ENTEROGERMINA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Enterogermina 2 miliardy / 5 ml zawiesina doustna, 2 miliardy kapsułki twarde

Nasiona Bacillus clausii odpornoantybiotykowe – Stosowanie doustne
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy przyjmować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niepożądanych działań leku, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy pogorszą się po krótkim okresie leczenia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Enterogermina i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Enterogerminy
3. Jak przyjmować Enterogerminę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enterogerminę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Enterogermina i do czego służy

Enterogermina to lek stanowiący zawiesinę 4 szczepów (SIN, O/C, T, N/R)
zarodników Bacillus clausii, naturalnie występujących w przewodzie pokarmowym, pozbawionych zdolności wywoływania chorób (niepatogennych).
Enterogermina stosuje się w celu:

• zapobiegania i leczenia zaburzeń jelitowych, takich jak biegunka, bóle brzucha, wzdęcia i niedobory witamin spowodowane zaburzeniem mikroflory bakteryjnej jelitowej o różnym pochodzeniu, np. wywołanym aktualnie stosowaną terapią antybiotyczną,
• leczenia ostrych i przewlekłych zaburzeń przewodu pokarmowego u niemowląt związanych z zatruciami oraz zaburzeniami mikroflory jelitowej, objawiających się takimi objawami jak biegunka, bóle brzucha, wzdęcia lub niedobory witamin.

Informacja edukacyjna
Mikroflora jelitowa stanowi rzeczywistą barierę ochronną przed
szkodliwymi bakteriami. Jej równowagę można naruszyć infekcjami jelitowymi,
zatruciami, nieprawidłowości w diecie, zmianami diety lub stosowaniem antybiotyków.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub zaobserwujesz nasilenie objawów po krótkim okresie leczenia.
Uwaga: stosować tylko przez krótki okres, chyba że lekarz zaleci inaczej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Enterogermina

Nie przyjmuj Enterogermina

• jeśli jest uczulony na zarodniki Bacillus clausii poliantybiotykooporne lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Enterogermina.

• jeśli lekarz poinformował Cię, że Twoja odporność może być osłabiona (obniżona odporność organizmu) (patrz punkt 4),
• przed podaniem Enterogermina wcześniakowi.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do użytku doustnego. Nie wstrzykiwać ani nie podawać innymi drogami.
Nieprawidłowe stosowanie leku powodowało ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny.
Podczas leczenia antybiotykiem przyjmuj Enterogermina w odstępie między kolejnymi dawkami antybiotyku.
Jeśli zauważysz obecność drobnych cząstek (korpuskuł) w fiolkach Enterogermina, nie oznacza to, że lek jest uszkodzony – są to jedynie agregaty zarodników Bacillus clausii.

Inne leki i Enterogermina
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Nie przewiduje się zaburzeń (interakcji) związanych z jednoczesnym stosowaniem Enterogermina i innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
W czasie ciąży i w okresie karmienia piersią przyjmuj ten lek wyłącznie w przypadku absolutnej konieczności i pod kontrolą lekarza.

Płodność
Nie są dostępne dane dotyczące wpływu Enterogermina na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Enterogermina nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Enterogermina

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub
według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Enterogermina należy przyjmować w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia.
Zalecane dawki to:
Flekony
Dorośli: 2–3 flekony dziennie.
Dzieci i niemowlęta: 1–2 flekony dziennie.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do użytku doustnego. Nie wstrzykiwać ani nie stosować w żaden inny sposób (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Przed użyciem wstrząśnij. Aby otworzyć flek, obróć górną część i odkręć ją.

• Zawartość przyjmuj bezpośrednio lub rozpuść w wodzie lub innych napojach (np. mleku, herbacie, soku pomarańczowym).
• Po otwarciu flekona lek należy przyjąć wkrótce, aby uniknąć zmiany jego właściwości.

Kapsułki
Dorośli: 2–3 kapsułki dziennie.
Dzieci: 1–2 kapsułki dziennie.
Kapsułki połknij z łykiem wody lub innego napoju. W przypadku trudności z połykaniem twardych kapsułek (szczególnie u najmłodszych dzieci) zaleca się stosowanie fleków.
Uwaga: nie przekraczaj zalecanych dawek bez porady lekarza. Stosuj tylko przez krótki okres leczenia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwość powtarza się lub zauważasz jakiekolwiek ostatnie zmiany jej charakteru.
Jeśli przyjmiesz więcej Enterogermina niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Enterogermina, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Enterogermina
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Prawidłowe i regularne stosowanie leku sprzyja działaniu terapeutycznemu.
Jeśli przerwiesz leczenie Enterogermina
Nie odnotowano żadnych szczególnych skutków po przerwaniu leczenia, poza brakiem działania terapeutycznego.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się jednego z następujących
ciężkich działań niepożądanych:
Ograniczone i najczęściej przejściowe (godziny lub dni) obrzęki skóry lub błon śluzowych,
towarzyszące lub nie towarzyszące swędzeniu (angioobrzęk). Gdy występuje w twarzy, wargach
i gardle, może utrudniać połykanie i oddychanie.
Inne działania niepożądane obejmują:
Częstość nieznana (częstość działań niepożądanych nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym zaczerwienienie skóry i pokrzywka;
• w przypadku obniżonych mechanizmów obronnych organizmu lub ciężkiej choroby oraz przy zażywaniu Enterogermina, Bacillus clausii może pojawić się we krwi i prowadzić do poważnego zakażenia krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pomocą krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Enterogermina

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyd.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data wygaśnięcia dotyczy produktu w nieotwartej i prawidłowo przechowywanej formie opakowania.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Enterogermina
Falkoniki

• Substancją czynną są zarodniki Bacillus clausii poliantybiotykoopornych. Każdy falkonik zawiera 2 miliardy zarodników Bacillus clausii poliantybiotykoopornych (szczepy SIN, O/C, T, N/R).
• Innym składnikiem jest woda oczyszczona.

Kapsułki

• Substancją czynną są zarodniki Bacillus clausii poliantybiotykoopornych. Każda kapsułka zawiera 2 miliardy zarodników Bacillus clausii poliantybiotykoopornych (szczepy SIN, O/C, T, N/R).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), woda oczyszczona.

Opis wyglądu Enterogerminy i zawartości opakowania
Falkoniki
Enterogermina występuje w postaci zawiesiny doustnej.
Opakowania zawierające 10 lub 20 falkoników po 5 mililitrów.
Kapsułki
Enterogermina występuje w postaci kapsułek twardych.
Opakowania zawierające 12 lub 24 kapsułki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Opella Healthcare Italy S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/b – IT - 20158 Milano (Włochy)
Producent
Falkoniki
Laboratoire Unither – Zi De la Guérie – F – 50211 Coutances Cedex (Francja)
Opella Healthcare Italy S.r.l. – Viale Europa, 11 – IT – 21040 Origgio (Va) Włochy
Kapsułki
Opella Healthcare Italy S.r.l. – Viale Europa, 11 – IT – 21040 Origgio (Va) Włochy

Ulotka: informacje dla pacjenta

Enterogermina 4 miliardi / 5 ml zawiesina doustna

Nasiona Bacillus clausii odporne na wiele antybiotyków – Stosowanie doustne
Przeczytaj dokładnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub jeśli zauważasz pogorszenie objawów po krótkim okresie leczenia.

Zawartość tej ulotki:

7. Co to jest Enterogermina i do czego służy
8. Co należy wiedzieć przed zażyciem Enterogerminy
9. Jak stosować Enterogerminę
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać Enterogerminę
12. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Enterogermina i do czego służy

Enterogermina to lek stanowiący zawiesinę 4 szczepów (SIN, O/C, T, N/R)
pączkujących form endospor Bacillus clausii, które naturalnie występują w jelitach i nie posiadają zdolności wywoływania chorób (brak patogenności).
Enterogermina stosuje się w celu:

• zapobiegania i leczenia zaburzeń jelitowych, takich jak biegunka, bóle brzucha, wzdęcia oraz niedobory witamin związanych z zaburzeniem mikroflory jelitowej o różnym pochodzeniu, np. wywołanym aktualnie stosowaną terapią antybiotyczną,
• leczenia ostrych i przewlekłych zaburzeń przewodu pokarmowego u niemowląt spowodowanych zatruciami lub zaburzeniami mikroflory jelitowej, objawiających się takimi objawami jak biegunka, bóle brzucha, wzdęcia lub niedobory witamin. Informacja edukacyjna Mikroflora jelitowa stanowi rzeczywistą barierę ochronną przed szkodliwymi bakteriami. Jej równowagę można naruszyć infekcjami jelitowymi, zatruciami, nieprawidłowościami żywienia, zmianami w diecie lub stosowaniem antybiotyków. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po krótkim okresie leczenia nie odnotujesz poprawy lub zauważysz nasilenie objawów. Uwaga: stosować tylko przez krótki okres czasu, chyba że lekarz zaleci inaczej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Enterogermina

Nie przyjmuj Enterogermina

• jeśli jesteś uczulony na zarodniki Bacillus clausii poliantybiotykooporno lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Enterogermina.

• jeśli lekarz poinformował Cię, że Twoje układ odpornościowy może być osłabiony (obniżona skuteczność naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) (patrz punkt 4).
• przed podaniem Enterogermina wcześniakowi.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do użytku doustnego. Nie wstrzygiwać ani nie podawać innymi drogami. Nieprawidłowe
użycie leku może powodować ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny.
Podczas terapii antybiotykami przyjmuj Enterogermina w odstępie między kolejnymi dawkami antybiotyku.
Jeśli zauważysz obecność drobnych cząsteczek (korpuskuł) w fiolkach Enterogermina, nie oznacza to, że lek jest uszkodzony – są to jedynie agregaty zarodników Bacillus clausii.
Inne leki i Enterogermina
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować innych leków, również bez recepty.
Nie stwierdzono zaburzeń (interakcji) związanych z jednoczesnym stosowaniem Enterogermina i innych leków.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
W czasie ciąży i w okresie karmienia piersią przyjmuj ten lek tylko w przypadku absolutnej konieczności i pod kontrolą lekarza.
Płodność
Nie są dostępne dane dotyczące wpływu Enterogermina na płodność człowieka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Enterogermina nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani na umiejętność obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować Enterogermina

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane dawki to:
Dorośli: 1 fiolka dziennie.
Dzieci i niemowlęta: 1 fiolka dziennie.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego. Nie wstrzykiwać ani nie podawać w żaden inny sposób (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Przed użyciem wstrząśnij fiolką. Aby otworzyć fiolkę, obróć górną część i odkręć ją.

Zawartość fiolki przyjmij bezpośrednio lub rozcieńcz w wodzie lub innych napojach (np. mleku, herbacie, soku pomarańczowym).
Po otwarciu fiolki lek należy przyjąć wkrótce, aby uniknąć zmiany jego właściwości.
Uwaga: nie przekraczaj zalecanych dawek bez porady lekarza. Stosuj tylko przez krótkie okresy leczenia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwość powtarza się lub zauważasz jakiekolwiek nowe lub zmieniające się objawy.
W przypadku przyjęcia większej dawki Enterogermina niż zalecana
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Enterogermina, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Enterogermina
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Prawidłowe i regularne stosowanie leku sprzyja osiągnięciu działania terapeutycznego.
Jeśli przerwiesz leczenie Enterogermina
Nie odnotowano szczególnych skutków po przerwaniu leczenia, poza brakiem działania terapeutycznego.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie jednego z następujących
ciężkich działań niepożądanych:
Ograniczone i najczęściej przejściowe (godziny lub dni) obrzęki skóry lub błon śluzowych,
towarzyszone lub nie świądem (angioobrzęk). Gdy występuje w twarzy, wargach lub gardle, może utrudniać połykanie i oddychanie.
Inne działania niepożądane obejmują:
Częstość nieznana (częstość działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym zaczerwienienie skóry i pokrzywka;
w przypadku osłabionych mechanizmów obronnych organizmu lub ciężkiej choroby oraz w przypadku przyjmowania Enterogermina, Bacillus clausii może pojawić się we krwi i może prowadzić do poważnego zakażenia krwi (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Enterogerminę

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Waz. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ważności dotyczy produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do ścieków domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Enterogermina
Substancją czynną są zarodniki Bacillus clausii poliantybiotykoopornych. Każdy słoiczek
zawiera 4 miliardy zarodników Bacillus clausii poliantybiotykoopornych (szczepy SIN, O/C,
T, N/R).
Innym składnikiem jest woda oczyszczona.
Opis wyglądu Enterogerminy i zawartości opakowania
Enterogermina jest dostępna w postaci zawiesiny doustnej.
Opakowania zawierające 10, 20 lub 30 słoiczków po 5 mililitrów.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Opella Healthcare Italy S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/b – IT - 20158 Milano (Włochy)
Producent
Opella Healthcare Italy S.r.l. – Viale Europa, 11 – IT – 21040 Origgio (Va) Włochy

Ulotka: informacja dla pacjenta

Enterogermina 6 miliardi / 2 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Przetrwalnikowane formy Bacillus clausii odporne na różne antybiotyki – Stosowanie doustne
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik,
ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.
Zażywaj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tym ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.
Zachowaj ten ulotnik. Może Ci się przydać w przyszłości.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po krótkim okresie leczenia.
Spis treści tego ulotnika:

1. Co to jest Enterogermina i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Enterogerminy
3. Jak zażywać Enterogerminę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enterogerminę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Enterogermina i do czego służy

Enterogermina to lek stanowiący zawiesinę 4 szczepów (SIN, O/C, T, N/R)
spór Bacillus clausii, naturalnie występujących w przewodzie pokarmowym, pozbawionych zdolności wywoływania chorób (brak potencjału patogennego).
Enterogermina stosowana jest u dorosłych pacjentów w celu:
Profilaktyki i leczenia zaburzeń jelitowych, takich jak biegunka, bóle brzucha, wzdęcia, oraz niedoborów witamin związanych z zaburzeniem mikroflory bakteryjnej jelit pochodzenia różnego, np. wywołanym terapią antybiotyczną.
Informacja edukacyjna
Mikroflora bakteryjna jelit pełni istotną rolę ochronną przed szkodliwymi bakteriami. Jej równowagę mogą zaburzać infekcje jelitowe, zatrucia, zaburzenia odżywiania, zmiany w diecie, stosowanie antybiotyków.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie odnosisz poprawy lub zauważasz nasilenie objawów po krótkim okresie leczenia. Uwaga: stosować tylko przez krótki okres, chyba że lekarz zaleci inaczej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Enterogermina

Nie przyjmuj Enterogermina

• jeśli jest uczulony na zarodniki Bacillus clausii poliantybiotykooporne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Enterogermina.
jeśli lekarz poinformował Cię, że Twoje odporności mogą być osłabione
(ograniczenie naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) (patrz punkt 4).
przed podaniem Enterogermina wcześniakowi.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do użytku doustnego. Nie wstrzygiwać ani nie podawać innymi drogami. Nieprawidłowe użycie leku może powodować ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak szok anafilaktyczny.
Podczas terapii antybiotykami przyjmuj Enterogermina w odstępie między kolejnymi dawkami antybiotyku.
Dzieci i młodzież
Ten lek wskazany jest wyłącznie dla dorosłych.
Inne leki i Enterogermina
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Nie przewidziano zaburzeń (interakcji) związanych z łączeniem Enterogermina z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
W okresie ciąży i laktacji przyjmuj ten lek wyłącznie w przypadku absolutnej konieczności i pod kontrolą lekarza.
Płodność
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu Enterogermina na płodność człowieka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Enterogermina nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Enterogermina zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Enterogermina

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli: 1 saszetka dziennie.
Rozpuść zawartość saszetki w wodzie.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego. Nie wstrzykiwać ani nie podawać w żaden inny sposób (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Uwaga: nie przekraczaj zalecanych dawek bez porady lekarza. Stosuj tylko przez krótkie okresy leczenia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwość powtarza się lub zauważysz jakiekolwiek nowe zmiany jej charakteru.
Jeśli wziąłeś więcej Enterogermina niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Enterogermina, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomniałeś wziąć Enterogermina
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Prawidłowe i regularne przyjmowanie leku sprzyja działaniu terapeutycznemu.
Jeśli przerwiesz leczenie Enterogermina
Nie odnotowano szczególnych skutków, poza brakiem działania terapeutycznego.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie jednego z następujących
poważnych działań niepożądanych:
Ogranicone i najczęściej przejściowe (godziny lub dni) obrzęki skóry lub błon śluzowych,
towarzyszone lub nie świądem (angioobrzęk). Gdy występuje na twarzy, wargach lub w gardle,
może utrudniać połykanie i oddychanie.
Inne działania niepożądane obejmują:
Częstość nieznana (częstość działań niepożądanych nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym zaczerwienienie skóry i pokrzywkę;
• w przypadku obniżonych mechanizmów obronnych organizmu lub ciężkiej choroby oraz przy stosowaniu Enterogermina, Bacillus clausii może pojawić się we krwi i prowadzić do poważnego zakażenia krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Enterogerminę

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wydano”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Enterogermina
Substancją czynną są przetrwalniki Bacillus clausii poliantybiotykoopornego. Każda torebka
zawiera 6 miliardów przetrwalników Bacillus clausii poliantybiotykoopornego (szczepy SIN,
O/C, T, N/R).
Pozostałe składniki to: kaolin ciężki, celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, sacharyna sodowa,
aromat cytrusowy, krzemionka koloidalna bezwodna.
Opis wyglądu Enterogerminy i zawartości opakowania
Enterogermina jest proszkiem do zawiesiny doustnej.
Opakowania zawierające 10 lub 20 torebek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Opella Healthcare Italy S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/b – IT - 20158 Milano (Włochy)
Producent
Opella Healthcare Italy S.r.l. – Viale Europa, 11 – IT – 21040 Origgio (Va) Włochy

Ulotka: informacja dla pacjenta

Enterogermina 6 miliardi/2 g proszek do sporządzania napoju doustnego

Przetrwalnikowane formy Bacillus clausii odporne na wiele antybiotyków – Stosowanie doustne
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik,
ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w tym ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po krótkim okresie leczenia.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Enterogermina i w jakim celu jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Enterogerminy
3. Jak stosować Enterogerminę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enterogerminę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Enterogermina i do czego służy

Enterogermina to lek w postaci zawiesiny spor Bacillus clausii,
które naturalnie występują w jelicie i nie wykazują właściwości chorobotwórczych (brak potencjału patogennego).
Enterogermina jest stosowana u dorosłych pacjentów w celu:
profilaktyki i leczenia zaburzeń jelitowych, takich jak biegunka, bóle brzucha, wzdęcia, oraz niedoborów witamin związanych z zaburzeniem mikroflory jelitowej o różnym pochodzeniu, np. wywołanym aktualnie prowadzoną terapią antybiotyczną.
Informacja edukacyjna
Mikroflora jelitowa stanowi naturalną barierę ochronną przed szkodliwymi bakteriami. Jej równowagę mogą zakłócać infekcje jelitowe, zatrucia, nieprawidłowości w diecie, zmiany w sposobie odżywiania się oraz stosowanie antybiotyków. W przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów po krótkim okresie leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
Uwaga: stosować tylko przez krótki okres, chyba że lekarz zalecił inaczej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Enterogermina

Nie przyjmuj Enterogermina

• jeśli jesteś uczulony na zarodniki Bacillus clausii poliantybiotykooporno lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Enterogermina:
jeśli lekarz poinformował Cię, że Twoja odporność może być osłabiona
(spadek naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) (patrz punkt 4).
przed podaniem Enterogermina wcześniakowi.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do użytku wewnętrznego. Nie wstrzykiwać ani nie podawać innymi drogami. Nieprawidłowe stosowanie leku może powodować ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny.
Podczas terapii antybiotykami przyjmuj Enterogermina w odstępie między kolejnymi dawkami antybiotyku.
Dzieci i młodzież
Ten lek wskazany jest wyłącznie dla dorosłych.
Inne leki i Enterogermina
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Nie stwierdzono zaburzeń (interakcji) związanych z jednoczesnym stosowaniem Enterogermina i innych leków.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
W okresie ciąży i laktacji przyjmuj ten lek wyłącznie w przypadku absolutnej konieczności i pod kontrolą lekarza.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu Enterogermina na płodność człowieka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Enterogermina nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.
Ten lek zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 2,28 mg sorbitolu w jednym saszetce, co odpowiada 0,00114 mg sorbitolu/mg.

3. Jak stosować Enterogermina

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli: 1 saszetka dziennie.
Możesz przyjąć proszek bez wody i rozpuścić go bezpośrednio w ustach śliną. Nie trzeba pić szklanki wody, aby przełknąć proszek.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do użytku doustnego. Nie wstrzykuj ani nie stosuj w żaden inny sposób (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Uwaga: nie przekraczaj zaleconych dawek bez porady lekarza. Stosuj tylko przez krótkie okresy leczenia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwość powtarza się lub zauważysz jakiekolwiek niedawne zmiany jej charakteru.
Jeśli przyjmiesz więcej Enterogermina niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Enterogermina, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz wziąć Enterogermina
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Prawidłowe i regularne przyjmowanie leku sprzyja działaniu terapeutycznemu.
Jeśli przerwiesz leczenie Enterogermina
Nie odnotowano szczególnych skutków, poza brakiem działania terapeutycznego.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie jednego z następujących ciężkich działań niepożądanych:
Ograniczone i najczęściej przejściowe (kilka godzin lub dni) obrzęki skóry lub błon śluzowych,
towarzyszące lub nie towarzyszące swędzeniu (angioobrzęk). Gdy występuje w okolicy twarzy, warg i gardła, może utrudniać połykanie i oddychanie.
Inne działania niepożądane obejmują:
Częstość nieznana (częstość działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym zaczerwienienie skóry i pokrzywka; w przypadku obniżonych mechanizmów obronnych organizmu lub ciężkiej choroby oraz w przypadku przyjmowania Enterogermina, Bacillus clausii może pojawić się we krwi i prowadzić do poważnego zakażenia krwi (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Enterogerminę

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wazh.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Enterogermina
Substancją czynną są przetrwalniki Bacillus clausii poliantybiotykooporne. Każda torebka zawiera
6 miliardów przetrwalników Bacillus clausii poliantybiotykoopornych.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, ksylitol, dwutlenek krzemu bezwodny, aromat pomarańczowy (zawierający aromaty naturalne, maltodekstrynę, gumę arabską (E414), sorbitol (E420), butylian hydroksyanizolu (E320)).
Opis wyglądu Enterogerminy i zawartości opakowania
Enterogermina ma postać drobnej, białawo-żółtej proszkowej do użytku doustnego w torebkach.
Opakowania zawierają: 9, 12, 18 lub 24 torebki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Opella Healthcare Italy S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/b - IT - 20158 Milano (Włochy)
Producent
Opella Healthcare Italy S.r.l. - Viale Europa, 11 - IT - 21040 Origgio (VA) Włochy