ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ендодієн 2 мг таблетки

Dienogest
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. (Див. розділ 4)

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ендодієн і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Ендодієну
Як застосовувати Ендодієн
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ендодієн
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЕНДОДІЄН І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Ендодієн — це засіб для лікування ендометріозу (болючі симптоми, пов’язані з міграцією тканини, яка вистилає внутрішню порожнину матки). Ендодієн містить гормон прогестину — дієногест.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ЕНДОДІЄН

Не приймайте Ендодієн, якщо:

у вас є згусток крові у венах (тромбоемболічний розлад). Це може виникати, наприклад, у судині ноги (глибока венозна тромбоза) або легень (легенева емболія). Див. також «Ендодієн та венозна тромбоза» нижче;
у вас є або була серйозна артеріальна хвороба, включаючи серцево-судинну хворобу, таку як інфаркт або інсульт, або хвороба серця, що призводить до зниження припливу крові (стенокардія). Див. «Ендодієн та артеріальна тромбоза» нижче;
у вас цукровий діабет із ураженням судин;
у вас є або була серйозна хвороба печінки (і показники функції печінки не нормалізувалися). Симптоми захворювань печінки можуть включати жовтяницю шкіри і/або свербіж усього тіла;
у вас є або була добро- або злоякісна пухлина печінки;
у вас є або була, або ви підозрюєте наявність злоякісної пухлини, залежної від статевих гормонів, наприклад, рак молочної залози або статевих органів;
у вас є непояснені кров’яні виділення з піхви;
ви маєте алергію (гіперчутливість) до діеногесту або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (див. розділ 6 та кінець розділу 2).

Якщо будь-яка з цих умов виникла вперше під час застосування Ендодієн, негайно припиніть
лікування та проконсультуйтесь з лікарем.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Ендодієн
Ви не повинні використовувати жодні гормональні контрацептиви (таблетки, пластир, внутрішньоматочну систему)
під час прийому Ендодієн.
Ендодієн НЕ є контрацептивом. Якщо ви хочете уникнути вагітності, ви повинні використовувати презерватив або інші
немедикаментозні контрацептивні засоби.
У деяких випадках ви повинні бути особливо обережними під час застосування Ендодієн, і може знадобитися регулярне обстеження лікарем. Повідомте лікареві, якщо на вас стосується будь-яка з наведених нижче умов:
якщо:

у вас коли-небудь був згусток крові (венозна тромбоемболія) або у близького родича був згусток крові у молодому віці;
у близької родички був рак молочної залози;
у вас коли-небудь була депресія;
у вас високий тиск крові або він виникає під час прийому Ендодієн;
у вас розвивається хвороба печінки під час прийому Ендодієн. Симптоми можуть включати жовтяницю шкіри або очей або свербіж усього тіла. Повідомте лікареві, якщо ці симптоми виникали під час попередньої вагітності;
у вас цукровий діабет або він був під час попередньої вагітності;
у вас коли-небудь був мелазма (плями коричневого забарвлення на шкірі, особливо на обличчі). У цьому випадку уникайте надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
у вас є біль у нижній частині живота під час прийому Ендодієн.

Під час лікування Ендодієн ймовірність вагітності знижується, оскільки Ендодієн може впливати на овуляцію.
У разі настання вагітності під час прийому Ендодієн існує невелике збільшення ризику
позаматкової вагітності (ембріон розвивається поза маткою). Повідомте лікареві перед початком прийому Ендодієн, якщо у вас була позаматкова вагітність у минулому або якщо у вас знижена функція маткових труб.
Ендодієн та серйозні маткові кровотечі
Маткові кровотечі, наприклад, у жінок із захворюванням, що характеризується ростом слизової оболонки матки (ендометрію) у м’язовому шарі матки, яке називається внутрішній ендометріоз, або доброкачливі пухлини матки, також відомі як фіброми матки (лейоміоми матки), можуть погіршуватися під час застосування Ендодієн. Якщо кровотеча є об’ємною та постійною, це може призвести до зниження рівня червоних кров’яних тілець (анемія), що в деяких випадках може бути серйозною.
У разі анемії ви повинні обговорити з лікарем можливість припинення лікування Ендодієн.
Ендодієн та зміни в характері кровотечі
Більшість жінок, які лікуються Ендодієн, відчувають зміни в характері менструальних кровотечь (див. розділ 4, «Можливі та небажані ефекти»).
Ендодієн та венозні згустки крові
Деякі дослідження свідчать про те, що може бути невелике, але статистично не значуще, збільшення ризику згустку крові у ногах (венозна тромбоемболія) при застосуванні препаратів, що містять лише прогестин, таких як Ендодієн. Дуже рідко згустки крові можуть призводити до серйозних постійних ушкоджень або навіть бути смертельними.
Ризик виникнення венозного згустку крові зростає:

зі збільшенням віку;
якщо ви маєте надмірну вагу;
якщо у вас або у близьких родичів у молодому віці був згусток крові у нозі (тромбоз), легені (легенева емболія) або інших органах;
якщо вам потрібно перенести хірургічну операцію, тривале перебування в ліжку або ви пережили серйозну травму. Важливо, щоб ви заздалегідь повідомили лікареві, що приймаєте Ендодієн, оскільки може знадобитися припинення лікування. Лікар повідомить вам, коли

можна відновити прийом Ендодієн. Зазвичай це можливо приблизно через 2 тижні
після того, як ви знову повністю відновите рухливість.
Ендодієн та артеріальні згустки крові
Існує незначні докази зв’язку між застосуванням препаратів, що містять лише прогестин, таких як Ендодієн, та підвищеним ризиком утворення згустку крові, наприклад, у судинах серця (інфаркт) або мозку (інсульт). У жінок із гіпертонією ризик інсульту може трохи збільшуватися
внаслідок застосування препаратів, що містять лише прогестин.
Ризик виникнення артеріального згустку крові зростає:

якщо ви палите. Наполегливо рекомендується припинити паління під час прийому Ендодієн, особливо якщо вам більше 35 років;
якщо ви маєте надмірну вагу;
якщо у близького родича був інфаркт або інсульт у молодому віці;
якщо у вас високий тиск крові.
Припиніть прийом Ендодієн та негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які можливі ознаки тромбозу, такі як:
сильний біль і/або набряк у нозі;
раптовий сильний біль у грудях, що може віддавати в ліву руку;
раптове відчуття нестачі повітря;
раптовий кашель без видимої причини;
незвичайний, сильний або тривалий головний біль або погіршення мігрені;
часткова або повна втрата зору або подвоєння в очах;
труднощі або неможливість говорити;
запаморочення або втрату свідомості;
слабкість, незвичайні відчуття або оніміння в будь-якій частині тіла.

Ендодієн та рак
На підставі наявних даних невідомо, чи збільшує Ендодієн ризик раку молочної залози чи ні. Рак молочної залози спостерігався трохи частіше у жінок, що приймають гормональні препарати, порівняно з тими, хто їх не приймає, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що у жінок, які приймають гормональні препарати, діагностують більше пухлин і раніше, оскільки вони проходять більш часті медичні огляди. Ризик виникнення раку молочної залози поступово зменшується
після припинення гормонального лікування. Важливо регулярно обстежувати молочні залози
та звертатися до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які вузлики.
У жінок, що приймають гормони, у рідкісних випадках спостерігалися доброкачливі пухлини печінки та ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте особливо сильний біль у животі.
Ендодієн та остеопороз
Зміни мінеральної щільності кісток (BMD)
Застосування Ендодієн може впливати на міцність кісток у підлітків (від 12 до менше 18 років). Якщо вам менше 18 років, лікар повинен ретельно оцінити користь та ризики від застосування Ендодієн для вас як пацієнта, враховуючи можливі фактори ризику зниження кісткової маси (остеопорозу).
Якщо ви приймаєте Ендодієн, для здоров’я кісток корисним буде достатнє споживання кальцію та вітаміну D як через харчування, так і за допомогою добавок.
Якщо у вас підвищений ризик остеопорозу (крихкість кісток через втрату мінералів), лікар ретельно оцінить ризики та користь від лікування Ендодієн, оскільки препарат має помірний пригнічувальний ефект на вироблення естрогенів (іншого типу жіночих гормонів) організмом.
Діти та підлітки
Ендодієн не повинен застосовуватися у дівчаток до менархе (перші менструальні виділення).
Застосування Ендодієн може впливати на міцність кісток у підлітків (від 12 до менше 18 років). Якщо вам менше 18 років, лікар повинен ретельно оцінити користь та ризики від застосування Ендодієн для вас як пацієнта, враховуючи можливі фактори ризику зниження кісткової маси (остеопорозу).
Інші лікарські засоби та Ендодієн
Завжди повідомляйте своєму лікареві або фармацевту про будь-які ліки або рослинні препарати, які ви приймаєте.
Крім того, повідомляйте будь-якому лікареві чи стоматологу, який призначає вам інші ліки (або фармацевту), що ви приймаєте Ендодієн.
Деякі ліки можуть впливати на рівень Ендодієн у крові та зробити його менш ефективним або спричинити небажані ефекти.
До них належать:

ліки, що використовуються для лікування:
епілепсії (наприклад, фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
інфекції вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (відомі як інгібітори протеази та
ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін,
ефавіренз)
або інших грибкових інфекцій (грізеофульвін, кетоконазол).
Препарати на основі зілля святого Івана.

Ендодієн та напої
Під час лікування Ендодієн слід уникати соку грейпфрута, оскільки він може підвищувати рівень Ендодієн у крові. Це може збільшити ризик небажаних ефектів.
Лабораторні аналізи
Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте Ендодієн, оскільки Ендодієн може впливати на результати деяких аналізів.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, годуєте грудьми або плануєте мати дитину, запитайте свого лікаря або фармацевта, перш ніж починати прийом цього лікарського засобу.
Не приймайте Ендодієн, якщо ви вагітні або годуєте грудьми
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Небажаних ефектів на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами у жінок, що приймають Ендодієн, не спостерігалося.
Ендодієн містить лактозу
Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Ендодієн.
Ендодієн містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. ЯК ПРИЙМАТИ ЕНДОДІЄН

Приймайте Ендодієн завжди точно за інструкцією лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря. Для дорослих звичайна доза — 1 таблетка на день.
Наведені нижче вказівки стосуються Ендодієну, якщо лікар не призначив інакше. Дотримуйтесь цих інструкцій, інакше лікування Ендодієном може бути недостатньо ефективним.
Ви можете почати лікування Ендодієном у будь-який день циклу.
Дорослі: приймайте по одній таблетці щодня, бажано в той самий час, запиваючи необхідною кількістю рідини. Коли ви закінчуєте одну пачку, негайно починайте наступну без перерви. Продовжуйте приймати таблетки навіть під час менструації.
Досвід застосування Ендодієну у пацієнтів з ендометріозом на термін понад 15 місяців відсутній.
Якщо ви прийняли Ендодієн у більшій кількості, ніж потрібно
Не повідомлялося про серйозні шкідливі наслідки внаслідок прийому надмірної кількості таблеток Ендодієну за один раз. Однак, якщо ви хвилюєтеся, зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Ендодієн або у вас був блювота чи діарея
Ефективність Ендодієну знижується, якщо ви пропустили прийом однієї таблетки. Якщо ви забули прийняти одну або кілька таблеток, прийміть одну таблетку відразу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати таблетки наступного дня в звичайний час.
Якщо у вас був блювота протягом 3–4 годин після прийому Ендодієну або тяжка діарея, можливо, активна речовина таблетки не повністю всмокталася організмом. Ця ситуація подібна до пропуску прийому таблетки.
Після блювоти або діареї протягом 3–4 годин після прийому Ендодієну слід якомога швидше прийняти іншу таблетку.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування Ендодієном
Якщо ви припините прийом Ендодієну, симптоми ендометріозу можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви або запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти найчастіше виникають на початку лікування препаратом Ендодієн і зазвичай зникають при подальшому застосуванні. Також можуть виникати зміни характеру кровотечі, такі як мажучі виділення, нерегулярні кровотечі або припинення менструації.

Часті (від 1 до 10 жінок із 100)

набір ваги;
депресивний настрій, порушення сну, нервозність, втрата інтересу до статевого життя, зміни настрою;
головний біль або мігрень;
нудота, біль у животі, метеоризм, вздуття живота або блювота;
акне або випадання волосся;
біль у спині;
дискомфорт у молочних залозах, кіста яєчника або приливи гарячого повітря;
маткові/вагінальні кровотечі, включаючи мажучі виділення;
слабкість, подразливість.

Нечасті (від 1 до 10 жінок із 1000)

анемія;
втрата ваги або підвищений апетит;
тривожність, депресія або перепади настрою;
порушення функції вегетативної нервової системи (яка контролює неусвідомлені процеси організму, наприклад, потовиділення) або порушення уваги;
сухість очей;
дзвін у вухах (тинітус);
неспецифічні порушення кровообігу або незвичайні серцебиття;
низький артеріальний тиск;
задишка;
діарея, запори, дискомфорт у животі, запалення шлунка та кишечника (гастроентерит), запалення ясен (гінгівіт);
сухість шкіри, підвищене потовиділення, сильний свербіж усього тіла, поява вираженого оволосіння в зонах, типових для чоловіків (гірсутизм), крихкі нігті, перхоть, дерматит, аномальний ріст волосся, підвищена чутливість до світла або порушення пігментації шкіри;
біль у кістках, м’язові спазми, біль і/або відчуття важкості в руках, кистях, ногах або стопах;
інфекція сечових шляхів;
кандидоз вагіни, сухість вульво-вагінальної області, вагінальні виділення, тазовий біль, атрофічне запалення статевих органів із виділеннями (атрофічна вульво-вагініт), вузол або вузли в молочній залозі;
набряки через затримку рідини в організмі.

Додаткові небажані ефекти у підлітків:
втрата щільності кісток.

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у вас виникли будь-які небажані ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується також ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через систему sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про небажані ефекти, ви допомагаєте покращити інформацію про цей лікарський засіб.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЕНДОДІЄН

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у прихованому від світла місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису „СКІНЧЕННЯ ДІЇ“.
Термін закінчення дії відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Ендодієн

Діюча речовина: діеногест. Кожна таблетка містить 2 мг діеногесту.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон, натрію гліколят крохмалю, магнію стеарат, гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), тальк (Е553b), водневаний бавовняне олія, титану діоксид (Е171)

Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки
Таблетки Ендодієн є білого кольору, плівково вкриті, круглі, двовипуклі, з гравіюванням "2" на одній стороні; приблизний діаметр — 6,1 мм, товщина — 2,7 мм.
Доступні в блистерних упаковках по 14 плівкових таблеток.
Також доступні коробки, що містять 28, 84 або 168 таблеток.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Рима
Італія
Виробник:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Мюнстер, Німеччина
Цей листок інструкцій оновлено у