Энтерогермина

Инструкция по применению: информация для пациента

Энтерогермина 2 миллиарда/5 мл оральный раствор для приема внутрь, 2 миллиарда капсул твёрдых

Споры Bacillus clausii полирезистентные к антибиотикам — для приёма внутрь
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, либо так, как прописал врач или фармацевт.

• Храните эту инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения дополнительной информации или рекомендаций обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не замечаете улучшения состояния или, наоборот, наблюдаете ухудшение симптомов после короткого периода лечения.

Содержание инструкции:

1. Что такое Энтерогермина и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Энтерогермины
3. Как принимать Энтерогермину
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Энтерогермину
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Энтерогермина и для чего она применяется

Энтерогермина — это лекарственное средство, представляющее собой суспензию из 4 штаммов (SIN, O/C, T, N/R)
спор бактерий Bacillus clausii, которые обычно присутствуют в кишечнике и не обладают способностью вызывать
заболевания (не имеют патогенного потенциала).
Энтерогермина применяется для:

• профилактики и лечения кишечных расстройств, таких как диарея, боли в животе, метеоризм, а также витаминной недостаточности, связанных с нарушением кишечной бактериальной флоры различного происхождения, например, вызванным текущей антибиотикотерапией;
• лечения острых и хронических желудочно-кишечных расстройств у младенцев, связанных с интоксикацией или нарушением кишечной бактериальной флоры, проявляющихся такими симптомами, как диарея, боли в животе, метеоризм или витаминная недостаточность.

Рекомендации по гигиене питания
Кишечная бактериальная флора образует настоящую защитную барьерную систему против
вредных бактерий. Её равновесие может нарушаться при кишечных инфекциях,
интоксикациях, нарушениях питания, изменении рациона питания, приёме антибиотиков.
Обратитесь к врачу, если не отмечаете улучшений или, наоборот, наблюдаете ухудшение симптомов после
короткого периода лечения.
Внимание: применять только в течение коротких промежутков времени, если врачом не предусмотрено иное.

2. Что следует знать перед применением Энтерогермины

Не принимайте Энтерогермину

• если у вас аллергия на споры Bacillus clausii с множественной устойчивостью к антибиотикам или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Энтерогермины:

• если врач сообщил вам о возможном ослаблении вашей иммунной системы (снижении естественных защитных сил организма) (см. раздел 4);
• перед применением Энтерогермины недоношенному новорождённому.

Этот препарат предназначен только для приёма внутрь. Не вводить в виде инъекций и не применять другими способами. Неправильное применение препарата может вызвать тяжёлые анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Во время лечения антибиотиками принимайте Энтерогермину в промежутке между приёмами антибиотиков.
Если вы заметите наличие в флаконах Энтерогермины мелких частиц (агрегатов), это не означает, что препарат испорчен — это просто скопления спор Bacillus clausii.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Энтерогермина
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Не ожидается возникновения каких-либо нарушений (взаимодействий) при одновременном применении Энтерогермины с другими лекарственными средствами.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Во время беременности и лактации принимайте этот препарат только в случае крайней необходимости и под наблюдением врача.

Фертильность
Данные об эффекте Энтерогермины на фертильность человека отсутствуют.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Энтерогермина не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Энтерогермину

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, либо следуя рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте Энтерогермину через равные промежутки времени в течение дня.
Рекомендуемые дозы:
Флакончики
Взрослым: 2–3 флакончика в день.
Детям и младенцам: 1–2 флакончика в день.
Этот препарат предназначен исключительно для перорального применения. Не вводите и не применяйте никаким другим способом (см. раздел «Противопоказания и меры предосторожности»).

• Перед употреблением взболтайте. Чтобы открыть флакончик, поверните верхнюю часть и отделите её.

• Содержимое принимайте в чистом виде или разбавьте водой либо другой жидкостью (например, молоком, чаем, апельсиновым соком).
• После открытия принимайте препарат в кратчайшие сроки, чтобы избежать его порчи.

Капсулы
Взрослым: 2–3 капсулы в день.
Детям: 1–2 капсулы в день.
Глотайте капсулы, запивая небольшим количеством воды или другой жидкости. При затруднениях с проглатыванием твёрдых капсул (особенно у самых маленьких детей) используйте флакончики.
Внимание: не превышайте указанные дозы без рекомендации врача. Применяйте только в течение коротких курсов лечения.
Обратитесь к врачу, если симптомы повторяются или если вы заметили какие-либо недавние изменения в их характере.
Если вы приняли Энтерогермину в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме/употреблении слишком большой дозы Энтерогермины немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Энтерогермину
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Регулярный и правильный приём препарата способствует достижению терапевтического эффекта.
Если вы прекратите лечение Энтерогерминой
Специфических побочных эффектов, кроме отсутствия терапевтического действия, не отмечалось.
При наличии каких-либо сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили появление одного из следующих тяжелых побочных эффектов:
Ограниченный отек, чаще всего временный (несколько часов или дней), кожи или слизистых оболочек, сопровождающийся зудом или без него (ангионевротический отек). Если отек локализуется в области лица, губ или горла, это может затруднить глотание и дыхание.
Другие побочные эффекты включают:
Частота неизвестна (частота побочных эффектов не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции (гиперчувствительность), включая покраснение кожи и крапивницу;
• при ослабленных защитных механизмах организма или тяжелом заболевании, а также при приеме препарата Энтерогермина, бактерия Bacillus clausii может обнаруживаться в крови и вызывать тяжелое инфицирование крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Энтерогермины

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Дата окончания срока годности указана для продукта, упаковка которого не нарушена и который хранится в соответствии с рекомендованными условиями.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Энтерогермина
Флаконы

• Действующее вещество — споры полирезистентного к антибиотикам штамма Bacillus clausii. Каждый флакон содержит 2 миллиарда спор полирезистентного к антибиотикам штамма Bacillus clausii (штаммы SIN, O/C, T, N/R).
• Другой компонент — очищенная вода.

Капсулы

• Действующее вещество — споры полирезистентного к антибиотикам штамма Bacillus clausii. Каждая капсула содержит 2 миллиарда спор полирезистентного к антибиотикам штамма Bacillus clausii (штаммы SIN, O/C, T, N/R).
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, желатин, диоксид титана (Е171), очищенная вода.

Описание внешнего вида Энтерогермины и содержимое упаковки
Флаконы
Энтерогермина представляет собой пероральную суспензию.
Упаковки, содержащие 10 или 20 флаконов по 5 миллилитров.
Капсулы
Энтерогермина представляет собой твёрдые капсулы.
Упаковки, содержащие 12 или 24 капсулы.
Держатель регистрационного удостоверения
Opella Healthcare Italy S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/b – IT - 20158 Милан (Италия)
Производитель
Флаконы
Laboratoire Unither – Zi De la Guérie – F – 50211 Кутанс Седекс (Франция)
Opella Healthcare Italy S.r.l. – Viale Europa, 11 – IT – 21040 Ориджо (Va) Италия
Капсулы
Opella Healthcare Italy S.r.l. – Viale Europa, 11 – IT – 21040 Ориджо (Va) Италия

Лист-вкладыш: информация для пациента

Энтерогермина 4 миллиарда/5 мл оральный раствор

Споры Bacillus clausii — полирезистентные к антибиотикам — для перорального применения
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство,
так как она содержит важную информацию для вас.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, либо так, как вам порекомендовал врач или фармацевт.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения дополнительной информации или рекомендаций обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не заметите улучшения состояния или, наоборот, заметите ухудшение симптомов после короткого периода лечения.

Содержание инструкции:

7. Что такое Энтерогермина и для чего она применяется
8. Что вы должны знать перед приемом Энтерогермины
9. Как принимать Энтерогермину
10. Возможные побочные эффекты
11. Как хранить Энтерогермину
12. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Энтерогермина и для чего она применяется

Энтерогермина — это лекарственное средство, представляющее собой суспензию из 4 штаммов (SIN, O/C, T, N/R)
спор Bacillus clausii, которые обычно присутствуют в кишечнике и не обладают способностью вызывать заболевания (не имеют патогенного потенциала).
Энтерогермина применяется для:

• профилактики и лечения кишечных расстройств, таких как диарея, боли в животе, метеоризм, а также авитаминозов, связанных с нарушением кишечной бактериальной флоры различного происхождения, например, вызванных текущей антибиотикотерапией;
• лечения острых и хронических желудочно-кишечных расстройств у младенцев, обусловленных интоксикациями, нарушением кишечной микрофлоры, проявляющихся такими симптомами, как диарея, боли в животе, метеоризм или авитаминозы.

Информационные заметки по гигиене питания
Кишечная бактериальная флора представляет собой настоящий защитный барьер против вредных бактерий. Её равновесие может нарушаться вследствие кишечных инфекций, интоксикаций, нарушений питания, изменений в рационе, приёма антибиотиков. Обратитесь к врачу, если не отмечаете улучшений или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов после короткого периода лечения.
Внимание: применять только в течение коротких периодов времени, если иное не предписано врачом.

2. Что следует знать перед применением Энтерогермины

Не принимайте Энтерогермина

• если у вас аллергия на споры Bacillus clausii с множественной устойчивостью к антибиотикам или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Энтерогермины:

• если врач сообщил вам о возможном ослаблении вашей иммунной системы (снижение естественных защитных сил организма) (см. раздел 4);
• перед применением Энтерогермины недоношенному новорождённому.

Этот препарат предназначен только для приёма внутрь. Не вводить и не применять другими способами. Неправильное применение препарата может вызвать тяжёлые анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
При одновременном приёме с антибиотиками принимайте Энтерогермину в промежутке между приёмами антибиотика.
Если вы заметите наличие в суспензии мелких частиц (агрегатов), это не означает, что препарат испорчен — это всего лишь скопления спор Bacillus clausii.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Не ожидается возникновение каких-либо нарушений (взаимодействий) при одновременном применении Энтерогермины с другими лекарственными средствами.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Во время беременности и лактации принимайте этот препарат только в случае крайней необходимости и под наблюдением врача.

Фертильность
Данные об эффекте Энтерогермины на фертильность человека отсутствуют.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Энтерогермина не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Энтерогермина

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемые дозы:
Взрослым: 1 флакон в день.
Детям и младенцам: 1 флакон в день.
Этот препарат предназначен исключительно для перорального применения. Не вводите и не применяйте никаким другим способом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

• Перед употреблением взболтайте. Чтобы открыть флакон, поверните верхнюю часть и отделите её.

Содержимое можно принимать в чистом виде или разбавлять водой или другими напитками (например, молоком, чаем, апельсиновым соком).
После открытия принимайте препарат в течение короткого промежутка времени, чтобы избежать его порчи.
Внимание: не превышайте рекомендованные дозы без консультации с врачом. Применяйте только в течение коротких курсов лечения.
Обратитесь к врачу, если симптомы заболевания повторяются или если вы заметили какие-либо недавние изменения в их характере.
Если вы приняли Энтерогермина больше, чем нужно
При случайном приёме или проглатывании слишком большой дозы Энтерогермина немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Энтерогермина
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Правильный и регулярный приём препарата способствует достижению терапевтического эффекта.
Если вы прекратите лечение препаратом Энтерогермина
Особенных побочных эффектов, кроме отсутствия терапевтического действия, не отмечалось.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили появление одного из следующих тяжелых побочных эффектов:
Ограниченный, преимущественно временный отек (в течение часов или дней) кожи или слизистых оболочек, сопровождающийся или не сопровождающийся зудом (ангионевротический отек). Если отек локализуется в области лица, губ и горла, это может затруднить глотание и дыхание.
Другие побочные эффекты включают:
Частота неизвестна (частота побочных эффектов не может быть определена на основании имеющихся данных):
аллергические реакции (гиперчувствительность), включая покраснение кожи и крапивницу;
при наличии ослабленных защитных механизмов организма или тяжелого заболевания, а также при приеме препарата Энтерогермина, бактерии Bacillus clausii могут обнаруживаться в крови и могут привести к серьезному инфицированию крови (см. раздел 2).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Энтерогермины

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Дата окончания срока годности указана для продукта, упакованного в оригинальную неповреждённую упаковку и правильно хранившегося.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Энтерогермина
Действующее вещество — споры полирезистентного к антибиотикам *Bacillus clausii*. Каждый флакон
содержит 4 миллиарда спор полирезистентного к антибиотикам *Bacillus clausii* (штаммы SIN, O/C,
T, N/R).
Другой компонент — очищенная вода.

Описание внешнего вида Энтерогермины и состав упаковки
Энтерогермина представляет собой оральную суспензию.
Упаковки, содержащие 10, 20 или 30 флаконов по 5 миллилитров.

Держатель регистрационного удостоверения
Opella Healthcare Italy S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/b – IT - 20158 Милан (Италия)

Производитель
Opella Healthcare Italy S.r.l. – Viale Europa, 11 – IT – 21040 Оридджео (Va), Италия

Инструкция по применению: информация для пациента

Энтерогермина 6 миллиардов / 2 г порошок для оральной суспензии

Споры Bacillus clausii, устойчивые к различным антибиотикам – применение внутрь
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как принимать лекарство,
так как он содержит важную информацию для вас.
Принимайте это лекарство строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данном листке, или так, как вам сказал врач или фармацевт.
Храните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этом листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не заметите улучшения состояния или, наоборот, заметите ухудшение симптомов после короткого периода лечения.
Содержание данного листка:

1. Что такое Энтерогермина и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед применением Энтерогермины
3. Как принимать Энтерогермину
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Энтерогермину
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Энтерогермина и для чего она применяется

Энтерогермина — это лекарственное средство, представляющее собой суспензию из 4 штаммов (SIN, O/C, T, N/R)
спор бактерий Bacillus clausii, которые обычно присутствуют в кишечнике и не обладают способностью вызывать заболевания (не имеют патогенного потенциала).
Энтерогермина применяется у взрослых пациентов для:
профилактики и лечения кишечных расстройств, таких как диарея, боли в животе, повышенное газообразование в кишечнике, а также авитаминозов, связанных с нарушением кишечной бактериальной флоры различного происхождения, например, вызванных текущей антибиотикотерапией.

Рекомендации по гигиене питания и образу жизни
Кишечная бактериальная флора образует настоящую защитную барьерную систему против вредных бактерий. Её равновесие может нарушаться при кишечных инфекциях, отравлениях, нарушениях питания, изменениях рациона, приёме антибиотиков.
Обратитесь к врачу, если в течение короткого срока лечения вы не заметите улучшений или, наоборот, ухудшение симптомов.
Внимание: применять только в течение коротких курсов лечения, если иное не предписано врачом.

2. Что Вы должны знать перед применением Энтерогермины

Не принимайте Энтерогермину

• если у Вас аллергия на споры Bacillus clausii с полирезистентностью к антибиотикам или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Энтерогермины:
если врач сообщил Вам о возможном ослаблении иммунной системы
(снижении естественных защитных сил организма) (см. раздел 4);
перед применением Энтерогермины у недоношенных новорождённых.
Данное лекарственное средство предназначено только для перорального применения. Не вводить и не применять другими способами. Неправильное применение лекарства может вызвать тяжёлые анафилактические реакции, такие как анафилактический шок.
Во время лечения антибиотиками принимайте Энтерогермину в промежутке между приёмами антибиотиков.

Дети и подростки
Это лекарственное средство показано только взрослым пациентам.

Другие лекарственные средства и Энтерогермина
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Не ожидается возникновения каких-либо нарушений (взаимодействий) при одновременном применении Энтерогермины с другими лекарственными средствами.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Во время беременности и лактации принимайте это лекарственное средство только в случае крайней необходимости и под контролем врача.

Фертильность
Данные об эффекте Энтерогермины на фертильность человека отсутствуют.

Управление транспортными средствами и механизмами
Энтерогермина не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Энтерогермина содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакетик, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Энтерогермина

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо следуя рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым: 1 пакетик в день.
Растворите содержимое пакетика в воде.
Этот препарат предназначен исключительно для перорального применения. Не вводите и не применяйте никаким другим способом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Внимание: не превышайте указанные дозы без рекомендации врача. Применяйте только в течение коротких курсов лечения.
Обратитесь к врачу, если нарушение стула возникает повторно или если вы заметили какие-либо недавние изменения в его характере.
Если вы приняли Энтерогермина больше, чем нужно
При случайном приёме или проглатывании слишком большой дозы Энтерогермина немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Энтерогермина
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Правильный и регулярный приём препарата способствует достижению терапевтического эффекта.
Если вы прекратите лечение Энтерогермина
Специфических нежелательных эффектов при прекращении приёма препарата не отмечалось, за исключением отсутствия терапевтического действия.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех лиц.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили появление одного из следующих тяжелых побочных эффектов:
Ограниченные и в основном временные отеки (несколько часов или дней) кожи или слизистых оболочек, сопровождающиеся зудом или без него (ангионевротический отек). Если отек локализуется в области лица, губ и горла, это может затруднить глотание и дыхание.

К другим побочным эффектам относятся:
Частота неизвестна (частота побочных эффектов не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции (гиперчувствительность), включая покраснение кожи и крапивницу;
• при наличии ослабленных защитных механизмов организма или тяжелого заболевания, а также при приеме препарата Энтерогермина, бактерии Bacillus clausii могут быть обнаружены в крови и могут привести к серьезному инфицированию крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Энтерогермины

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Дата окончания срока годности указана для продукта, упакованного в оригинальную неповреждённую упаковку и правильно хранившегося.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Энтерогермина
Действующее вещество — споры полиирезистентного к антибиотикам Bacillus clausii. Каждый пакетик содержит 6 миллиардов спор полиирезистентного к антибиотикам Bacillus clausii (штаммы SIN, O/C, T, N/R).
Вспомогательные компоненты: каолин тяжелый, целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, натрия сакхаринат, ароматизатор цитрусовый, диоксид кремния коллоидный безводный.

Описание внешнего вида Энтерогермины и содержимое упаковки
Энтерогермина выпускается в виде порошка для приготовления оральной суспензии.
Упаковки содержат 10 или 20 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения
Opella Healthcare Italy S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/b – IT - 20158 Милан (Италия)

Производитель
Opella Healthcare Italy S.r.l. – Viale Europa, 11 – IT – 21040 Ориджо (Va), Италия

Инструкция по применению: информация для пациента

Энтерогермина 6 миллиардов/2 г порошок для приема внутрь

Споры Bacillus clausii полиантибиотикорезистентные — для приема внутрь
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением лекарственного средства, так как она содержит важную информацию для вас.
Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, приведенными в данной инструкции, либо так, как вам сказал врач или фармацевт.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• Если вам требуется дополнительная информация или совет, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не заметите улучшения состояния или, наоборот, заметите ухудшение симптомов после короткого периода лечения.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Энтерогермина и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Энтерогермины
3. Как принимать Энтерогермину
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Энтерогермину
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Энтерогермина и для чего она применяется

Энтерогермина — это лекарственное средство, представляющее собой суспензию спор *Bacillus clausii*,
обычно присутствующих в кишечнике и не обладающих способностью вызывать заболевания (не обладающих патогенным потенциалом).
Энтерогермина применяется у взрослых пациентов для:
профилактики и лечения кишечных расстройств, таких как диарея, боли в животе, повышенное газообразование, а также дефицита витаминов, связанных с нарушением кишечной бактериальной флоры различного происхождения, например, вызванным текущей антибиотикотерапией.
Рекомендации по гигиене питания и образу жизни
Кишечная бактериальная флора представляет собой настоящий защитный барьер против вредных бактерий. Её равновесие может нарушаться кишечными инфекциями, интоксикациями, нарушениями питания, изменениями в рационе, приёмом антибиотиков. Обратитесь к врачу, если не отмечаете улучшений или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов после короткого периода лечения.
Внимание: применять только в течение коротких курсов лечения, если иное не предписано врачом.

2. Что нужно знать перед применением Энтерогермины

Не принимайте Энтерогермину

• если у вас аллергия на споры Bacillus clausii полиантибиотикорезистентного или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Энтерогермины:
— если врач сообщил вам, что ваша иммунная система может быть ослаблена
(снижение естественных защитных сил организма) (см. раздел 4);
— перед применением Энтерогермины у недоношенного новорождённого.

Этот препарат предназначен только для перорального (внутрь) применения. Не вводить и не применять другими способами. Неправильное применение препарата вызывало тяжёлые анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Во время лечения антибиотиками принимайте Энтерогермину в промежутке между приёмами антибиотиков.

Дети и подростки
Этот препарат показан только взрослым пациентам.

Другие лекарственные средства и Энтерогермина
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства, включая те, что без рецепта.
Не ожидается взаимодействий между Энтерогерминой и другими лекарственными средствами.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Во время беременности и лактации принимайте этот препарат только в случае крайней необходимости и под контролем врача.

Фертильность
Данные об эффекте Энтерогермины на фертильность у человека отсутствуют.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Энтерогермина не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Этот препарат содержит сорбитол
Этот препарат содержит 2,28 мг сорбитола на пакетик, что эквивалентно 0,00114 мг сорбитола/мг.

3. Как применять Энтерогермина

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, либо следуйте рекомендациям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
Взрослым: 1 пакетик в день.
Вы можете принять порошок без воды, растворив его непосредственно во рту со слюной. Не обязательно запивать порошок стаканом воды.
Этот препарат предназначен исключительно для перорального применения. Не вводите и не применяйте никаким другим способом (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Внимание: не превышайте указанные дозы без консультации с врачом. Применяйте только в течение коротких курсов лечения.
Обратитесь к врачу, если симптомы повторяются или если вы заметили любые недавние изменения их характера.
Если вы приняли Энтерогермина больше, чем нужно
При случайном приёме/проглатывании чрезмерной дозы Энтерогермина немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Энтерогермина
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Правильный и регулярный приём препарата способствует достижению терапевтического эффекта.
Если вы прекратите лечение Энтерогермина
Особые побочные эффекты не отмечались, за исключением отсутствия терапевтического действия.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех людей.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили появление одного из следующих тяжелых побочных эффектов:
Ограниченный и чаще всего временный отек (несколько часов или дней) кожи или слизистых оболочек, сопровождающийся зудом или без него (ангионевротический отек). Если отек локализуется в области лица, губ и горла, это может затруднить глотание и дыхание.

Другие побочные эффекты включают:
Частота неизвестна (частота побочных эффектов не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции (гиперчувствительность), включая покраснение кожи и крапивницу; при ослабленных защитных механизмах организма или тяжелом заболевании, а также при приеме препарата Энтерогермина, Bacillus clausii может обнаруживаться в крови и вызывать тяжелую инфекцию крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Энтерогермины

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Дата истечения срока годности указана для продукта, находящегося в неповреждённой упаковке и хранящегося в соответствии с рекомендациями.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Энтерогермина
Действующее вещество — споры Bacillus clausii полиантибиотикорезистентного. Каждый пакетик содержит
6 миллиардов спор Bacillus clausii полиантибиотикорезистентного.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, ксилит, аморфный диоксид кремния, ароматизатор апельсин (содержит натуральные ароматы, мальтодекстрин, акациевую камедь (Е414), сорбитол (Е420), бутилгидроксианизол (Е320)).

Описание внешнего вида Энтерогермины и содержание упаковки
Энтерогермина представляет собой мелкий порошок для приема внутрь бело-желтоватого цвета в пакетиках.
Упаковки содержат: 9, 12, 18 или 24 пакетика.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Opella Healthcare Italy S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/b - IT - 20158 Милан (Италия)

Производитель
Opella Healthcare Italy S.r.l. - Viale Europa, 11 - IT - 21040 Ориджо (VA), Италия