ULOTKA DOŁĄCZONA DO LEKU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Endodien 2 mg tabletki

Dienogest
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. (Zobacz punkt 4)

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Endodien i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Endodien
Jak stosować Endodien
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Endodien
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST ENDODIEN I DO CZEGO SŁUŻY

Endodien to lek stosowany w leczeniu endometriozy (dolegliwości bólowe spowodowane przeniesieniem się tkanki wyściełającej wnętrze macicy). Endodien zawiera hormon – progestagen dienogest.

2. CO POWINNA WIEDZIEĆ PRZED ZAAWYKANIEM ENDODIEN

Nie przyjmuj Endodien, jeśli:

masz skrzep krwi w żyłach (zaburzenie zakrzepowo-zatorowe). Może to wystąpić np. w naczyniach krwionośnych nóg (głębokie zakrzepienie żył) lub płuc (zatorowość płucna). Zobacz także „Endodien i zakrzepica żylna” poniżej;
masz lub miałeś już wcześniej ciężką chorobę tętniczą, w tym chorobę sercowo-naczyniową, taką jak zawał serca lub udar mózgu, lub chorobę serca powodującą zmniejszenie dopływu krwi (kościelność dławicowa). Zobacz „Endodien i zakrzepica tętnicza” poniżej;
masz cukrzycę z uszkodzeniem naczyń;
masz lub miałeś już wcześniej ciężką chorobę wątroby (i wartości funkcji wątroby nie wróciły do normy). Objawy chorób wątroby mogą obejmować żółtaczkę skóry i/lub świąd całego ciała;
masz lub miałeś już wcześniej łagodny lub złośliwy guz wątroby;
masz lub miałeś już wcześniej, lub podejrzewasz, że masz, złośliwy nowotwór zależny od hormonów płciowych, taki jak raka piersi lub narządów rodnych;
występują u Ciebie nieuzasadnione krwawienia z pochwy;
jesteś alergiczną (nadwrażliwą) na dienogest lub którykolwiek z innych składników tego leku (zobacz sekcję 6 oraz koniec sekcji 2).

Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Endodien, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zaawykaniem Endodien
Nie powinnaś stosować doustnych środków antykoncepcyjnych w żadnej formie (tabletki, plaster, wewnątrzmaciczny system), podczas przyjmowania Endodien.
Endodien NIE JEST środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli chcesz uniknąć ciąży, musisz stosować prezerwatywę lub inne środki antykoncepcyjne nienależące do hormonów.
W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Endodien i może być konieczne regularne wizyty u lekarza. Poinformuj lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów:

jeśli kiedykolwiek miałaś skrzep krwi (zakrzepica żylna) lub jeśli bliska krewna miała skrzep krwi w stosunkowo młodym wieku;
jeśli bliska krewna miała raka piersi;
jeśli kiedykolwiek cierpiałaś na depresję;
jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi lub jeśli ten stan wystąpi podczas stosowania Endodien;
jeśli rozwinie się u Ciebie choroba wątroby podczas stosowania Endodien. Objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry lub oczu lub świąd całego ciała. Poinformuj lekarza również, jeśli te objawy występowały podczas poprzedniej ciąży;
jeśli masz cukrzycę lub miałaś ją podczas poprzedniej ciąży;
jeśli kiedykolwiek miałaś chloazmę (plamiste przebarwienie skóry, szczególnie twarzy). W takim przypadku należy unikać nadmiernego narażenia na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe;
jeśli odczuwasz ból w dolnej części brzucha podczas stosowania Endodien.

Podczas leczenia Endodien zmniejsza się możliwość zajścia w ciążę, ponieważ Endodien może wpływać na owulację.
W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania Endodien istnieje niewielkie zwiększenie ryzyka ciąży ektopowego (zarodek rozwija się poza macicą). Poinformuj lekarza przed zaawykaniem Endodien, jeśli miałaś kiedykolwiek ciążę ektopową lub jeśli masz zmniejszoną funkcję jajowodów.
Endodien i ciężkie krwawienia macicy
Krwawienia macicy, np. u kobiet z chorobą charakteryzującą się wzrostem błony śluzowej macicy (endometrium) w warstwie mięśniowej macicy, zwaną endometriozą wewnętrzną, lub łagodnymi guzami macicy, zwanymi również mięśniakami macicy (leiomiomami macicy), mogą nasilić się podczas stosowania Endodien. Jeśli krwawienie jest obfite i trwałe, może to prowadzić do obniżenia poziomu czerwonych krwinek (anemia), co w niektórych przypadkach może być ciężkie. W przypadku anemii należy omówić z lekarzem możliwość przerwania leczenia Endodien.
Endodien i zmiany w charakterze krwawień
Większość kobiet leczonych Endodien doświadcza zmian w charakterze krwawień miesięcznych (zobacz sekcję 4, „Możliwe działania niepożądane”).
Endodien i skrzepliny krwi w żyłach
Niektóre badania sugerują, że może występować niewielki, ale statystycznie nieistotny, wzrost ryzyka skrzepu krwi w nogach (zakrzepica żylna) związanego ze stosowaniem preparatów zawierających wyłącznie progestageny, takich jak Endodien. Bardzo rzadko skrzepliny krwi mogą prowadzić do poważnych trwałych uszkodzeń lub mogą być nawet śmiertelne.
Ryzyko wystąpienia zakrzepicy żylnej wzrasta:

wraz z wiekiem;
jeśli masz nadwagę;
jeśli Ty lub bliska krewna mieliście w młodym wieku skrzep krwi w nodze (trombozę), płucu (zatorowość płucną) lub innych narządach;
jeśli konieczna jest operacja chirurgiczna, dłuższy pobyt w łóżku lub doznałaś poważnego wypadku. Ważne jest, abyś z góry poinformowała lekarza, że przyjmujesz Endodien, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Lekarz powie Ci, kiedy

ponownie rozpocząć przyjmowanie Endodien. Ogólnie rzecz biorąc będzie to możliwe około 2 tygodnie po odzyskaniu pełnej sprawności ruchowej.
Endodien i skrzepliny krwi w tętnicach
Istnieją słabe dowody na związek między stosowaniem preparatów zawierających wyłącznie progestageny, takich jak Endodien, a zwiększeniem ryzyka skrzepu krwi, np. w naczyniach serca (zawał) lub mózgu (udar). U kobiet z nadciśnieniem ryzyko udaru może być nieco zwiększone przez stosowanie preparatów zawierających wyłącznie progestageny.
Ryzyko wystąpienia zakrzepicy tętniczej wzrasta:

jeśli palisz. Zaleca się zdecydowanie rzucenie palenia podczas stosowania Endodien, szczególnie jeśli masz ponad 35 lat;
jeśli masz nadwagę;
jeśli bliska krewna miała zawał lub udar w młodym wieku;
jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi.
Przerwij przyjmowanie Endodien i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek możliwe objawy zakrzepicy, takie jak:
silny ból i/lub obrzęk w nodze;
nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia;
nagłe niedostateczne oddychanie;
nagły kaszel bez widocznej przyczyny;
nietypowy, intensywny lub długotrwały ból głowy lub nasilenie migreny;
częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie;
trudności lub niemożność mówienia;
zawroty głowy lub omdlenie;
osłabienie, nietypowe uczucia lub mrowienie w dowolnej części ciała.

Endodien i nowotwory
Na podstawie obecnie dostępnych danych nie jest jasne, czy Endodien zwiększa czy zmniejsza ryzyko raka piersi. Rak piersi obserwowano nieco częściej u kobiet stosujących leki hormonalne niż u tych, które ich nie stosują, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład możliwe, że u kobiet stosujących leki hormonalne więcej nowotworów jest wykrywanych, i to wcześniej, ponieważ poddają się one częstszej kontroli medycznej. Ryzyko wystąpienia raka piersi stopniowo maleje po przerwaniu leczenia hormonalnego. Ważne jest, aby regularnie badać piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek guzek.
U kobiet przyjmujących hormony zaobserwowano rzadko łagodne guzy wątroby i jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz szczególnie silny ból brzucha.
Endodien i osteoporoza
Zmiany gęstości mineralnej kości (BMD)
Stosowanie Endodien może wpływać na wytrzymałość kości u dziewcząt nastoletnich (od 12 do poniżej 18 roku życia). Jeśli masz poniżej 18 roku życia, lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem Endodien dla Ciebie jako pacjentki, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka dla zmniejszenia masy kostnej (osteoporozy).
Jeśli przyjmujesz Endodien, pomocne dla kości będzie odpowiednie spożycie wapnia i witaminy D zarówno z pożywienia, jak i za pomocą suplementów.
Jeśli masz zwiększone ryzyko osteoporozy (kruche kości spowodowane utratą minerałów), lekarz dokładnie oceni ryzyko i korzyści leczenia Endodien, ponieważ lek ten ma umiarkowany wpływ hamujący na produkcję estrogenów (innego rodzaju hormonu żeńskiego) przez organizm.
Dzieci i nastolatkowie
Endodien nie powinien być stosowany u dziewcząt przed menarche (pierwszym krwawieniem miesięcznym).
Stosowanie Endodien może wpływać na wytrzymałość kości u nastolatek (od 12 do poniżej 18 roku życia). Jeśli masz poniżej 18 roku życia, lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem Endodien dla Ciebie jako pacjentki, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka dla zmniejszenia masy kostnej (osteoporozy).
Inne leki i Endodien
Zawsze informuj swojego lekarza lub farmaceutę o każdym leku lub produkcie ziołowym, które przyjmujesz.
Ponadto informuj każdego lekarza lub dentystę, który przepisuje Ci inne leki (lub farmaceutę), że przyjmujesz Endodien.
Niektóre leki mogą wpływać na poziom Endodien we krwi i mogą uczynić go mniej skutecznym lub mogą powodować działania niepożądane.
Do nich należą:

leki stosowane w leczeniu:
epilepsji (np. fenytoina, barbiturany, primidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramata, felbamata);
gruźlicy (np. ryfampicyna);
infekcji wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby C (tzw. inhibitory proteazy i
inhibitory odwrotnej transkryptazy nie-nukleozydowe, takie jak rytonawir, nevirapina,
efawirenz);
lub innych infekcji grzybiczych (griseofulwina, ketoconazol).
Preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny.

Endodien i napoje
Podczas leczenia Endodien należy unikać picia soku grejpfrutowego, ponieważ może on zwiększyć poziom Endodien we krwi. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Badania laboratoryjne
Jeśli musisz poddać się badaniu krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz Endodien, ponieważ Endodien może wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz mieć dziecko, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty, zanim przyjmiesz ten lek.
Nie przyjmuj Endodien, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn u kobiet przyjmujących Endodien.
Endodien zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed zaawykaniem Endodien.
Endodien zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. JAK STOSOWAĆ ENDODIEN

Stosuj Endodien zawsze zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dla dorosłych standardowa dawka to 1 tabletka dziennie.
Niniejsze wskazówki dotyczą leczenia Endodienem, chyba że lekarz zalecił inaczej. Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, w przeciwnym razie nie uzyskasz odpowiedniego efektu terapeutycznego.
Leczenie Endodienem możesz rozpocząć w dowolnym dniu cyklu.
Dorośli: przyjmuj jedną tabletkę dziennie, najlepiej o tej samej porze, popijając odpowiednią ilość płynu. Po wykorzystaniu opakowania rozpocznij natychmiast przyjmowanie tabletek z następnego opakowania bez przerwy. Kontynuuj przyjmowanie tabletek również w dniach krwawienia miesięcznego.
Brak doświadczeń z zastosowaniem Endodien w leczeniu pacjentek z endometriozą przez okres dłuższy niż 15 miesięcy.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Endodien
Nie stwierdzono poważnych szkodliwych skutków po przypadkowym zażyciu zbyt dużej liczby tabletek Endodien jednocześnie. Niemniej jednak, jeśli masz obawy, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz wziąć Endodien lub wystąpi u Ciebie wymioty lub biegunka
Skuteczność Endodien może być zmniejszona, jeśli opuścisz przyjmowanie jednej z tabletek. Jeśli zapomnisz wziąć jedną lub więcej tabletek, weź natychmiast jedną tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek w kolejnych dniach o standardowej porze.
Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po zażyciu tabletki Endodien lub ciężka biegunka, możliwe jest, że substancja czynna nie została w pełni wchłonięta przez organizm. Ta sytuacja jest porównywalna do pominięcia przyjęcia tabletki.
W przypadku wystąpienia wymiotów lub biegunki w ciągu 3–4 godzin po zażyciu Endodien, należy jak najszybciej przyjąć kolejną tabletkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Endodien
Jeśli przerwiesz przyjmowanie Endodien, objawy endometriozy mogą ponownie się pojawić.
W przypadku wszelkich wątpliwości lub pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Te działania najczęściej pojawiają się w pierwszych miesiącach leczenia lekiem Endodien i zazwyczaj ustępują przy dalszym stosowaniu. Mogą również wystąpić zmiany charakterystyki krwawień, takie jak plamienie, nieregularne krwawienia lub ustanie cyklu.

Częste (dotyczą od 1 do 10 użytkowniczek na 100)

zwiększenie masy ciała;
depresja nastroju, zaburzenia snu, pobudzenie nerwowe, utrata zainteresowania seksualem, zmiany nastroju;
ból głowy lub migrena;
nudności, ból brzucha, wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha lub wymioty;
trądzik lub wypadanie włosów;
ból pleców;
uczucie dolegliwości piersi, torbiel jajnika lub napady gorąca;
krwawienie maciczne/waginalne, w tym plamienie;
osłabienie, drażliwość.

Niecześciwe (dotyczą od 1 do 10 użytkowniczek na 1000)

anemia;
utrata masy ciała lub zwiększone uczucie głodu;
lęk, depresja lub wahania nastroju;
zaburzenia układu nerwowego autonomicznego (który kontroluje nieświadome funkcje organizmu, takie jak potnienie) lub zaburzenia koncentracji;
suchość oczu;
szumy w uszach;
niemiespecyficzne zaburzenia krążenia lub nieczęste uczucie kołatania serca;
obniżone ciśnienie krwi;
duszność;
biegunka, zaparcia, uczucie dolegliwości brzucha, stan zapalny żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego), stan zapalny dziąseł (zapalenie dziąseł);
suchość skóry, nadmierne potnienie, silne świądzenie całego ciała, pojawienie się widocznych włosów w typowych dla mężczyzn miejscach (włochacizna), kruche paznokcie, łupież, zapalenie skóry, nietypowy wzrost włosów, nadwrażliwość na światło lub zaburzenia pigmentacji skóry;
ból kości, skurcze mięśni, ból i/lub uczucie ciężkości w ramionach, rękach lub nogach i stopach;
zakażenie dróg moczowych;
grzybica pochwy, suchość narządów płciowych, upływy pochwowe, ból miednicy, zapalenie zanikowe narządów płciowych z upływami (zanikowe zapalenie pochwy i sromu) lub guzek/guzki w piersi;
obrzęk spowodowany zatrzymaniem wody w organizmie.

Dodatkowe działania niepożądane u nastolatek:
utrata gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez system:
sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w poszerzeniu wiedzy na temat tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ENDODIEN

Ten ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dziecięcym zasięgiem rąk.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „PRZEC”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Endodien

Substancją czynną jest dienogest. Każda tabletka zawiera 2 mg dienogestu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon, sodu glikolian skrobi, stearyna magnezu, hipromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), talk (E553b), wodorowane olej z nasion bawełny, dwutlenek tytanu (E171)

Opis wyglądu Endodien i zawartość opakowania
Tabletki Endodien są białe, powlekane warstwą filmową, okrągłe i dwuwypukłe, z oznaczeniem „2”
po jednej stronie oraz średnicą i grubością odpowiednio około 6,1 mm i 2,7 mm.
Dostępne są w blisterach zawierających 14 powlekanych warstwą filmową tabletek.
Dostępne są opakowania zawierające 28, 84 lub 168 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Rzym
Producent:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster Niemcy
Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika