Entecawir Kabi

ULOTKA OPISOWA

Ulotka opisowa: informacje dla użytkownika

Entecavir Kabi 0,5 mg tabletki powlekane, 1,0 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Entecavir Kabi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Entecavir Kabi
3. Jak stosować Entecavir Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Entecavir Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Entecavir Kabi i do czego służy

Entecavir Kabi tabletki to lek przeciwwirusowy stosowany u dorosłych w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Entecavir Kabi może być stosowany u osób, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal prawidłowo funkcjonuje (choroba wątroby ze zrównoważoną czynnością), oraz u osób, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby z niewyrównaną czynnością).
Entecavir Kabi tabletki stosuje się również w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) u dzieci i młodzieży. Entecavir Kabi może być stosowany u dzieci, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal prawidłowo funkcjonuje (choroba wątroby ze zrównoważoną czynnością).
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może powodować uszkodzenia wątroby. Entecavir Kabi zmniejsza ilość wirusa w organizmie i poprawia stan wątroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Entecavir Kabi

Nie przyjmuj Entecavir Kabi

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Entecavir Kabi.

• Jeśli miałeś problemy z nerkami, poinformuj o tym lekarza. Jest to ważne, ponieważ Entecavir Kabi jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczna dostosowanie dawki lub schematu dawkowania.
• Nie przerywaj przyjmowania Entecavir Kabi bez porady lekarza, ponieważ po przerwaniu leczenia zapalenie wątroby może się nasilić. W przypadku przerwania leczenia tym lekiem, lekarz będzie nadal Cię kontrolował i wykonywał badania krwi przez kilka miesięcy.
• Rozmawiaj z lekarzem o tym, czy wątroba działa prawidłowo i, jeśli nie, jakie mogą być skutki dla Twojego leczenia Entecavir Kabi.
• Jeśli jesteś również zakażony wirusem HIV (wirusem niedoboru odporności człowieka), poinformuj o tym lekarza. Nie powinieneś przyjmować tego leku w celu leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, chyba że już przyjmujesz leki na HIV, ponieważ skuteczność przyszłego leczenia HIV może być zmniejszona. Entecavir Kabi nie kontroluje Twojego zakażenia wirusem HIV.
• Przyjmowanie Entecavir Kabi nie uniemożliwi Ci zakażenia innych osób wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) poprzez stosunki seksualne lub płyny ustrojowe (w tym zanieczyszczenie krwią). Dlatego ważne jest, aby podjąć środki ostrożności, aby zapobiec zakażeniu innych osób wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Dostępna jest szczepionka chroniąca osoby narażone na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
• Entecavir Kabi należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mlekową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) i powiększenie wątroby. Objawy takie jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwijającą się kwasicę mlekową. To rzadkie, ale poważne działanie niepożądane czasem było śmiertelne. Kwasica mlekowa występuje częściej u kobiet, szczególnie tych z dużym nadwagą. Lekarz będzie Cię regularnie kontrolował podczas leczenia Entecavir Kabi.
• Jeśli wcześniej otrzymywałeś leczenie przewlekłego zapalenia wątroby typu B, poinformuj o tym lekarza.

Dzieci i młodzież
Entecavir nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2. roku życia lub ważących mniej niż 10 kg.
Inne leki i Entecavir Kabi
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Entecavir Kabi z pożywieniem i napojami
W większości przypadków możesz przyjmować ten lek z jedzeniem lub bez. Jednak jeśli wcześniej leczono Cię lekiem zawierającym substancję czynną lamiwudynę, należy wziąć pod uwagę następujące kwestie. Jeśli przeszedłeś na leczenie Entecavir Kabi, ponieważ terapia lamiwudyną nie przyniosła skutku, powinieneś przyjmować Entecavir Kabi raz dziennie na pusty żołądek. Jeśli stan choroby wątroby jest bardzo zaawansowany, lekarz zaleci Ci przyjmowanie Entecavir Kabi na pusty żołądek. Pusty żołądek oznacza co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
Dzieci i młodzież (od 2 do 18 roku życia) mogą przyjmować tabletki Entecavir Kabi 0,5 mg z jedzeniem lub bez.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie udowodniono, że stosowanie entecaviru w czasie ciąży jest bezpieczne. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, Entecavir Kabi nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny podczas leczenia tym lekiem stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży.
Nie powinieneś karmić piersią podczas terapii tym lekiem.
Nie wiadomo, czy entecavir, substancja czynna w Entecavir Kabi, jest wydzielany w mleku matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Omdlenia, zmęczenie i senność to częste działania niepożądane, które mogą wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Entecavir Kabi zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Entecavir Kabi

Nie wszyscy pacjenci muszą przyjmować tę samą dawkę Entecavir Kabi.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Dla dorosłych zalecana dawka to 0,5 mg lub 1 mg, jeden raz dziennie doustnie (przez usta).
Twoja dawka zależy od:

• tego, czy wcześniej otrzymywałeś/-aś leczenie na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i jakim lekiem było ono przeprowadzane.
• tego, czy masz problemy z nerkami. Lekarz może zalecić niższą dawkę lub przyjmowanie leku rzadziej niż raz dziennie.
• stanu Twojej wątroby.

Dla dzieci i nastolatków (od 2 do 18 roku życia) lekarz Twojego dziecka ustali odpowiednią dawkę
na podstawie masy ciała dziecka.
Tabletki 0,5 mg: dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg mogą przyjmować tabletki 0,5 mg lub może być dostępny doustny roztwór entecaviru. Dla pacjentów o masie ciała od 10 kg do 32,5 kg zalecany jest doustny roztwór entecaviru. Każdą dawkę podaje się jeden raz dziennie doustnie (przez usta). Nie ma zaleceń dotyczących stosowania entecaviru u dzieci poniżej 2. roku życia ani u dzieci o masie ciała poniżej 10 kg. Pediatra ustali odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała dziecka.
Tabletki 1 mg: dostępne są tabletki Entecavir Kabi w dawce 0,5 mg lub może być dostępny doustny roztwór entecaviru. Lekarz Twojego dziecka ustali odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała dziecka.
Aby lek był w pełni skuteczny i aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia oporności na leczenie,
zawsze przyjmuj dawkę zaleconą przez lekarza. Stosuj Entecavir Kabi przez cały okres wskazany
przez lekarza. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i czy należy przerwać leczenie.
Niektórzy pacjenci powinni przyjmować Entecavir Kabi na czczo (zobacz Entecavir Kabi z pokarmem i
napojami w punkcie 2). Jeśli lekarz powiedział Ci, że musisz przyjmować ten lek na czczo, oznacza to co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
Jeśli przyjmiesz więcej Entecavir Kabi niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Entecavir Kabi
Bardzo ważne jest, aby nie zapominać o żadnej dawce. Jeśli zapomnisz o dawce Entecavir Kabi, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnej dawki w ustalonym czasie. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki. Poczekaj i przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Entecavir Kabi
Nie przerywaj leczenia Entecavir Kabi bez konsultacji z lekarzem. Wielu pacjentów doświadcza bardzo ciężkich objawów zapalenia wątroby po przerwaniu przyjmowania entecaviru.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany objawów po przerwaniu leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Pacjenci leczeni entecavirem donosili o następujących działaniach niepożądanych:
Częste (u co najmniej 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy, bezsenność (niemożność zasnięcia), zmęczenie (nadmierny poczucie osłabienia), zawroty głowy, senność (otępienie),
• wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja (trudności trawienne),
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi.

Nieczeście (u co najmniej 1 na 1 000 pacjentów):

• wysypka skórna,
• wypadanie włosów.

Rzadkie (u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężka reakcja alergiczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Entecavir Kabi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na butelce, na folii aluminiowej lub na pudełku po słowie „Zaw”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu butelki tabletki należy wykorzystać w ciągu 30 dni.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Entecavir Kabi

• Czynna substancja to entekawir. Każda tabletka powlekana filmowo Entecavir Kabi 0,5 mg zawiera monohydrat entekawiru odpowiadający 0,5 mg entekawiru. Każda tabletka powlekana filmowo Entecavir Kabi 1,0 mg zawiera monohydrat entekawiru odpowiadający 1,0 mg entekawiru.
• Pozostałe składniki to: Entecavir Kabi 0,5 mg Jądro tabletu: Laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, crospowidon (typ A), hydroksypropyloceluloza (typ L) i stearynian magnezu. Powłoka filmowa (biała): Dwutlenek tytanu (E171), laktoza monohydrat, hipromeloza, makrogol 4000.

Entecavir Kabi 1 mg
Jądro tabletu: Laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, crospowidon (typ A),
hydroksypropyloceluloza (typ L) i stearynian magnezu.
Powłoka filmowa (różowa): Hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), polidekstroza, talk,
maltodekstryna, triglicerydy o średnim łańcuchu, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).
Wygląd zewnętrzny Entecavir Kabi i zawartość opakowania
Entecavir Kabi 0,5 mg tabletki powlekane filmowo to tabletki o kolorze od białego do prawie białego, trójkątnego kształtu, oznaczone napisem „0,5” po jednej stronie, o średnich wymiarach 8,4 mm ± 0,2 mm i grubości 3,7 mm ± 0,3 mm.
Entecavir Kabi 1 mg tabletki powlekane filmowo to tabletki o kolorze różowym, trójkątnego kształtu, oznaczone napisem „1” po jednej stronie, o średnich wymiarach 10,6 mm ± 0,2 mm i grubości 4,5 mm ± 0,3 mm.
Entecavir Kabi jest dostępny w pudełkach kartonowych zawierających folie OPA/ALU/PVC – folię aluminiową lub butelkę białą z tworzywa HDPE z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci z polipropylenu (PP) i uszczelnieniem indukcyjnym.
Opakowania:
30 tabletek (folia)
90 tabletek (folia)
30 tabletek (butelka)
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala- Verona
Producent:
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi
69300 Grecja
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Str.
Pallini, Attiki, 153 51 Grecja
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
Nürnberg
90449 Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania Entecavir Pharmathen
Wielka Brytania Entecavir
Niemcy Entecavir Heumann 0,5 mg & 1 mg Filmtabletten
Włochy Entecavir Kabi
Hiszpania Entecavir Kabi 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Entecavir Kabi 1,0 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Rumunia Entecavir Pharmathen 0,5 mg comprimate filmate
Entecavir Pharmathen 1 mg comprimate filmate
Polska Entecavir Synoptis
Francja ENTECAVIR PHARMATHEN 0,5 mg, comprimé pelliculé
ENTECAVIR PHARMATHEN 1 mg, comprimé pelliculé
Niniejszy ulotka została zatwierdzona w