Ентекавір Кабі

БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ

Буклет-інструкція: інформація для користувача

Ентекавір Кабі 0,5 мг таблетки в оболонці, 1,0 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ентекавір Кабі і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ентекавір Кабі
3. Як приймати Ентекавір Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ентекавір Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ентекавір Кабі і для чого його застосовують

Ентекавір Кабі, таблетки — це противірусний засіб, який застосовується у дорослих для лікування
хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту В (HBV). Ентекавір Кабі може застосовуватися у пацієнтів,
у яких уражена печінка, але вона ще функціонує належним чином (компенсоване захворювання печінки),
та у пацієнтів, у яких уражена печінка і вона не функціонує належним чином (декомпенсоване
захворювання печінки).
Ентекавір Кабі, таблетки також застосовується для лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом
гепатиту В (HBV) у дітей та підлітків. Ентекавір Кабі може застосовуватися у дітей, у яких уражена
печінка, але вона ще функціонує належним чином (компенсоване захворювання печінки).
Інфекція вірусом гепатиту В може спричиняти ушкодження печінки. Ентекавір Кабі зменшує кількість
вірусів у організмі та покращує стан печінки.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ентекавір Кабі

Не приймайте Ентекавір Кабі

• якщо Ви алергічні до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ентекавір Кабі.

• Якщо у Вас були проблеми з нирками, повідомте лікареві. Це важливо, оскільки Ентекавір Кабі виводиться з організму через нирки, і можливо, Вам знадобиться корекція дози або режиму дозування.
• Не припиняйте прийом Ентекавір Кабі без поради лікаря, оскільки після перерви в лікуванні гепатит може погіршитися. Якщо лікування цим лікарським засобом буде припинено, лікар продовжуватиме спостерігати за Вами та проводити аналізи крові протягом декількох місяців.
• Обговоріть з лікарем, чи правильно працює Ваша печінка, і, якщо ні, як це може вплинути на Ваше лікування Ентекавір Кабі.
• Якщо Ви інфіковані вірусом ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини), повідомте лікареві. Вам не слід приймати цей лікарський засіб для лікування інфекції гепатиту В, якщо Ви не приймаєте ліки від ВІЛ, оскільки ефективність майбутнього лікування ВІЛ може бути знижена. Ентекавір Кабі не контролює Вашу інфекцію вірусом ВІЛ.
• Прийом Ентекавір Кабі не завадить Вам заразити інших людей вірусом гепатиту В (HBV) через статевий контакт або тілесні рідини (включаючи забруднення кров’ю). Тому важливо дотримуватися запобіжних заходів, щоб уникнути зараження інших людей вірусом гепатиту В (HBV). Існує вакцина, яка захищає тих, хто перебуває під ризиком зараження вірусом гепатиту В (HBV).
• Ентекавір Кабі належить до групи лікарських засобів, які можуть спричинити лактатний ацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) та збільшення печінки. Такі симптоми, як нудота, блювання та біль у животі, можуть свідчити про розвиток лактатного ацидозу. Цей рідкісний, але серйозний побічний ефект іноді був летальним. Лактатний ацидоз частіше трапляється у жінок, особливо при сильному надлишку ваги. Під час лікування Ентекавір Кабі лікар регулярно буде Вас обстежувати.
• Якщо Ви раніше отримували лікування хронічного гепатиту В, повідомте лікареві.

Діти та підлітки
Ентекавір не слід застосовувати дітям віком молодше 2 років або які важать менше 10 кг.
Інші лікарські засоби та Ентекавір Кабі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Ентекавір Кабі з їжею та напоями
У більшості випадків цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї. Однак, якщо раніше Ви лікувалися препаратом, що містить діючу речовину ламівудин, слід врахувати наступне. Якщо Ви перейшли на лікування Ентекавір Кабі, оскільки терапія ламівудином не дала результату, Вам слід приймати Ентекавір Кабі один раз на добу натщесерце. Якщо стан захворювання печінки дуже тяжкий, лікар призначить Вам прийом Ентекавір Кабі натщесерце. Натщесерце означає не менше ніж через 2 години після їжі та не менше ніж за 2 години до наступного прийому їжі.
Діти та підлітки (від 2 до 18 років) можуть приймати Ентекавір Кабі 0,5 мг таблетки з їжею або без неї.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не доведено, що застосування ентекавіру під час вагітності є безпечним. Якщо лікар не вказав інше, Ентекавір Кабі не слід застосовувати під час вагітності. Жінкам репродуктивного віку під час лікування цим лікарським засобом слід використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Не слід годувати груддю під час терапії цим лікарським засобом.
Невідомо, чи виділяється ентекавір, діюча речовина Ентекавір Кабі, в грудне молоко людини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Запаморочення, втому та сонливість — це поширені побічні ефекти, які можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. За будь-яких питань зверніться до лікаря.
Ентекавір Кабі містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ентекавір Кабі

Не всі пацієнти повинні приймати однакову дозу Ентекавіру Кабі.
Завжди дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо застосування цього лікарського засобу. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться
до лікаря або фармацевта.
Для дорослих рекомендована доза становить 0,5 мг або 1 мг один раз на добу перорально (через рот).
Ваша доза залежить від наступних факторів:

• чи отримували ви раніше лікування інфекції вірусом гепатиту В (HBV) та яким саме лікарським засобом вас лікували;
• чи маєте ви проблеми з нирками. Лікар може призначити нижчу дозу або порадити приймати препарат менше одного разу на добу;
• стану вашого печінки.

Для дітей та підлітків (від 2 до 18 років), лікар вашої дитини визначить відповідну дозу
з урахуванням ваги дитини.
Таблетка 0,5 мг: діти з вагою не менше 32,6 кг можуть приймати таблетку 0,5 мг або може бути доступний оральний розчин ентекавіру. Оральний розчин ентекавіру рекомендовано пацієнтам з вагою від 10 кг до 32,5 кг. Кожну дозу призначають один раз на добу перорально (через рот). Не існує рекомендацій щодо застосування ентекавіру дітям молодше 2 років або з масою тіла менше 10 кг. Педіатр визначить відповідну дозу з урахуванням ваги дитини.
Таблетка 1 мг: доступні таблетки Ентекавіру Кабі по 0,5 мг або може бути доступний оральний розчин ентекавіру. Лікар вашої дитини визначить відповідну дозу з урахуванням ваги дитини.
Щоб лікарський засіб мав повну ефективність і щоб зменшити ризик розвитку резистентності до терапії, завжди приймайте дозу, яку призначив лікар. Приймайте Ентекавір Кабі протягом усього періоду, встановленого лікарем. Лікар повідомить вам, чи і коли слід припинити лікування.
Деяким пацієнтам необхідно приймати Ентекавір Кабі натщесерце (див. Ентекавір Кабі разом з їжею та напоями у розділі 2). Якщо лікар сказав вам приймати цей препарат натщесерце, це означає — не менше ніж через 2 години після їжі та не менше ніж за 2 години до наступного прийому їжі.
Якщо ви прийняли більше Ентекавіру Кабі, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Ентекавір Кабі
Дуже важливо, щоб ви не пропускали жодної дози. Якщо ви забули прийняти дозу Ентекавіру Кабі, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте приймати наступну дозу в звичайний час. Якщо до наступного прийому залишилося менше двох годин, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Ентекавіром Кабі
Не припиняйте лікування Ентекавіром Кабі без поради лікаря. У багатьох людей після припинення прийому ентекавіру спостерігаються дуже серйозні симптоми гепатиту.
Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які зміни у стані після припинення лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.
Пацієнти, які лікувалися ентекавіром, повідомляли про такі побічні ефекти:
Поширені (у щонайменше 1 із 100 пацієнтів):

• головний біль, безсоння (неможливість заснути), втому (надмірне відчуття виснаження), запаморочення, сонливість (сопор),
• блювоту, діарею, нудоту, диспепсію (нестравність),
• підвищений рівень ферментів печінки в крові.

Непоширені (у щонайменше 1 із 1 000 пацієнтів):

• висип на шкірі,
• випадіння волосся.

Рідкісні (у щонайменше 1 із 10 000 пацієнтів):

• тяжку алергічну реакцію.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ентекавір Кабі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на флаконі, блистері або упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після першого відкриття флакона таблетки необхідно використати протягом 30 днів.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ентекавір Кабі

• Діючою речовиною є ентекавір. Кожна відщеплювальна таблетка Ентекавір Кабі 0,5 мг містить моногідрат ентекавіру, еквівалентний 0,5 мг ентекавіру. Кожна відщеплювальна таблетка Ентекавір Кабі 1,0 мг містить моногідрат ентекавіру, еквівалентний 1,0 мг ентекавіру.
• Інші компоненти: Ентекавір Кабі 0,5 мг Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), гідроксипропілцелюлоза (тип L) та магнію стеарат. Плівкове вкриття (біле): діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 4000.

Ентекавір Кабі 1 мг
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А),
гідроксипропілцелюлоза (тип L) та магнію стеарат.
Плівкове вкриття (рожеве): гіпромелоза, діоксид титану (Е171), полідекстроза, тальк,
мальтодекстрин, середньоланцюгові тригліцериди, червоний залізний оксид (Е172), жовтий залізний оксид (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Ентекавір Кабі та вміст упаковки
Ентекавір Кабі 0,5 мг відщеплювальні таблетки — це таблетки від білого до майже білого кольору трикутної форми, марковані «0,5» з одного боку, із середніми розмірами 8,4 мм ± 0,2 мм та товщиною 3,7 мм ± 0,3 мм.
Ентекавір Кабі 1 мг відщеплювальні таблетки — це рожеві таблетки трикутної форми, марковані «1» з одного боку, із середніми розмірами 10,6 мм ± 0,2 мм та товщиною 4,5 мм ± 0,3 мм.
Ентекавір Кабі доступний у картонних пачках, що містять блистери OPA/ALU/PVC — алюмінієві пластинки або білі флакони з високоміцного поліетилену (HDPE) із дитячою пробкою з поліпропілену (PP) та індукційним герметичним ущільненням.
Упаковки:
30 таблеток (блистер)
90 таблеток (блистер)
30 таблеток (флакон)
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala- Verona
Італія
Виробник:
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi
69300 Греція
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Str.
Pallini, Attiki, 153 51 Греція
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
Nürnberg
90449 Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія Entecavir Pharmathen
Великобританія Entecavir
Німеччина Entecavir Heumann 0,5 мг та 1 мг плівкові таблетки
Італія Ентекавір Кабі
Іспанія Entecavir Kabi 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
EFG
Entecavir Kabi 1,0 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
EFG
Румунія Entecavir Pharmathen 0,5 мг таблетки, вкриті оболонкою
Entecavir Pharmathen 1 мг таблетки, вкриті оболонкою
Польща Entecavir Synoptis
Франція ENTECAVIR PHARMATHEN 0,5 мг, таблетки, вкриті оболонкою
ENTECAVIR PHARMATHEN 1 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Цей листок-вкладиш затверджено в