковтання та дихання.
Інші побічні ефекти включають:
Частота невідома (частоту побічних ефектів неможливо визначити на підставі наявних даних):
алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи почервоніння шкіри та кропив’янку;
у разі знижених захисних механізмів організму або тяжкого захворювання, а також при прийомі
ЕНТЕРОГЕРМІНИ, Bacillus clausii може потрапити в кров і спричинити серйозну інфекцію крові (див. розділ 2).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЕНТЕРОГЕРМІНУ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, яка правильно зберігалася.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЕНТЕРОГЕРМІНА
Діючою речовиною є спори Bacillus clausii поліантибіотикостійкі. Кожен флакон містить 4 мільярди спор поліантибіотикостійких Bacillus clausii (штами SIN, O/C, T, N/R).
Іншим компонентом є очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду ЕНТЕРОГЕРМІНИ та вміст упаковки
ЕНТЕРОГЕРМІНА випускається у вигляді оральної суспензії.
Упаковки, що містять 10, 20 або 30 флаконів по 5 мілілітрів.

Власник дозволу на введення в обіг
Opella Healthcare Italy S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/b – IT - 20158 Мілан (Італія)

Виробник
Opella Healthcare Italy S.r.l. – Viale Europa, 11 – IT – 21040 Орідджео (Va) Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

ЕНТЕРОГЕРМІНА 6 мільярдів / 2 г порошок для суспензії для перорального застосування

Спори Bacillus clausii, стійкі до антибіотиків – пероральне застосування
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки
він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або як зазначив ваш лікар чи фармацевт.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили покращення стану або, навпаки, погіршення симптомів після короткого терміну лікування.
Зміст цього листка:

1. Що таке ЕНТЕРОГЕРМІНА і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом ЕНТЕРОГЕРМІНИ
3. Як приймати ЕНТЕРОГЕРМІНУ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЕНТЕРОГЕРМІНУ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЕНТЕРОГЕРМІНА і для чого призначається

ЕНТЕРОГЕРМІНА — це лікарський засіб, що складається з суспензії 4 штамів (SIN, O/C, T, N/R)
спор бактерій Bacillus clausii, які звичайно присутні в кишечнику і не мають здатності викликати
хвороби (не мають патогенної дії).
ЕНТЕРОГЕРМІНА застосовується у дорослих пацієнтах для:
Профілактики та лікування кишкових розладів, таких як діарея, болі в животі, підвищена газоутвореність,
а також дефіциту вітамінів, пов’язаних із порушенням кишкової бактеріальної флори різного походження, наприклад,
викликаних прийомом антибіотиків.
Рекомендації щодо медичного навчання
Бактеріальна флора кишечника утворює справжній захисний бар’єр проти шкідливих бактерій.
Її рівновагу можуть порушити кишкові інфекції, інтоксикації, харчові розлади, зміни в раціоні харчування,
прийом антибіотиків.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите покращення стану або якщо симптоми погіршаться після короткого
курсу лікування. Увага: застосовувати лише короткотривалий період, якщо лікар не призначив інакше.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ЕНТЕРОГЕРМІНА

Не приймайте ЕНТЕРОГЕРМІНА

• якщо Ви маєте алергію на спори Bacillus clausii поліантибіотикостійкі або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЕНТЕРОГЕРМІНА:
якщо лікар повідомив Вам, що Ваша імунна система може бути ослаблена
(зниження природних захисних функцій організму) (див. розділ 4);
перед застосуванням ЕНТЕРОГЕРМІНА недоношеним новонародженим.
Цей лікарський засіб призначений виключно для перорального застосування. Не вводити ін'єкційно або іншими шляхами. Неправильне застосування лікарського засобу могло спричинити тяжкі анафілактичні реакції, такі як анафілактичний шок.
Під час лікування антибіотиками приймайте ЕНТЕРОГЕРМІНА між прийомами антибіотика.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб призначений виключно для дорослих пацієнтів.
Інші лікарські засоби та ЕНТЕРОГЕРМІНА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що призначаються без рецепта.
Не передбачається небажаних впливів (взаємодій) при поєднанні ЕНТЕРОГЕРМІНА з іншими лікарськими засобами.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Під час вагітності та періоду годування грудьми приймайте цей лікарський засіб тільки у разі абсолютної необхідності та під контролем лікаря.
Фертильність
Дані щодо впливу ЕНТЕРОГЕРМІНА на фертильність людини відсутні.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЕНТЕРОГЕРМІНА не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
ЕНТЕРОГЕРМІНА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати ЕНТЕРОГЕРМІНА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цій анотації, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі: 1 пакетик на добу.
Розчиніть вміст пакетика у воді.
Цей лікарський засіб призначений виключно для перорального застосування. Не вводьте його ін’єкційно і не застосовуйте жодним іншим способом (див. «Попередження та застереження»).
Увага: не перевищуйте рекомендовані дози без поради лікаря. Застосовуйте лише протягом коротких періодів лікування.
Зверніться до лікаря, якщо порушення спостерігаються повторно або якщо ви помітили будь-які недавні зміни в їхніх характеристиках.
Якщо ви випадково прийняли більше ЕНТЕРОГЕРМІНА, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози ЕНТЕРОГЕРМІНА негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти ЕНТЕРОГЕРМІНА
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Правильне та регулярне застосування лікарського засобу сприяє досягненню терапевтичного ефекту.
Якщо ви припините лікування ЕНТЕРОГЕРМІНА
Особливих побічних ефектів, окрім відсутності терапевтичного ефекту, не повідомлялося.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Зверніться до лікаря негайно, якщо помітили один із наступних серйозних побічних ефектів:
Обмежений набряк шкіри або слизових оболонок, який найчастіше є тимчасовим (години або дні), зі свербіжем або без нього (ангіоневротичний набряк). Коли набряк локалізується у обличчі, губах або горлі, це може ускладнити ковтання та дихання.
Інші побічні ефекти включають:
Невідома частота (частота побічних ефектів не може бути визначена на підставі наявних даних):

• алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи почервоніння шкіри та кропив’янку;
• у разі знижених механізмів захисту організму або важкого захворювання та при застосуванні препарату ЕНТЕРОГЕРМІНА, Bacillus clausii може бути виявлений у крові та призвести до серйозної інфекції крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЕНТЕРОГЕРМІНА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім поглядом.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту з непошкодженою упаковкою, який правильно зберігався.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЕНТЕРОГЕРМІНА
Діючою речовиною є спори Bacillus clausii поліантибіотикостійкі. Кожен пакетик містить
6 мільярдів спор Bacillus clausii поліантибіотикостійких (штами SIN,
O/C, T, N/R).
Інші компоненти: каолін важкий, целюлоза мікрокристалічна, манітол, натрію сахаринат,
аромат цитрусовий, силіція колоїдна безводна.
Опис зовнішнього вигляду ЕНТЕРОГЕРМІНИ та вміст упаковки
ЕНТЕРОГЕРМІНА випускається у вигляді порошку для суспензії для орального прийому.
Упаковки, що містять 10 або 20 пакетиків.
Власник дозволу на введення в обіг
Opella Healthcare Italy S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/b – IT - 20158 Мілано (Італія)
Виробник
Opella Healthcare Italy S.r.l. – Viale Europa, 11 – IT – 21040 Оріджео (Va) Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

ЕНТЕРОГЕРМІНА 6 мільярдів/2 г порошок для орального застосування

Спори Bacillus clausii, стійкі до багатьох антибіотиків – для орального застосування
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або як вказав ваш лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, спостерігаєте погіршення симптомів після короткого терміну лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке ЕНТЕРОГЕРМІНА і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати ЕНТЕРОГЕРМІНА
3. Як застосовувати ЕНТЕРОГЕРМІНА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЕНТЕРОГЕРМІНА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЕНТЕРОГЕРМІНА і для чого вона призначена

ЕНТЕРОГЕРМІНА — це лікарський засіб, що складається з суспензії спор Bacillus clausii,
які звичайно присутні в кишечнику та не мають здатності викликати захворювання (не мають патогенної дії).
ЕНТЕРОГЕРМІНА застосовується у дорослих пацієнтах для:
Профілактики та лікування кишкових розладів, таких як діарея, болі в животі, наявність повітря в кишечнику, а також дефіциту вітамінів, пов’язаних із порушенням бактеріальної флори кишечника різного походження, наприклад, викликаних прийомом антибіотиків.
Рекомендації щодо медичного просвітження
Бактеріальна флора кишечника утворює справжній захисний бар’єр проти шкідливих бактерій. Її рівновагу можуть порушити кишкові інфекції, отруєння, харчові розлади, зміни в раціоні харчування, застосування антибіотиків. Зверніться до лікаря, якщо не помітили покращення стану або, навпаки, спостерігаєте погіршення симптомів після короткого терміну лікування.
Увага: застосовувати лише короткими курсами, якщо лікар не призначив інакше.

2. Що потрібно знати перед прийомом ЕНТЕРОГЕРМІНИ

Не приймайте ЕНТЕРОГЕРМІНУ

• якщо у вас алергія на спори Bacillus clausii поліантибіотикостійкі або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЕНТЕРОГЕРМІНИ:
якщо лікар повідомив вам, що ваша імунна система може бути ослабленою
(зниження природних захисних сил організму) (див. розділ 4).
перед застосуванням ЕНТЕРОГЕРМІНИ недоношеній дитині.
Цей лікарський засіб призначений виключно для перорального застосування. Не вводьте його шляхом ін’єкцій або іншими шляхами. Неправильне застосування лікарського засобу могло спричинити тяжкі алергічні реакції, такі як анафілактичний шок.
Під час лікування антибіотиками приймайте ЕНТЕРОГЕРМІНУ між прийомами антибіотика.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб призначений лише для дорослих пацієнтів.
Інші лікарські засоби та ЕНТЕРОГЕРМІНА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.
Не передбачається наявність порушень (взаємодій) при застосуванні ЕНТЕРОГЕРМІНИ разом з іншими лікарськими засобами.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Під час вагітності та періоду годування грудьми приймайте цей лікарський засіб лише у разі абсолютної необхідності та під контролем лікаря.
Фертильність
Відсутні дані щодо впливу ЕНТЕРОГЕРМІНИ на фертильність людини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЕНТЕРОГЕРМІНА не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Цей лікарський засіб містить сорбіт
Цей лікарський засіб містить 2,28 мг сорбіту на пакетик, що еквівалентно 0,00114 мг сорбіту/мг.

3. Як застосовувати ЕНТЕРОГЕРМІНУ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної у цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі: 1 пакетик на добу.
Ви можете приймати порошок без води, розчиняючи його безпосередньо в роті за допомогою слини. Не обов’язково пити склянку води для проковтування порошку.
Цей лікарський засіб призначений виключно для перорального застосування. Не вводьте його
шляхом ін’єкції чи іншим способом (див. «Попередження та застереження»).
Увага: не перевищуйте рекомендовані дози без поради лікаря. Застосовуйте лише короткими курсами лікування.
Зверніться до лікаря, якщо порушення спостерігаються повторно або якщо ви помітили будь-які недавні зміни у своїх симптомах.
Якщо ви прийняли більше ЕНТЕРОГЕРМІНИ, ніж слід
У разі випадкового прийому надлишкової дози ЕНТЕРОГЕРМІНИ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти ЕНТЕРОГЕРМІНУ
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Правильне та регулярне застосування лікарського засобу сприяє досягненню терапевтичного ефекту.
Якщо ви припините лікування ЕНТЕРОГЕРМІНОЮ
Особливих побічних ефектів не повідомлялося, за винятком відсутності терапевтичного ефекту.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили один із наступних серйозних побічних ефектів:
Місцевий, найчастіше тимчасовий набряк (кілька годин або днів) шкіри або слизових оболонок,
із свербінням або без нього (ангіоедема). Якщо набряк локалізується у обличчі, на губах або в горлі, це може ускладнити ковтання та дихання.
Інші побічні ефекти включають:
Невідома частота (частота побічних ефектів не може бути визначена на основі наявних даних):

• алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи почервоніння шкіри та кропив’янку; у разі знижених захисних механізмів організму або важкого захворювання та при прийомі ЕНТЕРОГЕРМІНИ бактерії Bacillus clausii можуть бути виявлені в крові, що може призвести до серйозної інфекції крові (див. розділ 2). Повідомлення про побічні ефекти Якщо виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЕНТЕРОГЕРМІНУ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця. Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту, упакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЕНТЕРОГЕРМІНА
Діючою речовиною є спори Bacillus clausii поліантибіотикостійкі. Кожен пакетик містить
6 мільярдів спор Bacillus clausii поліантибіотикостійких.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, ксилітол, колоїдна безводна силіція, ароматизатор апельсин (що містить натуральні ароматизатори, мальтодекстрин, гумі арабіку (Е414), сорбітол (Е420), бутилгідроксіанізол (Е320)).
Опис зовнішнього вигляду ЕНТЕРОГЕРМІНИ та вміст упаковки
ЕНТЕРОГЕРМІНА являє собою тонкий білувато-жовтуватий порошок для орального застосування у пакетиках.
Упаковки, що містять: 9, 12, 18 або 24 пакетики.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Opella Healthcare Italy S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/b - IT - 20158 Мілан (Італія)
Виробник
Opella Healthcare Italy S.r.l. - Viale Europa, 11 - IT - 21040 Оріджео (VA) Італія