ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Эндодиен 2 мг таблетки

Диеногест
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. (См. раздел 4)

Содержание данной инструкции:

Что такое Эндодиен и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Эндодиена
Как принимать Эндодиен
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эндодиен
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЭНДОДИЕН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Эндодиен — это препарат для лечения эндометриоза (болезненных симптомов, вызванных перемещением ткани, выстилающей внутреннюю поверхность матки). Эндодиен содержит гормон — прогестаген диеногест.

2. ЧТО ВЫ ДОЛЖНЫ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЭНДОДИЕНА

Не принимайте Эндодиен, если:

у вас есть сгусток крови в венах (тромбоэмболическое заболевание). Это может произойти, например, в кровеносном сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз) или лёгкого (лёгочная эмболия). См. также раздел «Эндодиен и венозная тромбоз» ниже;
у вас есть или ранее было серьёзное заболевание артерий, включая сердечно-сосудистое заболевание, такое как инфаркт, инсульт или заболевание сердца, вызывающее снижение притока крови (стенокардия). См. раздел «Эндодиен и артериальная тромбоз» ниже;
у вас диабет с поражением сосудов;
у вас есть или ранее было тяжёлое заболевание печени (и показатели функции печени не нормализовались). Симптомы заболеваний печени могут включать пожелтение кожи и/или зуд по всему телу;
у вас есть или ранее были доброкачественные или злокачественные опухоли печени;
у вас есть, были ранее или подозреваете наличие злокачественной опухоли, зависящей от половых гормонов, например, рак молочной железы или половых органов;
у вас наблюдаются непонятные вагинальные кровотечения;
у вас аллергия (гиперчувствительность) к диеногесту или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (см. раздел 6 и конец раздела 2).

Если какое-либо из этих состояний впервые возникло во время применения Эндодиена, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Эндодиена.
Вы не должны использовать гормональные контрацептивы ни в какой форме (таблетки, пластырь, внутриматочная система), пока принимаете Эндодиен.
Эндодиен НЕ является контрацептивом. Если вы хотите избежать беременности, вы должны использовать презерватив или другие немедикаментозные контрацептивные методы.
В некоторых ситуациях вы должны быть особенно внимательны при применении Эндодиена, и может потребоваться регулярное медицинское обследование. Сообщите врачу, если у вас имеется какое-либо из следующих состояний:

у вас ранее был сгусток крови (венозная тромбоэмболия) или у близких родственников в относительно молодом возрасте возникал тромбоз;
у близкой родственницы был рак молочной железы;
у вас ранее была депрессия;
у вас повышенное артериальное давление или оно возникает во время применения Эндодиена;
у вас развивается заболевание печени во время применения Эндодиена. Симптомы могут включать пожелтение кожи или глаз, а также зуд по всему телу. Сообщите врачу, если эти симптомы наблюдались у вас во время предыдущей беременности;
у вас диабет или он был во время предыдущей беременности;
у вас ранее был меланоз (пятнистая пигментация коричневого цвета на коже, особенно на лице). В этом случае избегайте чрезмерного воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения;
у вас возникают боли в нижней части живота во время применения Эндодиена.

При лечении Эндодиеном вероятность наступления беременности снижается, поскольку Эндодиен может оказывать влияние на овуляцию.
При наступлении беременности во время приёма Эндодиена существует небольшое увеличение риска внематочной беременности (эмбрион развивается вне матки). Сообщите врачу перед началом приёма Эндодиена, если у вас ранее была внематочная беременность или снижена функция маточных труб.
Эндодиен и тяжёлые маточные кровотечения
Маточные кровотечения, например, у женщин с заболеванием, характеризующимся ростом слизистой оболочки матки (эндометрия) в мышечном слое матки (внутренняя эндометриоз), или доброкачественными опухолями матки (фибромиомами, лейомиомами), могут усугубляться при применении Эндодиена. Если кровотечение обильное и продолжительное, это может привести к снижению уровня эритроцитов (анемия), что в некоторых случаях может быть тяжёлым. При развитии анемии вы должны обсудить с врачом вопрос о прекращении лечения Эндодиеном.
Эндодиен и изменения характера маточных кровотечений
У большинства женщин, получающих Эндодиен, наблюдаются изменения в характере менструальных кровотечений (см. раздел 4, «Возможные побочные эффекты»).
Эндодиен и венозные тромбы
Некоторые исследования показывают, что при применении препаратов, содержащих только прогестин, таких как Эндодиен, может наблюдаться небольшое, но статистически незначимое увеличение риска образования сгустка крови в ноге (венозная тромбоэмболия). Очень редко тромбы могут вызвать тяжёлые необратимые повреждения или даже быть смертельными.
Риск возникновения венозного тромбоза возрастает:

с увеличением возраста;
при избыточной массе тела;
если у вас или у близких родственников в молодом возрасте возникал тромбоз ноги (тромбоз), лёгочной эмболии или тромбоза в других органах;
если вы должны пройти хирургическую операцию, длительный постельный режим или перенесли серьёзную травму. Очень важно заранее сообщить врачу, что вы принимаете Эндодиен, поскольку может потребоваться прекращение лечения. Врач сообщит вам, когда

можно возобновить приём Эндодиена. Обычно это возможно примерно через 2 недели после восстановления полной подвижности.
Эндодиен и артериальные тромбы
Имеются слабые данные о связи между применением препаратов, содержащих только прогестин, таких как Эндодиен, и повышенным риском тромбоза, например, в сосудах сердца (инфаркт) или мозга (инсульт). У женщин с гипертонией риск инсульта может незначительно увеличиваться при применении препаратов, содержащих только прогестин.
Риск возникновения артериального тромбоза возрастает:

при курении. Настоятельно рекомендуется прекратить курение во время применения Эндодиена, особенно если вам более 35 лет;
при избыточной массе тела;
если у близких родственников в молодом возрасте был инфаркт или инсульт;
при высоком артериальном давлении.
Прекратите приём Эндодиена и немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо возможные признаки тромбоза, такие как:
сильная боль и/или отёк в ноге;
внезапная сильная боль в груди, которая может отдавать в левую руку;
внезапная нехватка воздуха;
внезапный кашель без видимой причины;
необычная, сильная или продолжительная головная боль или ухудшение мигрени;
частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах;
затруднения или невозможность говорить;
головокружение или обморок;
слабость, необычные ощущения или онемение в любой части тела.

Эндодиен и рак
По имеющимся данным, пока неясно, увеличивает ли Эндодиен риск развития рака молочной железы. Рак молочной железы наблюдался несколько чаще у женщин, принимающих гормональные препараты, по сравнению с теми, кто их не принимает, однако неизвестно, связано ли это с лечением. Например, у женщин, принимающих гормональные препараты, опухоли могут выявляться чаще и на более ранних стадиях из-за более частых медицинских обследований. Риск развития рака молочной железы постепенно снижается после прекращения гормональной терапии. Важно регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу при обнаружении каких-либо уплотнений.
У женщин, принимающих гормоны, в редких случаях наблюдались доброкачественные опухоли печени и ещё реже — злокачественные опухоли печени. Обратитесь к врачу, если у вас возникает сильная боль в животе.
Эндодиен и остеопороз
Изменения минеральной плотности костей (BMD)
Применение Эндодиена может влиять на прочность костей у подростков (от 12 до 18 лет). Если вам менее 18 лет, врач должен тщательно оценить пользу и риски, связанные с применением Эндодиена, учитывая возможные факторы риска снижения костной массы (остеопороз).
При приёме Эндодиена полезно достаточное поступление кальция и витамина D как с пищей, так и с добавками.
Если у вас повышенный риск остеопороза (хрупкость костей из-за потери минералов), врач тщательно оценит риски и пользу от лечения Эндодиеном, поскольку препарат оказывает умеренное подавляющее действие на выработку эстрогенов (другого типа женских гормонов) в организме.
Дети и подростки
Эндодиен не должен применяться у девочек до менархе (первые менструальные выделения).
Применение Эндодиена может влиять на прочность костей у подростков (от 12 до 18 лет). Если вам менее 18 лет, врач должен тщательно оценить пользу и риски, связанные с применением Эндодиена, учитывая возможные факторы риска снижения костной массы (остеопороз).
Другие лекарственные средства и Эндодиен
Всегда сообщайте своему врачу или фармацевту о любых лекарствах или растительных препаратах, которые вы принимаете.
Кроме того, сообщайте любому врачу или стоматологу, который назначает вам другие лекарства (или фармацевту), что вы принимаете Эндодиен.
Некоторые лекарства могут влиять на уровень Эндодиена в крови и снижать его эффективность или вызывать побочные эффекты.
К ним относятся:

лекарства, применяемые для лечения:
эпилепсии (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
туберкулёза (например, рифампицин);
инфекции вирусом ВИЧ и вирусом гепатита С (ингибиторы протеазы и
ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин,
эфавиренз);
или других грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол).
Препараты на основе зверобоя.

Эндодиен и напитки
Во время лечения Эндодиеном следует избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку он может повышать уровень Эндодиена в крови. Это может увеличить риск побочных эффектов.
Лабораторные анализы
Если вам необходимо сдать кровь, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Эндодиен, поскольку препарат может влиять на результаты некоторых анализов.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, кормите грудью или планируете иметь ребёнка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не принимайте Эндодиен, если вы беременны или кормите грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
У пациенток, принимающих Эндодиен, не наблюдалось влияния на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.
Эндодиен содержит лактозу
Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением Эндодиена.
Эндодиен содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ ЭНДОДИЕН

Принимайте Эндодиен всегда точно в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Обычная доза для взрослых — 1 таблетка в день.
Ниже приведены рекомендации по применению Эндодиена, если только врач не назначил иное. Следуйте этим указаниям, в противном случае вы не получите достаточного эффекта от лечения Эндодиеном.
Вы можете начать приём Эндодиена в любой день цикла.
Взрослым: принимайте по одной таблетке ежедневно, желательно в одно и то же время, запивая достаточным количеством жидкости. По окончании упаковки начинайте следующую немедленно, без перерыва. Продолжайте приём таблеток даже во время менструации.
Опыт применения Эндодиена у пациенток с эндометриозом в течение более чем 15 месяцев отсутствует.

Если вы приняли Эндодиен в дозе, превышающей рекомендованную
Не зафиксировано случаев серьёзных вредных последствий после одновременного приёма избыточного количества таблеток Эндодиена. Однако, если вы обеспокоены, обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Эндодиен или у вас возникли рвота или диарея
Эффективность Эндодиена снижается, если вы пропустили приём одной или нескольких таблеток. Если вы забыли принять одну или несколько таблеток, примите одну таблетку сразу, как только вспомните, а затем продолжайте приём в обычное время.
Если рвота произошла в течение 3–4 часов после приёма Эндодиена или у вас развилась сильная диарея, активное вещество таблетки может быть не полностью усвоено организмом. Такая ситуация сопоставима с пропуском приёма таблетки.
После рвоты или сильной диареи в течение 3–4 часов после приёма Эндодиена необходимо как можно скорее принять ещё одну таблетку.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Эндодиеном
Если вы прекратите приём Эндодиена, симптомы эндометриоза могут вновь появиться.
Если у вас возникнут любые вопросы или сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Эти эффекты чаще всего проявляются в первые месяцы лечения препаратом Эндодиен и обычно исчезают при продолжении терапии. Также могут наблюдаться изменения характера кровотечений, такие как мажущие выделения, нерегулярные кровотечения или прекращение менструального цикла.

Частые (встречаются у 1–10 женщин из 100)

увеличение массы тела;
депрессивное настроение, нарушения сна, нервозность, снижение полового влечения, перепады настроения;
головная боль или мигрень;
тошнота, боли в животе, метеоризм, вздутие живота или рвота;
акне или выпадение волос;
боль в спине;
дискомфорт в молочных железах, киста яичника или приливы жара;
маточное/вагинальное кровотечение, включая мажущие выделения;
слабость, раздражительность.

Нечастые (встречаются у 1–10 женщин из 1 000)

анемия;
потеря массы тела или повышенный аппетит;
тревожность, депрессия или перепады настроения;
нарушение функции автономной нервной системы (контролирующей непроизвольные функции организма, такие как потоотделение) или нарушения концентрации внимания;
сухость глаз;
шум в ушах (тиннитус);
неспецифические нарушения кровообращения или нечастые сердцебиения;
низкое артериальное давление;
одышка;
диарея, запор, дискомфорт в животе, воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит), воспаление дёсен (гингивит);
сухость кожи, повышенное потоотделение, сильный зуд по всему телу, появление выраженного оволосения в типично мужских зонах (гирсутизм), ломкие ногти, перхоть, дерматит, аномальный рост волос, повышенная чувствительность к свету или нарушения пигментации кожи;
боль в костях, мышечные спазмы, боль и/или ощущение тяжести в руках, кистях рук, ногах или стопах;
инфекция мочевыводящих путей;
вагинальный кандидоз, сухость вульвы и влагалища, вагинальные выделения, тазовая боль, атрофический воспалительный процесс в половых органах с выделениями (атрофическая вульвовагинит) или узел/узлы в молочной железе;
отёк вследствие задержки жидкости.

Дополнительные побочные эффекты у подростков:
потеря плотности костной ткани.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается также побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях (например, в систему sospetta-reazione-avversa).
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете повысить уровень информации о данном лекарственном препарате.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ЭНДОДИЕНА

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Эндодиен

Действующее вещество — диеногест. Каждая таблетка содержит 2 мг диеногеста.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, натрия гликолат крахмала, магния стеарат, гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), тальк (Е553b), гидрогенизированное масло хлопкового семени, диоксид титана (Е171)

Описание внешнего вида Эндодиен и содержание упаковки
Таблетки Эндодиен — белого цвета, плёночно-покрытые, круглые, двояковыпуклые, с выбитой на одной стороне цифрой «2».
Приблизительный диаметр и толщина составляют 6,1 мм и 2,7 мм соответственно.
Таблетки выпускаются в блистерах по 14 плёночно-покрытых таблеток.
Доступны упаковки по 28, 84 или 168 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Рима
Производитель:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster, Германия
Дата последнего обновления данного листка-вкладыша