Ентекавир Каби

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ентекавир Каби 0,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1,0 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша:

1. Что такое Ентекавир Каби и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Ентекавира Каби
3. Как принимать Ентекавир Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ентекавир Каби
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ентекавир Каби и для чего он применяется

Ентекавир Каби, таблетки — это противовирусное лекарственное средство, применяемое у взрослых для лечения хронической (длительной) инфекции вирусом гепатита В (HBV). Ентекавир Каби может применяться у пациентов, у которых печень повреждена, но ещё функционирует нормально (компенсированное заболевание печени), а также у пациентов, у которых печень повреждена и функционирует неправильно (декомпенсированное заболевание печени).
Ентекавир Каби, таблетки также применяется для лечения хронической (длительной) инфекции вирусом гепатита В (HBV) у детей и подростков. Ентекавир Каби может применяться у детей, у которых печень повреждена, но ещё функционирует нормально (компенсированное заболевание печени).
Инфекция вирусом гепатита В может вызывать повреждение печени. Ентекавир Каби уменьшает количество вируса в организме и улучшает состояние печени.

2. Что необходимо знать перед приемом Ентекавир Каби

Не принимайте Ентекавир Каби

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ентекавир Каби.

• Если у вас были проблемы с почками, сообщите об этом врачу. Это важно, поскольку Ентекавир Каби выводится из организма через почки, и может потребоваться коррекция дозы или режима дозирования.
• Не прекращайте прием Ентекавир Каби без консультации с врачом, поскольку после прекращения лечения гепатит может ухудшиться. В случае прекращения лечения этим препаратом врач будет продолжать наблюдать за вами и проводить анализы крови в течение нескольких месяцев.
• Обсудите с врачом, насколько правильно функционирует ваша печень, и, если нет, как это может повлиять на ваше лечение Ентекавир Каби.
• Если вы также инфицированы вирусом ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), сообщите об этом врачу. Не следует принимать этот препарат для лечения гепатита В, если вы не получаете лекарства от ВИЧ, поскольку эффективность будущего лечения ВИЧ может быть снижена. Ентекавир Каби не контролирует вашу инфекцию вирусом ВИЧ.
• Прием Ентекавир Каби не предотвращает передачу вируса гепатита В (HBV) другим людям половым путем или через биологические жидкости (включая контакт с кровью). Поэтому важно соблюдать меры предосторожности, чтобы избежать заражения других людей вирусом гепатита В (HBV). Существует вакцина, защищающая лиц, подвергающихся риску заражения вирусом гепатита В (HBV).
• Ентекавир Каби относится к группе препаратов, которые могут вызывать лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови) и увеличение печени. Такие симптомы, как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактоацидоза. Это редкое, но серьезное побочное действие, в отдельных случаях приводившее к летальному исходу. Лактоацидоз чаще встречается у женщин, особенно при значительном избыточном весе. Во время лечения Ентекавир Каби врач будет регулярно вас обследовать.
• Если вы ранее получали лечение хронического гепатита В, сообщите об этом врачу.

Дети и подростки
Ентекавир не следует назначать детям в возрасте младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг.
Другие лекарственные средства и Ентекавир Каби
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Ентекавир Каби с пищей и напитками
В большинстве случаев этот препарат можно принимать как до, так и после еды. Однако, если вы ранее лечились препаратом, содержащим действующее вещество ламивудин, следует учитывать следующее. Если вы перешли на лечение Ентекавир Каби из-за неэффективности терапии ламивудином, вам следует принимать Ентекавир Каби один раз в день натощак. Если заболевание печени находится в очень тяжелой форме, врач назначит вам прием Ентекавир Каби натощак. Прием натощак означает не менее чем через 2 часа после еды и не менее чем за 2 часа до следующего приема пищи.
Дети и подростки (от 2 до 18 лет) могут принимать Ентекавир Каби 0,5 мг таблетки независимо от еды.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Безопасность применения энтекавира во время беременности не доказана. Если врачом не установлено иное, Ентекавир Каби не следует применять во время беременности. Женщинам репродуктивного возраста во время лечения этим препаратом необходимо использовать эффективный метод контрацепции для предотвращения беременности.
Не следует кормить грудью во время терапии этим препаратом.
Неизвестно, выделяется ли энтекавир — действующее вещество Ентекавир Каби — с грудным молоком человека.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Головокружение, утомляемость и сонливость — распространенные побочные эффекты, которые могут нарушить вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При необходимости проконсультируйтесь с врачом.
Ентекавир Каби содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ентекавир Каби

Не все пациенты должны принимать одинаковую дозу Ентекавира Каби.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь
с врачом или фармацевтом.
Для взрослых рекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день перорально (через рот).
Ваша доза будет зависеть от следующего:

• получали ли вы ранее лечение от инфекции вирусом гепатита В (HBV) и каким именно препаратом вы лечились;
• имеются ли у вас проблемы с почками. Врач может назначить вам более низкую дозу или рекомендовать принимать препарат реже одного раза в день;
• состояния вашей печени.

Для детей и подростков (от 2 до 18 лет), врач вашего ребёнка определит правильную дозу на основании массы тела ребёнка.
Таблетка 0,5 мг: дети с массой тела не менее 32,6 кг могут принимать таблетку 0,5 мг, либо может быть доступен пероральный раствор энтекавира. Пероральный раствор энтекавира рекомендуется пациентам с массой тела от 10 кг до 32,5 кг. Каждая доза будет назначаться один раз в день перорально (через рот). Не существует рекомендаций по применению энтекавира у детей младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг. Педиатр определит правильную дозу на основании массы тела ребёнка.
Таблетка 1 мг: доступны таблетки Ентекавира Каби по 0,5 мг или может быть доступен пероральный раствор энтекавира. Врач вашего ребёнка определит правильную дозу на основании массы тела ребёнка.
Чтобы препарат был максимально эффективным и для снижения риска развития резистентности к терапии, всегда принимайте дозу, назначенную врачом. Принимайте Ентекавир Каби в течение всего срока, указанного врачом. Врач сообщит вам, следует ли прекращать лечение и когда.
Некоторым пациентам необходимо принимать Ентекавир Каби натощак (см. раздел Ентекавир Каби с пищей и напитками в пункте 2). Если врач указал вам принимать этот препарат натощак, это означает — не менее чем за 2 часа до еды или не менее чем через 2 часа после еды.
Если вы приняли больше Ентекавира Каби, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Ентекавир Каби
Важно, чтобы вы не пропускали приём дозы. Если вы забыли принять дозу Ентекавира Каби, примите её как можно скорее, а следующую дозу — в обычное время. Если до следующей дозы осталось менее двух часов, пропущенную дозу не принимайте. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.
Если вы прекращаете лечение Ентекавиром Каби
Не прекращайте лечение Ентекавиром Каби без консультации с врачом. У многих пациентов наблюдаются очень тяжёлые симптомы гепатита после прекращения приёма энтекавира.
Немедленно сообщите врачу, если заметите любые изменения в симптомах после прекращения лечения.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
У пациентов, получавших энтекавир, отмечались следующие побочные эффекты:
Частые (не менее 1 случая на 100 пациентов):

• головная боль, бессонница (невозможность заснуть), утомление (чрезмерное чувство усталости), головокружение, сонливость (сопор),
• рвота, диарея, тошнота, диспепсия (расстройство пищеварения),
• повышенный уровень ферментов печени в крови.

Нечастые (не менее 1 случая на 1 000 пациентов):

• кожная сыпь,
• выпадение волос.

Редкие (не менее 1 случая на 10 000 пациентов):

• тяжелая аллергическая реакция.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ентекавир Каби

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе, блистере или упаковке после надписи «Скад».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
После первого открытия флакона таблетки должны быть использованы в течение 30 дней.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ентекавир Каби

• Действующее вещество — энтекавир. Каждая пластифицированная таблетка Ентекавир Каби 0,5 мг содержит моногидрат энтекавира, эквивалентный 0,5 мг энтекавира. Каждая пластифицированная таблетка Ентекавир Каби 1,0 мг содержит моногидрат энтекавира, эквивалентный 1,0 мг энтекавира.
• Другие компоненты:

Ентекавир Каби 0,5 мг
Ядро таблетки: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), гидроксипропилцеллюлоза (тип L), стеарат магния.
Пленочное покрытие (белое): диоксид титана (Е171), моногидрат лактозы, гипромеллоза, макрогол 4000.

Ентекавир Каби 1 мг
Ядро таблетки: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А),
гидроксипропилцеллюлоза (тип L), стеарат магния.
Пленочное покрытие (розовое): гипромеллоза, диоксид титана (Е171), полидекстроза, тальк,
мальтодекстрин, среднекетоновые триглицериды, красный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Ентекавир Каби и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки Ентекавир Каби 0,5 мг — это таблетки белого или почти белого цвета, треугольной формы, маркированные обозначением «0,5» с одной стороны, со средними размерами 8,4 мм ± 0,2 мм и толщиной 3,7 мм ± 0,3 мм.
Пластифицированные таблетки Ентекавир Каби 1 мг — это розовые таблетки треугольной формы, маркированные обозначением «1» с одной стороны, со средними размерами 10,6 мм ± 0,2 мм и толщиной 4,5 мм ± 0,3 мм.
Ентекавир Каби выпускается в картонных пачках, содержащих блистеры OPA/ALU/PVC — алюминиевую фольгу или белые флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с детскими крышками из полипропилена (PP) и индукционной герметизацией.
Упаковки:
30 таблеток (блистер)
90 таблеток (блистер)
30 таблеток (флакон)
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063, Изола делла Скала, Верона, Италия

Производители:
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A
Промышленная зона Сапес, префектура Родопи, участок № 5
Родопи, 69300, Греция
Pharmathen S.A.
ул. Дервенакион, 6
Палини, Аттика, 153 51, Греция
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
Нюрнберг, 90449, Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Дания — Entecavir Pharmathen
Великобритания — Entecavir
Германия — Entecavir Heumann 0,5 мг & 1 мг Filmtabletten
Италия — Ентекавир Каби
Испания — Entecavir Kabi 0,5 мг comprimidos recubiertos con película
EFG
Entecavir Kabi 1,0 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Румыния — Entecavir Pharmathen 0,5 mg comprimate filmate
Entecavir Pharmathen 1 mg comprimate filmate
Польша — Entecavir Synoptis
Франция — ENTECAVIR PHARMATHEN 0,5 mg, comprimé pelliculé
ENTECAVIR PHARMATHEN 1 mg, comprimé pelliculé

Настоящая инструкция была утверждена в